- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04338412
ProSeal-LMA™-asennuksen optimaalisen käyttöpöydän korkeuden arviointi
LMA:n käyttö on noussut erittäin tärkeäksi erityisesti epäonnistuneen intuboinnin pelastuslaitteena. Oletimme, että optimaalinen leikkauspöydän korkeus voisi parantaa onnistunutta ProSeal-LMA™ (P-LMA™) -asennusyritystä.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida optimaalinen leikkauspöydän korkeus P-LMA™:n onnistuneeseen sijoittamiseen vertaamalla leikkauspöydän korkeutta käyttäjän kehon maamerkkiin.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida onnistuneen P-LMA™-asetuksen kestoa ja siihen liittyviä komplikaatioita yrityksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tutkija saa kirjallisen suostumuksen tähän tutkimukseen rekrytoiduilta potilailta. Tutkimuksen suorittavat anestesialääkärit, joilla on yli 3 vuoden anestesiakokemus.
Ensisijainen tutkija arvioi kaikki värvätyt potilaat ennen leikkausta. Potilaiden demografiset ominaisuudet ja hengitysteiden arviointi kirjataan ennen leikkausta. Hengitysteiden arviointi koostuu Mallampati-pisteistä, suun avautumisesta ja kilpirauhasen etäisyydestä (TMD). Mallampati-pisteet arvioidaan muunnetun Samsoon and Youngin testin perusteella. Suun avautumista pidetään ylä- ja alaetuhampaiden välisenä etäisyydenä, kun suu avataan maksimaalisesti. TMD mitataan symphysis mentin ja kilpirauhasen loven välisenä etäisyydenä pään ollessa täysin ojennettuna. Potilaiden tulee olla paastossa vähintään 6 tuntia ennen suunniteltua leikkausta. Heidät jaetaan sitten satunnaisesti tietokoneella luomalla satunnaistamalla johonkin kolmesta ryhmästä leikkauspöydän korkeuden perusteella esiintyjien anatomisen maamerkin perusteella. Leikkauspöydän korkeus säädetään tasolle, joka vastaa esiintyjän napaa (ryhmä U), alinta kylkiluuta (R-ryhmä) tai xiphoid-prosessia (ryhmä X).
Leikkaussalissa sovelletaan vakiovalvontaa. Leikkauspöytä sovitetaan kunkin ryhmän satunnaistuksen mukaan. Potilasta esihapetetaan 100 % hapella, kunnes hengityksen loppuhappi (etO2) on saavutettu 85 %. Sen jälkeen annetaan suonensisäisiä (IV) anesteettisia induktiolääkkeitä: fentanyyli 1,5 mcg/kg, propofoli 2,0 mg/kg. Tajunnan menetyksen jälkeen hoitava anestesiologian lääkäri jatkaa maskiventilaatiota hapen ja sevofluraanin seoksella saavuttaakseen alveolaarisen vähimmäispitoisuuden (MAC) 1,0–1,2. Jos hengitysvaikeuksia ei ole, annetaan IV rokuroniumia 0,6 mg/kg ja potilasta ventiloidaan tämän jälkeen 3 minuutin ajan. Jos odottamaton vaikea ventilaatio tapahtuu, potilas jää pois tästä tutkimuksesta ja potilaan hoito on hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan.
Hoitava anestesiologian lääkäri asettaa sitten P-LAM™:n. Käytettävän P-LMA™:n koko on valmistajan suosituksen mukainen. P-LMA™ tarkastetaan perusteellisesti ja testataan valmistajan suositusten mukaisesti, eli: silmämääräinen tarkastus ja; inflaatio- ja deflaatiotesti. Kaikki P-LMA™ ovat uudelleenkäyttöä valmistajan suositusten mukaisesti, eli ≤40 käyttökertaa ja valmistaja The Laryngeal Mask Airway Co Ltd, Mahe, Seychellit.
P-LMA™ asetetaan paikoilleen niin, että mansetti on täysin tyhjennetty käyttäen sisäänvientitekniikkaa kaikissa yrityksissä. Potilaan pää sijoitetaan niskan taipumiseen ja pään ojennukseen käyttämällä käyttäjän ei-dominoivaa kättä. P-LMA™ pidetään paikallaan ja työnnetään sisään samalla, kun sitä painetaan kitalaen ja nielun takaseinämää vasten, kunnes vastus tuntuu. P-LMA™ mansetti on täytetty valmistajan suosittelemalla ilmamäärällä. P-LMA™ mansetin paine mitataan sitten mansetin painemanometrillä varmistaakseen, että mansetin paine saavuttaa 60 cmH2O.
Onnistunut lisäys määritetään, kun se täyttää sekä sijainti- että suorituskykytestit. Asentotestit sisältävät mahaletkun "kuplatestin", suprasternaalisen notch-testin ja mahaletkun viemisen tyhjennysletkun läpi, mikä varmistaa P-LMA™-sijoituksen ihanteellisen asennon. Toinen testisarja, joka tunnetaan nimellä suorituskykytesti, koostuu suunielun vuotopainetestistä, ja se määrittää, kuinka hyvin P-LMA™ pystyy suoriutumaan, kun se on asetettu paikalleen. Kaikki nämä testit tehdään asettamisen jälkeen, ja ne kirjataan toisen anestesiologian lääkärin toimesta, joka ei ollut mukana asennusprosessissa. Yleisanestesiaa ylläpidetään hapen/ilman (50 %/50 %) ja sevofluraanin seoksella, jotta saavutetaan minimialveolaarinen pitoisuus (MAC) 1,0-1,2 intraoperatiivisesti.
Mahaputken "kuplatesti" tehdään sulkemalla P-LMA™:n tyhjennysputki 2–3 mm:n korkuisella geelipisaralla, jota seuraa IPPV (Intermittent Positive Pressure Ventilation) hengityksen tilavuudella 8 ml/kg. Jos ilmaa ei vuoda ulos ja geeliä jää tyhjennysputkeen, se viittaa hyvään P-LMA™-sijoitukseen. Suprasternalisen loven testi tehdään laittamalla geelipisara 2-3 mm korkeuteen ja painetaan voimakkaasti sormella suprasternaalista lovea. P-LMA™-sijoitusta pidetään hyvänä, jos geelipylväs liikkuu synkronisesti käytetyn paineen kanssa. 14 Fr:n tai 16 Fr:n suumahaletkun onnistunut asettaminen tyhjennysletkun kautta ilman vastusta ja sen sijainnin vahvistaminen mahalaukussa viittaa hyvään P-LMA™-sijoitukseen. Orogastrisen letkun asento varmistetaan mahanesteen aspiraatiolla ja kuultavalla mahalaukun sisäänpuhalluksella epigastriumissa stetoskoopin kautta kuuntelun aikana 20 ml:n ilmaruiskeen jälkeen.
Myöhemmin suunnielun vuotopainetestin testaamiseksi ilmateiden tiivisteen paine määritetään asettamalla säädettävän paineenrajoitusventtiili (APL) arvoon 30 cmH2O ja tuorekaasuvirtaus ≥3 l/min. Hyvä suunielun vuotopaine määräytyy sen kyvystä tallentaa vakaa hengitysteiden paine ≥25 cmH2O makuuasennossa, ja tällainen tallennus viittaa hyvään P-LMA™-sijoitukseen.
Sama avustaja, joka tallentaa tiedot, tallentaa myös P-LMA™-asetuksen keston tavallisella sekuntikellolla, ja se alkaa siitä hetkestä, kun käyttäjä asettaa P-LMA™:n suuaukon aukkoon, siihen asti, kun ensimmäinen vuorovesi loppuu. CO2 (etCO2) -aaltomuoto kapnografiassa. Ajan mittaus suoritetaan vain ensimmäisen P-LMA™-asetuksen yhteydessä.
Jos P-LMA™:n asettaminen tai asettaminen epäonnistuu ensimmäisellä yrityksellä, joka määritellään yksittäisten sijainti- ja suorituskykytestien epäonnistumiseksi, potilas katsotaan epäonnistuneeksi P-LMA™-yritykseksi ja sen jälkeen hengitysteiden hallinta suoritetaan. hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan. Käyttäjä arvioi P-LMA™:n sijoittamisen helppouden subjektiivisen asettamisen helppouden perusteella, jolloin pisteet 1=erittäin helppo, 2=helppo, 3=vaikea, 4=erittäin vaikea. Hengitysteiden sairastumisen esiintyminen ensimmäisen P-LMA™-asennusyrityksen aikana kirjataan. Esimerkkejä seuratuista komplikaatioista ovat <90 % happidesaturaatio, hengitysteiden tukkeutuminen, kurkunpään kouristus, bronkospasmi ja suunnielun trauma (määritelty veren esiintymiseksi P-LMA™:n poiston yhteydessä). Toimenpiteen jälkeen leikkauspöydän korkeus säädetään leikkauksen vaatimusten mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Rekrytointi
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- AZLINA MASDAR, MD UKM
- Puhelinnumero: 5773 +060391455555
- Sähköposti: azlinamasdar@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- SONG LIN LOW, MBBS
- Puhelinnumero: 5773 +060391455555
- Sähköposti: songlin_87@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II potilaat
- Elektiiviset ja hätäleikkaukset, jotka vaativat yleisanestesian, joissa P-LMA™:n käyttö ei ole vasta-aiheista
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen tai hankittu hengitysteiden poikkeavuus
- Kohdunkaulan selkärangan patologia
- Hampaaton tai löysä hammas
- BMI ≥35 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä U
Esiintyjien napa
|
Se on toisen sukupolven LMA, jota käytetään yleisesti kaikkien muiden LMA:iden joukossa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä R
Esiintyjien alin kylkiluumarginaali
|
Se on toisen sukupolven LMA, jota käytetään yleisesti kaikkien muiden LMA:iden joukossa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä X
Esiintyjien xiphoid-prosessi
|
Se on toisen sukupolven LMA, jota käytetään yleisesti kaikkien muiden LMA:iden joukossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalinen leikkauspöydän korkeus P-LMA™:n onnistuneeseen sijoittamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida optimaalinen leikkauspöydän korkeus P-LMA™:n onnistuneeseen sijoittamiseen vertaamalla leikkauspöydän korkeutta käyttäjän kehon maamerkkiin
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen P-LMA™-lisäyksen vaatiman ajan arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida onnistuneen P-LMA™-asennusajan ja siihen liittyvien komplikaatioiden kestoa yrityksen aikana
|
2 vuotta
|
|
P-LMA™-asennuksen aikana esiintyvien komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
P-LMA™-asennuksen aikana liittyvien komplikaatioiden arvioimiseksi
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AzlinaM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .