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2세~2세 HIV 감염 아동의 바이러스 억제 유지를 위한 DTG/3TC 고정 용량 제형 (D3 (Penta21))

2026년 3월 3일 업데이트: PENTA Foundation

HIV에 감염된 2세에서

이 연구는 두 가지 항 HIV 약물인 돌루테그라비르와 라미부딘으로 HIV에 걸린 어린이와 청소년을 치료하는 것이 현재 일상적으로 사용되는 세 가지 항 HIV 치료제만큼 안전하고 효과적인지 알아내는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 HIV에 감염되어 있고 처음으로 항 HIV 약물 치료를 받고 있는 2세에서 15세 미만의 370명의 어린이와 청소년이 포함됩니다. 참가자는 "무작위화"라는 프로세스에 의해 우연히 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 국가별 일상 관행에 따라 이미 복용한 항 HIV 약물을 계속 받을 것입니다. 두 번째 그룹은 돌루테그라비르와 라미부딘(일반적으로 "DTG/3TC"로 표기되는 조합)의 새로운 조합으로 변경됩니다. 체중에 따라 두 번째 그룹의 참가자는 새로운 약을 하루에 한 정으로 또는 하루에 한 번 복용하는 소수의 분산성 정제로 복용할 수 있습니다. 연구에 참여하는 모든 어린이와 청소년은 참가자가 연구 외부에서 가질 클리닉 방문과 유사한 빈도로 정기적인 클리닉 평가를 받게 됩니다. 약물이 안전한지 확인하기 위해 혈액 검사를 실시하고 일부 방문 시 참가자와 간병인은 약물 복용에 대한 느낌에 대한 몇 가지 질문에 답해야 합니다. 모든 어린이와 청소년은 연구에 참여하는 마지막 참가자가 96주 동안 연구에 참여할 때까지 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

386

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Durban, 남아프리카
        • King Edward VIII Hospital
      • Klerksdorp, 남아프리카
        • PHRU Klerksdorp
      • Soweto, 남아프리카
        • PHRU
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, 영국
        • St. Mary's Hospital
      • London, 영국
        • Great Ormand Street Hospital
  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, 우간다
        • Baylor
      • Kampala, 우간다
        • MUJHU
  • 태국
      • Chanthaburi, 태국
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, 태국
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, 태국
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, 태국
        • Khon Kaen hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 등록 전 마지막 6개월 동안 바이러스가 억제된 HIV-1 감염 아동
  2. 2세 ~
  3. 무게 6kg 이상
  4. 최소 3개월 동안 ART 요법이 포함된 동일한 삼중 약물 PI/r, NNRTI 또는 INSTI를 사용하는 어린이
  5. 초경에 이른 여아는 선별 및 무작위 배정 시 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
  6. 성적으로 활동적인 여아는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 고수해야 합니다.
  7. 부모 또는 법적 보호자는 국가 법률에 따라 아동을 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 프로토콜을 준수할 의지가 있습니다.
  8. 참가자는 시험 기관 임상의가 자신이 충분히 나이가 들었고 연구 참여에 대한 연령에 적합한 정보를 이해할 수 있다고 판단하는 경우 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 바이러스학적, 면역학적 또는 임상적 치료 실패로 인한 ART 요법의 이전 전환
  2. 지난 6개월 동안 아동의 성장, 약물 품절, 국가 지침 변경 및 치료 단순화로 인한 것이 아닌 다른 이유로 인한 ART의 모든 변경
  3. 3TC 또는 INSTI에 대한 이전 저항의 증거
  4. PMTCT를 위한 지도부딘 과정을 제외하고 단일 또는 이중 NRTI로 구성된 요법의 이전 사용
  5. 돌루테그라비르 또는 라미부딘에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
  6. 결핵진단 및 항결핵치료 성공적인 결핵 치료 후 어린이 등록 가능
  7. 연구 약물의 용량 조절이 필요한 항레트로바이러스 치료와 유의한 상호작용이 있는 약물과 동반이환의 치료(어린이는 질병이 해결된 후 등록할 수 있음)
  8. 가장 최근 스크리닝 방문 후 12주가 지난 무작위 방문
  9. B형 간염에 대한 보호 면역이 없는 B형 간염 감염의 증거: HBsAg 또는 HBcAb 양성 및 HBsAb 음성 참가자
  10. 1차 종료점 이전에 인터페론 기반 요법을 사용한 C형 간염 바이러스 요법의 예상되는 필요성.
  11. 선별검사 ALT가 정상 상한치의 3배 이상 AND 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상(ALT ≥3xULN AND 빌리루빈 ≥2xULN)
  12. 정상 ALT 상한치의 5배 이상인 선별검사 ALT(≥5xULN)
  13. 중증의 간장애 또는 불안정한 간질환(복수, 뇌병증, 응고장애, 저알부민혈증, 식도정맥류 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨) 또는 알려진 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)이 있는 환자
  14. 크레아티닌 청소율 스크리닝
  15. Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의해 결정된 자살 위험이 중등도 또는 고위험인 6세 이상 환자
  16. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여아
  17. 국가의 법적 보호 하에 있고 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모나 보호자가 없는 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SOC
표준 진료(SOC)
의약품: SOC
2 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 및 세 번째(앵커) 약물(인테그라제 가닥 전달 억제제(INSTI), 프로테아제 억제제(PI) 또는 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI)
실험적: DTG/3TC
돌루테그라비르(DTG) 및 라미부딘(3TC)(DTG/3TC로 알려짐)
의약품: 돌루테그라비르(DTG) 및 라미부딘(3TC)
DTG/3TC군에 무작위 배정된 어린이는 WHO 체중 밴드 기준을 사용하여 DTG/3TC 고정 용량 복합제 또는 필름 코팅 정제를 1일 1회 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
96주차까지 확인된 바이러스 반발(두 번의 연속 HIV-1 RNA ≥50c/mL 중 첫 번째로 정의)이 확인된 소아의 비율
기간: 96주까지
96주까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
48주차까지 확인된 바이러스 반발(두 번의 연속 HIV-1 RNA ≥50c/mL 중 첫 번째로 정의)이 있는 소아의 비율
기간: 48주까지
48주까지
48주차와 96주차에 HIV-1 RNA ≥50c/mL로 확인된 소아 비율(수정된 FDA 스냅샷)
기간: 48주 및 96주차에
48주 및 96주차에
24주, 48주 및 96주차에 HIV-1 RNA가 ≥50c/mL인 소아 비율(이상 및 확인된 측정치 ≥50c/mL 포함)
기간: 24, 48, 96주차에
24, 48, 96주차에
확인된 HIV-1 RNA ≥50c/mL를 가진 사람들의 새로운 저항 관련 돌연변이
기간: 96주까지
96주까지
신규 또는 재발 WHO 3 또는 WHO 4 이벤트 또는 사망까지의 시간
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
연구 완료를 통해 최대 5년
기준선에서 24주, 48주 및 96주까지의 CD4(절대 및 백분율) 변화
기간: 24, 48, 96주차
24, 48, 96주차
중대한 이상반응의 발생률, 3등급 및 4등급 임상 및 실험실 이상반응
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
연구 완료를 통해 최대 5년
치료 요법의 중단 또는 수정으로 이어지는 이상 반응의 발생률
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
연구 완료를 통해 최대 5년
독성에 대한 ART가 변경되거나 2차로 전환되는 아동의 비율
기간: 연구 완료를 통해 최대 5년
연구 완료를 통해 최대 5년
기준선에서 48주 및 96주까지의 혈중 지질 변화
기간: 48주 및 96주
48주 및 96주
48주차와 96주차에 병상-Schwartz를 사용하여 추정한 크레아티닌 청소율의 변화
기간: 48주 및 96주
48주 및 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PENTA Foundation

협력자

Baylor College of Medicine
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Hospital Universitario 12 de Octubre
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Joint Clinical Research Center
MRC CTU at UCL
MU-JHU CARE
Khon Kaen Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Department of Clinical Pharmacy, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands.
Chiangrai Prachanukroh Hospital
St Mary's NHS Trust
AMS-CMU/IRD (PHPT)
Durban International Clinical Research Site
Prapokklao Hospital, Chantaburi
Nakornping Hospital
Advanced Pathogens Diagnostics Unit, University College London Hospitals
Centre for Health Economics, University of York
Department of Molecular and Clinical Pharmacology, University of Liverpool
Kalasin Hospital
Chang Mai Univerity

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3 (Penta21)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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