- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04337242
Yhdistelmähoito ja kasvotusten terapia masennukseen (BLENDED)
Yhdistelmähoidon psykodynaaminen terapia tai kognitiivinen käyttäytymisterapia vs. kasvokkain tapahtuva masennuksen psykoterapia: käytännöllinen monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu ei-alempiarvoisuuskoe
Masennus on vakava mielenterveyshäiriö, joka vaikuttaa 5-7 % belgialaisista vuosittain. Valitettavasti monet masennuspotilaat eivät etsi ammattiapua, ja jos he hakevat ammattiapua, jonotuslistat psykoterapiaan ovat tyypillisesti erittäin pitkiä.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan, ovatko yhdistelmähoidot eli terapiat, jotka koostuvat kasvotusten ja online-istuntojen sekoituksesta, (kustannus)tehokkaita masennuksen hoitona ja ovatko ne yhtä hyviä. (kustannus)tehokkaita kuin perinteiset hoidot, jotka koostuvat pelkästään kasvokkain tapahtuvista hoitokerroista. Jos näin on, sekoitusterapiaa voidaan toteuttaa laajassa mittakaavassa mielenterveyshuollossa, koska se voisi tarjota kustannustehokkaamman tavan auttaa masennuksesta kärsiviä ihmisiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös selvittää, voivatko tietyt potilaan ominaisuudet, kuten masennuksen vakavuus ja persoonallisuuspiirteet, vaikuttaa (sekoitetun) psykoterapian tehoon masennuksen hoidossa.
Lopuksi tutkimme myös potilaiden asenteita ja kokemuksia sekaterapiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on erittäin yleinen sairaus, jonka elinikäinen esiintyvyys on 15-25 %, ja siihen liittyy korkeita psykososiaalisia ja taloudellisia kustannuksia (esim. itsemurha, poissaolo, pitkäaikainen vamma). Epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että masennus on alitunnustettu ja alidiagnosoitu Belgiassa, mikä johtaa erittäin suuriin tyydyttämättömiin tarpeisiin, sillä yli 50 % potilaista ei hakeudu ammattiapuun ensimmäisenä vuotena taudin puhkeamisen jälkeen ja usein potilasta kestää jopa 10 vuotta ja enemmänkin, jotta he etsivät tehokkaasti ammattilaista. apua (Bruffaerts et al., 2007, 2008). Belgian mielenterveyspalvelujen nykyinen kapasiteetin puute on suuri este pyrkimyksiin lisätä tehokkaan masennuksen psykoterapian saatavuutta. Erityisesti mielenterveyskeskukset ("Centra Geestelijke Gezondheidszorg", CGG) kohtaavat kasvavan potilaiden määrän (+3 % vuodessa). Huolimatta ponnisteluistaan (esim. tarjoamalla enemmän ryhmäpohjaista psykoterapiaa ja interventioita) Belgian CGG:t kohtaavat yhä pidemmät jonotuslistat. Siksi Belgian mielenterveysjärjestelmässä tarvitaan kiireellisesti (kustannus)tehokkaita ja aikaa säästäviä interventioita.
Sekä farmakoterapian että psykoterapian yksinään tai yhdistelmänä on osoitettu olevan tehokkaita masennuksen hoidossa, ja meta-analyysit eivät ole osoittaneet olennaisia eroja kahden empiirisesti eniten validoidun lyhyt face-to-face (FTF) -tyypin tehokkuudessa. psykoterapia vakavassa masennuksessa, eli kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja psykodynaaminen terapia (PDT) (Cuijpers et al., 2013; Cuijpers, Van Straten, Van Oppen, & Andersson, 2008; Driessen et al., 2015; Luyten & Blatt , 2012; Munder et ai., 2018). Lisäksi meta-analyysit ja laadulliset katsaukset viittaavat siihen, että Internet-pohjaiset interventiot, erityisesti tarjotaan sekahoitona (yhdistämällä kasvokkain tapahtuvat istunnot Internet-pohjaisiin moduuleihin), voivat olla yhtä tehokkaita kuin FTF-psykoterapia ja lääkehoito vakavassa masennuksessa. hoidon lopettamisen yhteydessä ja seurannassa keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä, mikä viittaa ei-alempiarvoisuuteen (Andersson, Cuijpers, Carlbring, Riper ja Hedman, 2014). Tällä alalla tehdyt tutkimukset viittaavat myös siihen, että sekä Internetin kautta toimitettu CBT että PDT voivat olla tehokkaita masennuksessa. Lisäksi saatavilla olevat todisteet viittaavat siihen, että Internet-pohjainen psykoterapia yhdistettynä terapeutin tukeen voi olla kustannustehokkaampaa, koska se tyypillisesti vähentää kasvokkain tapahtuvien kontaktien määrää vaarantamatta psykoterapian tehokkuutta (Andersson, Titov, Dear, Rozental , & Carlbring, 2019). Näin ollen sekahoidon toteuttaminen voi lisätä masennuksen psykoterapian saatavuutta ja tehostaa resurssien käyttöä mielenterveyshuollossa ainakin osalla masentuneita potilaita.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on siksi tutkia PDT:n ja CBT:n yhdistelmähoidon non-inferiority (määritelty pienikokoisena erona vaikutuksen koossa (Cohenin d= 0,20)) masennukseen verrattuna FTF PDT:hen ja CBT:hen aikuisilla, joilla on diagnosoitu vakava sairaus. masennushäiriö (n=504) käytännöllisen, monikeskussatunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yhteydessä. Potilaat satunnaistetaan johonkin neljästä tilasta (eli sekoitettu PDT, sekoitettu CBT, FTF PDT tai FTF CBT). Ensisijainen tulos on muutokset masennuksen vaikeusasteessa mitattuna Beck Depression Inventory -tutkimuksella (BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996) kuuden kuukauden seurannassa (noin 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen).
Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan sekahoidon ja FTF-psykoterapian vertailevaa tehokkuutta seuraavissa toissijaisissa tuloksissa: masennuksen vakavuus mitattuna BDI-II:lla hoidon päättyessä ja 6 kuukauden kuluttua sekä yhden ja kahden vuoden kuluttua. -ylös; toipuminen masennuksesta, joka on arvioitu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM 5 -häiriöille – Clinical Trials Version (SCID-5-CT; American Psychiatric Association) ja Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) hoidon päättyessä ja 6 kuukauden kuluttua ja yhden ja kahden vuoden seuranta; ja elämänlaatu mitattuna EuroQol-5D-5L:llä (EQ-5D-5L; Herdman et al., 2011) hoidon päätyttyä, 6 kuukauden ja yhden ja kahden vuoden seurannassa.
Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös mahdollisia hoitovasteen ennustajia sekahoidossa verrattuna FTF-hoitoon, kuten masennuksen vaikeusastetta (BDI-II, PHQ-9), psykiatrista samanaikaista sairautta (SCID-5-CT) ja potilaiden kokemusta. molemmista hoitotyypeistä uskottavuus- ja odotuskyselyllä (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) arvioituna. Lisäksi selvitetään sekahoidon toteuttamiskelpoisuutta Belgian Flanderin mielenterveyskeskuksissa. Tätä varten rekisteröimme rekrytointiasteen, hoidossa pysymisen, hoitoon sitoutumisen ja tutkimusprotokollan noudattamisen. Hyväksyttävyyden ilmaisee osallistuneiden hoitokertojen määrä, mukaan lukien hoidosta kieltäytyneiden henkilöiden määrä, ja toteutettavuus niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka eivät noudata täyttä kliinistä ja tutkimusprotokollaa. Potilaat suorittavat myös erittäin lyhyet mittaukset hoitojen uskottavuudesta ja hoitoihin tyytyväisyydestä. Terapeutien hoidon eheyttä arvioidaan ääni- tai videonauhoitettujen psykoterapiaistuntojen riippumattomien arvioiden perusteella käyttämällä Isossa-Britanniassa erityisesti tässä tutkimuksessa käytettyjä hoitoja varten kehitettyä hoidon eheysinstrumenttia (Lemma, Target & Fonagy, 2011).
Lopuksi, mikäli sekahoito ei ole huonompi kuin FTF-terapia, sekahoidon kustannustehokkuutta FTF-psykoterapiaan verrattuna tutkitaan yhteiskunnallisesta näkökulmasta, eli ottaen huomioon kaikki asiaankuuluvat kustannukset ja vaikutukset (interventiokustannukset, suorat ja välilliset lääketieteelliset kustannukset). sekä tuottavuuden menetykset ja muualla terveydenhuoltojärjestelmässä aiheutuneet kustannukset). Tätä varten potilaat täyttävät Trimbos and Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) -kyselylomakkeen psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kustannuksista (TIC-P; Bouwmans et al., 2013). Lisäksi Rijksinstituut voor Ziekte-en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) toimittaa kaikkien potilaiden terveydenhuollon käyttötiedot.
Viitteet
Andersson, G., Cuijpers, P., Carlbring, P., Riper, H. ja Hedman, E. (2014). Opastettu Internet-pohjainen vs. face-to-face kognitiivinen käyttäytymisterapia psykiatrisille ja somaattisille häiriöille: systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. World Psychiatry, 13(3), 288-295. doi:10.1002/wps.20151
Andersson, G., Titov, N., Dear, B. F., Rozental, A., & Carlbring, P. (2019). Internetin kautta toimitettavat psykologiset hoidot: innovaatiosta toteutukseen. World Psychiatry, 18(1), 20-28. doi:10.1002/wps.20610
Beck, A., Steer, R., & Brown, G. (1996). Manual for Beck Depression Inventory - II (BDI-II). San Antonia, TX: Psychological Corporation.
Bouwmans, C., De Jong, K., Timman, R., Zijlstra-Vlasveld, M., Van der Feltz-Cornelis, C., Tan, S. S., & Hakkaart-van Roijen, L. (2013). Psyykihäiriöpotilaiden (TiC-P) terveydenhuollon kulutusta ja tuottavuuden menetystä koskevan kyselylomakkeen toteutettavuus, luotettavuus ja pätevyys. BMC Health Services Research, 13, 217-217. doi: 10.1186/1472-6963-13-217
Bruffaerts, R., Bonnewyn, A. ja Demyttenaere, K. (2007). Viivästykset mielenterveyshäiriöiden hoitoon hakemisessa Belgian väestössä. Social Psychiatry and Psychiatric Epidemiology, 42(11), 937-944. doi:10.1007/s00127-007-0239-3
Bruffaerts, R., Bonnewyn, A. ja Demyttenaere, K. (2008). Het voorkomen van depressie in België. Stand van zaken en reflecties voor de toekomst. Tijdschrift voor Psychiatrie, 50(10), 655-665.
Cuijpers, P., Berking, M., Andersson, G., Quigley, L., Kleiboer, A., & Dobson, K. S. (2013). Aikuisten masennuksen kognitiivis-käyttäytymisterapian meta-analyysi yksinään ja muihin hoitoihin verrattuna. Canadian Journal of Psychiatry, 58(7), 376-385.
Cuijpers, P., Van Straten, A., Van Oppen, P. ja Andersson, G. (2008). Ovatko psykologiset ja farmakologiset interventiot yhtä tehokkaita aikuisten masennushäiriöiden hoidossa? Vertailevien tutkimusten meta-analyysi. Journal of Clinical Psychiatry, 69(11), 1675-1685.
Devilly, G. J. ja Borkovec, T. D. (2000). Uskottavuus/odotuskyselyn psykometriset ominaisuudet. Journal of Behavior Therapy and Experimental Psychiatry, 31(2), 73-86.
Driessen, E., Hegelmaier, L. M., Abbass, A. A., Barber, J. P., Dekker, J. J., Van, H. L., . . . Cuijpers, P. (2015). Lyhyen aikavälin psykodynaamisen psykoterapian teho masennukseen: meta-analyysipäivitys. Clinical Psychology Review, 42, 1-15. doi:10.1016/j.cpr.2015.07.004
Herdman, M., Gudex, C., Lloyd, A., Janssen, M., Kind, P., Parkin, D., . . . Badia, X. (2011). EQ-5D:n uuden viisitasoisen version (EQ-5D-5L) kehitys ja alustava testaus. Quality of Life Research, 20(10), 1727-1736. doi:10.1007/s11136-011-9903-x
Lemma, A., Target, M., & Fonagy, P. (2011). Lyhyt dynaaminen ihmissuhdeterapia. Kliinikon opas. Oxford: Oxford University Press.
