Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DTG/3TC fix dózisú készítmények a virológiai szuppresszió fenntartására HIV-fertőzött gyermekeknél 2-től (D3 (Penta21))

2023. szeptember 15. frissítette: PENTA Foundation

Véletlenszerű, nem alsóbbrendűségi vizsgálat Nested PK-val a DTG/3TC fix dózisú készítmények értékelésére HIV-fertőzött gyermekeknél 2-től

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy a HIV-fertőzött gyermekek és fiatalok kezelése két HIV-ellenes gyógyszerrel, a dolutegravirral és a lamivudinnal biztonságos-e és ugyanolyan hatékony-e, mint a rutin gyakorlatban jelenleg alkalmazott három gyógyszeres HIV-ellenes kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban 370 HIV-fertőzött, 2 és 15 évnél fiatalabb gyermek és fiatal vesz részt, akiket először kezelnek HIV-ellenes gyógyszerekkel. A résztvevőket véletlenül két csoportra osztják az úgynevezett "randomizációs" eljárással. Egy csoport továbbra is megkapja a már szedett HIV-ellenes gyógyszereket az országspecifikus rutin gyakorlat szerint. A második csoport a gyógyszer új kombinációjára, a dolutegravirra és a lamivudinra változik (a kombinációt általában "DTG/3TC"-ként írják le). Súlyuktól függően a második csoportba tartozók napi egy tabletta formájában vagy kis számú diszpergálódó tabletta formájában is bevehetik az új gyógyszert, amelyeket szintén naponta egyszer kell bevenni. A vizsgálatban részt vevő összes gyermek és fiatal rendszeres klinikai értékeléseken vesz részt, amelyek hasonló gyakorisággal fordulnak elő, mint a résztvevők a vizsgálaton kívül. Vérvizsgálatokat végeznek annak ellenőrzésére, hogy a gyógyszer biztonságos-e, és egyes látogatások alkalmával a résztvevőket és gondozóikat arra is felkérik, hogy válaszoljanak néhány kérdésre, hogyan érzik magukat a gyógyszer szedésével kapcsolatban. Minden gyermeket és fiatalt követnek, amíg az utolsó résztvevő, aki csatlakozik a vizsgálathoz, már 96 hete részt vesz a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

370

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-1 fertőzött gyermekek, akik a beiratkozás előtt legalább 6 hónapig virológiailag szuppresszáltak
  2. 2 éves korig
  3. Súly 6 kg vagy nagyobb
  4. Gyermekek, akik legalább 3 hónapig ugyanazt a hármas gyógyszeres PI/r-t, NNRTI-t vagy INSTI-t tartalmazó ART-kezelést kapnak
  5. A menstruációt elért lányoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés és a randomizáció során
  6. A szexuálisan aktív lányoknak hajlandónak kell lenniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek betartására
  7. A szülő vagy törvényes gyám hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a gyermek nevében a nemzeti jogszabályoknak megfelelően, és hajlandó betartani a protokollt.
  8. A résztvevő hajlandó tájékozott hozzájárulást adni, ha a vizsgálat helyén dolgozó klinikus elég idősnek tartja, és képes megérteni az életkoruknak megfelelő információkat a vizsgálatban való részvételről

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen korábbi váltás az ART kezelésben virológiai, immunológiai vagy klinikai kezelés sikertelensége miatt
  2. Bármilyen változás az ART-ban az elmúlt 6 hónapban, amely nem a gyermek növekedése, a gyógyszerkészletek kimerülése, az országos irányelvek változása és a kezelés egyszerűsítése miatt következett be.
  3. A 3TC-vel vagy INSTI-vel szembeni korábbi ellenállás bizonyítéka
  4. Az egyszeri vagy kettős NRTI-t tartalmazó sémák bármely korábbi alkalmazása, kivéve a zidovudin PMTCT-kúrát
  5. A dolutegravir vagy a lamivudin ismert allergia vagy ellenjavallatok
  6. A tuberkulózis diagnosztizálása és a tuberkulózis elleni kezelés; gyermekeket a sikeres tuberkulóziskezelés után lehet beíratni
  7. Társbetegségek kezelése olyan gyógyszerekkel, amelyek jelentős kölcsönhatásba lépnek az antiretrovirális kezeléssel, ami a vizsgált gyógyszerek dózisának módosítását igényli (a gyermekeket a betegség megszűnése után lehet bevonni)
  8. Randomizációs látogatás több mint 12 héttel a legutóbbi szűrővizsgálat után
  9. A hepatitis B fertőzés bizonyítéka a hepatitis B elleni védő immunitás hiányában: a résztvevők HBsAg vagy HBcAb pozitív és HBsAb negatív
  10. A hepatitis C vírus interferon alapú kezelésének várható szükségessége az elsődleges végpont előtt.
  11. Az ALT szűrése a normál felső határának 3-szorosa vagy több, a bilirubin pedig a normálérték felső határának kétszerese vagy több (ALT ≥3xULN ÉS bilirubin ≥2xULN)
  12. Az ALT szűrése a normál ALT felső határának legalább 5-szöröse (≥5xULN)
  13. Súlyos májkárosodásban vagy instabil májbetegségben (ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminaemia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság) vagy ismert epeúti rendellenességekben (kivéve a Gilbert-szindrómát vagy a tünetmentes epekőt) szenvedő betegek
  14. A kreatinin-clearance szűrése
  15. 6 évesnél idősebb betegek, akiknél az öngyilkosság kockázata közepes vagy magas a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
  16. Terhes vagy szoptató lányok
  17. Azok a gyermekek, akik az állam törvényes felügyelete alatt állnak, és nincs szülőjük vagy gyámjuk, aki tájékozott beleegyezést adhatna a nevükben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SOC
Szabványos gondozás (SOC)
Drog: SOC
2 nukleo(t)id reverz transzkriptáz gátló (NRTI) és egy harmadik (horgonyzó) gyógyszer (vagy egy integráz szál transzfer inhibitor (INSTI), egy proteáz inhibitor (PI) vagy egy nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI)
Kísérleti: DTG/3TC
Dolutegravir (DTG) és lamivudin (3TC) (DTG/3TC néven ismert)
Drog: Dolutegravir (DTG) és lamivudin (3TC)
A DTG/3TC karba randomizált gyermekek napi egyszeri DTG/3TC fix dózisú kombinációs diszpergálódó vagy filmbevonatú tablettát kapnak, amelyet a WHO súlysávi kritériumai szerint adagolnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon gyermekek aránya, akiknél igazolt vírusrebound (a két egymást követő HIV-1 RNS közül az első ≥50c/ml) a 96. hétig
Időkeret: a 96. hétig
a 96. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon gyermekek aránya, akiknél igazolt vírusrebound (a két egymást követő HIV-1 RNS közül az első ≥50c/ml) a 48. hétig
Időkeret: a 48. hétig
a 48. hétig
Azon gyermekek aránya, akiknél igazolt HIV-1 RNS ≥50 c/ml a 48. és 96. héten (módosított FDA pillanatkép)
Időkeret: a 48. és a 96. héten
a 48. és a 96. héten
Azon gyermekek aránya, akiknél a HIV-1 RNS ≥ 50 c/ml a 24., 48. és 96. héten (beleértve a kiütéseket és a megerősített méréseket ≥ 50 c/ml)
Időkeret: a 24., 48. és 96. héten
a 24., 48. és 96. héten
Új rezisztenciával összefüggő mutációk azoknál, akiknél a HIV-1 RNS igazolt értéke ≥50c/ml
Időkeret: a 96. hétig
a 96. hétig
Bármely új vagy ismétlődő WHO 3 vagy WHO 4 esemény vagy halálozás ideje
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 5 évig
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 5 évig
A CD4 (abszolút és százalékos) változása a kiindulási értékről a 24., 48. és 96. hétre
Időkeret: 24., 48. és 96. hét
24., 48. és 96. hét
Súlyos nemkívánatos események előfordulása, 3. és 4. fokozatú klinikai és laboratóriumi nemkívánatos események
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 5 évig
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 5 évig
A kezelés leállításához vagy módosításához vezető nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 5 évig
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 5 évig
Azon gyermekek aránya, akiknél az ART toxicitás miatt megváltozott, vagy másodvonalbelire váltottak
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 5 évig
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 5 évig
A vér lipidszintjének változása a kiindulási értékről a 48. és 96. hétre
Időkeret: 48. és 96. hét
48. és 96. hét
A kreatinin-clearance változása az ágy melletti Schwartz segítségével a 48. és 96. hétre
Időkeret: 48. és 96. hét
48. és 96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PENTA Foundation

Együttműködők

Baylor College of Medicine
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Hospital Universitario 12 de Octubre
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Chiang Mai University
Joint Clinical Research Center
MRC CTU at UCL
MU-JHU CARE
Khon Kaen Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Department of Clinical Pharmacy, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands.
Chiangrai Prachanukroh Hospital
AMS-CMU/IRD (PHPT)
Durban International Clinical Research Site
Prapokklao Hospital, Chantaburi
Nakornping Hospital
Kalasin Hospital, Kalasin
Imperial College Healthcare Trust, St Mary's Hospital
Advanced Pathogens Diagnostics Unit, University College London Hospitals
Centre for Health Economics, University of York
Department of Molecular and Clinical Pharmacology, University of Liverpool

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D3 (Penta21)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a SOC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel