Formulace s pevnou dávkou DTG/3TC pro udržení virologické suprese u dětí s infekcí HIV ve věku od 2 do (D3 (Penta21))

Kritéria pro zařazení:

1. Děti infikované virem HIV-1, které jsou virologicky potlačeny alespoň posledních 6 měsíců před zařazením
2. Ve věku od 2 do
3. Hmotnost 6 kg nebo vyšší
4. Děti užívající stejný trojitý lék PI/r, NNRTI nebo INSTI obsahující ART režim po dobu alespoň 3 měsíců
5. Dívky, které dosáhly menarche, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a randomizaci
6. Dívky, které jsou sexuálně aktivní, musí být ochotny dodržovat vysoce účinné metody antikoncepce
7. Rodič nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas jménem dítěte v souladu s národní legislativou a je ochoten dodržovat protokol
8. Účastník je ochoten poskytnout informovaný souhlas, pokud je lékař v místě studie považuje za dostatečně staré a schopné porozumět informacím o účasti ve studii odpovídající věku

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli předchozí změna v režimu ART pro virologické, imunologické nebo klinické selhání léčby
2. Jakékoli změny v ART za posledních 6 měsíců z jiných důvodů než z důvodu růstu dítěte, nedostatku léků, změn v pokynech pro jednotlivé země a zjednodušení léčby
3. Důkaz o předchozí rezistenci vůči 3TC nebo INSTI
4. Jakékoli předchozí použití režimů sestávajících z jednoho nebo dvou NRTI s výjimkou cyklu zidovudinu pro PMTCT
5. Známá alergie nebo kontraindikace na dolutegravir nebo lamivudin
6. Diagnostika tuberkulózy a protituberkulózní léčba; děti mohou být zapsány po úspěšné léčbě tuberkulózy
7. Léčba komorbidit léky, které mají významné interakce s antiretrovirovou léčbou, vyžadující úpravu dávky studovaných léků (děti mohou být zařazeny po odeznění nemoci)
8. Randomizační návštěva více než 12 týdnů po poslední screeningové návštěvě
9. Důkaz infekce hepatitidou B bez ochranné imunity proti hepatitidě B: účastníci pozitivní na HBsAg nebo HBcAb a negativní na HBsAb
10. Předpokládaná potřeba terapie virem hepatitidy C s režimem založeným na interferonu před primárním cílovým parametrem.
11. Screening ALT rovnající se 3 nebo vícenásobku horní hranice normy A bilirubinu rovného 2 nebo vícenásobku horní hranice normy (ALT ≥3xULN A bilirubin ≥2xULN)
12. Screening ALT rovný 5 nebo vícenásobku horní hranice normální ALT (≥5xULN)
13. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo nestabilním onemocněním jater (jak je definováno přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky) nebo se známými abnormalitami žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
14. Screening clearance kreatininu
15. Pacienti ve věku ≥ 6 let se středním nebo vysokým rizikem sebevraždy podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
16. Dívky, které jsou těhotné nebo kojící
17. Děti, které jsou v zákonné péči státu a nemají rodiče nebo opatrovníka schopného poskytnout informovaný souhlas jejich jménem.