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Avaliando a altura ideal da mesa cirúrgica para inserção ProSeal-LMA™

6 de abril de 2020 atualizado por: Azlina Masdar, National University of Malaysia

O uso de LMA ganhou muita importância, especialmente como um dispositivo de resgate para falha na intubação. Nossa hipótese é que a altura ideal da mesa cirúrgica poderia melhorar a tentativa bem-sucedida de inserção do ProSeal-LMA™ (P-LMA™).

O principal objetivo deste estudo é avaliar a altura ideal da mesa cirúrgica para a colocação bem-sucedida do P-LMA™, comparando a altura da mesa cirúrgica com o marco corporal do operador.

Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a duração necessária para uma inserção bem-sucedida da P-LMA™ e suas complicações associadas durante a tentativa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O consentimento informado por escrito será obtido pelo investigador principal dos pacientes recrutados para este estudo. O estudo será conduzido por médicos anestesistas com mais de 3 anos de experiência em anestesia.

Todos os pacientes recrutados serão revisados ​​pelo investigador principal antes de sua operação. As características demográficas dos pacientes e a avaliação das vias aéreas serão registradas no pré-operatório. A avaliação das vias aéreas consiste no escore de Mallampati, abertura da boca e distância tireomentoniana (DTM). O escore de Mallampati é avaliado com base no teste modificado de Samsoon e Young. A abertura da boca é tomada como a distância entre os dentes incisivos superiores e inferiores quando a boca está aberta ao máximo. A DTM é medida como a distância entre a sínfise mentual e a incisura da tireoide com a cabeça em extensão total. Os pacientes devem estar em jejum por pelo menos 6 horas antes da operação programada. Eles serão alocados aleatoriamente por randomização gerada por computador em um dos três grupos com base na altura da mesa de operação com referência ao marco anatômico dos artistas. A altura da mesa cirúrgica será ajustada em níveis correspondentes ao umbigo dos executantes (Grupo U), margem inferior da costela (Grupo R) ou processo xifóide (Grupo X).

No centro cirúrgico, o monitoramento padrão será aplicado. A mesa cirúrgica será ajustada de acordo com a randomização do respectivo grupo. O paciente será pré-oxigenado com oxigênio a 100% até que o oxigênio expirado final (etO2) de 85% seja alcançado. Em seguida, serão administradas drogas de indução anestésica intravenosa (IV): fentanil 1,5 mcg/kg, propofol 2,0 mg/kg. Após a perda da consciência, o médico anestesiologista responsável procederá à ventilação com máscara com uma mistura de oxigênio e sevoflurano para atingir a Concentração Alveolar Mínima (CAM) de 1,0 a 1,2. Se não houver ventilação difícil, rocurônio 0,6 mg/kg IV será administrado e o paciente será posteriormente ventilado por 3 minutos. Se ocorrer ventilação difícil inesperada, o paciente será retirado deste estudo e o manejo do paciente ficará a critério do anestesiologista assistente.

O P-LAM™ será então inserido pelo médico anestesista responsável. O tamanho do P-LMA™ utilizado será de acordo com a recomendação do fabricante. O P-LMA™ será cuidadosamente verificado e testado de acordo com as recomendações do fabricante, ou seja: inspeção visual e; teste de inflação e deflação. Todos os P-LMA™ são reutilizados dentro da recomendação do fabricante, ou seja, ≤40 usos e fabricados pela The Laryngeal Mask Airway Co Ltd, Mahe, Seychelles.

O P-LMA™ será inserido com o manguito totalmente desinsuflado usando a técnica do introdutor em todas as tentativas. A cabeça do paciente será posicionada com flexão do pescoço e extensão da cabeça utilizando a mão não dominante do operador. O P-LMA™ é mantido e inserido pressionando contra o palato e a parede posterior da faringe até sentir resistência. O manguito P-LMA™ é inflado com um volume de ar recomendado pelo fabricante. A pressão do manguito P-LMA™ é então medida por um manômetro de pressão do manguito para garantir que a pressão do manguito atinja 60 cmH2O.

Uma inserção bem-sucedida é determinada quando cumpre os testes posicionais e de desempenho. Os testes posicionais incluem o teste de "bolha" do tubo gástrico, teste de toque supraesternal e inserção do tubo gástrico através de seu tubo de drenagem, que verifica a posição ideal de colocação do P-LMA™. Outro conjunto de testes conhecido como teste de desempenho consiste no teste de pressão de vazamento orofaríngeo e determina o desempenho do P-LMA™ depois de inserido. Todos esses testes serão feitos após a inserção e são registrados por um segundo médico anestesista que não esteve envolvido no processo de inserção. A anestesia geral é mantida com uma mistura de oxigênio/ar (50%/50%) e sevoflurano para atingir a Concentração Alveolar Mínima (CAM) de 1,0 a 1,2 no intraoperatório.

