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DTG/3TC Formulations à dose fixe pour le maintien de la suppression virologique chez les enfants infectés par le VIH âgés de 2 à (D3 (Penta21))

3 mars 2026 mis à jour par: PENTA Foundation

Un essai randomisé de non-infériorité avec Nested PK pour évaluer les formulations à dose fixe DTG/3TC pour le maintien de la suppression virologique chez les enfants infectés par le VIH âgés de 2 à

Cette étude vise à déterminer si le traitement des enfants et des jeunes vivant avec le VIH avec deux médicaments anti-VIH, le dolutégravir et la lamivudine, est sûr et aussi efficace que les traitements anti-VIH à trois médicaments actuellement utilisés en pratique courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude portera sur 370 enfants et jeunes âgés de 2 à moins de 15 ans vivant avec le VIH et traités pour la première fois avec des médicaments anti-VIH. Les participants seront divisés en deux groupes, au hasard, par un processus appelé "randomisation". Un groupe continuera de recevoir les médicaments anti-VIH déjà pris conformément aux pratiques de routine spécifiques au pays. Le deuxième groupe passera à la nouvelle combinaison de médicaments, dolutégravir et lamivudine (la combinaison étant généralement écrite sous la forme "DTG/3TC"). En fonction de leur poids, les participants du deuxième groupe pourront prendre le nouveau médicament soit sous la forme d'un comprimé par jour, soit sous la forme d'un petit nombre de comprimés dispersibles également pris une fois par jour. Tous les enfants et les jeunes de l'étude auront des évaluations cliniques régulières qui sont à une fréquence similaire aux visites à la clinique que les participants auraient en dehors de l'étude. Des tests sanguins seront effectués pour vérifier que le médicament est sûr et, lors de certaines visites, les participants et leurs soignants seront également invités à répondre à quelques questions sur ce qu'ils pensent de la prise de leur médicament. Tous les enfants et les jeunes seront suivis jusqu'à ce que le dernier participant qui rejoint l'étude ait été dans l'étude pendant 96 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

386

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Durban, Afrique du Sud
        • King Edward VIII Hospital
      • Klerksdorp, Afrique du Sud
        • PHRU Klerksdorp
      • Soweto, Afrique du Sud
        • PHRU
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Ouganda
        • Baylor
      • Kampala, Ouganda
        • MUJHU
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St. Mary's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Great Ormand Street Hospital
  • Thaïlande
      • Chanthaburi, Thaïlande
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Thaïlande
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Khon Kaen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants infectés par le VIH-1 qui sont virologiquement supprimés pendant au moins les 6 derniers mois avant l'inscription
  2. De 2 à
  3. Poids 6 kg ou plus
  4. Enfants sous traitement antirétroviral à trois médicaments contenant un IP/r, un INNTI ou un INSTI pendant au moins 3 mois
  5. Les filles qui ont atteint leurs règles doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la randomisation
  6. Les filles qui sont sexuellement actives doivent être disposées à adhérer à des méthodes de contraception très efficaces
  7. Un parent ou un tuteur légal est disposé et capable de donner un consentement éclairé au nom de l'enfant conformément à la législation nationale et est disposé à adhérer au protocole
  8. Le participant est disposé à donner son consentement éclairé si le clinicien du site d'essai le juge suffisamment âgé et capable de comprendre les informations adaptées à son âge concernant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Tout changement antérieur de schéma thérapeutique antirétroviral pour échec de traitement virologique, immunologique ou clinique
  2. Toute modification du TAR au cours des 6 derniers mois pour des raisons autres que la croissance de l'enfant, les ruptures de stock de médicaments, les modifications des directives nationales et la simplification du traitement
  3. Preuve d'une résistance antérieure au 3TC ou à l'INSTI
  4. Toute utilisation antérieure de schémas thérapeutiques consistant en INTI simples ou doubles à l'exception d'une cure de zidovudine pour la PTME
  5. Allergie connue ou contre-indications au dolutégravir ou à la lamivudine
  6. Diagnostic de la tuberculose et sous traitement antituberculeux ; les enfants peuvent être inscrits après un traitement antituberculeux réussi
  7. Traitement des comorbidités avec des médicaments qui ont des interactions significatives avec le traitement antirétroviral, nécessitant un ajustement de la dose des médicaments à l'étude (les enfants peuvent être inscrits après la résolution de la maladie)
  8. Visite de randomisation plus de 12 semaines après la dernière visite de dépistage
  9. Preuve d'infection par l'hépatite B sans immunité protectrice contre l'hépatite B : participants positifs pour l'HBsAg ou l'HBcAb et négatifs pour l'HBsAb
  10. Besoin anticipé d'un traitement contre le virus de l'hépatite C avec un régime à base d'interféron avant le critère d'évaluation principal.
  11. Dépistage ALT égale à 3 fois ou plus la limite supérieure de la normale ET bilirubine égale à 2 fois ou plus la limite supérieure de la normale (ALT ≥ 3 x LSN ET bilirubine ≥ 2 x LSN)
  12. Dépistage ALT égal à 5 ​​fois ou plus la limite supérieure de l'ALT normale (≥5xULN)
  13. Patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une maladie hépatique instable (telle que définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, ou d'ictère persistant), ou d'anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou de calculs biliaires asymptomatiques)
  14. Dépistage de la clairance de la créatinine
  15. Patients âgés de ≥ 6 ans à risque modéré ou élevé de suicide, tel que déterminé par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
  16. Filles enceintes ou allaitantes
  17. Les enfants qui sont sous la garde légale de l'État et qui n'ont pas de parent ou de tuteur capable de fournir un consentement éclairé en leur nom.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: COS
Norme de soins (SOC)
Médicament: COS
2 inhibiteurs nucléos(t)idiques de la transcriptase inverse (INTI) et un troisième médicament (d'ancrage) (soit un inhibiteur du transfert de brin d'intégrase (INSTI), un inhibiteur de la protéase (IP) ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI)
Expérimental: DTG/3TC
Dolutégravir (DTG) et lamivudine (3TC) (appelé DTG/3TC)
Médicament: Dolutégravir (DTG) et lamivudine (3TC)
Les enfants randomisés dans le bras DTG/3TC recevront une fois par jour une combinaison à dose fixe de DTG/3TC, des comprimés dispersibles ou pelliculés dosés selon les critères des tranches de poids de l'OMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'enfants avec un rebond viral confirmé (défini comme le premier de deux ARN VIH-1 consécutifs ≥ 50 c/mL) à la semaine 96
Délai: à la semaine 96
à la semaine 96

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion d'enfants avec un rebond viral confirmé (défini comme le premier de deux ARN VIH-1 consécutifs ≥ 50c/mL) à la semaine 48
Délai: à la semaine 48
à la semaine 48
Proportion d'enfants dont l'ARN du VIH-1 est ≥ 50c/mL confirmé aux semaines 48 et 96 (instantané modifié de la FDA)
Délai: aux semaines 48 et 96
aux semaines 48 et 96
Proportion d'enfants avec un taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 c/mL aux semaines 24, 48 et 96 (y compris les blips et les mesures confirmées ≥ 50 c/mL)
Délai: aux semaines 24, 48 et 96
aux semaines 24, 48 et 96
Nouvelles mutations associées à la résistance chez les personnes dont l'ARN du VIH-1 est ≥ 50c/mL confirmé
Délai: à la semaine 96
à la semaine 96
Délai avant tout événement ou décès nouveau ou récurrent de l'OMS 3 ou de l'OMS 4
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Variation des CD4 (absolue et en pourcentage) entre le départ et les semaines 24, 48 et 96
Délai: Semaine 24, 48 et 96
Semaine 24, 48 et 96
Incidence des événements indésirables graves, des événements indésirables cliniques et de laboratoire de grade 3 et 4
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables entraînant l'arrêt ou la modification du schéma thérapeutique
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Proportion d'enfants avec un changement de TAR pour toxicité ou passage en deuxième ligne
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 5 ans
Modification des lipides sanguins entre le départ et les semaines 48 et 96
Délai: Semaine 48 et 96
Semaine 48 et 96
Modification de la clairance de la créatinine estimée à l'aide de l'étude Bedside-Schwartz aux semaines 48 et 96
Délai: Semaine 48 et 96
Semaine 48 et 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PENTA Foundation

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Hospital Universitario 12 de Octubre
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Joint Clinical Research Center
MRC CTU at UCL
MU-JHU CARE
Khon Kaen Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Department of Clinical Pharmacy, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands.
Chiangrai Prachanukroh Hospital
St Mary's NHS Trust
AMS-CMU/IRD (PHPT)
Durban International Clinical Research Site
Prapokklao Hospital, Chantaburi
Nakornping Hospital
Advanced Pathogens Diagnostics Unit, University College London Hospitals
Centre for Health Economics, University of York
Department of Molecular and Clinical Pharmacology, University of Liverpool
Kalasin Hospital
Chang Mai Univerity

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2020

Première publication (Réel)

7 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3 (Penta21)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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