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Soins mixtes versus thérapie en face à face pour la dépression (BLENDED)

4 décembre 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Thérapie psychodynamique de soins mixtes ou thérapie cognitivo-comportementale versus psychothérapie en face à face pour la dépression : un essai pragmatique multicentrique randomisé contrôlé de non-infériorité

La dépression est un trouble mental grave qui touche chaque année 5 à 7 % des Belges. Malheureusement, de nombreuses personnes souffrant de dépression ne recherchent pas d'aide professionnelle et, si elles le font, les listes d'attente pour une psychothérapie sont généralement très longues.

Pour aider à résoudre ce problème, cette étude vise à déterminer si les thérapies mixtes, c'est-à-dire les thérapies qui consistent en un mélange de séances en face à face et de séances en ligne, sont (coût-)efficaces en tant que traitement de la dépression, et si elles sont aussi (coût-)efficace que les traitements traditionnels qui consistent uniquement en des séances en face à face. Si tel est le cas, la thérapie mixte peut être mise en œuvre à grande échelle dans les soins de santé mentale, car elle pourrait fournir un moyen plus rentable d'aider les personnes souffrant de dépression.

Cette étude vise également à déterminer si certaines caractéristiques du patient, telles que la gravité de la dépression et les traits de personnalité, peuvent influencer l'efficacité de la psychothérapie (mixte) pour la dépression.

Enfin, nous étudierons également les attitudes et l'expérience des patients vis-à-vis de la thérapie mixte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dépression est un trouble très répandu avec une prévalence à vie de 15 à 25 % et est associée à des coûts psychosociaux et économiques élevés (par exemple, suicide, absentéisme, invalidité de longue durée). La recherche épidémiologique montre que la dépression est sous-reconnue et sous-diagnostiquée en Belgique, ce qui entraîne des besoins non satisfaits très élevés, avec plus de 50 % des patients ne cherchant pas d'aide professionnelle au cours de la première année suivant son apparition et prenant souvent des patients jusqu'à 10 ans et plus pour rechercher efficacement un professionnel. aide (Bruffaerts et al., 2007, 2008). Le manque actuel de capacité des services de santé mentale en Belgique est un obstacle majeur dans les tentatives d'accroître l'accès à une psychothérapie efficace pour la dépression. Les centres de soins de santé mentale (« Centra Geestelijke Gezondheidszorg », CGG) sont notamment confrontés à un nombre croissant de patients (+3 % par an). Malgré leurs efforts (par exemple, en proposant davantage de psychothérapies et d'interventions de groupe), les CGG en Belgique sont confrontés à des listes d'attente de plus en plus longues. Il existe donc un besoin urgent d'interventions (coût-)efficaces et permettant de gagner du temps dans le système de soins de santé mentale en Belgique.

La pharmacothérapie et la psychothérapie, seules ou en combinaison, se sont avérées efficaces dans le traitement de la dépression, et les méta-analyses n'ont montré aucune différence substantielle dans l'efficacité de deux des types de brefs face-à-face (FTF) empiriquement les plus validés. la psychothérapie dans la dépression majeure, c'est-à-dire la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et la thérapie psychodynamique (PDT) (Cuijpers et al., 2013 ; Cuijpers, Van Straten, Van Oppen et Andersson, 2008 ; Driessen et al., 2015 ; Luyten et Blatt , 2012 ; Munder et al., 2018). De plus, les méta-analyses et les revues qualitatives convergent pour suggérer que les interventions basées sur Internet, en particulier proposées sous forme de soins mixtes (combinant des séances en face à face avec des modules basés sur Internet), peuvent être aussi efficaces que la psychothérapie et la pharmacothérapie FTF dans la dépression majeure à la fois à la fin du traitement et au suivi à moyen et long terme, suggérant une non-infériorité (Andersson, Cuijpers, Carlbring, Riper, & Hedman, 2014). Les recherches existantes dans ce domaine suggèrent également que la TCC et la PDT fournies via Internet peuvent être efficaces dans la dépression. De plus, les preuves disponibles suggèrent que la psychothérapie basée sur Internet, si elle est associée au soutien d'un thérapeute, peut être plus rentable car elle réduit généralement le nombre de contacts en face à face, sans compromettre l'efficacité de la psychothérapie (Andersson, Titov, Dear, Rozental , & Carlbring, 2019). Par conséquent, la mise en œuvre de soins mixtes peut conduire à une disponibilité accrue de la psychothérapie pour la dépression et à une utilisation plus efficace des ressources en soins de santé mentale, au moins pour un sous-échantillon de patients déprimés.