O teste de 'bolha' do tubo gástrico é feito vedando o tubo de drenagem de P-LMA™ com uma gota de gel de 2-3 mm de altura, seguido de Ventilação de Pressão Positiva Intermitente (IPPV) com um volume corrente de 8 ml/kg. Se não houver vazamento de ar e o gel permanecer no tubo de drenagem, isso sugere um bom posicionamento do P-LMA™. O teste da incisura supraesternal é feito colocando-se uma gota de gel de 2-3 mm de altura e uma pressão firme é aplicada na incisura supraesternal com um dedo. A colocação do P-LMA™ é considerada boa se a coluna de gel se mover em sincronia com a pressão aplicada. A inserção bem-sucedida de uma sonda orogástrica de 14 Fr ou 16 Fr via tubo de drenagem sem encontrar qualquer resistência e a confirmação de sua posição no estômago sugere uma boa colocação de P-LMA™. A posição da sonda orogástrica é verificada pela presença de aspiração de fluido gástrico e insuflação gástrica audível no epigástrio durante ausculta via estetoscópio após injeção de 20 ml de ar.

Posteriormente, para testar o teste de pressão de vazamento orofaríngeo, a pressão de vedação das vias aéreas é determinada ajustando a válvula de limitação de pressão ajustável (APL) para 30 cmH2O e o fluxo de gás fresco em ≥3 L/min. Uma boa pressão de vazamento orofaríngeo é determinada por sua capacidade de registrar uma pressão de via aérea estável de ≥25 cmH2O em posição supina e esse registro sugere uma boa colocação de P-LMA™.

O mesmo assistente que registra os dados também registrará a duração da inserção do P-LMA™ usando um cronômetro padrão e começa a partir do momento em que o operador coloca o P-LMA™ na abertura do orifício oral até o aparecimento do primeiro final da maré Forma de onda de CO2 (etCO2) na capnografia. A medição do tempo só é feita durante a primeira inserção do P-LMA™.

Se houver falha na inserção ou falha na colocação do P-LMA™ durante a primeira tentativa, definida como qualquer falha nos testes posicionais e de desempenho individuais, o paciente será considerado como falha na tentativa do P-LMA™ e, subsequentemente, o gerenciamento das vias aéreas será a critério do anestesiologista responsável. A facilidade de colocação do P-LMA™ é avaliada pelo operador por meio da facilidade subjetiva de inserção em que pontuação 1=muito fácil, 2=fácil, 3=difícil, 4=muito difícil. A presença de morbidade das vias aéreas durante a primeira tentativa de inserção do P-LMA™ será registrada. Exemplos de complicações monitoradas incluem dessaturação de oxigênio <90%, obstrução das vias aéreas, laringoespasmo, broncoespasmo e trauma orofaríngeo (definido como presença de sangue após a remoção do P-LMA™). Após a conclusão do procedimento, a altura da mesa cirúrgica será ajustada de acordo com os requisitos da operação cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Recrutamento
        • Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 a 65 anos
  2. Pacientes I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  3. Cirurgias eletivas e de emergência que requerem anestesia geral onde o uso de P-LMA™ não é contraindicado

Critério de exclusão:

  1. Anormalidade congênita ou adquirida das vias aéreas
  2. Patologia da coluna cervical
  3. Dente edêntulo ou solto
  4. IMC ≥35 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo U
Umbigo dos artistas
É um LMA de segunda geração comumente usado entre todos os outros LMAs
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo R
Margem de costela mais baixa dos artistas
É um LMA de segunda geração comumente usado entre todos os outros LMAs
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo X
Processo xifóide dos performers
É um LMA de segunda geração comumente usado entre todos os outros LMAs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura ideal da mesa cirúrgica para colocação bem-sucedida do P-LMA™
Prazo: 2 anos
Avaliar a altura ideal da mesa cirúrgica para uma colocação bem-sucedida do P-LMA™, comparando a altura da mesa cirúrgica com a marca do corpo do operador
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do tempo necessário para uma inserção P-LMA™ bem-sucedida
Prazo: 2 anos
Avaliar a duração do tempo necessário para uma inserção P-LMA™ bem-sucedida e suas complicações associadas durante a tentativa
2 anos
Avaliação das complicações associadas durante a inserção do P-LMA™
Prazo: 2 anos
Para avaliar as complicações associadas durante a inserção do P-LMA™
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AzlinaM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ProSeal-LMA™

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