Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preparaty o ustalonej dawce DTG/3TC do podtrzymania supresji wirusologicznej u dzieci zakażonych wirusem HIV w wieku od 2 do (D3 (Penta21))

15 września 2023 zaktualizowane przez: PENTA Foundation

Randomizowane badanie non-inferiority z zagnieżdżoną farmakokinetyką w celu oceny preparatów o stałej dawce DTG/3TC w celu utrzymania supresji wirusologicznej u dzieci zakażonych wirusem HIV w wieku od 2 do

Badanie to ma na celu ustalenie, czy leczenie dzieci i młodzieży żyjących z HIV za pomocą dwóch leków przeciw HIV, dolutegrawiru i lamiwudyny, jest bezpieczne i tak samo skuteczne, jak trzylekowe leczenie przeciw HIV stosowane obecnie w rutynowej praktyce.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie 370 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do mniej niż 15 lat, które żyją z HIV i są po raz pierwszy leczone lekami przeciw HIV. Uczestnicy zostaną przypadkowo podzieleni na dwie grupy w procesie zwanym „randomizacją”. Jedna grupa będzie nadal otrzymywać leki przeciw wirusowi HIV, które zostały już przyjęte, zgodnie z rutynową praktyką obowiązującą w danym kraju. Druga grupa zmieni się na nową kombinację leku, dolutegrawiru i lamiwudyny (z kombinacją zapisaną zwykle jako „DTG/3TC”). W zależności od masy ciała uczestnicy drugiej grupy będą mogli przyjmować nowy lek w postaci jednej tabletki dziennie lub niewielkiej liczby tabletek do sporządzania zawiesiny, które również będą przyjmowane raz dziennie. Wszystkie dzieci i młodzież biorące udział w badaniu będą poddawane regularnym ocenom klinicznym, które będą odbywać się z podobną częstotliwością do wizyt w klinice, które uczestnicy mieliby poza badaniem. Zostaną przeprowadzone badania krwi w celu sprawdzenia, czy lek jest bezpieczny, a podczas niektórych wizyt uczestnicy i ich opiekunowie zostaną również poproszeni o udzielenie odpowiedzi na kilka pytań dotyczących tego, co myślą o przyjmowaniu leku. Wszystkie dzieci i młodzież będą obserwowane do momentu, gdy ostatni uczestnik, który dołączy do badania, będzie w nim przebywał przez 96 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

370

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci zakażone wirusem HIV-1, które mają supresję wirusologiczną przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy przed włączeniem
  2. W wieku od 2 do
  3. Waga 6 kg lub więcej
  4. Dzieci stosujące ten sam trójlekowy schemat PI/r, NNRTI lub INSTI zawierający ART przez co najmniej 3 miesiące
  5. Dziewczęta, u których wystąpiła pierwsza miesiączka, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i randomizacji
  6. Dziewczęta aktywne seksualnie muszą być skłonne stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji
  7. Rodzic lub opiekun prawny jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody w imieniu dziecka zgodnie z przepisami krajowymi i chętny do przestrzegania protokołu
  8. Uczestnik jest skłonny wyrazić świadomą zgodę, jeśli klinicysta ośrodka badawczego uzna, że ​​jest wystarczająco dorosły i jest w stanie zrozumieć odpowiednie dla wieku informacje dotyczące udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza zmiana schematu ART z powodu niepowodzenia leczenia wirusologicznego, immunologicznego lub klinicznego
  2. Wszelkie zmiany w ART w ciągu ostatnich 6 miesięcy z przyczyn innych niż wzrost dziecka, braki leków, zmiany w wytycznych krajowych i uproszczenia leczenia
  3. Dowód wcześniejszej odporności na 3TC lub INSTI
  4. Jakiekolwiek wcześniejsze stosowanie schematów składających się z pojedynczych lub podwójnych NRTI, z wyjątkiem cyklu zydowudyny w przypadku PMTCT
  5. Znana alergia lub przeciwwskazania do stosowania dolutegrawiru lub lamiwudyny
  6. Diagnostyka gruźlicy i leczenie przeciwgruźlicze; dzieci mogą być przyjmowane po skutecznym leczeniu gruźlicy
  7. Leczenie chorób współistniejących lekami wchodzącymi w istotne interakcje z leczeniem antyretrowirusowym, wymagające dostosowania dawek badanych leków (dzieci mogą być przyjmowane po ustąpieniu choroby)
  8. Wizyta z randomizacją po ponad 12 tygodniach od ostatniej wizyty przesiewowej
  9. Dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B bez ochronnej odporności przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B: uczestnicy z wynikiem pozytywnym na obecność HBsAg lub HBcAb i ujemnym na obecność HBsAb
  10. Przewidywana potrzeba leczenia wirusa zapalenia wątroby typu C schematem opartym na interferonie przed wystąpieniem pierwszorzędowego punktu końcowego.
  11. Badanie przesiewowe ALT równe 3 lub więcej-krotności górnej granicy normy ORAZ bilirubina równe 2-krotności lub więcej górnej granicy normy (ALT ≥ 3xGGN ORAZ bilirubina ≥2xGGN)
  12. Badanie przesiewowe AlAT równe 5 lub więcej razy górnej granicy normy ALT (≥5xGGN)
  13. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub niestabilną chorobą wątroby (zdefiniowaną na podstawie obecności wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub przetrwałej żółtaczki) lub ze stwierdzonymi zaburzeniami dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowej kamicy żółciowej)
  14. Badanie przesiewowe klirensu kreatyniny
  15. Pacjenci w wieku ≥6 lat z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem samobójstwa określonym na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  16. Dziewczęta w ciąży lub karmiące piersią
  17. Dzieci, które są pod prawną opieką państwa i nie mają rodzica lub opiekuna zdolnego do wyrażenia świadomej zgody w ich imieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SOC
Standard opieki (SOC)
Lek: SOC
2-nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI) i trzeci (kotwiczy) lek (inhibitor transferu nici integrazy (INSTI), inhibitor proteazy (PI) lub nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
Eksperymentalny: DTG/3TC
Dolutegrawir (DTG) i lamiwudyna (3TC) (znana jako DTG/3TC)
Lek: Dolutegrawir (DTG) i lamiwudyna (3TC)
Dzieci przydzielone losowo do ramienia DTG/3TC będą otrzymywać raz dziennie złożone tabletki do sporządzania zawiesiny lub tabletki powlekane o ustalonej dawce DTG/3TC, dawkowane zgodnie z kryteriami przedziałów wagowych WHO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z potwierdzonym nawrotem wirusa (zdefiniowanym jako pierwsze z dwóch kolejnych RNA HIV-1 ≥50 c/ml) do 96. tygodnia
Ramy czasowe: do tygodnia 96
do tygodnia 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z potwierdzonym nawrotem wirusa (zdefiniowanym jako pierwsze z dwóch kolejnych RNA HIV-1 ≥50 c/ml) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: do tygodnia 48
do tygodnia 48
Odsetek dzieci z potwierdzonym RNA HIV-1 ≥50 c/ml w 48. i 96. tygodniu (zmodyfikowany obraz FDA)
Ramy czasowe: w 48. i 96. tygodniu
w 48. i 96. tygodniu
Odsetek dzieci z RNA HIV-1 ≥50 c/ml w 24., 48. i 96. tygodniu (w tym blipy i potwierdzone pomiary ≥50c/ml)
Ramy czasowe: w 24, 48 i 96 tygodniu
w 24, 48 i 96 tygodniu
Nowe mutacje związane z opornością u osób z potwierdzonym RNA HIV-1 ≥50 c/ml
Ramy czasowe: do tygodnia 96
do tygodnia 96
Czas do każdego nowego lub powtarzającego się zdarzenia lub śmierci WHO 3 lub WHO 4
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Zmiana CD4 (bezwzględna i procentowa) od wartości początkowej do tygodni 24, 48 i 96
Ramy czasowe: Tydzień 24, 48 i 96
Tydzień 24, 48 i 96
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych, kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Występowanie działań niepożądanych prowadzących do przerwania lub modyfikacji schematu leczenia
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Odsetek dzieci ze zmianą ART z powodu toksyczności lub przejściem do drugiej linii
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
poprzez ukończenie studiów, do 5 lat
Zmiana stężenia lipidów we krwi od wartości początkowej do tygodni 48 i 96
Ramy czasowe: Tydzień 48 i 96
Tydzień 48 i 96
Zmiana klirensu kreatyniny szacowana za pomocą przyłóżkowego testu Schwartza do 48. i 96. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 48 i 96
Tydzień 48 i 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PENTA Foundation

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Hospital Universitario 12 de Octubre
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Chiang Mai University
Joint Clinical Research Center
MRC CTU at UCL
MU-JHU CARE
Khon Kaen Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Department of Clinical Pharmacy, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands.
Chiangrai Prachanukroh Hospital
AMS-CMU/IRD (PHPT)
Durban International Clinical Research Site
Prapokklao Hospital, Chantaburi
Nakornping Hospital
Kalasin Hospital, Kalasin
Imperial College Healthcare Trust, St Mary's Hospital
Advanced Pathogens Diagnostics Unit, University College London Hospitals
Centre for Health Economics, University of York
Department of Molecular and Clinical Pharmacology, University of Liverpool

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3 (Penta21)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na SOC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj