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DTG/3TC Formulazioni a dose fissa per il mantenimento della soppressione virologica nei bambini con infezione da HIV di età compresa tra 2 e (D3 (Penta21))

3 marzo 2026 aggiornato da: PENTA Foundation

Uno studio randomizzato di non inferiorità con farmacocinetica nidificata per valutare le formulazioni a dose fissa DTG/3TC per il mantenimento della soppressione virologica nei bambini con infezione da HIV di età compresa tra 2 e

Questo studio mira a scoprire se il trattamento di bambini e giovani che vivono con l'HIV con due farmaci anti-HIV, dolutegravir e lamivudina, è sicuro ed efficace quanto i trattamenti anti-HIV a tre farmaci attualmente utilizzati nella pratica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà 370 bambini e giovani di età compresa tra 2 e meno di 15 anni che convivono con l'HIV e sono trattati per la prima volta con farmaci anti-HIV. I partecipanti saranno divisi in due gruppi, casualmente, mediante un processo chiamato "randomizzazione". Un gruppo continuerà a ricevere i farmaci anti-HIV già assunti secondo la pratica di routine specifica del paese. Il secondo gruppo passerà alla nuova combinazione di medicinale, dolutegravir e lamivudina (con la combinazione scritta solitamente come "DTG/3TC"). A seconda del peso, i partecipanti al secondo gruppo potranno assumere il nuovo medicinale come una compressa al giorno o come un piccolo numero di compresse dispersibili, anch'esse assunte una volta al giorno. Tutti i bambini e i giovani nello studio saranno sottoposti a regolari valutazioni cliniche con una frequenza simile alle visite cliniche che i partecipanti avrebbero al di fuori dello studio. Verranno eseguiti esami del sangue per verificare che il medicinale sia sicuro e, in alcune visite, ai partecipanti e ai loro accompagnatori verrà anche chiesto di rispondere ad alcune domande su come si sentono riguardo all'assunzione del medicinale. Tutti i bambini e i giovani saranno seguiti fino a quando l'ultimo partecipante che si unisce allo studio è stato nello studio per 96 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

386

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Regno Unito
        • St. Mary's Hospital
      • London, Regno Unito
        • Great Ormand Street Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • King Edward VIII Hospital
      • Klerksdorp, Sud Africa
        • PHRU Klerksdorp
      • Soweto, Sud Africa
        • PHRU
  • Tailandia
      • Chanthaburi, Tailandia
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Khon Kaen hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Uganda
        • Baylor
      • Kampala, Uganda
        • MUJHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini con infezione da HIV-1 che sono virologicamente soppressi per almeno gli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
  2. Età 2 a
  3. Peso 6 kg o superiore
  4. Bambini che assumono lo stesso regime a triplo farmaco PI/r, NNRTI o INSTI contenente ART per almeno 3 mesi
  5. Le ragazze che hanno raggiunto il menarca devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e alla randomizzazione
  6. Le ragazze sessualmente attive devono essere disposte ad aderire a metodi contraccettivi altamente efficaci
  7. Un genitore o tutore legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato per conto del bambino secondo la legislazione nazionale e disposto ad aderire al protocollo
  8. - Il partecipante è disposto a dare il consenso informato se il medico del centro di sperimentazione lo ritiene abbastanza grande e in grado di comprendere le informazioni adeguate all'età sulla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente passaggio al regime ART per fallimento del trattamento virologico, immunologico o clinico
  2. Eventuali modifiche all'ART negli ultimi 6 mesi per motivi diversi dalla crescita del bambino, esaurimento scorte di farmaci, modifiche alle linee guida nazionali e semplificazione del trattamento
  3. Evidenza di precedente resistenza a 3TC o INSTI
  4. Qualsiasi uso precedente di regimi costituiti da NRTI singoli o doppi ad eccezione di un ciclo di zidovudina per PMTCT
  5. Allergia nota o controindicazioni a dolutegravir o lamivudina
  6. Diagnosi di tubercolosi e trattamento antitubercolare; i bambini possono essere arruolati dopo il successo del trattamento della tubercolosi
  7. Trattamento delle comorbilità con farmaci che hanno interazioni significative con il trattamento antiretrovirale, che richiedono un aggiustamento della dose dei farmaci in studio (i bambini possono essere arruolati dopo la risoluzione della malattia)
  8. Visita di randomizzazione più di 12 settimane dopo l'ultima visita di screening
  9. Evidenza di infezione da epatite B senza immunità protettiva contro l'epatite B: partecipanti positivi per HBsAg o HBcAb e negativi per HBsAb
  10. Necessità prevista di terapia contro il virus dell'epatite C con regime a base di interferone prima dell'endpoint primario.
  11. Screening ALT pari a 3 o più volte il limite superiore della norma E bilirubina pari a 2 o più volte il limite superiore della norma (ALT ≥3xULN E bilirubina ≥2xULN)
  12. Screening ALT uguale a 5 o più volte il limite superiore dell'ALT normale (≥5xULN)
  13. Pazienti con compromissione epatica grave o malattia epatica instabile (come definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente) o anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
  14. Screening della clearance della creatinina
  15. Pazienti di età ≥6 anni a rischio moderato o alto di suicidio come determinato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  16. Ragazze in gravidanza o allattamento
  17. Minori che si trovano in custodia legale dello Stato e non hanno un genitore o un tutore in grado di fornire il consenso informato per loro conto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SOC
Standard di cura (SOC)
Droga: SOC
2 inibitore nucleos(t)ide della trascrittasi inversa (NRTI) e un terzo farmaco (ancora) (un inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi (INSTI), un inibitore della proteasi (PI) o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI)
Sperimentale: DTG/3TC
Dolutegravir (DTG) e lamivudina (3TC) (noto come DTG/3TC)
Droga: Dolutegravir (DTG) e lamivudina (3TC)
I bambini randomizzati al braccio DTG/3TC riceveranno compresse dispersibili o rivestite con film in combinazione a dose fissa DTG/3TC una volta al giorno, dosate secondo i criteri delle fasce di peso dell'OMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di bambini con rebound virale confermato (definito come il primo di due HIV-1 RNA consecutivi ≥50c/mL) alla settimana 96
Lasso di tempo: entro la settimana 96
entro la settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di bambini con rebound virale confermato (definito come il primo di due HIV-1 RNA consecutivi ≥50c/mL) alla settimana 48
Lasso di tempo: entro la 48a settimana
entro la 48a settimana
Percentuale di bambini con HIV-1 RNA confermato ≥50c/mL alle settimane 48 e 96 (istantanea FDA modificata)
Lasso di tempo: alla settimana 48 e 96
alla settimana 48 e 96
Proporzione di bambini con HIV-1 RNA ≥50c/mL alle settimane 24, 48 e 96 (inclusi valori rilevati e misure confermate ≥50c/mL)
Lasso di tempo: alla settimana 24, 48 e 96
alla settimana 24, 48 e 96
Nuove mutazioni associate a resistenza in quelli con HIV-1 RNA confermato ≥50c/mL
Lasso di tempo: entro la settimana 96
entro la settimana 96
Tempo a qualsiasi evento o decesso nuovo o ricorrente dell'OMS 3 o dell'OMS 4
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Variazione di CD4 (assoluta e percentuale) dal basale alle settimane 24, 48 e 96
Lasso di tempo: Settimana 24, 48 e 96
Settimana 24, 48 e 96
Incidenza di eventi avversi gravi, eventi avversi clinici e di laboratorio di grado 3 e 4
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi che portano all'interruzione o alla modifica del regime di trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Proporzione di bambini con cambio di ART per tossicità o passaggio alla seconda linea
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Variazione dei lipidi nel sangue dal basale alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Settimana 48 e 96
Settimana 48 e 96
Variazione della clearance della creatinina stimata utilizzando il bedside-Schwartz alle settimane 48 e 96
Lasso di tempo: Settimana 48 e 96
Settimana 48 e 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PENTA Foundation

Collaboratori

Baylor College of Medicine
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Hospital Universitario 12 de Octubre
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Joint Clinical Research Center
MRC CTU at UCL
MU-JHU CARE
Khon Kaen Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Department of Clinical Pharmacy, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands.
Chiangrai Prachanukroh Hospital
St Mary's NHS Trust
AMS-CMU/IRD (PHPT)
Durban International Clinical Research Site
Prapokklao Hospital, Chantaburi
Nakornping Hospital
Advanced Pathogens Diagnostics Unit, University College London Hospitals
Centre for Health Economics, University of York
Department of Molecular and Clinical Pharmacology, University of Liverpool
Kalasin Hospital
Chang Mai Univerity

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3 (Penta21)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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