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Formulaciones de dosis fija de DTG/3TC para el mantenimiento de la supresión virológica en niños con infección por VIH de 2 a 2 años (D3 (Penta21))

3 de marzo de 2026 actualizado por: PENTA Foundation

Un ensayo aleatorizado de no inferioridad con farmacocinética anidada para evaluar las formulaciones de dosis fija de DTG/3TC para el mantenimiento de la supresión virológica en niños con infección por VIH de 2 a

Este estudio tiene como objetivo averiguar si el tratamiento de niños y jóvenes que viven con el VIH con dos medicamentos contra el VIH, dolutegravir y lamivudina, es seguro y tan eficaz como los tratamientos contra el VIH de tres medicamentos que se utilizan actualmente en la práctica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluirá a 370 niños y jóvenes de 2 a menos de 15 años que viven con el VIH y están siendo tratados con medicamentos contra el VIH por primera vez. Los participantes se dividirán en dos grupos, al azar, mediante un proceso llamado "aleatorización". Un grupo seguirá recibiendo los medicamentos anti-VIH ya tomados de acuerdo con la práctica de rutina específica de cada país. El segundo grupo cambiará a la nueva combinación de medicamentos, dolutegravir y lamivudina (con la combinación escrita generalmente como "DTG/3TC"). Dependiendo del peso, los participantes del segundo grupo podrán tomar el nuevo medicamento en una tableta al día o en una pequeña cantidad de tabletas dispersables que también se toman una vez al día. Todos los niños y jóvenes en el estudio tendrán evaluaciones clínicas periódicas con una frecuencia similar a las visitas a la clínica que los participantes tendrían fuera del estudio. Se realizarán análisis de sangre para verificar que el medicamento sea seguro y, en algunas visitas, también se les pedirá a los participantes y sus cuidadores que respondan algunas preguntas sobre cómo se sienten acerca de tomar su medicamento. Todos los niños y jóvenes serán seguidos hasta que el último participante que se una al estudio haya estado en el estudio durante 96 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

386

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Reino Unido
        • St. Mary's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Great Ormand Street Hospital
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
        • King Edward VIII Hospital
      • Klerksdorp, Sudáfrica
        • PHRU Klerksdorp
      • Soweto, Sudáfrica
        • PHRU
  • Tailandia
      • Chanthaburi, Tailandia
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Khon Kaen Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Baylor
      • Kampala, Uganda
        • MUJHU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños infectados por el VIH-1 con supresión virológica durante al menos los últimos 6 meses antes de la inscripción
  2. De 2 años a
  3. Peso 6 kg o más
  4. Niños en el mismo régimen de TAR que contiene IP/r de triple fármaco, NNRTI o INSTI durante al menos 3 meses
  5. Las niñas que han llegado a la menarquia deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y la aleatorización.
  6. Las niñas que son sexualmente activas deben estar dispuestas a adherirse a métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  7. Un padre o tutor legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado en nombre del niño según la legislación nacional y está dispuesto a adherirse al protocolo.
  8. El participante está dispuesto a dar su asentimiento informado si el médico del sitio del ensayo lo considera lo suficientemente mayor y capaz de comprender la información apropiada para su edad sobre la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier cambio previo en el régimen de TAR por fracaso del tratamiento clínico, inmunológico o virológico
  2. Cualquier cambio en el TAR en los últimos 6 meses por razones distintas al crecimiento del niño, desabastecimiento de medicamentos, cambios en las pautas del país y simplificación del tratamiento
  3. Evidencia de resistencia previa a 3TC o INSTI
  4. Cualquier uso previo de regímenes que consisten en NRTI únicos o dobles con la excepción de un curso de zidovudina para PTMI
  5. Alergia conocida o contraindicaciones a dolutegravir o lamivudina
  6. Diagnóstico de tuberculosis y sobre tratamiento antituberculoso; los niños pueden inscribirse después de un tratamiento exitoso contra la tuberculosis
  7. Tratamiento de comorbilidades con medicamentos que tienen interacciones significativas con el tratamiento antirretroviral, lo que requiere un ajuste de la dosis de los medicamentos del estudio (los niños pueden inscribirse después de que se resuelva la enfermedad)
  8. Visita de aleatorización más de 12 semanas después de la visita de selección más reciente
  9. Evidencia de infección por hepatitis B sin inmunidad protectora contra la hepatitis B: participantes positivos para HBsAg o HBcAb y negativos para HBsAb
  10. Necesidad anticipada de terapia del virus de la hepatitis C con un régimen basado en interferón antes del punto final primario.
  11. Cribado ALT igual a 3 o más veces el límite superior de la normalidad Y bilirrubina igual a 2 o más veces el límite superior de la normalidad (ALT ≥3xLSN Y bilirrubina ≥2xLSN)
  12. Selección de ALT igual a 5 o más veces el límite superior de la ALT normal (≥5xULN)
  13. Pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática inestable (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente) o anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
  14. Cribado del aclaramiento de creatinina
  15. Pacientes ≥ 6 años con riesgo moderado o alto de suicidio según lo determinado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
  16. Niñas que están embarazadas o amamantando
  17. Niños que están bajo la custodia legal del Estado y no tienen un padre o tutor capaz de dar su consentimiento informado en su nombre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SOC
Estándar de atención (SOC)
Droga: SOC
2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (INTI) y un tercer fármaco (anclaje) (ya sea un inhibidor de la transferencia de cadena de la integrasa (INSTI), un inhibidor de la proteasa (IP) o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI)
Experimental: DTG/3TC
Dolutegravir (DTG) y lamivudina (3TC) (conocido como DTG/3TC)
Droga: Dolutegravir (DTG) y lamivudina (3TC)
Los niños asignados al azar al grupo de DTG/3TC recibirán comprimidos recubiertos o dispersables combinados de dosis fija de DTG/3TC una vez al día según los criterios de las bandas de peso de la OMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de niños con rebote viral confirmado (definido como el primero de dos ARN del VIH-1 consecutivos ≥50c/ml) en la semana 96
Periodo de tiempo: por la semana 96
por la semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de niños con rebote viral confirmado (definido como el primero de dos ARN del VIH-1 consecutivos ≥50c/ml) en la semana 48
Periodo de tiempo: por la semana 48
por la semana 48
Proporción de niños con ARN del VIH-1 confirmado ≥50c/ml en las semanas 48 y 96 (instantánea modificada de la FDA)
Periodo de tiempo: en la semana 48 y 96
en la semana 48 y 96
Proporción de niños con ARN del VIH-1 ≥50c/mL en las semanas 24, 48 y 96 (incluidos destellos y medidas confirmadas ≥50c/mL)
Periodo de tiempo: en la semana 24, 48 y 96
en la semana 24, 48 y 96
Nuevas mutaciones asociadas a la resistencia en aquellos con ARN del VIH-1 confirmado ≥50c/mL
Periodo de tiempo: por la semana 96
por la semana 96
Tiempo hasta cualquier evento o muerte nueva o recurrente OMS 3 o OMS 4
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Cambio en CD4 (absoluto y porcentual) desde el inicio hasta las semanas 24, 48 y 96
Periodo de tiempo: Semana 24, 48 y 96
Semana 24, 48 y 96
Incidencia de eventos adversos graves, eventos adversos clínicos y de laboratorio de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción o modificación del régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Proporción de niños con cambio de TAR por toxicidad o cambio a segunda línea
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
hasta la finalización de los estudios, hasta 5 años
Cambio en los lípidos en sangre desde el inicio hasta las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Semana 48 y 96
Semana 48 y 96
Cambio en la depuración de creatinina estimada mediante el método Schwartz a pie de cama a las semanas 48 y 96
Periodo de tiempo: Semana 48 y 96
Semana 48 y 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PENTA Foundation

Colaboradores

Baylor College of Medicine
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Hospital Universitario 12 de Octubre
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Joint Clinical Research Center
MRC CTU at UCL
MU-JHU CARE
Khon Kaen Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Department of Clinical Pharmacy, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands.
Chiangrai Prachanukroh Hospital
St Mary's NHS Trust
AMS-CMU/IRD (PHPT)
Durban International Clinical Research Site
Prapokklao Hospital, Chantaburi
Nakornping Hospital
Advanced Pathogens Diagnostics Unit, University College London Hospitals
Centre for Health Economics, University of York
Department of Molecular and Clinical Pharmacology, University of Liverpool
Kalasin Hospital
Chang Mai Univerity

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3 (Penta21)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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