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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04337242
우울증에 대한 혼합 치료 대 대면 치료 (BLENDED)
혼합 치료 정신역동 치료 또는 인지 행동 치료 대 우울증에 대한 대면 심리 치료: 실용적인 다기관 무작위 통제 비열등성 시험
우울증은 매년 벨기에인의 5-7%에 영향을 미치는 심각한 정신 장애입니다. 불행하게도 우울증을 앓는 많은 사람들은 전문적인 도움을 구하지 않으며, 전문적인 도움을 구하더라도 일반적으로 심리 치료 대기자 명단은 매우 깁니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 본 연구에서는 대면치료와 온라인치료를 혼합한 혼합치료가 우울증 치료에 (비용)효과가 있는지, 대면 세션만으로 구성된 전통적인 치료법으로 (비용-) 효과적입니다. 이 경우 혼합 요법은 우울증이 있는 개인을 돕는 보다 비용 효율적인 수단을 제공할 수 있으므로 정신 건강 관리에서 대규모로 시행될 수 있습니다.
이 연구는 또한 우울증의 중증도 및 성격 특성과 같은 특정 환자 특성이 우울증에 대한 (혼합된) 정신 요법의 효능에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
마지막으로 혼합 요법에 대한 환자의 태도와 경험도 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 평생 유병률이 15-25%로 매우 흔한 장애이며 높은 심리사회적 및 경제적 비용(예: 자살, 결근, 장기 장애)과 관련이 있습니다. 역학 연구에 따르면 벨기에에서는 우울증이 제대로 인식되지 않고 진단되지 않아 충족되지 않은 요구가 매우 높으며, 환자의 50% 이상이 발병 후 첫 해에 전문적인 도움을 구하지 않고 종종 환자가 효과적으로 전문가를 찾는 데 최대 10년 이상 걸립니다. 도움이 됩니다(Bruffaerts et al., 2007, 2008). 현재 벨기에의 정신 건강 서비스 역량 부족은 우울증에 대한 효과적인 심리 치료에 대한 접근성을 높이려는 시도에 주요 장애물입니다. 특히 정신 건강 관리 센터('Centra Geestelijke Gezondheidszorg', CGG)는 증가하는 환자 수(연간 +3%)에 직면해 있습니다. 이러한 노력에도 불구하고(예: 더 많은 그룹 기반 심리 치료 및 개입 제공) 벨기에의 CGG는 점점 더 길어지는 대기자 명단에 직면해 있습니다. 따라서 벨기에의 정신 건강 관리 시스템에 (비용) 효과적이고 시간을 절약할 수 있는 개입이 시급합니다.
약물 요법과 심리 요법 단독 또는 병용 요법 모두 우울증 치료에 효과적인 것으로 나타났으며, 메타 분석에서는 실증적으로 가장 검증된 두 가지 유형의 간이 대면(FTF) 유형의 효능에 실질적인 차이가 없음을 보여주었습니다. 주요우울증에서의 심리치료, 즉 인지행동치료(CBT) 및 정신역동치료(PDT)(Cuijpers et al., 2013; Cuijpers, Van Straten, Van Oppen, & Andersson, 2008; Driessen et al., 2015; Luyten & Blatt , 2012; Munder 외, 2018). 또한, 메타 분석 및 정성적 검토는 특히 혼합 치료(대면 세션과 인터넷 기반 모듈 결합)로 제공되는 인터넷 기반 개입이 주요 우울증 모두에서 FTF 심리 요법 및 약물 요법과 동등하게 효과적일 수 있음을 시사하기 위해 수렴됩니다. 치료 종료 시 및 중장기 추적 시 비열등성을 시사합니다(Andersson, Cuijpers, Carlbring, Riper, & Hedman, 2014). 이 영역에 대한 현존하는 연구는 또한 인터넷을 통해 전달되는 CBT와 PDT가 모두 우울증에 효과적일 수 있음을 시사합니다. 더욱이 이용 가능한 증거는 인터넷 기반 심리 치료가 심리 치료의 효과를 손상시키지 않으면서 일반적으로 대면 접촉의 수를 줄이기 때문에 치료사 지원과 결합될 경우 더 비용 효율적일 수 있음을 시사합니다(Andersson, Titov, Dear, Rozental). , & 칼브링, 2019). 따라서 혼합 치료의 구현은 적어도 우울증 환자의 하위 표본에 대해 우울증에 대한 심리 치료의 가용성을 높이고 정신 건강 관리에서 자원을 보다 효과적으로 사용할 수 있게 합니다.
따라서 이 연구의 주요 목적은 주요 장애로 진단된 성인의 FTF PDT 및 CBT와 비교하여 우울증에 대한 혼합 PDT 및 CBT의 비열등성(효과 크기의 작은 차이(Cohen's d= .20)로 정의됨)을 조사하는 것입니다. 우울 장애(n=504) 실용주의적 다기관 무작위 통제 시험의 맥락에서. 환자는 네 가지 조건(즉, 혼합 PDT, 혼합 CBT, FTF PDT 또는 FTF CBT) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 6개월 추적(치료 시작 후 약 12개월)에 Beck Depression Inventory(BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996)로 측정한 우울증의 중증도 변화입니다.
또한, 이 연구는 다음과 같은 2차 결과에 대한 혼합 치료와 FTF 심리 요법의 비교 효능을 조사할 것입니다. -위로; DSM 5 장애에 대한 구조적 임상 인터뷰 - 임상 시험 버전(SCID-5-CT; 미국 정신과 협회) 및 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 치료 종료 및 6개월 평가 시 우울증으로부터의 회복 , 및 1년 및 2년 후속 조치; 및 치료 종료 시점, 6개월 시점 및 1년 및 2년 추적 조사 시 EuroQol-5D-5L(EQ-5D-5L; Herdman et al., 2011)로 측정한 삶의 질.
또한 이 연구는 우울증의 중증도(BDI-II, PHQ-9), 정신과 동반이환(SCID-5-CT) 및 환자의 경험과 같은 혼합 치료 대 FTF 요법에서 치료 반응의 가능한 예측 인자를 조사할 것입니다. Credibility and Expectancy Questionnaire(CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)로 평가된 두 가지 유형의 치료. 또한 벨기에 플랑드르의 정신 건강 관리 센터에서 혼합 치료를 시행할 수 있는 타당성을 조사할 것입니다. 이를 위해 모집률, 치료 유지, 치료 준수 및 연구 프로토콜 준수를 기록합니다. 수용 가능성은 치료를 거부하는 개인의 수를 포함하여 참석한 세션의 수로, 전체 임상 및 연구 프로토콜을 준수하지 못하는 환자의 수로 실현 가능성을 나타냅니다. 환자는 또한 치료의 신뢰성과 치료에 대한 만족도에 대한 매우 간단한 측정을 완료합니다. 치료사의 치료 무결성은 이 연구에서 사용된 치료를 위해 특별히 영국에서 개발된 치료 무결성 도구를 적용하여 오디오 또는 비디오로 기록된 심리 치료 세션의 독립적인 평가를 기반으로 평가됩니다(Lemma, Target, & Fonagy, 2011).
마지막으로, 혼합 치료가 FTF 요법보다 열등하지 않다면 혼합 치료와 FTF 정신 요법의 비용 효율성을 사회적 관점에서 조사할 것입니다. , 의료 시스템의 다른 곳에서 발생하는 생산성 손실 및 비용). 이를 위해 환자는 정신 질환과 관련된 비용에 대한 Trimbos 및 의료 기술 평가 연구소(iMTA) 설문지를 작성합니다(TIC-P; Bouwmans et al., 2013). 또한 Rijksinstituut voor Ziekten-en Invaliditeitsverzekering(RIZIV)에서 모든 환자의 건강 관리 사용 데이터를 제공합니다.
참조
Andersson, G., Cuijpers, P., Carlbring, P., Riper, H., & Hedman, E. (2014). 정신 및 신체 장애에 대한 안내된 인터넷 기반 대 대면 인지 행동 치료: 체계적인 검토 및 메타 분석. 세계정신의학, 13(3), 288-295. doi:10.1002/wps.20151
Andersson, G., Titov, N., Dear, B. F., Rozental, A., & Carlbring, P. (2019). 인터넷을 통한 심리 치료: 혁신에서 실행까지. 세계정신의학, 18(1), 20-28. doi:10.1002/wps.20610
Beck, A., Steer, R., & Brown, G. (1996). Beck Depression Inventory - II 매뉴얼(BDI-II). San Antonia, TX: 심리학적 기업.
Bouwmans, C., De Jong, K., Timman, R., Zijlstra-Vlasveld, M., Van der Feltz-Cornelis, C., Tan, S. S., & Hakkaart-van Roijen, L. (2013). 정신 장애(TiC-P) 환자의 의료 소비 및 생산성 손실에 대한 설문지의 타당성, 신뢰성 및 타당성. BMC 건강 서비스 연구, 13, 217-217. 도이:10.1186/1472-6963-13-217
Bruffaerts, R., Bonnewyn, A., & Demyttenaere, K. (2007). 벨기에 일반 인구의 정신 장애에 대한 치료를 찾는 데 지연이 있습니다. 사회 정신과 및 정신과 역학, 42(11), 937-944. doi:10.1007/s00127-007-0239-3
Bruffaerts, R., Bonnewyn, A., & Demyttenaere, K. (2008). Het voorkomen van depressie in België. Stand van zaken en reflecties voor de toekomst. Tijdschrift voor Psychiatrie, 50(10), 655-665.
Cuijpers, P., Berking, M., Andersson, G., Quigley, L., Kleiboer, A., & Dobson, K. S. (2013). 성인 우울증에 대한 인지 행동 요법 단독 및 다른 치료와 비교한 메타 분석. Canadian Journal of Psychiatry, 58(7), 376-385.
Cuijpers, P., Van Straten, A., Van Oppen, P. 및 Andersson, G. (2008). 성인 우울 장애 치료에 심리적 및 약리학적 개입이 동등하게 효과적입니까? 비교 연구의 메타 분석. 임상정신과학회지, 69(11), 1675-1685.
Devilly, G. J., & Borkovec, T. D. (2000). 신뢰성/기대 설문지의 심리적 특성. 행동 치료 및 실험 정신과 저널, 31(2), 73-86.
Driessen, E., Hegelmaier, L. M., Abbass, A. A., Barber, J. P., Dekker, J. J., Van, H. L., . . . Cuijpers, P. (2015). 우울증에 대한 단기 정신역동 심리치료의 효능: 메타 분석 업데이트. 임상 심리학 검토, 42, 1-15. doi:10.1016/j.cpr.2015.07.004
Herdman, M., Gudex, C., Lloyd, A., Janssen, M., Kind, P., Parkin, D., . . . Badia, X. (2011). EQ-5D(EQ-5D-5L)의 새로운 5단계 버전 개발 및 예비 테스트. 삶의 질 연구, 20(10), 1727-1736. doi:10.1007/s11136-011-9903-x
Lemma, A., Target, M., & Fonagy, P. (2011). 간단한 동적 대인 치료. 임상의 가이드. 옥스포드: 옥스포드 대학 출판사.
Luyten, P., & Blatt, S. J. (2012). 우울증의 정신역학적 치료. 북미 정신과 클리닉, 35(1), 111-129.
Munder, T., Fluckiger, C., Leichsenring, F., Abbass, A.A., Hilsenroth, M.J., Luyten, P., . . . Wampold, B. E. (2018). 심리치료가 효과적인가요? 우울증 치료에 대한 재분석. Epidemiol Psychiatr Sci, 1-7. doi:10.1017/s2045796018000355 1-7. doi:10.1017/s2045796018000355
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berchem, 벨기에, 2600
- CGG Andante
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Berchem, 벨기에, 2600
- CGG Vagga
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- CGG Mandel & Leie
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Leuven, 벨기에, 3000
- CGG VBO
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Mechelen, 벨기에, 2800
- CGG De Pont
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Turnhout, 벨기에, 2300
- CGG Kempen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세
- DSM 5 기준에 따라 기분부전 장애를 동반하거나 동반하지 않는 주요 우울 장애의 현재 진단.
- PHQ 점수 ≥ 10.
참고: 일상적인 임상 치료를 반영하므로 개입 기간 동안 우울증 및 기타 정신 장애에 대한 약물 요법 사용이 허용됩니다(정신병 장애에 대한 항정신병 약물 제외). 중요한 것은 일상적인 임상 치료에서 일차 정신병적 증상보다는 우울-불안 클러스터의 증상에 대해 항정신병 약물이 처방되는 것이 드문 일이 아닙니다.
제외 기준:
- 현재의 정신병적 증상 또는 양극성 장애.
- 특히 원발성 정신병적 장애의 치료를 위한 항정신병 약물의 현재 사용.
- 심한 성격 장애(예: 경계성 성격 장애).
- 단기 심리 치료에 참여하는 능력을 실질적으로 방해할 수 있는 정도 및/또는 심각도의 과거 또는 현재 자해/준자살.
- 현재 과도한 약물/알코올 사용.
- 네덜란드어가 유창하지 않습니다.
- 단기 심리 치료에 대한 임상적 금기 사항(예: 애착 이력 - 여러 번의 분리, 어린 시절에 지속되는 심각한 외상, 여러 명의 간병인 - 장기 심리 치료의 필요성 제안).
- 도움이 널리 사용되었다는 증거.
- 매우 불안정하거나 불안정한 생활 방식.
- 컴퓨터/인터넷 또는 컴퓨터 문맹에 대한 액세스가 없습니다.
- 참가자가 CBT 또는 PDT를 받은 지난 1년 이내에 다른 우울증 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혼합형 동적 대인관계 치료(B-DIT)
B-DIT는 대면 동적 대인관계치료(DIT)와 동일한 치료 원리를 기반으로 하며 (a) 탐색 및 참여 단계, (b) 중간 또는 작업 단계의 3단계로 구성된 동일한 치료 구조를 가지고 있습니다. 단계를 통해, 및 (c) 종료 단계.
B-DIT는 격주 최대 8회의 대면 세션으로 대체되는 8개의 온라인 모듈로 구성됩니다.
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혼합 동적 대인 치료
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실험적: 혼합 인지 행동 치료(B-CBT)
B-CBT는 대면 인지행동치료(CBT)와 동일한 치료 원칙을 기반으로 합니다.
여기에는 (a) 우울증에 대한 심리 교육, (b) 인지 재구성(즉, 부적응적인 생각과 신념을 식별하고 도전하며 문제 해결 능력 육성), (c) 마음챙김 및 수용 기반 접근 방식, (d) 재발 예방이 포함됩니다.
이 시험의 B-CBT는 격주 최대 8회의 대면 세션과 교대로 진행되는 8개의 온라인 모듈로 구성됩니다.
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혼합인지 행동 요법
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활성 비교기: 역동적인 대인관계 치료(DIT)
DIT는 우울증에 대한 단기, 통합 정신역학, 주 16회 세션의 개별 치료입니다.
DIT는 우울증의 증상을 대인관계 어려움에 대한 반응이나 애착(상실/분리)에 대한 위협으로 인식하여 자아에 대한 위협으로 공식화합니다.
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동적 대인 치료
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활성 비교기: 인지 행동 치료(CBT)
CBT는 최대 16회기로 구성된 간단한 대화치료로, 4~6개월간 진행됩니다.
CBT는 우울증이 사고 패턴과 직접적인 관련이 있다는 가정에 기초합니다.
구체적으로, 기능 장애적이고 종종 자동적인 사고 패턴은 우울증의 발병 및 유지와 관련이 있는 것으로 가정됩니다.
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CBT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 추적(치료 시작 후 12개월)에 Beck Depression Inventory(BDI-II)로 평가한 우울 증상의 변화
기간: 베이스라인부터 6개월 추적 관찰(치료 시작 후 12개월)까지
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BDI-II로 측정한 우울증의 심각도(범위 0-63, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냄)
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베이스라인부터 6개월 추적 관찰(치료 시작 후 12개월)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 및 전체 복구
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지(치료 시작 후 6개월), 6개월, 1년 및 2년 추적 관찰
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DSM 5 장애 - 임상 시험 버전(SCID-5-CT)에 대한 구조적 임상 면담으로 평가한 완전 회복은 MDD 증상이 없는 연속 2개월 이상으로 정의되며, 다음에 대한 구조적 임상 면담으로 부분 회복을 평가했습니다. DSM 5 장애 - 임상 시험 버전(SCID-5-CT)은 지난 2개월 동안 나타난 MDD의 최대 1-4개 증상입니다. PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)로 평가한 완전 회복은 4점 미만, 부분 회복은 5-9점으로 정의됩니다. |
베이스라인부터 치료 종료까지(치료 시작 후 6개월), 6개월, 1년 및 2년 추적 관찰
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삶의 질
기간: 베이스라인부터 치료 종료까지(치료 시작 후 6개월), 6개월, 1년 및 2년 추적 관찰
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EuroQol-5D-5L로 측정한 삶의 질.
EQ-5D-5L은 건강의 5가지 차원(이동성, 자조, 습관적 활동, 통증, 불안/우울)에서 삶의 질을 측정하며, 각 차원은 "문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제"를 반영하는 5가지 수준이 있습니다. ", "심각한 문제" 및 "극단적인 문제".
EQ 시각적 아날로그 척도는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 끝점이 있는 20cm 세로의 시각적 아날로그 척도에 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
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베이스라인부터 치료 종료까지(치료 시작 후 6개월), 6개월, 1년 및 2년 추적 관찰
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치료 기대
기간: 기준선 및 (수정된 버전 포함) 치료 종료 시(치료 시작 후 6개월) 및 6개월 추적
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치료에 대한 환자의 기대는 신뢰성 및 기대 설문지(CEQ)로 측정됩니다.
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기준선 및 (수정된 버전 포함) 치료 종료 시(치료 시작 후 6개월) 및 6개월 추적
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치료 만족도
기간: 기준선, 치료 종료(치료 시작 후 6개월), 6개월 및 1년 및 2년 추적
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Client Satisfaction Questionnaire-8(CSQ-8)에 의해 평가된 치료에 대한 환자의 만족도
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기준선, 치료 종료(치료 시작 후 6개월), 6개월 및 1년 및 2년 추적
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비용 효율성
기간: 기준선, 치료 종료(치료 시작 후 6개월), 6개월 및 1년 및 2년 추적
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비용 효율성은 Markov를 사용하여 벨기에 Rijksdienst Voor Ziekten InvaliditeitsVerzekering(RIZIV)에서 제공한 정신 질환(TIC-P)과 관련된 비용에 대한 Trimbos 및 Institute for Medical Technology Assessment(iMTA) 설문지 및 건강 관리 데이터를 사용하여 분석됩니다. 다양한 시간 범위를 사용하여 미래 비용과 효과를 예상하는 모델.
또한 다양한 지불 의향 임계값에서 얻은 QALY와 관련하여 증분 비용의 자세한 비용 효율성 평면을 계산합니다.
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기준선, 치료 종료(치료 시작 후 6개월), 6개월 및 1년 및 2년 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응 예측 및 변화 메커니즘
기간: 기준선
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DEQ(Depressive Experiences Questionnaire)로 측정한 자기 비판 및 의존성, 우울증의 중증도(BDI-II, PHQ-9), SCID 인터뷰, 신뢰성 및 기대 설문지(Credibility and Expectancy Questionnaire, CEQ)로 평가된 두 가지 유형의 치료에 대한 환자의 경험이 검사됩니다.
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기준선
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혼합 심리치료의 타당성 및 수용 가능성
기간: 기준선, 치료 종료(치료 시작 후 6개월), 6개월 및 1년 및 2년 추적
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모집률, 치료 유지, 치료 준수 및 연구 프로토콜 준수가 시험 전반에 걸쳐 평가됩니다.
수용 여부는 전체 임상 및 연구 프로토콜을 준수하지 못한 환자의 수와 치료를 거부하는 개인의 수를 포함하여 참석한 세션 수로 표시됩니다.
치료사의 치료 무결성은 오디오 또는 비디오로 녹화된 심리 치료 세션의 독립적인 평가를 기반으로 평가됩니다.
또한 치료 프로그램에 대한 환자의 태도를 측정하기 위해 기준선에서 신뢰성 및 기대 설문지(CEQ)를 관리하고 치료 후 및 6개월 후속 조치에서 이 측정의 수정된 버전을 관리할 것입니다.
치료에 대한 만족도는 고객 만족도 설문지-8(CSQ-8)로 측정됩니다.
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기준선, 치료 종료(치료 시작 후 6개월), 6개월 및 1년 및 2년 추적
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Luyten, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S59765
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 결과는 스폰서가 소유합니다. 스폰서는 연구 데이터에 액세스할 수 있습니다. 연구가 끝나면 KCE는 스폰서로부터 특정 연구 데이터를 받게 됩니다. 이것은 KCE에서 사용할 수 있는 코딩된 데이터만 됩니다.
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
B-DIT에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한
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University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino, Pavia... 그리고 다른 협력자들모병
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University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian Albrechts... 그리고 다른 협력자들완전한
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Sun Yat-sen University모집하지 않고 적극적으로
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AmgenMedpace, Inc.완전한
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BioNTech SE완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | SARS-CoV-2 감염 | SARS-CoV-2 급성 호흡기 질환 | 사스(질병)미국, 독일, 칠면조, 남아프리카
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PPD Development, LPGenentech, Inc.; Biomedical Advanced Research and Development Authority; InflaRx GmbH; Edesa...모병급성 호흡기 장애 증후군 | 급성호흡곤란증후군 | 급성호흡곤란증후군(ARDS) | ARDS(급성 호흡곤란 증후군)미국