Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Препараты с фиксированной дозой DTG/3TC для поддержания вирусологической супрессии у детей с ВИЧ-инфекцией в возрасте от 2 до (D3 (Penta21))

3 марта 2026 г. обновлено: PENTA Foundation

Рандомизированное исследование не меньшей эффективности с вложенными ФК для оценки препаратов с фиксированной дозой DTG/3TC для поддержания вирусологической супрессии у детей с ВИЧ-инфекцией в возрасте от 2 до

Это исследование направлено на то, чтобы выяснить, является ли лечение детей и молодых людей, живущих с ВИЧ, двумя препаратами против ВИЧ, долутегравиром и ламивудином, безопасным и столь же эффективным, как лечение тремя препаратами против ВИЧ, которые в настоящее время используются в повседневной практике.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании примут участие 370 детей и молодых людей в возрасте от 2 до 15 лет, живущих с ВИЧ и впервые получающих лечение антиретровирусными препаратами. Участники будут случайно разделены на две группы с помощью процесса, называемого «рандомизация». Одна группа будет продолжать получать препараты против ВИЧ, которые уже принимаются в соответствии с принятой в стране рутинной практикой. Вторая группа перейдет на новую комбинацию лекарств, долутегравир и ламивудин (комбинация обычно пишется как «DTG/3TC»). В зависимости от веса участники второй группы смогут принимать новое лекарство либо по одной таблетке в день, либо в виде небольшого количества диспергируемых таблеток, которые также принимают один раз в день. Все дети и молодые люди, участвующие в исследовании, будут проходить регулярные клинические осмотры с той же частотой, что и посещения клиник, которые участники будут посещать вне исследования. Будут проведены анализы крови, чтобы убедиться, что лекарство безопасно, и во время некоторых посещений участников и их опекунов также попросят ответить на несколько вопросов о том, как они относятся к приему лекарства. Все дети и молодые люди будут находиться под наблюдением до тех пор, пока последний участник, присоединившийся к исследованию, не проработает в нем 96 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

386

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St. Mary's Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Great Ormand Street Hospital
  • Таиланд
      • Chanthaburi, Таиланд
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Таиланд
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Khon Kaen Hospital
  • Уганда
      • Kampala, Уганда
        • Joint Clinical Research Centre
      • Kampala, Уганда
        • Baylor
      • Kampala, Уганда
        • MUJHU
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
        • King Edward VIII Hospital
      • Klerksdorp, Южная Африка
        • PHRU Klerksdorp
      • Soweto, Южная Африка
        • PHRU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-1-инфицированные дети с вирусологической супрессией в течение как минимум последних 6 месяцев до включения в исследование
  2. От 2 до
  3. Вес 6 кг и выше
  4. Дети, получающие одну и ту же схему АРТ, состоящую из трех препаратов ИП/р, ННИОТ или ИИ, в течение как минимум 3 месяцев
  5. Девочки, достигшие менархе, должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и рандомизации.
  6. Сексуально активные девушки должны быть готовы придерживаться высокоэффективных методов контрацепции.
  7. Родитель или законный опекун желает и может дать информированное согласие от имени ребенка в соответствии с национальным законодательством и готов соблюдать протокол.
  8. Участник готов дать информированное согласие, если клиницист исследовательского центра сочтет его достаточно взрослым и способным понять соответствующую возрасту информацию об участии в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Любое предыдущее изменение схемы АРТ в связи с вирусологической, иммунологической или клинической неэффективностью лечения.
  2. Любые изменения в АРТ за последние 6 месяцев по причинам, не связанным с ростом ребенка, нехваткой лекарств, изменениями в руководствах страны и упрощением лечения.
  3. Доказательства предыдущей резистентности к 3TC или INSTI
  4. Любое предшествующее использование схем, состоящих из одного или двух НИОТ, за исключением курса зидовудина для ППМР.
  5. Известная аллергия или противопоказания к долутегравиру или ламивудину
  6. Диагностика туберкулеза и противотуберкулезное лечение; дети могут быть зачислены после успешного лечения туберкулеза
  7. Лечение сопутствующих заболеваний с препаратами, которые в значительной степени взаимодействуют с антиретровирусной терапией, что требует коррекции дозы исследуемых препаратов (дети могут быть включены в исследование после выздоровления)
  8. Визит для рандомизации более чем через 12 недель после последнего визита для скрининга
  9. Доказательства инфекции гепатита В без защитного иммунитета против гепатита В: участники положительные на HBsAg или HBcAb и отрицательные на HBsAb
  10. Предполагаемая потребность в терапии вируса гепатита С по схеме на основе интерферона до достижения первичной конечной точки.
  11. Скрининг АЛТ в 3 или более раз превышает верхнюю границу нормы И билирубин в 2 или более раз превышает верхнюю границу нормы (АЛТ ≥3xВГН И билирубин ≥2xВГН)
  12. Скрининг АЛТ, в 5 или более раз превышающий верхний предел нормального АЛТ (≥5xВГН)
  13. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью или нестабильным заболеванием печени (что определяется наличием асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухой) или известными билиарными нарушениями (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре)
  14. Скрининг клиренса креатинина
  15. Пациенты в возрасте ≥6 лет с умеренным или высоким риском самоубийства, определяемым по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS).
  16. Девочки, которые беременны или кормят грудью
  17. Дети, находящиеся под законной опекой государства и не имеющие родителя или опекуна, способного дать информированное согласие от их имени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: SOC
Стандарт медицинской помощи (SOC)
Лекарство: SOC
2-нуклео(т)идный ингибитор обратной транскриптазы (НИОТ) и третий (якорный) препарат (либо ингибитор переноса цепи интегразы (ИНСТИ), ингибитор протеазы (ИП), либо ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы (ННИОТ)
Экспериментальный: ДТГ/3ТС
Долутегравир (DTG) и ламивудин (3TC) (известный как DTG/3TC)
Лекарство: Долутегравир (DTG) и ламивудин (3TC)
Дети, рандомизированные в группу DTG/3TC, будут получать один раз в день комбинацию DTG/3TC с фиксированной дозой в диспергируемых или покрытых пленочной оболочкой таблетках, дозированных в соответствии с критериями весовых диапазонов ВОЗ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля детей с подтвержденным рикошетом вируса (определяется как первый из двух последовательных случаев РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл) к 96-й неделе
Временное ограничение: к неделе 96
к неделе 96

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля детей с подтвержденным рикошетом вируса (определяется как первый из двух последовательных случаев РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл) к 48-й неделе
Временное ограничение: к 48 неделе
к 48 неделе
Доля детей с подтвержденным уровнем РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл на 48-й и 96-й неделе (модифицированный снимок FDA)
Временное ограничение: на 48 и 96 неделе
на 48 и 96 неделе
Доля детей с РНК ВИЧ-1 ≥50 ц/мл на 24, 48 и 96 неделе (включая всплески и подтвержденные показатели ≥50 ц/мл)
Временное ограничение: на 24, 48 и 96 неделе
на 24, 48 и 96 неделе
Новые мутации, связанные с резистентностью, у лиц с подтвержденным уровнем РНК ВИЧ-1 ≥50 копий/мл
Временное ограничение: к неделе 96
к неделе 96
Время до любого нового или повторного события или смерти по классификации ВОЗ 3 или ВОЗ 4
Временное ограничение: по окончании обучения, до 5 лет
по окончании обучения, до 5 лет
Изменение CD4 (абсолютное и процентное) от исходного уровня до 24, 48 и 96 недель
Временное ограничение: Неделя 24, 48 и 96
Неделя 24, 48 и 96
Частота серьезных нежелательных явлений, клинических и лабораторных нежелательных явлений 3 и 4 степени
Временное ограничение: по окончании обучения, до 5 лет
по окончании обучения, до 5 лет
Частота нежелательных явлений, приводящих к прекращению или изменению схемы лечения
Временное ограничение: по окончании обучения, до 5 лет
по окончании обучения, до 5 лет
Доля детей, которым изменили АРТ из-за токсичности или перевели на второй ряд
Временное ограничение: по окончании обучения, до 5 лет
по окончании обучения, до 5 лет
Изменение липидов крови от исходного уровня до 48 и 96 недель
Временное ограничение: Неделя 48 и 96
Неделя 48 и 96
Изменение клиренса креатинина, оцененное по шкале Шварца у постели больного, на 48-й и 96-й неделях.
Временное ограничение: Неделя 48 и 96
Неделя 48 и 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PENTA Foundation

Соавторы

Baylor College of Medicine
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Hospital Universitario 12 de Octubre
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Joint Clinical Research Center
MRC CTU at UCL
MU-JHU CARE
Khon Kaen Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
Department of Clinical Pharmacy, University Medical Centre St Radboud, The Netherlands.
Chiangrai Prachanukroh Hospital
St Mary's NHS Trust
AMS-CMU/IRD (PHPT)
Durban International Clinical Research Site
Prapokklao Hospital, Chantaburi
Nakornping Hospital
Advanced Pathogens Diagnostics Unit, University College London Hospitals
Centre for Health Economics, University of York
Department of Molecular and Clinical Pharmacology, University of Liverpool
Kalasin Hospital
Chang Mai Univerity

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3 (Penta21)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться