DTG/3TC 固定剂量制剂用于维持 2 至 2 岁 HIV 感染儿童的病毒学抑制 (D3 (Penta21))
2023年9月15日 更新者：PENTA Foundation
使用嵌套 PK 的随机非劣效性试验评估 DTG/3TC 固定剂量制剂对 2 至 2 岁 HIV 感染儿童维持病毒学抑制作用
本研究旨在确定使用两种抗 HIV 药物多替拉韦和拉米夫定治疗感染 HIV 的儿童和青少年是否安全且与目前常规实践中使用的三种抗 HIV 药物一样有效。
研究概览
详细说明
这项研究将包括 370 名 2 岁至 15 岁以下的感染艾滋病毒且首次接受抗艾滋病毒药物治疗的儿童和青少年。
通过称为“随机化”的过程，参与者将被随机分成两组。
一组将继续接受已根据国家特定常规做法服用的抗 HIV 药物。
第二组换成新的药物组合，多替拉韦和拉米夫定（通常写成“DTG/3TC”）。
根据体重，第二组的参与者将能够每天服用一粒新药或每天服用一次的少量分散片。
研究中的所有儿童和青少年都将接受定期门诊评估，其频率与参与者在研究之外进行的门诊就诊频率相似。
将进行血液测试以检查药物是否安全，并且在某些访问中，参与者及其护理人员还将被要求回答一些关于他们对服药感觉如何的问题。
将跟踪所有儿童和青少年，直到最后一名参加研究的参与者参加研究 96 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
370
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Turkova, MSc
- 电话号码：+4402076704658
- 邮箱：a.turkova@ucl.ac.uk
学习地点
-
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Kampala、乌干达
- 招聘中
- Joint Clinical Research Centre
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接触：
- Cissy Kityo Mutuluuza
- 邮箱：ckityo@jcrc.org.ug
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Kampala、乌干达
- 招聘中
- Baylor
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接触：
- Adeodata Kekitiinwa
- 邮箱：akekitiinwa@baylor-uganda.org
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Kampala、乌干达
- 招聘中
- MUJHU
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接触：
- Philippa Musoke
- 邮箱：pmusoke@mujhu.org
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Durban、南非
- 招聘中
- King Edward VIII Hospital
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接触：
- Moherndran Archary
- 邮箱：archary@ukzn.ac.za
-
Klerksdorp、南非
- 招聘中
- PHRU Klerksdorp
-
接触：
- Ebrahim Variava
- 邮箱：Variavae@phru.co.za
-
Soweto、南非
- 招聘中
- PHRU
-
接触：
- Avy Violari
- 邮箱：violari@mweb.co.za
-
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-
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-
Chanthaburi、泰国
- 招聘中
- Prapokklao Hospital
-
接触：
- Chaiwat Ngampiyaskul
- 邮箱：chaiwat008@gmail.com
-
Chiang Mai、泰国
- 招聘中
- Nakornping Hospital
-
接触：
- Suparat Kanjanavanit
- 邮箱：skanjanavanit@gmail.com
-
Chiang Rai、泰国
- 招聘中
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
接触：
- Pradthana Ounchanum
- 邮箱：doctorbaiplu@gmail.com
-
Khon Kaen、泰国
- 招聘中
- Khon Kaen Hospital
-
接触：
- Ussanee Srirompotong
- 邮箱：u.srirompotong@gmail.com
-
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-
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Birmingham、英国
- 尚未招聘
- Birmingham Heartlands Hospital
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接触：
- Steven Welch
- 邮箱：steven.welch@heartofengland.nhs.uk
-
London、英国
- 尚未招聘
- Great Ormand Street Hospital
-
接触：
- Alasdair Bamford
- 邮箱：Alasdair.Bamford@gosh.nhs.uk
-
London、英国
- 尚未招聘
- St. Mary's Hospital
-
接触：
- Caroline Foster
- 邮箱：caroline.foster5@nhs.net
-
-
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-
-
Madrid、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
接触：
- Pablo Rojo
- 邮箱：pablorojoconejo@netscape.net
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少在入学前最后 6 个月病毒学抑制的 HIV-1 感染儿童
- 2至
- 体重 6 公斤或以上
- 接受相同三联药物 PI/r、NNRTI 或 INSTI 含 ART 方案的儿童至少 3 个月
- 初潮的女孩在筛查和随机分组时必须进行阴性妊娠试验
- 性活跃的女孩必须愿意坚持高效的避孕方法
- 父母或法定监护人愿意并能够根据国家立法代表儿童给予知情同意，并愿意遵守协议
