- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04336800
Multiparametrische MRT-Bewertung der Leber bei diabetischen Freiwilligen (Partnerregister)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
LiverMultiScan von Perspectum ist eine quantitative multiparametrische MRT-Methode, FDA-zugelassen und CE-gekennzeichnet, die zur Früherkennung und Einstufung von Lebererkrankungen eingesetzt wird. Sie wird sowohl intern in der Forschung als auch im klinischen Umfeld bereits weit verbreitet eingesetzt. LiverMultiScan wurde als einziger Leberscan in Langzeitstudien mit der gesamten Bevölkerung eingesetzt. Der LiverMultiScan ist kosteneffizienter, von kurzer Dauer (<15 Minuten), nicht-invasiv und sicher (kein intravenöses oder orales Kontrastmittel erforderlich, keine ionisierende Strahlung und keine Venenpunktion).
Dies ist ein Register, in dem keine Eingriffe in den Behandlungsstandard vorgenommen werden. Die Freiwilligen des Registers müssen an einem einzigen Besuch teilnehmen, der eine multiparametrische MRT beinhaltet, die für sie kostenlos ist. Darüber hinaus sammeln die Forscher Kontaktinformationen der Freiwilligen, einschließlich ihrer E-Mail-Adresse, Telefonnummer und Privatadresse, damit sie kontaktiert werden können, um eine mögliche Teilnahme an zukünftigen Studien zu besprechen, die möglicherweise von Perspectum oder Dritten, wie z. B. Pharmaunternehmen, gesponsert werden. Die personenbezogenen Daten des Freiwilligen werden niemals an diese Dritten weitergegeben. Darüber hinaus werden auch die Kontaktinformationen der medizinischen Dienstleister der Freiwilligen erfasst, damit ihnen die LiverMultiScan-Berichte zugestellt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Partners Imaging Centers
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche diabetische Freiwillige ab 18 Jahren, die bereit und in der Lage sind, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme am Register zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Der Freiwillige darf nicht in das Register aufgenommen werden, wenn er eine Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie hat (Standard-MR-Ausschlusskriterien im Bildgebungszentrum, einschließlich Schwangerschaft, ausgedehnte Tätowierungen, Herzschrittmacher, Splitterverletzung, schwere Klaustrophobie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Aufbau eines Registers von freiwilligen Diabetikern durch Einladung zu einem LiverMultiScan und Sammeln ihrer Kontaktinformationen, um Interesse an der Teilnahme an zukünftigen Studien zu wecken.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verwendung der multiparametrischen MRT (LiverMultiScan) der Leber zur Beurteilung der Lebergesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC-248
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China