- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04336800
Multi-parametrische MRI-beoordeling van de lever bij diabetische vrijwilligers (Partners Registry)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perspectum's LiverMultiScan is een kwantitatieve multiparametrische MRI-methode, FDA-goedgekeurd en CE-gemarkeerd, die wordt gebruikt om vroege leverziekte op te sporen en in kaart te brengen. Het wordt intern al veel gebruikt, zowel in onderzoek als in de klinische setting. LiverMultiScan is goedgekeurd als de enige leverscan in langetermijnstudies bij de hele bevolking. De LiverMultiScan is kostenefficiënter, duurt korter (<15 minuten), is niet-invasief en veilig (geen IV of oraal contrastmiddel vereist, geen ioniserende straling en geen venapunctie).
Dit is een register waarin niet wordt ingegrepen in de zorgstandaard. Vrijwilligers van het register zullen verplicht zijn om één enkel bezoek bij te wonen waarbij ze kosteloos een multi-parametrische MRI moeten ondergaan. Daarnaast zullen de onderzoekers contactgegevens van de vrijwilligers verzamelen, waaronder hun e-mailadres, telefoonnummer en huisadres, zodat contact met hen kan worden opgenomen om mogelijke deelname aan toekomstige onderzoeken te bespreken die mogelijk worden gesponsord door Perspectum of derden, zoals farmaceutische bedrijven. De persoonlijke gegevens van de vrijwilliger zullen nooit met deze derden worden gedeeld. Daarnaast zullen ook de contactgegevens van de medische zorgverleners van de vrijwilligers worden verzameld, zodat de LiverMultiScan-rapporten aan hen kunnen worden bezorgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Partners Imaging Centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke diabetesvrijwilligers van 18 jaar en ouder die bereid en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het register.
Uitsluitingscriteria:
- De vrijwilliger mag het register niet betreden als er een contra-indicatie is voor beeldvorming met magnetische resonantie (standaard MR-uitsluitingscriteria in het beeldvormingscentrum, waaronder zwangerschap, uitgebreide tatoeages, pacemaker, granaatscherven, ernstige claustrofobie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een register opbouwen van diabetesvrijwilligers door hen uit te nodigen voor een LiverMultiScan en hun contactgegevens te verzamelen om interesse te wekken voor deelname aan toekomstige onderzoeken.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Multi-parametrische MRI (LiverMultiScan) van de lever gebruiken om de gezondheid van de lever te beoordelen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC-248
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .