Utvärdering av optimal operationsbordshöjd för ProSeal-LMA™-insättning

Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas av primärutredare från patienter som rekryteras till denna studie. Studien kommer att genomföras av anestesiläkare med mer än 3 års erfarenhet av anestesi.

Alla rekryterade patienter kommer att granskas av den primära prövaren innan deras operation. Patienternas demografiska egenskaper och luftvägsbedömning kommer att registreras preoperativt. Luftvägsbedömning består av Mallampati-poäng, munöppning och thyromental distans (TMD). Mallampati poäng bedöms baserat på modifierat Samsoon och Young-test. Munöppning tas som avstånd mellan övre och nedre framtänder när munnen är maximalt öppen. TMD mäts som avståndet mellan symphysis menti och sköldkörtelskåra med huvudet i full utsträckning. Patienter måste vara fasta i minst 6 timmar före den planerade operationen. De kommer sedan att slumpmässigt fördelas genom datorgenererad randomisering i en av tre grupper baserat på operationsbordets höjd med hänvisning till artisternas anatomiska landmärke. Operationsbordets höjd kommer att justeras till nivåer som motsvarar artisternas navel (Grupp U), lägsta revbensmarginal (Grupp R) eller xiphoid process (Grupp X).

På operationssalen kommer standardövervakning att tillämpas. Operationstabellen kommer att justeras enligt respektive grupprandomisering. Patienten kommer att försyresättas med 100 % syre tills sluttidssyre (etO2) på 85 % uppnås. Därefter ges intravenösa (IV) anestesiinduktionsläkemedel: fentanyl 1,5 mcg/kg, propofol 2,0 mg/kg. Efter medvetslöshet kommer den behandlande anestesiläkaren att fortsätta med maskventilation med en blandning av syre och sevofluran för att uppnå minsta alveolarkoncentration (MAC) på 1,0 till 1,2. Om det inte finns någon svår ventilation ges IV rokuronium 0,6 mg/kg och patienten ventileras därefter i 3 minuter. Om oväntat svår ventilation inträffar kommer patienten att hoppa av denna studie och hanteringen av patienten kommer att vara upp till den behandlande anestesiologen.

P-LAM™ kommer sedan att sättas in av den behandlande anestesiläkaren. Storleken på P-LMA™ som används kommer att vara enligt tillverkarens rekommendationer. P-LMA™ kommer att kontrolleras och testas noggrant enligt tillverkarens rekommendationer, dvs.: visuell inspektion och; inflations- och deflationstest. Alla P-LMA™ återanvänds inom tillverkarens rekommendationer, dvs. ≤40 användningsområden och tillverkas av The Laryngeal Mask Airway Co Ltd, Mahe, Seychellerna.

P-LMA™ kommer att föras in med manschetten helt tömd med hjälp av introducerteknik vid alla försök. Patientens huvud kommer att placeras med böjning av nacken och förlängning av huvudet med hjälp av operatörens icke-dominanta hand. P-LMA™ hålls och förs in samtidigt som den pressas upp mot gommen och bakre svalgväggen tills motstånd känns. P-LMA™-manschetten blåses upp med en volym luft som rekommenderas av tillverkaren. P-LMA™-manschettens tryck mäts sedan med en manschetttryckmanometer för att säkerställa att manschettens tryck når 60 cmH2O.

En framgångsrik insättning avgörs när den uppfyller både positions- och prestandatest. Positionella tester inkluderar bubbeltest för magslangen, suprasternal notch tap-test och införande av magslangen genom dess dräneringsslang som verifierar den idealiska positionen för P-LMA™-placeringen. En annan uppsättning tester som kallas prestandatest består av orofaryngealt läcktryckstest och det bestämmer hur väl P-LMA™ kan prestera när det väl sätts in. Alla dessa tester kommer att göras efter insättningen och registreras av en andra anestesiläkare som inte var involverad i insättningsprocessen. Generell anestesi upprätthålls med en blandning av syre/luft (50%/50%) och sevofluran för att uppnå en lägsta alveolär koncentration (MAC) på 1,0 till 1,2 intraoperativt.

Magslangens bubbeltest görs genom att försegla dräneringsröret av P-LMA™ med en droppe gel 2-3 mm höjd följt av intermittent positiv tryckventilation (IPPV) med en tidalvolym på 8 ml/kg. Om ingen luft läcker ut och gel finns kvar i dräneringsröret, föreslår det en bra placering av P-LMA™. Suprasternal notch-test görs genom att placera en droppe gel 2-3 mm höjd och ett hårt tryck appliceras på suprasternal notch med ett finger. P-LMA™-placering anses vara bra om gelkolonnen rör sig synkront med det applicerade trycket. Framgångsrik insättning av en 14 Fr eller 16 Fr orogastrisk slang via dräneringsslang utan att stöta på något motstånd och bekräftelse av dess position i magsäcken tyder på en bra P-LMA™-placering. Orogastriskt rörs position verifieras genom närvaro av magvätskeaspiration och hörbar maginblåsning vid epigastriet under auskultation via stetoskop efter 20 ml injektion av luft.

Därefter, för att testa för orofaryngealt läcktryckstest, bestäms luftvägstätningstrycket genom att ställa in APL-ventilen (Adjustable Pressure Limiting) på 30 cmH2O och färskgasflödet på ≥3 L/min. Ett bra orofaryngealt läcktryck bestäms av dess förmåga att registrera ett stabilt luftvägstryck på ≥25 cmH2O i ryggläge och sådan registrering tyder på en bra P-LMA™-placering.

Samma assistent som registrerar data kommer också att registrera varaktigheten för P-LMA™-insättning med hjälp av ett standardstoppur och det startar från den tidpunkt då operatören placerar P-LMA™ vid öppningen av munmynningen tills den första tidevandsöppningen uppträder CO2 (etCO2) vågform på kapnografi. Tidsmätning görs endast under den första P-LMA™-insättningen.

Om det uppstår ett misslyckande med införandet eller misslyckande med placeringen av P-LMA™ under det första försöket, definieras som ett misslyckande i individuella positions- och prestationstest, kommer patienten att betraktas som ett misslyckat P-LMA™-försök och därefter kommer luftvägshanteringen att utföras upp till den behandlande anestesiläkarens gottfinnande. Lättheten att placera P-LMA™ utvärderas av operatören genom subjektiv enkel insättning där poäng 1=mycket lätt, 2=lätt, 3=svårt, 4=mycket svårt. Förekomst av luftvägssjuklighet under det första försöket med P-LMA™-insättning kommer att registreras. Exempel på övervakade komplikationer inkluderar syremättnad på <90 %, luftvägsobstruktion, laryngospasm, bronkospasm och orofaryngealt trauma (definierat som närvaro av blod vid avlägsnande av P-LMA™). Efter att proceduren är gjord kommer operationsbordets höjd att justeras enligt kirurgiska operationskrav.