L'objectif principal de cette étude est donc d'étudier la non-infériorité (définie comme une différence de petite taille dans la taille de l'effet (d de Cohen = 0,20) de la PDT et de la TCC combinées pour la dépression par rapport à la TPD et à la TCC FTF chez les adultes diagnostiqués avec des troubles majeurs. trouble dépressif (n = 504) dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé pragmatique et multicentrique. Les patients seront randomisés dans l'une des quatre conditions (c'est-à-dire, PDT mixte, CBT mixte, FTF PDT ou FTF CBT). Le critère de jugement principal est l'évolution de la sévérité de la dépression telle que mesurée par le Beck Depression Inventory (BDI-II ; Beck, Steer et Brown, 1996) à 6 mois de suivi (environ 12 mois après le début du traitement).

En outre, cette étude examinera l'efficacité comparative des soins mixtes par rapport à la psychothérapie FTF sur les critères de jugement secondaires suivants : la gravité de la dépression mesurée avec le BDI-II à la fin du traitement, et à 6 mois, et à un et deux ans de suivi -en haut; récupération de la dépression telle qu'évaluée avec l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM 5 - version des essais cliniques (SCID-5-CT ; American Psychiatric Association) et le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) à la fin du traitement et à 6 mois , et un suivi à un et deux ans ; et la qualité de vie mesurée avec l'EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L ; Herdman et al., 2011) à la fin du traitement, et au suivi à 6 mois, puis à un et deux ans.

En outre, cette étude examinera également les prédicteurs possibles de la réponse au traitement dans les soins mixtes par rapport à la thérapie FTF, tels que la gravité de la dépression (BDI-II, PHQ-9), la comorbidité psychiatrique (SCID-5-CT) et l'expérience des patients. des deux types de traitement évalués avec le questionnaire de crédibilité et d'espérance (CEQ ; Devilly et Borkovec, 2000). En outre, la faisabilité de la mise en œuvre de soins mixtes dans des centres de soins de santé mentale en Flandre, en Belgique, sera étudiée. À cette fin, nous enregistrerons le taux de recrutement, la rétention dans le traitement, l'adhésion au traitement et l'adhésion au protocole de recherche. L'acceptabilité sera indiquée par le nombre de séances suivies, y compris le nombre de personnes qui refusent le traitement, et la faisabilité par le nombre de patients qui ne se conforment pas au protocole clinique et de recherche complet. Les patients rempliront également de très brèves mesures de crédibilité des traitements et de satisfaction à l'égard des traitements. L'intégrité du traitement des thérapeutes sera évaluée sur la base d'évaluations indépendantes de séances de psychothérapie enregistrées audio ou vidéo, en appliquant un instrument d'intégrité du traitement développé au Royaume-Uni spécifiquement pour les traitements utilisés dans cette étude (Lemma, Target et Fonagy, 2011).

Enfin, à condition que les soins mixtes ne soient pas inférieurs à la thérapie FTF, le rapport coût-efficacité des soins mixtes par rapport à la psychothérapie FTF sera étudié d'un point de vue sociétal, c'est-à-dire en tenant compte de tous les coûts et effets pertinents (coûts d'intervention, coûts médicaux directs et indirects , ainsi que les pertes de productivité et les coûts réalisés ailleurs dans le système de soins de santé). À cette fin, les patients rempliront le Trimbos and Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Questionnaire on Costs Associated with Psychiatric Illness (TIC-P; Bouwmans et al., 2013). De plus, les données sur l'utilisation des soins de santé pour tous les patients seront fournies par le Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV).

Les références

Andersson, G., Cuijpers, P., Carlbring, P., Riper, H. et Hedman, E. (2014). Thérapie cognitivo-comportementale guidée sur Internet ou en face-à-face pour les troubles psychiatriques et somatiques : une revue systématique et une méta-analyse. Psychiatrie mondiale, 13(3), 288-295. doi:10.1002/wps.20151

Andersson, G., Titov, N., Dear, B.F., Rozental, A. et Carlbring, P. (2019). Traitements psychologiques délivrés par Internet : de l'innovation à la mise en œuvre. Psychiatrie mondiale, 18(1), 20-28. doi:10.1002/wps.20610

Beck, A., Steer, R. et Brown, G. (1996). Manuel pour l'inventaire de dépression de Beck - II (BDI-II). San Antonia, TX : Société psychologique.

Bouwmans, C., De Jong, K., Timman, R., Zijlstra-Vlasveld, M., Van der Feltz-Cornelis, C., Tan, S. S. et Hakkaart-van Roijen, L. (2013). Faisabilité, fiabilité et validité d'un questionnaire sur la consommation de soins et la perte de productivité chez les patients présentant un trouble psychiatrique (TiC-P). Recherche sur les services de santé BMC, 13, 217-217. doi:10.1186/1472-6963-13-217

Bruffaerts, R., Bonnewyn, A., & Demyttenaere, K. (2007). Retards dans la recherche d'un traitement pour troubles mentaux dans la population générale belge. Psychiatrie sociale et épidémiologie psychiatrique, 42(11), 937-944. doi:10.1007/s00127-007-0239-3

Bruffaerts, R., Bonnewyn, A., & Demyttenaere, K. (2008). Het voorkomen van depressie in België. Stand van zaken en reflecties voor de toekomst. Tijdschrift voor Psychiatrie, 50(10), 655-665.

Cuijpers, P., Berking, M., Andersson, G., Quigley, L., Kleiboer, A. et Dobson, K.S. (2013). Une méta-analyse de la thérapie cognitivo-comportementale pour la dépression adulte, seule et en comparaison avec d'autres traitements. Journal canadien de psychiatrie, 58(7), 376-385.

Cuijpers, P., Van Straten, A., Van Oppen, P. et Andersson, G. (2008). Les interventions psychologiques et pharmacologiques sont-elles aussi efficaces dans le traitement des troubles dépressifs chez l'adulte ? Une méta-analyse d'études comparatives. Tourillon de psychiatrie clinique, 69(11), 1675-1685.

Devilly, G.J., & Borkovec, T.D. (2000). Propriétés psychométriques du questionnaire de crédibilité/espérance. Journal de thérapie comportementale et de psychiatrie expérimentale, 31(2), 73-86.

Driessen, E., Hegelmaier, L.M., Abbass, A.A., Barber, J.P., Dekker, J.J., Van, H.L., . . . En ligneCuijpers, P. (2015). L'efficacité de la psychothérapie psychodynamique à court terme pour la dépression : une mise à jour de la méta-analyse. Revue de psychologie clinique, 42, 1-15. doi:10.1016/j.cpr.2015.07.004

Herdman, M., Gudex, C., Lloyd, A., Janssen, M., Kind, P., Parkin, D., . . . En ligneBadia, X. (2011). Développement et tests préliminaires de la nouvelle version à cinq niveaux d'EQ-5D (EQ-5D-5L). Recherche sur la qualité de vie, 20(10), 1727-1736. doi:10.1007/s11136-011-9903-x

Lemma, A., Target, M., & Fonagy, P. (2011). Brève thérapie interpersonnelle dynamique. Guide du clinicien. Oxford : presse universitaire d'Oxford.

Luyten, P., & Blatt, S.J. (2012). Traitement psychodynamique de la dépression. Cliniques psychiatriques d'Amérique du Nord, 35(1), 111-129.

Munder, T., Fluckiger, C., Leichsenring, F., Abbass, A.A., Hilsenroth, M.J., Luyten, P., . . . Wampold, B.E. (2018). La psychothérapie est-elle efficace ? Une nouvelle analyse des traitements de la dépression. Epidemiol Psychiatr Sci, 1-7. doi:10.1017/s2045796018000355 1-7. doi:10.1017/s2045796018000355

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

504

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berchem, Belgique, 2600
        • CGG Andante
      • Berchem, Belgique, 2600
        • CGG Vagga
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • CGG Mandel & Leie
      • Leuven, Belgique, 3000
        • CGG VBO
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • CGG De Pont
      • Turnhout, Belgique, 2300
        • CGG Kempen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Diagnostic actuel de trouble dépressif majeur avec ou sans trouble dysthymique selon les critères du DSM 5.
  • Score PHQ ≥ 10.

Remarque : L'utilisation de la pharmacothérapie pour la dépression et d'autres troubles psychiatriques pendant l'intervention est autorisée (à l'exception des médicaments antipsychotiques pour les troubles psychotiques), car cela reflète les soins cliniques de routine. Il est à noter que dans les soins cliniques de routine, il n'est pas rare que des médicaments antipsychotiques soient prescrits pour les symptômes du groupe dépressif-anxieux plutôt que pour les symptômes psychotiques primaires.

Critère d'exclusion:

  • Symptômes psychotiques actuels ou trouble bipolaire.
  • Utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques spécifiquement pour le traitement du trouble psychotique primaire.
  • Trouble de la personnalité sévère (par exemple, trouble de la personnalité borderline).
  • Automutilation/parasuicide historique ou actuel d'une ampleur et/ou d'une gravité telle qu'il peut considérablement interférer avec la capacité de s'engager dans une brève psychothérapie.
  • Usage excessif actuel de drogues/d'alcool.
  • Ne parle pas couramment le néerlandais.
  • Contre-indication clinique à une psychothérapie brève (par exemple, antécédents d'attachement - séparations multiples, traumatisme grave en cours dans l'enfance, soignants multiples - suggérant la nécessité d'une psychothérapie à plus long terme).
  • Preuve de l'utilisation généralisée de l'aide.
  • Modalités de vie très instables ou précaires.
  • Pas d'accès à l'ordinateur/à Internet ou analphabétisme informatique.
  • Participation à un autre essai clinique sur la dépression au cours de la dernière année où le participant a reçu une TCC ou une PDT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie interpersonnelle dynamique mixte (B-DIT)
La B-DIT est basée sur les mêmes principes de traitement que la thérapie interpersonnelle dynamique (DIT) en face à face et a la même structure de traitement composée de trois phases : (a) une phase d'exploration et d'engagement, (b) une phase intermédiaire ou de travail. phase intermédiaire, et (c) une phase finale. B-DIT se compose de 8 modules en ligne alternés avec jusqu'à 8 sessions bimensuelles en présentiel.
Thérapie Interpersonnelle Dynamique Mixte
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale mixte (B-CBT)
La B-CBT repose sur les mêmes principes de traitement que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en face à face. Ceux-ci comprennent (a) la psychoéducation sur la dépression, (b) la restructuration cognitive (c'est-à-dire identifier et remettre en question les pensées et croyances inadaptées, favoriser les capacités de résolution de problèmes), (c) les approches basées sur la pleine conscience et l'acceptation, et (d) la prévention des rechutes. B-CBT dans cet essai se compose de 8 modules en ligne alternés avec jusqu'à 8 sessions bimensuelles en face-à-face.
Thérapie cognitivo-comportementale mixte
Comparateur actif: Thérapie interpersonnelle dynamique (DIT)
Le DIT est une thérapie individuelle psychodynamique intégrative à court terme, de 16 séances hebdomadaires, pour la dépression. Le DIT formule les symptômes de la dépression comme des réponses à des difficultés interpersonnelles ou à des menaces perçues envers les attachements (perte/séparation) et donc aussi comme des menaces envers soi-même.
Thérapie interpersonnelle dynamique
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
La TCC est une thérapie brève par la parole qui comprend un maximum de 16 séances, proposées sur 4 à 6 mois. La TCC repose sur l’hypothèse selon laquelle la dépression est directement liée aux schémas de pensée. Plus précisément, on suppose que les schémas de pensée dysfonctionnels et souvent automatiques sont liés à l’apparition et au maintien de la dépression.
TCC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des symptômes dépressifs évaluées par le Beck Depression Inventory (BDI-II) lors d'un suivi de 6 mois (12 mois après le début du traitement)
Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois (12 mois après le début du traitement)
Sévérité de la dépression telle que mesurée par le BDI-II (plage de 0 à 63, les scores les plus élevés reflétant les pires résultats)
De la ligne de base au suivi de 6 mois (12 mois après le début du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération partielle et complète
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (6 mois après le début du traitement) et suivi à 6 mois, puis à un et deux ans

Le rétablissement complet tel qu'évalué avec l'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM 5 - Version des essais cliniques (SCID-5-CT) est défini comme au moins deux mois consécutifs au cours desquels aucun symptôme de TDM n'était présent, un rétablissement partiel tel qu'évalué avec l'entretien clinique structuré pour Troubles du DSM 5 - Version des essais cliniques (SCID-5-CT) comme un maximum de 1 à 4 symptômes de TDM présents au cours des deux derniers mois.

Le rétablissement complet tel qu'évalué avec le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) est défini comme un score inférieur à 4, le rétablissement partiel comme un score compris entre 5 et 9.

De la ligne de base à la fin du traitement (6 mois après le début du traitement) et suivi à 6 mois, puis à un et deux ans
Qualité de vie
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement (6 mois après le début du traitement) et suivi à 6 mois et à un et deux ans
Qualité de vie mesurée avec l'EuroQol-5D-5L. L'EQ-5D-5L mesure la qualité de vie dans cinq dimensions de la santé (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression), chacune avec cinq niveaux reflétant "aucun problème", "problèmes légers", "problèmes modérés". ", "problèmes graves" et "problèmes extrêmes". L'échelle visuelle analogique EQ enregistre à son tour l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer".
De la ligne de base à la fin du traitement (6 mois après le début du traitement) et suivi à 6 mois et à un et deux ans
Espérance de traitement
Délai: Au départ, et (avec une version modifiée) à la fin du traitement (6 mois après le début du traitement) et suivi à 6 mois
L'attente de traitement des patients sera mesurée à l'aide du questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ)
Au départ, et (avec une version modifiée) à la fin du traitement (6 mois après le début du traitement) et suivi à 6 mois
Satisfaction du traitement
Délai: Au départ, à l'arrêt du traitement (6 mois après le début du traitement) et au suivi à 6 mois et à un et deux ans
Satisfaction des patients à l'égard du traitement telle qu'évaluée par le Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8)
Au départ, à l'arrêt du traitement (6 mois après le début du traitement) et au suivi à 6 mois et à un et deux ans
Rentabilité
Délai: Au départ, à l'arrêt du traitement (6 mois après le début du traitement) et au suivi à 6 mois et à un et deux ans
Le rapport coût-efficacité sera analysé à l'aide du questionnaire Trimbos and Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) sur les coûts associés aux maladies psychiatriques (TIC-P) et des données sur les soins de santé fournies par le Rijksdienst Voor Ziekte- en InvaliditeitsVerzekering (RIZIV) belge à l'aide d'un Markov modèle pour projeter les coûts et les effets futurs à l'aide de différents horizons temporels. Nous calculerons également des plans coût-efficacité détaillés des coûts supplémentaires par rapport aux QALY gagnés à différents seuils de consentement à payer.
Au départ, à l'arrêt du traitement (6 mois après le début du traitement) et au suivi à 6 mois et à un et deux ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédicteurs de la réponse au traitement et mécanismes de changement
Délai: Ligne de base
Les caractéristiques des patients qui ont souvent été associées à des résultats négatifs du traitement, telles que l'autocritique et la dépendance mesurées avec le Depressive Experiences Questionnaire (DEQ), la gravité de la dépression (BDI-II, PHQ-9), la comorbidité psychiatrique mesurée avec le L'entretien SCID et l'expérience des patients des deux types de traitement évalués avec le questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ) seront examinés
Ligne de base
Faisabilité et acceptabilité de la psychothérapie mixte
Délai: Au départ, à l'arrêt du traitement (6 mois après le début du traitement) et au suivi à 6 mois et à un et deux ans
Le taux de recrutement, la rétention dans le traitement, l'adhésion au traitement et l'adhésion au protocole de recherche seront évalués tout au long de l'essai. L'acceptabilité sera indiquée par le nombre de séances suivies, y compris le nombre de personnes qui refusent le traitement et la faisabilité par le nombre de patients qui ne se conforment pas au protocole clinique et de recherche complet. L'intégrité du traitement des thérapeutes sera évaluée sur la base d'évaluations indépendantes de séances de psychothérapie enregistrées audio ou vidéo. De plus, pour mesurer les attitudes des patients envers les programmes de traitement, nous administrerons le questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ) au départ et une version adaptée de cette mesure au post-traitement et au suivi de 6 mois. La satisfaction à l'égard du traitement sera mesurée à l'aide du Questionnaire de satisfaction du client-8 (CSQ-8).
Au départ, à l'arrêt du traitement (6 mois après le début du traitement) et au suivi à 6 mois et à un et deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Luyten, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Première publication (Réel)

7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude seront la propriété du commanditaire. Le promoteur aura accès aux données de l'étude. À la fin de l'étude, le KCE recevra du promoteur des données spécifiques à l'étude. Il s'agira uniquement de données codées mises à la disposition du KCE.

Les données de l'étude ne doivent pas être fournies à un tiers sans l'approbation écrite préalable du KCE, approbation que le KCE ne doit pas refuser ou retarder de manière déraisonnable et que le KCE peut soumettre à des conditions spécifiques afin de s'assurer que la fourniture desdites données de l'étude n'a pas un impact négatif sur la poursuite de l'étude, les droits accordés au KCE dans le cadre de l'accord de recherche et/ou le bénéfice de l'étude pour les patients et/ou les payeurs publics. Après la publication des résultats axés sur les critères de jugement primaires et secondaires, des données anonymes seront mises à la disposition des chercheurs qui fourniront une proposition méthodologiquement valable.

Délai de partage IPD

Après la publication des résultats axés sur les critères de jugement primaires et secondaires, des données anonymes seront mises à disposition.

Critères d'accès au partage IPD

Seuls les chercheurs qui fournissent une proposition de recherche méthodologiquement valable peuvent demander l'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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