DTG/3TC Formulierungen mit fester Dosis zur Aufrechterhaltung der virologischen Suppression bei Kindern mit HIV-Infektion im Alter von 2 bis (D3 (Penta21))

Einschlusskriterien:

1. HIV-1-infizierte Kinder, die mindestens in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung virologisch supprimiert waren
2. Im Alter von 2 bis
3. Gewicht 6 kg oder höher
4. Kinder, die mindestens 3 Monate lang dasselbe ART-Schema mit dreifacher Gabe von PI/r, NNRTI oder INSTI erhalten haben
5. Mädchen, die die Menarche erreicht haben, müssen beim Screening und der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben
6. Sexuell aktive Mädchen müssen bereit sein, sich an hochwirksame Verhütungsmethoden zu halten
7. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist bereit und in der Lage, gemäß den nationalen Rechtsvorschriften im Namen des Kindes eine informierte Einwilligung zu erteilen, und bereit, sich an das Protokoll zu halten
8. Der Teilnehmer ist bereit, seine informierte Zustimmung zu geben, wenn der Kliniker des Studienzentrums ihn für alt genug hält und in der Lage ist, die altersgerechten Informationen über die Teilnahme an der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

1. Jeglicher früherer Wechsel des ART-Schemas aufgrund eines virologischen, immunologischen oder klinischen Behandlungsversagens
2. Jegliche Änderungen der ART in den letzten 6 Monaten aus anderen Gründen als dem Wachstum des Kindes, fehlenden Medikamentenvorräten, Änderungen der Länderrichtlinien und Vereinfachung der Behandlung
3. Nachweis einer früheren Resistenz gegen 3TC oder INSTI
4. Jegliche vorherige Anwendung von Regimen bestehend aus einzelnen oder dualen NRTIs, mit Ausnahme einer Behandlung mit Zidovudin für PMTCT
5. Bekannte Allergie oder Kontraindikationen gegen Dolutegravir oder Lamivudin
6. Tuberkulose-Diagnose und Tuberkulose-Behandlung; Kinder können nach erfolgreicher Tuberkulosebehandlung aufgenommen werden
7. Behandlung von Komorbiditäten mit Arzneimitteln, die signifikante Wechselwirkungen mit der antiretroviralen Behandlung haben und eine Dosisanpassung der Studienmedikamente erfordern (Kinder können aufgenommen werden, nachdem die Krankheit abgeklungen ist)
8. Randomisierungsbesuch mehr als 12 Wochen nach dem letzten Screening-Besuch
9. Nachweis einer Hepatitis-B-Infektion ohne schützende Immunität gegen Hepatitis B: Teilnehmer positiv für HBsAg oder HBcAb und negativ für HBsAb
10. Erwartete Notwendigkeit einer Hepatitis-C-Virus-Therapie mit Interferon-basiertem Regime vor dem primären Endpunkt.
11. Screening ALT gleich dem 3-fachen oder mehrfachen der oberen Normgrenze UND Bilirubin gleich dem 2-fachen oder mehrfachen der oberen Normgrenze (ALT ≥3xULN UND Bilirubin ≥2xULN)
12. Screening-ALT gleich dem 5- oder mehrfachen der Obergrenze der normalen ALT (≥5xULN)
13. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder instabiler Lebererkrankung (definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht) oder bekannten Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
14. Screening der Kreatinin-Clearance
15. Patienten im Alter von ≥ 6 Jahren mit mittlerem oder hohem Suizidrisiko gemäß Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
16. Mädchen, die schwanger sind oder stillen
17. Kinder, die sich in gesetzlicher Obhut des Staates befinden und keinen Elternteil oder Vormund haben, der in ihrem Namen eine Einverständniserklärung abgeben kann.