Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DTG/3TC kiinteäannoksiset formulaatiot virologisen suppression ylläpitämiseen HIV-tartunnan saaneilla 2-vuotiailla lapsilla (D3 (Penta21))

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: PENTA Foundation

Satunnaistettu non-inferiority-koe Nested PK:lla DTG/3TC-kiinteän annoksen formulaatioiden arvioimiseksi virologisen suppression ylläpitämiseksi 2–2-vuotiailla lapsilla, joilla on HIV-infektio

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko HIV-tartunnan saaneiden lasten ja nuorten hoito kahdella HIV-lääkkeellä, dolutegraviirin ja lamivudiinin kanssa turvallista ja yhtä tehokasta kuin tällä hetkellä rutiinikäytännössä käytettävät kolmen lääkkeen HIV-lääkkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 370 2–15-vuotiasta lasta ja nuorta, joilla on HIV ja joita hoidetaan ensimmäistä kertaa HIV-lääkkeillä. Osallistujat jaetaan sattumalta kahteen ryhmään "satunnaistamisen"-nimisellä prosessilla. Yksi ryhmä saa jatkossakin maakohtaisen rutiinikäytännön mukaisesti jo otetut HIV-lääkkeet. Toinen ryhmä vaihtuu uuteen lääkeyhdistelmään, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmään (jossa yhdistelmä kirjoitetaan yleensä nimellä "DTG/3TC"). Toisen ryhmän osallistujat voivat ottaa uuden lääkkeen painosta riippuen joko yhtenä tablettina päivässä tai pienenä määränä dispergoituvia tabletteja, jotka otetaan myös kerran päivässä. Kaikille tutkimukseen osallistuville lapsille ja nuorille tehdään säännöllisiä klinikka-arviointeja, jotka ovat yhtä usein kuin ne klinikalla käynnit, joita osallistujat tekisivät tutkimuksen ulkopuolella. Lääkkeen turvallisuuden tarkistamiseksi tehdään verikokeita, ja joillain käynneillä osallistujia ja heidän hoitajiaan pyydetään myös vastaamaan joihinkin kysymyksiin lääkkeen ottamisesta. Kaikkia lapsia ja nuoria seurataan, kunnes viimeinen tutkimukseen osallistuva osallistuja on ollut tutkimuksessa 96 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

386

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • King Edward VIII Hospital
      • Klerksdorp, Etelä-Afrikka
        • PHRU Klerksdorp
      • Soweto, Etelä-Afrikka
        • PHRU
  • Thaimaa
      • Chanthaburi, Thaimaa
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Thaimaa
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • Khon Kaen Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Baylor
      • Kampala, Uganda
        • MUJHU
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. Mary's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Great Ormand Street Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-1-tartunnan saaneet lapset, jotka ovat virologisesti estetty vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  2. Ikä 2 -
  3. Paino 6 kg tai enemmän
  4. Lapset, jotka ovat saaneet samaa kolminkertaista PI/r-, NNRTI- tai INSTI-pitoista ART-hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan
  5. Tytöillä, joilla on kuukautiset, tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja satunnaistuksessa
  6. Seksuaalisesti aktiivisten tyttöjen on oltava valmiita noudattamaan erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  7. Vanhempi tai laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen lapsen puolesta kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja on valmis noudattamaan pöytäkirjaa
  8. Osallistuja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen, jos tutkimuspaikan kliinikon mielestä hän on riittävän vanha ja kykenevä ymmärtämään ikään sopivat tiedot tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa aikaisempi vaihto ART-hoitoon virologisen, immunologisen tai kliinisen hoidon epäonnistumisen vuoksi
  2. Kaikki ART-muutokset viimeisen 6 kuukauden aikana muista syistä kuin lapsen kasvusta, lääkevarastoista, maakohtaisten ohjeiden muutoksista ja hoidon yksinkertaistamisesta.
  3. Todisteet aikaisemmasta vastustuskyvystä 3TC:lle tai INSTI:lle
  4. Kaikki aiempi hoito-ohjelma, joka koostuu yhdestä tai kahdesta NRTI:stä, lukuun ottamatta tsidovudiinihoitoa PMTCT-hoitoon
  5. Tunnettu allergia tai vasta-aiheet dolutegraviiille tai lamivudiinille
  6. Tuberkuloosin diagnosointi ja tuberkuloosin vastainen hoito; lapsia voidaan ottaa mukaan onnistuneen tuberkuloosihoidon jälkeen
  7. Samanaikaisten sairauksien hoito lääkkeillä, joilla on merkittäviä yhteisvaikutuksia antiretroviraalisen hoidon kanssa ja jotka edellyttävät tutkimuslääkkeiden annoksen muuttamista (lapset voidaan ottaa mukaan sairauden parantumisen jälkeen)
  8. Satunnaiskäynti yli 12 viikkoa viimeisimmän seulontakäynnin jälkeen
  9. Todisteet hepatiitti B -infektiosta ilman suojaavaa immuniteettia hepatiitti B:tä vastaan: osallistujat positiiviset HBsAg:lle tai HBcAb:lle ja negatiiviset HBsAb:lle
  10. Odotettu tarve hepatiitti C -virushoidolle interferonipohjaisella hoito-ohjelmalla ennen ensisijaista päätetapahtumaa.
  11. ALT-seulonta, joka on vähintään 3 kertaa normaalin yläraja JA bilirubiini on vähintään 2 kertaa normaalin yläraja (ALT ≥3xULN JA bilirubiini ≥2xULN)
  12. ALT-seulonta, joka on vähintään 5 kertaa normaalin ALT-arvon yläraja (≥5xULN)
  13. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai epästabiili maksasairaus (kuten askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus) tai tiedossa olevat sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireeton sappikivi)
  14. Kreatiniinipuhdistuman seulonta
  15. ≥6-vuotiaat potilaat, joilla on kohtalainen tai korkea itsemurhariski Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon mukaan
  16. Tytöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  17. Lapset, jotka ovat valtion laillisessa huollossa ja joilla ei ole vanhempia tai huoltajia, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvaa suostumusta heidän puolestaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SOC
Normaali hoito (SOC)
Lääke: SOC
2 nukleosidin käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI) ja kolmas (ankkuri) lääke (joko integraasijuosteen siirron estäjä (INSTI), proteaasin estäjä (PI) tai ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI))
Kokeellinen: DTG/3TC
Dolutegraviiri (DTG) ja lamivudiini (3TC) (tunnetaan nimellä DTG/3TC)
Lääke: Dolutegraviiri (DTG) ja lamivudiini (3TC)
Lapset, jotka on satunnaistettu DTG/3TC-haaraan, saavat kerran päivässä DTG/3TC kiinteän annoksen yhdistelmän dispergoituvia tai kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka annostellaan WHO:n painoaluekriteerien mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, joilla on vahvistettu virusrebound (määritelty ensimmäiseksi kahdesta peräkkäisestä HIV-1 RNA:sta ≥ 50 c/ml) viikkoon 96 mennessä
Aikaikkuna: viikkoon 96 mennessä
viikkoon 96 mennessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, joilla on vahvistettu virusrebound (määritelty ensimmäiseksi kahdesta peräkkäisestä HIV-1 RNA:sta ≥50 c/ml) viikkoon 48 mennessä
Aikaikkuna: viikkoon 48 mennessä
viikkoon 48 mennessä
Niiden lasten osuus, joilla on vahvistettu HIV-1-RNA ≥50 c/ml viikoilla 48 ja 96 (muokattu FDA:n tilannekuva)
Aikaikkuna: Viikoilla 48 ja 96
Viikoilla 48 ja 96
Niiden lasten osuus, joiden HIV-1 RNA on ≥ 50 c/ml viikoilla 24, 48 ja 96 (mukaan lukien näppytykset ja vahvistetut mittaukset ≥ 50 c/ml)
Aikaikkuna: Viikoilla 24, 48 ja 96
Viikoilla 24, 48 ja 96
Uudet resistenssiin liittyvät mutaatiot niillä, joilla on vahvistettu HIV-1 RNA ≥50c/ml
Aikaikkuna: viikkoon 96 mennessä
viikkoon 96 mennessä
Aika uuteen tai toistuvaan WHO 3 - tai WHO 4 -tapahtumaan tai kuolemaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
CD4:n muutos (absoluuttinen ja prosentuaalinen) lähtötasosta viikoille 24, 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 96
Viikot 24, 48 ja 96
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, asteen 3 ja 4 kliiniset ja laboratoriohaittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, jotka johtavat hoidon lopettamiseen tai hoito-ohjelman muuttamiseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
Niiden lasten osuus, joiden ART on muuttunut toksisuuden vuoksi tai siirtyy toiseen linjaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
opintojen päätyttyä, enintään 5 vuotta
Veren lipidien muutos lähtötasosta viikoille 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Viikot 48 ja 96
Kreatiniinipuhdistuman muutos, joka on arvioitu käyttämällä bedside-Schwartzia viikoille 48 ja 96
Aikaikkuna: Viikot 48 ja 96
Viikot 48 ja 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PENTA Foundation

Yhteistyökumppanit

Baylor College of Medicine
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Hospital Universitario 12 de Octubre
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Joint Clinical Research Center
MRC CTU at UCL
MU-JHU CARE
Khon Kaen Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Department of Clinical Pharmacy, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands.
Chiangrai Prachanukroh Hospital
St Mary's NHS Trust
AMS-CMU/IRD (PHPT)
Durban International Clinical Research Site
Prapokklao Hospital, Chantaburi
Nakornping Hospital
Advanced Pathogens Diagnostics Unit, University College London Hospitals
Centre for Health Economics, University of York
Department of Molecular and Clinical Pharmacology, University of Liverpool
Kalasin Hospital
Chang Mai Univerity

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3 (Penta21)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa