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DTG/3TC Formulierungen mit fester Dosis zur Aufrechterhaltung der virologischen Suppression bei Kindern mit HIV-Infektion im Alter von 2 bis (D3 (Penta21))

3. März 2026 aktualisiert von: PENTA Foundation

Eine randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie mit verschachtelter PK zur Bewertung von DTG/3TC-Festdosisformulierungen zur Aufrechterhaltung der virologischen Suppression bei Kindern mit HIV-Infektion im Alter von 2 bis

Diese Studie soll herausfinden, ob die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit HIV mit zwei Anti-HIV-Medikamenten, Dolutegravir und Lamivudin, sicher und genauso wirksam ist wie die derzeit in der Routinepraxis eingesetzten Anti-HIV-Behandlungen mit drei Arzneimitteln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden 370 Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis unter 15 Jahren teilnehmen, die mit HIV leben und zum ersten Mal mit Anti-HIV-Medikamenten behandelt werden. Die Teilnehmer werden zufällig durch einen als "Randomisierung" bezeichneten Prozess in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhält die bereits eingenommenen Anti-HIV-Medikamente entsprechend der landesspezifischen Routinepraxis weiter. Die zweite Gruppe wird auf die neue Kombination des Arzneimittels Dolutegravir und Lamivudin umsteigen (wobei die Kombination gewöhnlich als „DTG/3TC“ geschrieben wird). Je nach Gewicht können die Teilnehmer der zweiten Gruppe das neue Medikament entweder als eine Tablette täglich oder als kleine Anzahl von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, die ebenfalls einmal täglich eingenommen werden, einnehmen. Alle Kinder und Jugendlichen in der Studie werden regelmäßig in der Klinik untersucht, die in einer ähnlichen Häufigkeit stattfinden wie die Klinikbesuche, die die Teilnehmer außerhalb der Studie haben würden. Es werden Bluttests durchgeführt, um zu überprüfen, ob das Medikament sicher ist, und bei einigen Besuchen werden die Teilnehmer und ihre Betreuer auch gebeten, einige Fragen zu beantworten, wie sie sich bei der Einnahme ihres Medikaments fühlen. Alle Kinder und Jugendlichen werden nachverfolgt, bis der letzte Studienteilnehmer 96 Wochen in der Studie war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • King Edward VIII Hospital
      • Klerksdorp, Südafrika
        • PHRU Klerksdorp
      • Soweto, Südafrika
        • PHRU
  • Thailand
      • Chanthaburi, Thailand
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khon Kaen hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Baylor
      • Kampala, Uganda
        • MUJHU
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Great Ormand Street Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1-infizierte Kinder, die mindestens in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung virologisch supprimiert waren
  2. Im Alter von 2 bis
  3. Gewicht 6 kg oder höher
  4. Kinder, die mindestens 3 Monate lang dasselbe ART-Schema mit dreifacher Gabe von PI/r, NNRTI oder INSTI erhalten haben
  5. Mädchen, die die Menarche erreicht haben, müssen beim Screening und der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben
  6. Sexuell aktive Mädchen müssen bereit sein, sich an hochwirksame Verhütungsmethoden zu halten
  7. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist bereit und in der Lage, gemäß den nationalen Rechtsvorschriften im Namen des Kindes eine informierte Einwilligung zu erteilen, und bereit, sich an das Protokoll zu halten
  8. Der Teilnehmer ist bereit, seine informierte Zustimmung zu geben, wenn der Kliniker des Studienzentrums ihn für alt genug hält und in der Lage ist, die altersgerechten Informationen über die Teilnahme an der Studie zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Jeglicher früherer Wechsel des ART-Schemas aufgrund eines virologischen, immunologischen oder klinischen Behandlungsversagens
  2. Jegliche Änderungen der ART in den letzten 6 Monaten aus anderen Gründen als dem Wachstum des Kindes, fehlenden Medikamentenvorräten, Änderungen der Länderrichtlinien und Vereinfachung der Behandlung
  3. Nachweis einer früheren Resistenz gegen 3TC oder INSTI
  4. Jegliche vorherige Anwendung von Regimen bestehend aus einzelnen oder dualen NRTIs, mit Ausnahme einer Behandlung mit Zidovudin für PMTCT
  5. Bekannte Allergie oder Kontraindikationen gegen Dolutegravir oder Lamivudin
  6. Tuberkulose-Diagnose und Tuberkulose-Behandlung; Kinder können nach erfolgreicher Tuberkulosebehandlung aufgenommen werden
  7. Behandlung von Komorbiditäten mit Arzneimitteln, die signifikante Wechselwirkungen mit der antiretroviralen Behandlung haben und eine Dosisanpassung der Studienmedikamente erfordern (Kinder können aufgenommen werden, nachdem die Krankheit abgeklungen ist)
  8. Randomisierungsbesuch mehr als 12 Wochen nach dem letzten Screening-Besuch
  9. Nachweis einer Hepatitis-B-Infektion ohne schützende Immunität gegen Hepatitis B: Teilnehmer positiv für HBsAg oder HBcAb und negativ für HBsAb
  10. Erwartete Notwendigkeit einer Hepatitis-C-Virus-Therapie mit Interferon-basiertem Regime vor dem primären Endpunkt.
  11. Screening ALT gleich dem 3-fachen oder mehrfachen der oberen Normgrenze UND Bilirubin gleich dem 2-fachen oder mehrfachen der oberen Normgrenze (ALT ≥3xULN UND Bilirubin ≥2xULN)
  12. Screening-ALT gleich dem 5- oder mehrfachen der Obergrenze der normalen ALT (≥5xULN)
  13. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder instabiler Lebererkrankung (definiert durch das Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht) oder bekannten Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
  14. Screening der Kreatinin-Clearance
  15. Patienten im Alter von ≥ 6 Jahren mit mittlerem oder hohem Suizidrisiko gemäß Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  16. Mädchen, die schwanger sind oder stillen
  17. Kinder, die sich in gesetzlicher Obhut des Staates befinden und keinen Elternteil oder Vormund haben, der in ihrem Namen eine Einverständniserklärung abgeben kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SOC
Pflegestandard (SOC)
Arzneimittel: SOC
2 Nukleos(t)id-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI) und ein drittes (Anker-)Medikament (entweder ein Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI), ein Protease-Inhibitor (PI) oder ein Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI)
Experimental: DTG/3TC
Dolutegravir (DTG) und Lamivudin (3TC) (bekannt als DTG/3TC)
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG) und Lamivudin (3TC)
Kinder, die randomisiert in den DTG/3TC-Arm eingeteilt wurden, erhalten einmal täglich DTG/3TC-Festdosiskombinationen zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen oder Filmtabletten, die gemäß den WHO-Kriterien für Gewichtsbereiche dosiert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit bestätigtem Virusrebound (definiert als der erste von zwei aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA ≥50 c/ml) bis Woche 96
Zeitfenster: bis Woche 96
bis Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit bestätigtem Virusrebound (definiert als der erste von zwei aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA ≥50 c/ml) bis Woche 48
Zeitfenster: bis Woche 48
bis Woche 48
Anteil der Kinder mit bestätigter HIV-1-RNA ≥50 c/ml in Woche 48 und 96 (modifizierter FDA-Snapshot)
Zeitfenster: in Woche 48 und 96
in Woche 48 und 96
Anteil der Kinder mit HIV-1-RNA ≥ 50 c/ml in Woche 24, 48 und 96 (einschließlich Blips und bestätigter Messwerte ≥ 50 c/ml)
Zeitfenster: in Woche 24, 48 und 96
in Woche 24, 48 und 96
Neue resistenzassoziierte Mutationen bei Patienten mit bestätigter HIV-1-RNA ≥50 c/ml
Zeitfenster: bis Woche 96
bis Woche 96
Zeit bis zu einem neuen oder wiederkehrenden WHO-3- oder WHO-4-Ereignis oder Tod
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 5 Jahren
bis zum Studienabschluss bis zu 5 Jahren
Veränderung von CD4 (absolut und prozentual) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 24, 48 und 96
Zeitfenster: Woche 24, 48 und 96
Woche 24, 48 und 96
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, klinische und Labor-Nebenwirkungen Grad 3 und 4
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 5 Jahren
bis zum Studienabschluss bis zu 5 Jahren
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch oder zur Änderung des Behandlungsschemas führen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 5 Jahren
bis zum Studienabschluss bis zu 5 Jahren
Anteil der Kinder mit ART-Wechsel wegen Toxizität oder Wechsel zur Zweitlinienbehandlung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 5 Jahren
bis zum Studienabschluss bis zu 5 Jahren
Veränderung der Blutfette vom Ausgangswert bis zu den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Woche 48 und 96
Woche 48 und 96
Veränderung der Kreatinin-Clearance, geschätzt mit Schwartz am Krankenbett, in den Wochen 48 und 96
Zeitfenster: Woche 48 und 96
Woche 48 und 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PENTA Foundation

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Hospital Universitario 12 de Octubre
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Joint Clinical Research Center
MRC CTU at UCL
MU-JHU CARE
Khon Kaen Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Department of Clinical Pharmacy, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands.
Chiangrai Prachanukroh Hospital
St Mary's NHS Trust
AMS-CMU/IRD (PHPT)
Durban International Clinical Research Site
Prapokklao Hospital, Chantaburi
Nakornping Hospital
Advanced Pathogens Diagnostics Unit, University College London Hospitals
Centre for Health Economics, University of York
Department of Molecular and Clinical Pharmacology, University of Liverpool
Kalasin Hospital
Chang Mai Univerity

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3 (Penta21)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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