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2歳から2歳までのHIV感染児におけるウイルス抑制の維持のためのDTG / 3TC固定用量製剤 (D3 (Penta21))

2023年9月15日 更新者：PENTA Foundation

2 歳から

この研究は、HIV とともに生きる子供や若者を 2 つの抗 HIV 薬、ドルテグラビルとラミブジンで治療することが安全であり、現在日常診療で使用されている 3 つの薬による抗 HIV 治療と同じくらい効果的であるかどうかを調べることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、HIV とともに生きており、初めて抗 HIV 薬で治療を受けている 2 歳から 15 歳未満の 370 人の子供と若者が含まれます。 参加者は、「無作為化」と呼ばれるプロセスによって、偶然に 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは、国固有の日常的な慣行に従って、すでに服用している抗 HIV 薬を引き続き受け取ります。 2番目のグループは、ドルテグラビルとラミブジンの新しい組み合わせの薬に変更されます（通常、組み合わせは「DTG / 3TC」と表記されます）。 体重に応じて、2 番目のグループの参加者は、新薬を 1 日 1 錠として、または 1 日 1 回服用する少量の分散錠として服用することができます。 研究のすべての子供と若者は、参加者が研究の外で行うクリニック訪問と同様の頻度で、定期的なクリニック評価を受けます。 薬が安全であることを確認するために血液検査が行われ、いくつかの訪問では、参加者とその介護者は、薬の服用についてどのように感じているかについていくつかの質問に答えるよう求められます. 研究に参加する最後の参加者が96週間研究に参加するまで、すべての子供と若者が追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

370

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月～13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -登録前の少なくとも過去6か月間ウイルス学的に抑制されているHIV-1感染した子供
  2. 2歳から
  3. 体重6kg以上
  4. -ARTレジメンを含む同じ3剤PI / r、NNRTIまたはINSTIを少なくとも3か月使用している子供
  5. 初潮に達した女児は、スクリーニングおよび無作為化で妊娠検査が陰性でなければなりません
  6. 性的に活発な女の子は、非常に効果的な避妊方法を喜んで順守する必要があります
  7. -親または法定後見人は、国の法律に従って子供に代わってインフォームドコンセントを喜んで与えることができ、プロトコルを順守する意思がある
  8. -参加者は、治験サイトの臨床医が十分に年齢が高く、研究への参加に関する年齢に適した情報を理解できると判断した場合、インフォームドコンセントを喜んで提供します

除外基準:

  1. -ウイルス学的、免疫学的、または臨床的治療の失敗に対するARTレジメンの以前の切り替え
  2. -子供の成長、薬の在庫切れ、国のガイドラインの変更、および治療の簡素化以外の理由による、過去6か月間のARTの変更
  3. 3TCまたはINSTIに対する以前の抵抗の証拠
  4. -PMTCTのためのジドブジンのコースを除いて、単一または二重NRTIからなるレジメンの以前の使用
  5. -ドルテグラビルまたはラミブジンに対する既知のアレルギーまたは禁忌
  6. 結核の診断と抗結核治療;結核治療が成功した後、子供たちは登録することができます
  7. -抗レトロウイルス治療と有意な相互作用を有する薬物による併存疾患の治療、治験薬の用量調整が必要（子供は病気が治った後に登録することができます）
  8. -最近のスクリーニング訪問から12週間以上の無作為化訪問
  9. -B型肝炎に対する防御免疫のないB型肝炎感染の証拠：参加者はHBsAgまたはHBcAbが陽性で、HBsAbが陰性
  10. 主要エンドポイントの前に、インターフェロンベースのレジメンによるC型肝炎ウイルス治療の必要性が予想されます。
  11. スクリーニング ALT が正常上限の 3 倍以上かつビリルビンが正常上限の 2 倍以上 (ALT ≥3xULN AND ビリルビン ≥2xULN)
  12. -通常のALTの上限の5倍以上に等しいスクリーニングALT（≥5xULN）
  13. -重度の肝障害または不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、または既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）の患者
  14. クレアチニンクリアランスのスクリーニング
  15. -Columbia-Suicide Severity Rating Scale（C-SSRS）によって決定された自殺のリスクが中程度または高い6歳以上の患者
  16. 妊娠中または授乳中の女の子
  17. 国の法的保護下にあり、代わりにインフォームド コンセントを提供できる親または保護者がいない子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：SOC
標準治療（SOC）
薬：SOC
2 ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) および 3 番目の (アンカー) 薬物 (インテグラーゼ鎖転移阻害剤 (INSTI)、プロテアーゼ阻害剤 (PI)、または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) のいずれか)
実験的：DTG/3TC
ドルテグラビル (DTG) およびラミブジン (3TC) (DTG/3TC として知られる)
薬：ドルテグラビル（DTG）とラミブジン（3TC）
DTG / 3TCアームに無作為に割り付けられた子供は、1日1回、WHOの体重バンド基準を使用して投与されるDTG / 3TCの固定用量の組み合わせ分散型またはフィルムコーティングされた錠剤を受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
96 週までにウイルスのリバウンドが確認された小児の割合（HIV-1 RNA が 50c/mL 以上の 2 回連続したうちの 1 回目と定義）
時間枠：96週まで
96週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
48週までにウイルスのリバウンドが確認された子供の割合（2回連続したHIV-1 RNA≧50c/mLのうちの1回目と定義）
時間枠：48週目まで
48週目まで
48 週および 96 週で HIV-1 RNA が 50c/mL 以上であることが確認された小児の割合 (修正 FDA スナップショット)
時間枠：48週目と96週目
48週目と96週目
24、48、および 96 週で HIV-1 RNA が 50c/mL 以上の小児の割合 (ブリップおよび確認された測定値が 50c/mL 以上を含む)
時間枠：24週目、48週目、96週目
24週目、48週目、96週目
HIV-1 RNA ≥50c/mL が確認された患者における新たな耐性関連変異
時間枠：96週まで
96週まで
新規または再発したWHO 3またはWHO 4イベントまたは死亡までの時間
時間枠：学習完了まで、最長 5 年間
学習完了まで、最長 5 年間
ベースラインから 24、48、96 週までの CD4 の変化 (絶対値とパーセンテージ)
時間枠：24週目、48週目、96週目
24週目、48週目、96週目
重大な有害事象、グレード 3 および 4 の臨床および実験室の有害事象の発生率
時間枠：学習完了まで、最長 5 年間
学習完了まで、最長 5 年間
治療計画の中止または変更につながる有害事象の発生率
時間枠：学習完了まで、最長 5 年間
学習完了まで、最長 5 年間
毒性のためにARTを変更したり、セカンドラインに切り替えたりした子供の割合
時間枠：学習完了まで、最長 5 年間
学習完了まで、最長 5 年間
ベースラインから 48 週および 96 週までの血中脂質の変化
時間枠：48週目と96週目
48週目と96週目
ベッドサイドシュワルツを使用して推定された48週および96週のクレアチニンクリアランスの変化
時間枠：48週目と96週目
48週目と96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PENTA Foundation

協力者

Baylor College of Medicine
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Hospital Universitario 12 de Octubre
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Chiang Mai University
Joint Clinical Research Center
MRC CTU at UCL
MU-JHU CARE
Khon Kaen Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Department of Clinical Pharmacy, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands.
Chiangrai Prachanukroh Hospital
AMS-CMU/IRD (PHPT)
Durban International Clinical Research Site
Prapokklao Hospital, Chantaburi
Nakornping Hospital
Kalasin Hospital, Kalasin
Imperial College Healthcare Trust, St Mary's Hospital
Advanced Pathogens Diagnostics Unit, University College London Hospitals
Centre for Health Economics, University of York
Department of Molecular and Clinical Pharmacology, University of Liverpool

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月22日

一次修了 (推定)

2024年9月15日

研究の完了 (推定)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月6日

最初の投稿 (実際)

2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月15日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3 (Penta21)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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