- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04336800
Évaluation IRM multiparamétrique du foie chez des volontaires diabétiques (registre des partenaires)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
LiverMultiScan de Perspectum est une méthode d'IRM multiparamétrique quantitative, approuvée par la FDA et marquée CE, qui est utilisée pour détecter et stadifier les maladies hépatiques précoces. Elle est déjà largement utilisée en interne dans la recherche et dans le cadre clinique. LiverMultiScan a été adopté comme la seule analyse du foie dans les études à long terme sur l'ensemble de la population. Le LiverMultiScan est plus rentable, de courte durée (<15 minutes), non invasif et sûr (pas de contraste intraveineux ou oral requis, pas de rayonnement ionisant et pas de ponction veineuse).
Il s'agit d'un registre où il n'y aura aucune intervention à la norme de soins. Les volontaires du registre seront tenus d'assister à une seule visite qui impliquera une IRM multiparamétrique sans frais pour eux. De plus, les enquêteurs recueilleront les coordonnées des volontaires, y compris leur adresse e-mail, leur numéro de téléphone et leur adresse personnelle, afin qu'ils puissent être contactés pour discuter d'une éventuelle participation à de futures études qui pourraient être parrainées par Perspectum ou des tiers, tels que des sociétés pharmaceutiques. Les informations personnelles du volontaire ne seront jamais partagées avec ces tiers. De plus, les coordonnées des prestataires médicaux des volontaires doivent également être collectées afin que les rapports LiverMultiScan puissent leur être livrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Partners Imaging Centers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires diabétiques hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus qui sont disposés et capables de donner un consentement éclairé pour participer au registre.
Critère d'exclusion:
- Le volontaire ne peut pas entrer dans le registre s'il a une contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (critères d'exclusion IRM standard au centre d'imagerie, y compris la grossesse, les tatouages étendus, le stimulateur cardiaque, les blessures par éclats d'obus, la claustrophobie sévère).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Afin de créer un registre de volontaires diabétiques en les invitant à passer un LiverMultiScan et en recueillant leurs coordonnées pour susciter leur intérêt à participer à de futures études.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Utiliser l'IRM multiparamétrique (LiverMultiScan) du foie pour évaluer la santé du foie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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