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Blended Care versus Face-to-Face-Therapie bei Depressionen (BLENDED)

23. November 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Blended Care Psychodynamische Therapie oder kognitive Verhaltenstherapie im Vergleich zu Face-to-Face-Psychotherapie bei Depression: Eine pragmatische multizentrische randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Depression ist eine schwere psychische Störung, die jedes Jahr 5-7 % der Belgier betrifft. Leider suchen viele Menschen mit Depressionen keine professionelle Hilfe auf, und wenn sie professionelle Hilfe suchen, sind die Wartelisten für eine Psychotherapie in der Regel sehr lang.

Um dieses Problem zu lösen, soll in dieser Studie untersucht werden, ob Blended-Therapien, also Therapien, die aus einer Mischung aus Präsenzsitzungen und Online-Sitzungen bestehen, als Behandlung von Depressionen (kosten-)effektiv sind und ob sie es auch sind (kosten-)effektiv wie traditionelle Behandlungen, die nur aus persönlichen Sitzungen bestehen. Sollte dies der Fall sein, kann die Blended Therapy in großem Umfang in der psychischen Gesundheitsversorgung eingesetzt werden, da sie ein kostengünstigeres Mittel darstellen könnte, um Menschen mit Depressionen zu helfen.

Diese Studie zielt auch darauf ab zu untersuchen, ob bestimmte Patientenmerkmale, wie z. B. der Schweregrad der Depression und Persönlichkeitsmerkmale, die Wirksamkeit einer (gemischten) Psychotherapie bei Depressionen beeinflussen können.

Schließlich werden wir auch die Einstellungen und Erfahrungen der Patienten mit Blended Therapy untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Depressionen sind mit einer Lebenszeitprävalenz von 15–25 % eine sehr häufige Erkrankung und mit hohen psychosozialen und wirtschaftlichen Kosten (z. B. Suizid, Fehlzeiten, Langzeitinvalidität) verbunden. Epidemiologische Untersuchungen zeigen, dass Depressionen in Belgien zu wenig erkannt und diagnostiziert werden, was zu einem sehr hohen ungedeckten Bedarf führt, wobei mehr als 50 % der Patienten im ersten Jahr nach Beginn keine professionelle Hilfe suchen und Patienten oft bis zu 10 Jahre und länger brauchen, um effektiv professionelle Hilfe zu suchen helfen (Bruffaerts et al., 2007, 2008). Der derzeitige Mangel an Kapazitäten für psychiatrische Dienste in Belgien ist ein großes Hindernis bei den Versuchen, den Zugang zu wirksamer Psychotherapie bei Depressionen zu verbessern. Insbesondere die Zentren für psychische Gesundheitsversorgung ('Centra Geestelijke Gezondheidszorg', CGGs) sind mit einer wachsenden Zahl von Patienten konfrontiert (+3 % pro Jahr). Trotz ihrer Bemühungen (z. B. durch das Angebot von mehr gruppenbasierter Psychotherapie und Interventionen) sehen sich CGGs in Belgien mit immer längeren Wartelisten konfrontiert. Es besteht daher ein dringender Bedarf an (kosten-)effektiven, zeitsparenden Interventionen im psychiatrischen Versorgungssystem in Belgien.