Luyten, P. ja Blatt, S. J. (2012). Masennuksen psykodynaaminen hoito. Psychiatric Clinics of North America, 35(1), 111-129.
Munder, T., Fluckiger, C., Leichsenring, F., Abbass, A. A., Hilsenroth, M. J., Luyten, P., . . . Wampold, B. E. (2018). Onko psykoterapia tehokasta? Masennuksen hoitojen uudelleenanalyysi. Epidemiol Psychiatr Sci, 1-7. doi:10.1017/s2045796018000355 1-7. doi:10.1017/s2045796018000355
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berchem, Belgia, 2600
- CGG Andante
-
Berchem, Belgia, 2600
- CGG Vagga
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- CGG Mandel & Leie
-
Leuven, Belgia, 3000
- CGG VBO
-
Mechelen, Belgia, 2800
- CGG De Pont
-
Turnhout, Belgia, 2300
- CGG Kempen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Nykyinen vakava masennushäiriö, johon liittyy tai ei ole dystymista häiriötä, DSM 5 -kriteerien mukaan.
- PHQ-pisteet ≥ 10.
Huomautus: Lääkehoidon käyttö masennukseen ja muihin psykiatrisiin häiriöihin intervention aikana on sallittua (poikkeuksena psykoosihäiriöiden antipsykoottinen lääkitys), koska tämä kuvastaa rutiininomaista kliinistä hoitoa. On huomattava, että rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa ei ole harvinaista, että psykoosilääkitystä määrätään masennus-ahdistuksen klusterin oireisiin eikä primaarisiin psykoottisiin oireisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset psykoottiset oireet tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Antipsykoottisten lääkkeiden nykyinen käyttö erityisesti ensisijaisen psykoottisen häiriön hoitoon.
- Vaikea persoonallisuushäiriö (esim. persoonallisuushäiriö).
- Historiallinen tai nykyinen itsensä vahingoittaminen/loismurha, jonka laajuus ja/tai vakavuus voi merkittävästi häiritä kykyä osallistua lyhytaikaiseen psykoterapiaan.
- Nykyinen liiallinen huumeiden/alkoholin käyttö.
- Ei puhu sujuvasti hollantia.
- Kliininen vasta-aihe lyhyelle psykoterapialle (esim. kiintymyshistoria - useat erot, vakava jatkuva trauma lapsuudessa, useat omaishoitajat - viittaavat pitkäaikaisen psykoterapian tarpeeseen).
- Todisteita laajasta avun käytöstä.
- Erittäin epävakaat tai epävarmat elämänjärjestelyt.
- Ei pääsyä tietokoneeseen/internetiin tai tietokoneiden lukutaidottomuutta.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen masennuksen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana, jossa osallistuja on saanut CBT- tai PDT-hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Blended Dynamic Interpersonal Therapy (B-DIT)
B-DIT perustuu samoihin hoitoperiaatteisiin kuin face-to-face Dynamic Interpersonal Therapy (DIT) ja siinä on sama hoitorakenne, joka koostuu kolmesta vaiheesta: (a) tutkimus- ja sitoutumisvaihe, (b) keskivaihe tai työvaihe. vaiheen läpi ja (c) loppuvaihe.
B-DIT koostuu kahdeksasta online-moduulista, jotka vuorottelevat jopa 8 kahden viikon välein tapahtuvalla kasvokkain tapahtuvalla istunnolla.
|
Sekoitettu dynaaminen ihmissuhdeterapia
|
|
Kokeellinen: Blended Cognitive Behavioral Therapy (B-CBT)
B-CBT perustuu samoihin hoitoperiaatteisiin kuin face-to-face Cognitive Behavioral Therapy (CBT).
Näitä ovat (a) psykokoulutus masennuksesta, (b) kognitiivinen uudelleenjärjestely (eli sopeutumattomien ajatusten ja uskomusten tunnistaminen ja haastaminen, ongelmanratkaisukyvyn edistäminen), (c) mindfulness- ja hyväksymispohjaiset lähestymistavat ja (d) uusiutumisen ehkäisy.
B-CBT tässä kokeilussa koostuu 8 online-moduulista, jotka vuorottelevat jopa kahdeksalla kahden viikon välein tapahtuvalla kasvokkainistunnolla.
|
Sekoitettu kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
|
Active Comparator: Dynaaminen ihmissuhdeterapia (DIT)
DIT on lyhytaikainen, integroiva psykodynaaminen, 16 viikoittainen yksilöllinen terapia masennukseen.
DIT muotoilee esiintyvät masennuksen oireet reaktiona ihmissuhteisiin liittyviin vaikeuksiin tai koettuihin uhkiin kiintymyksiin (menetys/ero) ja siten myös uhkiksi itseä kohtaan.
|
Dynaaminen ihmissuhdeterapia
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
CBT on lyhyt puheterapia, joka koostuu enintään 16 istunnosta, joita tarjotaan 4-6 kuukauden aikana.
CBT perustuu oletukseen, että masennus liittyy suoraan ajattelumalleihin.
Erityisesti epätoiminnallisten ja usein automaattisten ajattelumallien oletetaan liittyvän masennuksen alkamiseen ja säilymiseen.
|
CBT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennusoireissa, jotka on arvioitu Beck Depression Inventory (BDI-II) -tutkimuksella 6 kuukauden seurannassa (12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan (12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Masennuksen vakavuus BDI-II:lla mitattuna (vaihteluväli 0-63, korkeammat pisteet heijastavat huonompaa lopputulosta)
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan (12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osittainen ja täydellinen palautuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen (6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja 6 kuukauden sekä yhden ja kahden vuoden seurantaan
|
Täysi toipuminen DSM 5 -häiriöiden strukturoidulla kliinisellä haastattelulla arvioituna – kliinisten kokeiden versio (SCID-5-CT) määritellään vähintään kahdeksi peräkkäiseksi kuukaudeksi, joina ei esiintynyt MDD-oireita, ja osittainen toipuminen arvioituna strukturoidulla kliinisellä haastattelulla. DSM 5 -häiriöt - Kliinisten kokeiden versio (SCID-5-CT) korkeintaan 1-4 MDD-oiretta viimeisen kahden kuukauden aikana. Täydellinen toipuminen Potilaan terveyskyselyllä 9 (PHQ-9) arvioituna määritellään pisteytyksenä alle 4, osittaisena toipumisena arvona 5-9. |
Lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen (6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja 6 kuukauden sekä yhden ja kahden vuoden seurantaan
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen (6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja 6 kuukauden ja yhden ja kahden vuoden seurantaan
|
Elämänlaatu EuroQol-5D-5L:llä mitattuna.
EQ-5D-5L mittaa elämänlaatua viidellä terveyden ulottuvuudella (liikkuvuus, itseapu, tavanomaiset toiminnot, kipu, ahdistus/masennus), joista jokaisella on viisi tasoa, jotka kuvaavat "ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "kohtalaisia ongelmia". ", "vakavia ongelmia" ja "äärimmäisiä ongelmia".
EQ Visual Analogue Scale puolestaan tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet on merkitty "paras terveys mitä voit kuvitella" ja "pahin terveys mitä voit kuvitella".
|
Lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen (6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja 6 kuukauden ja yhden ja kahden vuoden seurantaan
|
|
Hoidon odotusaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja (muokattu versio) hoidon päätyttyä (6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja 6 kuukauden seurantaa
|
Potilaiden hoitoodotukset mitataan uskottavuus- ja odotuskyselyllä (CEQ).
|
Lähtötilanne ja (muokattu versio) hoidon päätyttyä (6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja 6 kuukauden seurantaa
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopettaminen (6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua sekä yhden ja kahden vuoden seuranta
|
Potilaiden hoitotyytyväisyys asiakastyytyväisyyskyselyllä 8 (CSQ-8) arvioituna
|
Lähtötilanne, hoidon lopettaminen (6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua sekä yhden ja kahden vuoden seuranta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopettaminen (6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua sekä yhden ja kahden vuoden seuranta
|
Kustannustehokkuus analysoidaan käyttämällä Trimbosin ja Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) -kyselylomaketta psykiatrisiin sairauksiin liittyvistä kustannuksista (TIC-P) ja belgialaisen Rijksdienst Voor Ziekte-en InvaliditeitsVerzekeringin (RIZIV) toimittamia terveydenhuoltotietoja Markovin avulla. malli tulevaisuuden kustannusten ja vaikutusten ennakoimiseksi eri aikahorisonteilla.
Laskemme myös yksityiskohtaiset kustannustehokkuustasot lisäkustannuksista suhteessa saatuihin QALY-arvoihin eri maksuhalukkuuden kynnyksillä.
|
Lähtötilanne, hoidon lopettaminen (6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua sekä yhden ja kahden vuoden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen ennustajat ja muutosmekanismit
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaan piirteet, jotka on usein liitetty negatiiviseen hoitotulokseen, kuten itsekritiikki ja riippuvuus Depressive Experiences Questionnaire -kyselyllä (DEQ) mitattuna, masennuksen vakavuus (BDI-II, PHQ-9), psykiatrinen rinnakkaissairaus mitattuna Tutkimuksessa tarkastellaan SCID-haastattelua ja potilaiden kokemusta molemmista hoidoista uskottavuus- ja odotuskyselyllä (CEQ) arvioituna.
|
Perustaso
|
|
Sekapsykoterapian toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopettaminen (6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua sekä yhden ja kahden vuoden seuranta
|
Rekrytointiprosenttia, hoidossa pysymistä, hoitoon sitoutumista ja tutkimusprotokollan noudattamista arvioidaan koko kokeen ajan.
Hyväksyttävyyden ilmaisee osallistuneiden istuntojen määrä, mukaan lukien hoidosta kieltäytyneiden henkilöiden määrä, ja toteutettavuuden osoittavat niiden potilaiden määrä, jotka eivät noudata täyttä kliinistä ja tutkimusprotokollaa.
Terapeutien hoidon eheys arvioidaan ääni- tai videonauhoitettujen psykoterapiaistuntojen riippumattomien arvioiden perusteella.
Lisäksi, jotta voimme mitata potilaiden asenteita hoito-ohjelmia kohtaan, annamme uskottavuus- ja odotuskyselyn (CEQ) lähtötilanteessa ja tästä mittauksesta mukautetun version hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.
Tyytyväisyyttä hoitoon mitataan asiakastyytyväisyyskyselyllä 8 (CSQ-8).
|
Lähtötilanne, hoidon lopettaminen (6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen) ja 6 kuukauden kuluttua sekä yhden ja kahden vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Luyten, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S59765
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustulokset ovat sponsorin omistuksessa. Sponsorilla on pääsy tutkimustietoihin. Tutkimuksen lopussa KCE saa Sponsorilta erityisiä tutkimustietoja. Tämä on vain koodattua tietoa, joka on KCE:n saatavilla.
Tutkimustietoja ei saa luovuttaa kolmannelle osapuolelle ilman KCE:n etukäteen antamaa kirjallista lupaa, jota KCE ei saa kohtuuttomasti evätä tai lykätä ja joille KCE voi asettaa erityisehtoja sen varmistamiseksi, että mainittujen tutkimustietojen toimittamisessa ei ole kielteinen vaikutus tutkimuksen jatkosuoritukseen, KCE:lle tutkimussopimuksen nojalla myönnettyihin oikeuksiin ja/tai tutkimuksen hyötyyn potilaille ja/tai julkisille maksajille. Ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin/päätepisteisiin keskittyvien tulosten julkaisemisen jälkeen anonyymit tiedot asetetaan tutkijoiden saataville, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .