Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DTG/3TC fasta dosformuleringar för upprätthållande av virologisk suppression hos barn med HIV-infektion i åldern 2 till (D3 (Penta21))

3 mars 2026 uppdaterad av: PENTA Foundation

Ett randomiserat non-inferioritetsförsök med kapslad PK för att bedöma DTG/3TC fasta dosformuleringar för upprätthållande av virologisk suppression hos barn med HIV-infektion i åldern 2 till

Denna studie syftar till att ta reda på om det är säkert och lika effektivt att behandla barn och unga som lever med hiv med två anti-hiv-läkemedel, dolutegravir och lamivudin, som de tremedicinska anti-hiv-behandlingar som för närvarande används i rutin.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att omfatta 370 barn och ungdomar i åldrarna 2 till mindre än 15 år som lever med hiv och som för första gången behandlas med läkemedel mot hiv. Deltagarna kommer att delas upp i två grupper, av en slump, genom en process som kallas "randomisering". En grupp kommer att fortsätta att få de anti-HIV-läkemedel som redan tagits enligt landsspecifik rutinpraxis. Den andra gruppen kommer att byta till den nya kombinationen av medicin, dolutegravir och lamivudin (med kombinationen vanligtvis skriven som "DTG/3TC"). Beroende på vikten kommer deltagarna i den andra gruppen att kunna ta det nya läkemedlet antingen som en tablett om dagen eller som ett litet antal dispergerbara tabletter som också tas en gång om dagen. Alla barn och ungdomar i studien kommer att ha regelbundna klinikbedömningar som är i samma frekvens som de klinikbesök som deltagarna skulle ha utanför studien. Blodprover kommer att utföras för att kontrollera att läkemedlet är säkert och vid vissa besök kommer deltagarna och deras vårdare också att få svara på några frågor om hur de känner inför att ta sin medicin. Alla barn och unga kommer att följas tills den sista deltagaren som går med i studien har varit med i studien i 96 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

386

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Storbritannien
        • St. Mary's Hospital
      • London, Storbritannien
        • Great Ormand Street Hospital
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • King Edward VIII Hospital
      • Klerksdorp, Sydafrika
        • PHRU Klerksdorp
      • Soweto, Sydafrika
        • PHRU
  • Thailand
      • Chanthaburi, Thailand
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Baylor
      • Kampala, Uganda
        • MUJHU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1-infekterade barn som är virologiskt undertryckta under minst de senaste 6 månaderna före inskrivning
  2. I åldern 2 till
  3. Vikt 6 kg eller högre
  4. Barn på samma trippelläkemedels-PI/r-, NNRTI- eller INSTI-innehållande ART-behandling i minst 3 månader
  5. Flickor som har nått menarche måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och randomisering
  6. Flickor som är sexuellt aktiva måste vara villiga att följa mycket effektiva preventivmetoder
  7. En förälder eller vårdnadshavare är villig och kan ge informerat samtycke å barnets vägnar enligt nationell lagstiftning och villig att följa protokollet
  8. Deltagaren är villig att ge informerat samtycke om läkaren på prövningsplatsen anser att de är tillräckligt gamla och kan förstå den åldersanpassade informationen om deltagande i studien

Exklusions kriterier:

  1. Varje tidigare byte av ART-regim för virologisk, immunologisk eller klinisk behandlingssvikt
  2. Eventuella förändringar i ART under de senaste 6 månaderna av andra orsaker än på grund av barnets tillväxt, lageruttag av läkemedel, ändringar i riktlinjerna för landet och förenkling av behandlingen
  3. Bevis på tidigare resistens mot 3TC eller INSTI
  4. All tidigare användning av regimer bestående av enstaka eller dubbla NRTIs med undantag av en kur med zidovudin för PMTCT
  5. Känd allergi eller kontraindikationer mot dolutegravir eller lamivudin
  6. Diagnos av tuberkulos och behandling mot tuberkulos; barn kan skrivas in efter framgångsrik tuberkulosbehandling
  7. Behandling av samsjukligheter med läkemedel som har signifikanta interaktioner med antiretroviral behandling, som kräver dosjustering av studieläkemedlen (barn kan skrivas in efter att sjukdomen försvunnit)
  8. Randomiseringsbesök mer än 12 veckor efter det senaste screeningbesöket
  9. Bevis på hepatit B-infektion utan skyddande immunitet mot hepatit B: deltagare positiva för HBsAg eller HBcAb och negativa för HBsAb
  10. Förväntat behov av hepatit C-virusbehandling med interferonbaserad regim före det primära effektmåttet.
  11. Screening av ALT lika med 3 eller fler gånger den övre gränsen för normal OCH bilirubin lika med 2 eller fler gånger den övre gränsen för normal (ALT ≥3xULN OCH bilirubin ≥2xULN)
  12. Screening av ALAT lika med 5 eller fler gånger den övre gränsen för normal ALAT (≥5xULN)
  13. Patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller instabil leversjukdom (definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller gastriska varicer eller ihållande gulsot), eller kända gallvägsavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar)
  14. Screening av kreatininclearance
  15. Patienter i åldern ≥6 år med måttlig eller hög risk för självmord enligt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  16. Flickor som är gravida eller ammar
  17. Barn som är i statens lagliga vårdnad och inte har en förälder eller vårdnadshavare som kan ge informerat samtycke å deras vägnar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SOC
Standard-of-care (SOC)
Läkemedel: SOC
2 nukleos(t)ide omvänd transkriptashämmare (NRTI) och ett tredje (ankare) läkemedel (antingen en integrassträngöverföringshämmare (INSTI), en proteashämmare (PI) eller en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI)
Experimentell: DTG/3TC
Dolutegravir (DTG) och lamivudin (3TC) (känd som DTG/3TC)
Läkemedel: Dolutegravir (DTG) och lamivudin (3TC)
Barn som randomiserats till DTG/3TC-armen kommer att få en gång dagligen DTG/3TC fastdoskombinationsdispergerbara eller filmdragerade tabletter doserade enligt WHO:s viktbandskriterier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel barn med bekräftad viral rebound (definierad som den första av två på varandra följande HIV-1 RNA ≥50c/ml) senast vecka 96
Tidsram: senast vecka 96
senast vecka 96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel barn med bekräftad viral rebound (definierad som den första av två på varandra följande HIV-1 RNA ≥50c/ml) senast vecka 48
Tidsram: senast vecka 48
senast vecka 48
Andel barn med bekräftat HIV-1 RNA ≥50c/ml vid veckorna 48 och 96 (modifierad ögonblicksbild från FDA)
Tidsram: i vecka 48 och 96
i vecka 48 och 96
Andel barn med HIV-1 RNA ≥50c/ml vid veckorna 24, 48 och 96 (inklusive blips och bekräftade mätningar ≥50c/ml)
Tidsram: i vecka 24, 48 och 96
i vecka 24, 48 och 96
Nya resistensassocierade mutationer i de med bekräftat HIV-1 RNA ≥50c/ml
Tidsram: senast vecka 96
senast vecka 96
Dags för alla nya eller återkommande WHO 3- eller WHO 4-händelser eller dödsfall
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 5 år
genom avslutad studie, upp till 5 år
Förändring i CD4 (absolut och procent) från baslinjen till veckorna 24, 48 och 96
Tidsram: Vecka 24, 48 och 96
Vecka 24, 48 och 96
Förekomst av allvarliga biverkningar, grad 3 och 4 kliniska och laboratoriebiverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 5 år
genom avslutad studie, upp till 5 år
Förekomst av biverkningar som leder till avbrytande eller modifiering av behandlingsregimen
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 5 år
genom avslutad studie, upp till 5 år
Andel barn med en förändring i ART för toxicitet eller byter till andra linjen
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 5 år
genom avslutad studie, upp till 5 år
Förändring av blodlipider från baslinjen till vecka 48 och 96
Tidsram: Vecka 48 och 96
Vecka 48 och 96
Förändring i kreatininclearance uppskattad med Schwartz vid sängkanten till veckorna 48 och 96
Tidsram: Vecka 48 och 96
Vecka 48 och 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PENTA Foundation

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Hospital Universitario 12 de Octubre
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Joint Clinical Research Center
MRC CTU at UCL
MU-JHU CARE
Khon Kaen Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Department of Clinical Pharmacy, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands.
Chiangrai Prachanukroh Hospital
St Mary's NHS Trust
AMS-CMU/IRD (PHPT)
Durban International Clinical Research Site
Prapokklao Hospital, Chantaburi
Nakornping Hospital
Advanced Pathogens Diagnostics Unit, University College London Hospitals
Centre for Health Economics, University of York
Department of Molecular and Clinical Pharmacology, University of Liverpool
Kalasin Hospital
Chang Mai Univerity

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (Faktisk)

7 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3 (Penta21)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera