DTG/3TC fastdoseformuleringer for vedlikehold av virologisk undertrykkelse hos barn med HIV-infeksjon i alderen 2 til (D3 (Penta21))

Inklusjonskriterier:

1. HIV-1-infiserte barn som er virologisk undertrykt i minst de siste 6 månedene før innmelding
2. I alderen 2 til
3. Vekt 6 kg eller høyere
4. Barn på samme trippel-legemiddel PI/r, NNRTI eller INSTI som inneholder ART i minst 3 måneder
5. Jenter som har nådd menarche må ha negativ graviditetstest ved screening og randomisering
6. Jenter som er seksuelt aktive må være villige til å følge svært effektive prevensjonsmetoder
7. En forelder eller verge er villig og i stand til å gi informert samtykke på vegne av barnet i henhold til nasjonal lovgivning og villig til å følge protokollen
8. Deltakeren er villig til å gi informert samtykke dersom klinikeren på prøvestedet anser dem som gamle nok og i stand til å forstå alderstilpasset informasjon om deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere bytte i ART-regime for virologisk, immunologisk eller klinisk behandlingssvikt
2. Eventuelle endringer i ART i løpet av de siste 6 månedene av andre grunner enn på grunn av barnets vekst, uttak av legemidler, endringer i landretningslinjer og behandlingsforenkling
3. Bevis på tidligere motstand mot 3TC eller INSTI
4. All tidligere bruk av regimer bestående av enkelt- eller doble NRTIer med unntak av en kur med zidovudin for PMTCT
5. Kjent allergi eller kontraindikasjoner mot dolutegravir eller lamivudin
6. Diagnose av tuberkulose og behandling mot tuberkulose; barn kan bli registrert etter vellykket tuberkulosebehandling
7. Behandling av komorbiditeter med legemidler som har betydelige interaksjoner med antiretroviral behandling, som krever dosejustering av studiemedikamentene (barn kan registreres etter at sykdommen har forsvunnet)
8. Randomiseringsbesøk mer enn 12 uker etter siste screeningbesøk
9. Bevis for hepatitt B-infeksjon uten beskyttende immunitet mot hepatitt B: deltakere positive for HBsAg eller HBcAb og negative for HBsAb
10. Forventet behov for hepatitt C-virusbehandling med interferonbasert regime før det primære endepunktet.
11. Screening av ALT lik 3 eller flere ganger øvre normalgrense OG bilirubin lik 2 eller flere ganger øvre normalgrense (ALT ≥3xULN OG bilirubin ≥2xULN)
12. Screening av ALAT lik 5 eller flere ganger øvre grense for normal ALAT (≥5xULN)
13. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller ustabil leversykdom (som definert ved tilstedeværelse av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastrisk varicer, eller vedvarende gulsott), eller kjente galdeavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
14. Screening av kreatininclearance
15. Pasienter i alderen ≥6 år med moderat eller høy risiko for selvmord, bestemt av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
16. Jenter som er gravide eller ammer
17. Barn som er i statens juridiske varetekt og ikke har en forelder eller verge som kan gi informert samtykke på deres vegne.