Sowohl Pharmakotherapie als auch Psychotherapie allein oder in Kombination haben sich bei der Behandlung von Depressionen als wirksam erwiesen, und Metaanalysen haben keine wesentlichen Unterschiede in der Wirksamkeit von zwei der empirisch am besten validierten Arten von kurzen persönlichen Gesprächen (FTF) gezeigt. Psychotherapie bei schweren Depressionen, d. h. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Psychodynamische Therapie (PDT) (Cuijpers et al., 2013; Cuijpers, Van Straten, Van Oppen & Andersson, 2008; Driessen et al., 2015; Luyten & Blatt , 2012; Munder et al., 2018). Darüber hinaus deuten Metaanalysen und qualitative Übersichten darauf hin, dass internetbasierte Interventionen, insbesondere als Blended Care (Kombination von Face-to-Face-Sitzungen mit internetbasierten Modulen), bei Major Depression gleichermaßen wirksam sein können wie FTF-Psychotherapie und Pharmakotherapie bei Behandlungsende und mittel- bis langfristiger Nachsorge, was auf Nichtunterlegenheit hindeutet (Andersson, Cuijpers, Carlbring, Riper & Hedman, 2014). Bestehende Forschungen in diesem Bereich deuten auch darauf hin, dass sowohl CBT als auch PDT, die über das Internet bereitgestellt werden, bei Depressionen wirksam sein können. Darüber hinaus deutet die verfügbare Evidenz darauf hin, dass internetbasierte Psychotherapie in Kombination mit therapeutischer Unterstützung kosteneffektiver sein kann, da sie typischerweise die Anzahl der persönlichen Kontakte reduziert, ohne die Wirksamkeit der Psychotherapie zu beeinträchtigen (Andersson, Titov, Dear, Rozental , & Carlbring, 2019). Daher kann die Implementierung von Blended Care zu einer erhöhten Verfügbarkeit von Psychotherapie für Depressionen und einer effektiveren Nutzung von Ressourcen in der psychischen Gesundheitsversorgung führen, zumindest für eine Teilstichprobe von depressiven Patienten.

Das primäre Ziel dieser Studie ist daher die Untersuchung der Nicht-Unterlegenheit (definiert als geringfügiger Unterschied in der Effektgröße (Cohens d = 0,20)) von gemischter PDT und CBT bei Depressionen im Vergleich zu FTF-PDT und CBT bei Erwachsenen, bei denen Major diagnostiziert wurde depressive Störung (n=504) im Rahmen einer pragmatischen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie. Die Patienten werden für eine von vier Bedingungen randomisiert (d. h. gemischte PDT, gemischte CBT, FTF-PDT oder FTF-CBT). Das primäre Ergebnis sind Veränderungen im Schweregrad der Depression, gemessen anhand des Beck Depression Inventory (BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996) nach 6 Monaten Follow-up (ungefähr 12 Monate nach Behandlungsbeginn).

Darüber hinaus wird diese Studie die vergleichende Wirksamkeit von Blended Care versus FTF-Psychotherapie in Bezug auf die folgenden sekundären Endpunkte untersuchen: Schweregrad der Depression, gemessen mit dem BDI-II bei Behandlungsende und nach 6 Monaten sowie nach einem und zwei Jahren -hoch; Erholung von Depressionen, wie anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM 5-Störungen – Version der klinischen Studien (SCID-5-CT; American Psychiatric Association) und des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bei Behandlungsende und nach 6 Monaten bewertet , und ein- und zweijähriges Follow-up; und Lebensqualität, gemessen mit dem EuroQol-5D-5L (EQ-5D-5L; Herdman et al., 2011) bei Behandlungsende und bei 6-Monats- sowie ein- und zweijähriger Nachbeobachtung.

Darüber hinaus wird diese Studie auch mögliche Prädiktoren für das Ansprechen der Behandlung bei Blended Care versus FTF-Therapie untersuchen, wie z. B. die Schwere der Depression (BDI-II, PHQ-9), psychiatrische Komorbidität (SCID-5-CT) und die Erfahrung der Patienten beider Behandlungsarten, wie sie mit dem Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000) bewertet wurden. Darüber hinaus wird die Machbarkeit der Implementierung von Blended Care in psychiatrischen Versorgungszentren in Flandern, Belgien, untersucht. Zu diesem Zweck werden wir die Rekrutierungsrate, den Verbleib in der Behandlung, die Therapietreue und die Einhaltung des Forschungsprotokolls aufzeichnen. Die Akzeptanz wird durch die Anzahl der besuchten Sitzungen angezeigt, einschließlich der Anzahl der Personen, die eine Behandlung ablehnen, und die Durchführbarkeit durch die Anzahl der Patienten, die das vollständige klinische und Forschungsprotokoll nicht einhalten. Die Patienten werden auch sehr kurze Messungen der Glaubwürdigkeit der Behandlungen und der Zufriedenheit mit den Behandlungen durchführen. Die Behandlungsintegrität von Therapeuten wird auf der Grundlage unabhängiger Bewertungen von Audio- oder Videoaufzeichnungen von Psychotherapiesitzungen bewertet, wobei ein Behandlungsintegritätsinstrument angewendet wird, das in Großbritannien speziell für die in dieser Studie verwendeten Behandlungen entwickelt wurde (Lemma, Target & Fonagy, 2011).

Schließlich wird, sofern Blended Care der FTF-Therapie nicht unterlegen ist, die Kosteneffektivität von Blended Care gegenüber FTF-Psychotherapie aus gesellschaftlicher Perspektive untersucht, d. h. unter Berücksichtigung aller relevanten Kosten und Wirkungen (Interventionskosten, direkte und indirekte medizinische Kosten). , sowie Produktivitätsverluste und Kosten, die an anderer Stelle im Gesundheitssystem entstehen). Zu diesem Zweck füllen die Patienten den Trimbos and Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Questionnaire on Costs Associated with Psychiatric Illness (TIC-P; Bouwmans et al., 2013) aus. Darüber hinaus werden vom Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) Daten zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für alle Patienten bereitgestellt.

Verweise

Andersson, G., Cuijpers, P., Carlbring, P., Riper, H., & Hedman, E. (2014). Geführte internetbasierte vs. persönliche kognitive Verhaltenstherapie bei psychiatrischen und somatischen Störungen: eine systematische Überprüfung und Metaanalyse. World Psychiatry, 13(3), 288-295. doi:10.1002/wps.20151

Andersson, G., Titov, N., Dear, B. F., Rozental, A., & Carlbring, P. (2019). Internetgestützte psychologische Behandlungen: von der Innovation bis zur Umsetzung. World Psychiatry, 18(1), 20-28. doi:10.1002/wps.20610

Beck, A., Steer, R., & Brown, G. (1996). Handbuch für das Beck-Depressionsinventar - II (BDI-II). San Antonia, TX: Psychological Corporation.

Bouwmans, C., De Jong, K., Timman, R., Zijlstra-Vlasveld, M., Van der Feltz-Cornelis, C., Tan, S. S., & Hakkaart-van Roijen, L. (2013). Machbarkeit, Reliabilität und Validität eines Fragebogens zum Gesundheitsverbrauch und Produktivitätsverlust bei Patienten mit einer psychiatrischen Störung (TiC-P). BMC Health Services Research, 13, 217-217. doi:10.1186/1472-6963-13-217

Bruffaerts, R., Bonnewyn, A., & Demyttenaere, K. (2007). Verzögerungen bei der Suche nach einer Behandlung für psychische Störungen in der belgischen Allgemeinbevölkerung. Sozialpsychiatrie und psychiatrische Epidemiologie, 42(11), 937-944. doi:10.1007/s00127-007-0239-3

Bruffaerts, R., Bonnewyn, A., & Demyttenaere, K. (2008). Het voorkomen van depressie in Belgien. Stand van zaken en Reflecties voor de toekomst. Tijdschrift voor Psychiatrie, 50(10), 655-665.

Cuijpers, P., Berking, M., Andersson, G., Quigley, L., Kleiboer, A., & Dobson, K. S. (2013). Eine Metaanalyse der kognitiven Verhaltenstherapie bei Depressionen im Erwachsenenalter, allein und im Vergleich zu anderen Behandlungen. Kanadisches Journal für Psychiatrie, 58(7), 376-385.

Cuijpers, P., Van Straten, A., Van Oppen, P., & Andersson, G. (2008). Sind psychologische und pharmakologische Interventionen bei der Behandlung depressiver Erkrankungen im Erwachsenenalter gleichermaßen wirksam? Eine Metaanalyse vergleichender Studien. Journal of Clinical Psychiatry, 69(11), 1675-1685.

Devilly, G. J., & Borkovec, T. D. (2000). Psychometrische Eigenschaften des Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogens. Zeitschrift für Verhaltenstherapie und experimentelle Psychiatrie, 31(2), 73-86.

Driessen, E., Hegelmaier, L. M., Abbass, A. A., Barber, J. P., Dekker, J. J., Van, H. L., . . . Cuijpers, P. (2015). Die Wirksamkeit der psychodynamischen Kurzzeitpsychotherapie bei Depression: Ein Update der Metaanalyse. Clinical Psychology Review, 42, 1-15. doi:10.1016/j.cpr.2015.07.004

Herdman, M., Gudex, C., Lloyd, A., Janssen, M., Kind, P., Parkin, D., . . . Badia, X. (2011). Entwicklung und vorläufige Tests der neuen fünfstufigen Version von EQ-5D (EQ-5D-5L). Lebensqualitätsforschung, 20(10), 1727-1736. doi:10.1007/s11136-011-9903-x

Lemma, A., Target, M., & Fonagy, P. (2011). Kurze dynamische zwischenmenschliche Therapie. Ein Handbuch für Kliniker. Oxford: Oxford University Press.

Luyten, P., & Blatt, S. J. (2012). Psychodynamische Behandlung von Depressionen. Psychiatrische Kliniken Nordamerikas, 35(1), 111-129.

Munder, T., Fluckiger, C., Leichsenring, F., Abbass, A. A., Hilsenroth, M. J., Luyten, P., . . . Wampold, B. E. (2018). Ist Psychotherapie wirksam? Eine erneute Analyse der Behandlung von Depressionen. Epidemiol Psychiatr Sci, 1-7. doi:10.1017/s2045796018000355 1-7. doi:10.1017/s2045796018000355

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

504

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Berchem, Belgien, 2600
        • CGG Andante
      • Berchem, Belgien, 2600
        • CGG Vagga
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • CGG Mandel & Leie
      • Leuven, Belgien, 3000
        • CGG VBO
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • CGG De Pont
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • CGG Kempen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung mit oder ohne dysthymische Störung gemäß den DSM-5-Kriterien.
  • PHQ-Score ≥ 10.

Hinweis: Die Anwendung einer Pharmakotherapie bei Depressionen und anderen psychiatrischen Störungen während des Eingriffs ist erlaubt (mit Ausnahme von Antipsychotika bei psychotischen Störungen), da dies der klinischen Routinebehandlung entspricht. Zu beachten ist, dass in der routinemäßigen klinischen Versorgung nicht selten Antipsychotika für Symptome im depressiv-ängstlichen Cluster verschrieben werden und nicht für primäre psychotische Symptome.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychotische Symptome oder bipolare Störung.
  • Aktuelle Verwendung von Antipsychotika speziell zur Behandlung von primären psychotischen Störungen.
  • Schwere Persönlichkeitsstörung (z. B. Borderline-Persönlichkeitsstörung).
  • Frühere oder gegenwärtige Selbstverletzung/Parasuizid von solchem ​​Ausmaß und/oder Schweregrad, dass die Fähigkeit, sich an einer kurzen Psychotherapie zu beteiligen, erheblich beeinträchtigt sein kann.
  • Aktueller übermäßiger Konsum von Drogen/Alkohol.
  • Nicht fließend Niederländisch.
  • Klinische Kontraindikation für eine kurze Psychotherapie (z. B. Bindungsgeschichte – mehrere Trennungen, schweres anhaltendes Trauma in der Kindheit, mehrere Bezugspersonen – was auf die Notwendigkeit einer längerfristigen Psychotherapie hindeutet).
  • Nachweis der allgegenwärtigen Nutzung von Hilfe.
  • Äußerst instabile oder unsichere Lebensgestaltung.
  • Kein Zugang zu Computer/Internet oder Computer-Analphabetismus.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Depressionsstudie innerhalb des letzten Jahres, in der der Teilnehmer CBT oder PDT erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blended Dynamic Interpersonal Therapy (B-DIT)
B-DIT basiert auf den gleichen Behandlungsprinzipien wie die dynamische interpersonale Therapie (DIT) von Angesicht zu Angesicht und hat die gleiche Behandlungsstruktur, die aus drei Phasen besteht: (a) einer Erkundungs- und Engagementphase, (b) einer Mittel- oder Arbeitsphase Durchgangsphase und (c) eine Endphase. B-DIT besteht aus 8 Online-Modulen, die sich mit bis zu 8 zweiwöchentlichen Präsenzsitzungen abwechseln.
Blended Dynamic Interpersonelle Therapie
Experimental: Blended Cognitive Behavioral Therapy (B-CBT)
B-CBT basiert auf den gleichen Behandlungsprinzipien wie die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) von Angesicht zu Angesicht. Dazu gehören (a) Psychoedukation zum Thema Depression, (b) kognitive Umstrukturierung (d. h. das Erkennen und Herausfordern von Fehlanpassungsgedanken und Überzeugungen, die Förderung von Problemlösungsfähigkeiten), (c) auf Achtsamkeit und Akzeptanz basierende Ansätze und (d) Rückfallprävention. B-CBT besteht in dieser Studie aus 8 Online-Modulen, die sich mit bis zu 8 zweiwöchentlichen Präsenzsitzungen abwechseln.
Blended Cognitive Behavioral Therapy
Aktiver Komparator: Dynamische zwischenmenschliche Therapie (DIT)
DIT ist eine kurzfristige, integrative psychodynamische Einzeltherapie bei Depressionen mit 16 wöchentlichen Sitzungen. DIT formuliert die vorliegenden Symptome einer Depression als Reaktionen auf zwischenmenschliche Schwierigkeiten oder wahrgenommene Bedrohungen von Bindungen (Verlust/Trennung) und damit auch als Bedrohungen für das Selbst.
Dynamische zwischenmenschliche Therapie
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT ist eine kurze Gesprächstherapie, die aus maximal 16 Sitzungen besteht und über einen Zeitraum von 4 bis 6 Monaten angeboten wird. CBT basiert auf der Annahme, dass Depressionen in direktem Zusammenhang mit Denkmustern stehen. Insbesondere wird angenommen, dass dysfunktionale und oft automatische Denkmuster mit der Entstehung und Aufrechterhaltung einer Depression zusammenhängen.
CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der depressiven Symptome, bewertet durch das Beck Depression Inventory (BDI-II) bei 6-Monats-Follow-up (12 Monate nach Behandlungsbeginn)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis 6 Monate Follow-up (12 Monate nach Behandlungsbeginn)
Schweregrad der Depression, gemessen mit dem BDI-II (Bereich 0-63, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis widerspiegeln)
Von Studienbeginn bis 6 Monate Follow-up (12 Monate nach Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilweise und vollständige Genesung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Behandlungsende (6 Monate nach Behandlungsbeginn) und 6 Monate sowie ein und zwei Jahre Follow-up

