- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04336800
Avaliação Multiparamétrica por RM do Fígado em Voluntários Diabéticos (Registro de Parceiros)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LiverMultiScan da Perspectum é um método de ressonância magnética multiparamétrico quantitativo, aprovado pela FDA e marcado pela CE, usado para detectar e estadiar doenças hepáticas precoces. O LiverMultiScan foi adotado como o único exame de fígado em estudos de longo prazo de toda a população. O LiverMultiScan é mais econômico, de curta duração (<15 minutos), não invasivo e seguro (sem necessidade de contraste intravenoso ou oral, sem radiação ionizante e sem punção venosa).
Este é um registro onde não haverá intervenção no padrão de atendimento. Os voluntários do registro serão obrigados a comparecer a uma única visita que envolverá uma ressonância magnética multiparamétrica sem nenhum custo para eles. Além disso, os investigadores coletarão informações de contato dos voluntários, incluindo endereço de e-mail, número de telefone e endereço residencial, para que possam ser contatados para discutir possível participação em estudos futuros que podem ser patrocinados pela Perspectum ou terceiros, como empresas farmacêuticas. As informações pessoais do voluntário nunca serão compartilhadas com esses terceiros. Além disso, as informações de contato dos provedores médicos dos voluntários também devem ser coletadas para que os relatórios do LiverMultiScan possam ser entregues a eles.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Partners Imaging Centers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários diabéticos masculinos ou femininos com 18 anos ou mais que estejam dispostos e sejam capazes de dar consentimento informado para participação no registro.
Critério de exclusão:
- O voluntário não pode entrar no registro se tiver alguma contraindicação para a ressonância magnética (critérios de exclusão de RM padrão no centro de imagem, incluindo gravidez, tatuagens extensas, marca-passo, lesão por estilhaço, claustrofobia grave).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Construir um cadastro de voluntários diabéticos, convidando-os a obter um LiverMultiScan e coletando suas informações de contato para buscar interesse em participar de estudos futuros.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para usar ressonância magnética multiparamétrica (LiverMultiScan) do fígado para avaliar a saúde do fígado
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC-248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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