- 如果试验现场临床医生认为参与者年龄足够大并且能够理解有关参与研究的适龄信息，则参与者愿意给予知情同意
排除标准：
- 先前因病毒学、免疫学或临床治疗失败而改变 ART 方案
- 过去 6 个月内因儿童生长、药物缺货、国家指南变化和治疗简化以外的原因导致的任何 ART 变化
- 先前对 3TC 或 INSTI 产生耐药性的证据
- 任何先前使用的由单一或双重 NRTIs 组成的方案，但用于 PMTCT 的齐多夫定疗程除外
- 已知对多替拉韦或拉米夫定过敏或禁忌症
- 结核病的诊断和抗结核治疗；结核病治疗成功后，儿童可以入组
- 使用与抗逆转录病毒治疗有显着相互作用的药物治疗合并症，需要调整研究药物的剂量（儿童可以在疾病解决后入组）
- 最近一次筛选访视后超过 12 周的随机访视
- 乙型肝炎感染的证据，对乙型肝炎没有保护性免疫力：参与者 HBsAg 或 HBcAb 阳性且 HBsAb 阴性
- 在主要终点之前预计需要使用基于干扰素的方案进行丙型肝炎病毒治疗。
- 筛查 ALT 等于或大于正常上限的 3 倍且胆红素等于或大于正常上限的 2 倍（ALT ≥3xULN 且胆红素≥2xULN）
- 筛查 ALT 等于或大于正常 ALT 上限的 5 倍 (≥5xULN)
- 患有严重肝功能损害或不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食道或胃底静脉曲张或持续性黄疸）或已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）的患者
- 筛查肌酐清除率
- 根据 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 确定的具有中度或高度自杀风险的 ≥ 6 岁患者
- 怀孕或哺乳的女孩
- 由国家合法监护且没有父母或监护人能够代表他们提供知情同意的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：系统芯片
护理标准 (SOC)
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2 核苷（酸）逆转录酶抑制剂 (NRTI) 和第三种（锚定）药物（整合酶链转移抑制剂 (INSTI)、蛋白酶抑制剂 (PI) 或非核苷逆转录酶抑制剂 (NNRTI)
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|
实验性的：DTG/3TC
多替拉韦 (DTG) 和拉米夫定 (3TC)（称为 DTG/3TC）
|
随机分配到 DTG/3TC 组的儿童将每天接受一次 DTG/3TC 固定剂量组合分散片或薄膜包衣片，使用 WHO 重量带标准给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 96 周确认病毒反弹（定义为连续两个 HIV-1 RNA ≥50c/mL 中的第一个）的儿童比例
大体时间：到第 96 周
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到第 96 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 48 周确认病毒反弹（定义为连续两个 HIV-1 RNA ≥50c/mL 中的第一个）的儿童比例
大体时间：到第 48 周
|
到第 48 周
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|
第 48 周和第 96 周时确认 HIV-1 RNA ≥ 50c/mL 的儿童比例（修改后的 FDA 快照）
大体时间：在第 48 周和第 96 周
|
在第 48 周和第 96 周
|
|
第 24、48 和 96 周时 HIV-1 RNA ≥50c/mL 的儿童比例（包括 blips 和确认的测量值 ≥50c/mL）
大体时间：在第 24、48 和 96 周
|
在第 24、48 和 96 周
|
|
确认 HIV-1 RNA ≥50c/mL 的患者出现新的耐药相关突变
大体时间：到第 96 周
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到第 96 周
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任何新的或复发的 WHO 3 或 WHO 4 事件或死亡的时间
大体时间：通过学习完成，长达 5 年
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通过学习完成，长达 5 年
|
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CD4（绝对值和百分比）从基线到第 24、48 和 96 周的变化
大体时间：第 24、48 和 96 周
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第 24、48 和 96 周
|
|
严重不良事件、3 级和 4 级临床和实验室不良事件的发生率
大体时间：通过学习完成，长达 5 年
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通过学习完成，长达 5 年
|
|
导致治疗方案中断或修改的不良事件发生率
大体时间：通过学习完成，长达 5 年
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通过学习完成，长达 5 年
|
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因毒性改变 ART 或转为二线治疗的儿童比例
大体时间：通过学习完成，长达 5 年
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通过学习完成，长达 5 年
|
|
从基线到第 48 周和第 96 周的血脂变化
大体时间：第 48 周和第 96 周
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第 48 周和第 96 周
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|
第 48 周和第 96 周使用床边 Schwartz 法估算的肌酐清除率变化
大体时间：第 48 周和第 96 周
|
第 48 周和第 96 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月22日
初级完成 (估计的)
2024年9月15日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D3 (Penta21)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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