Vollständige Genesung, wie anhand des strukturierten klinischen Interviews für DSM 5-Erkrankungen – Version für klinische Studien (SCID-5-CT) beurteilt, ist definiert als mindestens zwei aufeinanderfolgende Monate, in denen keine MDD-Symptome vorhanden waren, teilweise Genesung, wie anhand des strukturierten klinischen Interviews beurteilt DSM 5-Störungen - Version für klinische Studien (SCID-5-CT) als maximal 1-4 Symptome von MDD, die in den letzten zwei Monaten vorhanden waren.

Vollständige Genesung, bewertet mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), ist definiert als Punktzahl unter 4, teilweise Genesung als Punktzahl zwischen 5 und 9.

Von der Baseline bis zum Behandlungsende (6 Monate nach Behandlungsbeginn) und 6 Monate sowie ein und zwei Jahre Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Behandlungsende (6 Monate nach Behandlungsbeginn) und 6 Monate sowie ein und zwei Jahre Follow-up
Lebensqualität gemessen mit dem EuroQol-5D-5L. Der EQ-5D-5L misst die Lebensqualität in fünf Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbsthilfe, gewohnte Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression), jede mit fünf Stufen, die „keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mäßige Probleme“ widerspiegeln “, „ernste Probleme“ und „extreme Probleme“. Die EQ Visual Analogue Scale wiederum zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer 20 cm vertikalen, visuellen Analogskala mit Endpunkten auf, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Von der Baseline bis zum Behandlungsende (6 Monate nach Behandlungsbeginn) und 6 Monate sowie ein und zwei Jahre Follow-up
Behandlungserwartung
Zeitfenster: Baseline und (mit einer modifizierten Version) bei Behandlungsende (6 Monate nach Behandlungsbeginn) und 6-Monats-Follow-up
Die Behandlungserwartung der Patienten wird mit dem Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) gemessen.
Baseline und (mit einer modifizierten Version) bei Behandlungsende (6 Monate nach Behandlungsbeginn) und 6-Monats-Follow-up
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende (6 Monate nach Behandlungsbeginn) und nach 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Nachbeobachtung
Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung gemäß Kundenzufriedenheitsfragebogen-8 (CSQ-8)
Baseline, Behandlungsende (6 Monate nach Behandlungsbeginn) und nach 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Nachbeobachtung
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende (6 Monate nach Behandlungsbeginn) und nach 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Nachbeobachtung
Die Kosteneffektivität wird anhand des Trimbos and Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Questionnaire on Costs Associated with Psychiatric Illness (TIC-P) und der vom belgischen Rijksdienst Voor Ziekte- en InvaliditeitsVerzekering (RIZIV) bereitgestellten Gesundheitsdaten unter Verwendung eines Markov analysiert Modell, um zukünftige Kosten und Auswirkungen unter Verwendung verschiedener Zeithorizonte zu prognostizieren. Wir werden auch detaillierte Kosten-Effektivitäts-Ebenen der inkrementellen Kosten in Bezug auf gewonnene QALYs bei unterschiedlichen Zahlungsbereitschaftsschwellen berechnen.
Baseline, Behandlungsende (6 Monate nach Behandlungsbeginn) und nach 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung und Mechanismen der Veränderung
Zeitfenster: Grundlinie
Patientenmerkmale, die häufig mit negativen Behandlungsergebnissen in Verbindung gebracht wurden, wie Selbstkritik und Abhängigkeit gemessen mit dem Depressive Experiences Questionnaire (DEQ), Schweregrad der Depression (BDI-II, PHQ-9), psychiatrische Komorbidität gemessen mit dem Das SCID-Interview und die Erfahrung der Patienten mit beiden Behandlungsarten, wie sie mit dem Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ) bewertet wurden, werden untersucht
Grundlinie
Durchführbarkeit und Akzeptanz einer gemischten Psychotherapie
Zeitfenster: Baseline, Behandlungsende (6 Monate nach Behandlungsbeginn) und nach 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Nachbeobachtung
Rekrutierungsrate, Verbleib in der Behandlung, Therapietreue und Einhaltung des Forschungsprotokolls werden während der gesamten Studie bewertet. Die Akzeptanz wird durch die Anzahl der besuchten Sitzungen angezeigt, einschließlich der Anzahl der Personen, die eine Behandlung ablehnen, und die Durchführbarkeit durch die Anzahl der Patienten, die das vollständige klinische und Forschungsprotokoll nicht einhalten. Die Behandlungsintegrität der Therapeuten wird auf der Grundlage unabhängiger Bewertungen von Audio- oder Videoaufzeichnungen von Psychotherapiesitzungen bewertet. Um die Einstellung der Patienten zu den Behandlungsprogrammen zu messen, werden wir außerdem den Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen (CEQ) zu Studienbeginn und eine angepasste Version dieser Maßnahme nach der Behandlung und 6-Monats-Follow-up durchführen. Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird mit dem Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) gemessen.
Baseline, Behandlungsende (6 Monate nach Behandlungsbeginn) und nach 6 Monaten sowie ein- und zweijähriger Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Luyten, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienergebnisse sind Eigentum des Sponsors. Der Sponsor erhält Zugang zu den Studiendaten. Am Ende der Studie erhält KCE vom Sponsor spezifische Studiendaten. Dies sind nur verschlüsselte Daten, die KCE zur Verfügung gestellt werden.

Die Studiendaten dürfen ohne die vorherige schriftliche Zustimmung von KCE nicht an Dritte weitergegeben werden, wobei KCE diese Zustimmung nicht unangemessen verweigern oder verzögern darf und die KCE an bestimmte Bedingungen knüpfen kann, um sicherzustellen, dass die Bereitstellung dieser Studiendaten nicht erforderlich ist eine negative Auswirkung auf die weitere Durchführung der Studie, die KCE im Rahmen der Forschungsvereinbarung gewährten Rechte und/oder den Nutzen der Studie für die Patienten und/oder die öffentlichen Kostenträger. Nach der Veröffentlichung von Ergebnissen mit Schwerpunkt auf primären und sekundären Outcomes/Endpoints werden anonyme Daten Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung von Ergebnissen mit Schwerpunkt auf primären und sekundären Outcomes/Endpoints werden anonymisierte Daten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nur Forschende, die einen methodisch fundierten Forschungsvorschlag einreichen, können Zugang zu den Daten beantragen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur B-DIT

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