- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04338412
Avaliando a altura ideal da mesa cirúrgica para inserção ProSeal-LMA™
O uso de LMA ganhou muita importância, especialmente como um dispositivo de resgate para falha na intubação. Nossa hipótese é que a altura ideal da mesa cirúrgica poderia melhorar a tentativa bem-sucedida de inserção do ProSeal-LMA™ (P-LMA™).
O principal objetivo deste estudo é avaliar a altura ideal da mesa cirúrgica para a colocação bem-sucedida do P-LMA™, comparando a altura da mesa cirúrgica com o marco corporal do operador.
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a duração necessária para uma inserção bem-sucedida da P-LMA™ e suas complicações associadas durante a tentativa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consentimento informado por escrito será obtido pelo investigador principal dos pacientes recrutados para este estudo. O estudo será conduzido por médicos anestesistas com mais de 3 anos de experiência em anestesia.
Todos os pacientes recrutados serão revisados pelo investigador principal antes de sua operação. As características demográficas dos pacientes e a avaliação das vias aéreas serão registradas no pré-operatório. A avaliação das vias aéreas consiste no escore de Mallampati, abertura da boca e distância tireomentoniana (DTM). O escore de Mallampati é avaliado com base no teste modificado de Samsoon e Young. A abertura da boca é tomada como a distância entre os dentes incisivos superiores e inferiores quando a boca está aberta ao máximo. A DTM é medida como a distância entre a sínfise mentual e a incisura da tireoide com a cabeça em extensão total. Os pacientes devem estar em jejum por pelo menos 6 horas antes da operação programada. Eles serão alocados aleatoriamente por randomização gerada por computador em um dos três grupos com base na altura da mesa de operação com referência ao marco anatômico dos artistas. A altura da mesa cirúrgica será ajustada em níveis correspondentes ao umbigo dos executantes (Grupo U), margem inferior da costela (Grupo R) ou processo xifóide (Grupo X).
No centro cirúrgico, o monitoramento padrão será aplicado. A mesa cirúrgica será ajustada de acordo com a randomização do respectivo grupo. O paciente será pré-oxigenado com oxigênio a 100% até que o oxigênio expirado final (etO2) de 85% seja alcançado. Em seguida, serão administradas drogas de indução anestésica intravenosa (IV): fentanil 1,5 mcg/kg, propofol 2,0 mg/kg. Após a perda da consciência, o médico anestesiologista responsável procederá à ventilação com máscara com uma mistura de oxigênio e sevoflurano para atingir a Concentração Alveolar Mínima (CAM) de 1,0 a 1,2. Se não houver ventilação difícil, rocurônio 0,6 mg/kg IV será administrado e o paciente será posteriormente ventilado por 3 minutos. Se ocorrer ventilação difícil inesperada, o paciente será retirado deste estudo e o manejo do paciente ficará a critério do anestesiologista assistente.
O P-LAM™ será então inserido pelo médico anestesista responsável. O tamanho do P-LMA™ utilizado será de acordo com a recomendação do fabricante. O P-LMA™ será cuidadosamente verificado e testado de acordo com as recomendações do fabricante, ou seja: inspeção visual e; teste de inflação e deflação. Todos os P-LMA™ são reutilizados dentro da recomendação do fabricante, ou seja, ≤40 usos e fabricados pela The Laryngeal Mask Airway Co Ltd, Mahe, Seychelles.
O P-LMA™ será inserido com o manguito totalmente desinsuflado usando a técnica do introdutor em todas as tentativas. A cabeça do paciente será posicionada com flexão do pescoço e extensão da cabeça utilizando a mão não dominante do operador. O P-LMA™ é mantido e inserido pressionando contra o palato e a parede posterior da faringe até sentir resistência. O manguito P-LMA™ é inflado com um volume de ar recomendado pelo fabricante. A pressão do manguito P-LMA™ é então medida por um manômetro de pressão do manguito para garantir que a pressão do manguito atinja 60 cmH2O.
Uma inserção bem-sucedida é determinada quando cumpre os testes posicionais e de desempenho. Os testes posicionais incluem o teste de "bolha" do tubo gástrico, teste de toque supraesternal e inserção do tubo gástrico através de seu tubo de drenagem, que verifica a posição ideal de colocação do P-LMA™. Outro conjunto de testes conhecido como teste de desempenho consiste no teste de pressão de vazamento orofaríngeo e determina o desempenho do P-LMA™ depois de inserido. Todos esses testes serão feitos após a inserção e são registrados por um segundo médico anestesista que não esteve envolvido no processo de inserção. A anestesia geral é mantida com uma mistura de oxigênio/ar (50%/50%) e sevoflurano para atingir a Concentração Alveolar Mínima (CAM) de 1,0 a 1,2 no intraoperatório.
O teste de 'bolha' do tubo gástrico é feito vedando o tubo de drenagem de P-LMA™ com uma gota de gel de 2-3 mm de altura, seguido de Ventilação de Pressão Positiva Intermitente (IPPV) com um volume corrente de 8 ml/kg. Se não houver vazamento de ar e o gel permanecer no tubo de drenagem, isso sugere um bom posicionamento do P-LMA™. O teste da incisura supraesternal é feito colocando-se uma gota de gel de 2-3 mm de altura e uma pressão firme é aplicada na incisura supraesternal com um dedo. A colocação do P-LMA™ é considerada boa se a coluna de gel se mover em sincronia com a pressão aplicada. A inserção bem-sucedida de uma sonda orogástrica de 14 Fr ou 16 Fr via tubo de drenagem sem encontrar qualquer resistência e a confirmação de sua posição no estômago sugere uma boa colocação de P-LMA™. A posição da sonda orogástrica é verificada pela presença de aspiração de fluido gástrico e insuflação gástrica audível no epigástrio durante ausculta via estetoscópio após injeção de 20 ml de ar.
Posteriormente, para testar o teste de pressão de vazamento orofaríngeo, a pressão de vedação das vias aéreas é determinada ajustando a válvula de limitação de pressão ajustável (APL) para 30 cmH2O e o fluxo de gás fresco em ≥3 L/min. Uma boa pressão de vazamento orofaríngeo é determinada por sua capacidade de registrar uma pressão de via aérea estável de ≥25 cmH2O em posição supina e esse registro sugere uma boa colocação de P-LMA™.
O mesmo assistente que registra os dados também registrará a duração da inserção do P-LMA™ usando um cronômetro padrão e começa a partir do momento em que o operador coloca o P-LMA™ na abertura do orifício oral até o aparecimento do primeiro final da maré Forma de onda de CO2 (etCO2) na capnografia. A medição do tempo só é feita durante a primeira inserção do P-LMA™.
Se houver falha na inserção ou falha na colocação do P-LMA™ durante a primeira tentativa, definida como qualquer falha nos testes posicionais e de desempenho individuais, o paciente será considerado como falha na tentativa do P-LMA™ e, subsequentemente, o gerenciamento das vias aéreas será a critério do anestesiologista responsável. A facilidade de colocação do P-LMA™ é avaliada pelo operador por meio da facilidade subjetiva de inserção em que pontuação 1=muito fácil, 2=fácil, 3=difícil, 4=muito difícil. A presença de morbidade das vias aéreas durante a primeira tentativa de inserção do P-LMA™ será registrada. Exemplos de complicações monitoradas incluem dessaturação de oxigênio <90%, obstrução das vias aéreas, laringoespasmo, broncoespasmo e trauma orofaríngeo (definido como presença de sangue após a remoção do P-LMA™). Após a conclusão do procedimento, a altura da mesa cirúrgica será ajustada de acordo com os requisitos da operação cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: AZLINA MASDAR, MD UKM
- Número de telefone: 5773 +60391455555
- E-mail: azlinamasdar@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: SONG LIN LOW, MBBS
- Número de telefone: 5773 +60391455555
- E-mail: songlin_87@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Recrutamento
- Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
Contato:
- AZLINA MASDAR, MD UKM
- Número de telefone: 5773 +060391455555
- E-mail: azlinamasdar@yahoo.com
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Contato:
- SONG LIN LOW, MBBS
- Número de telefone: 5773 +060391455555
- E-mail: songlin_87@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 65 anos
- Pacientes I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Cirurgias eletivas e de emergência que requerem anestesia geral onde o uso de P-LMA™ não é contraindicado
Critério de exclusão:
- Anormalidade congênita ou adquirida das vias aéreas
- Patologia da coluna cervical
- Dente edêntulo ou solto
- IMC ≥35 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo U
Umbigo dos artistas
|
É um LMA de segunda geração comumente usado entre todos os outros LMAs
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo R
Margem de costela mais baixa dos artistas
|
É um LMA de segunda geração comumente usado entre todos os outros LMAs
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo X
Processo xifóide dos performers
|
É um LMA de segunda geração comumente usado entre todos os outros LMAs
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Altura ideal da mesa cirúrgica para colocação bem-sucedida do P-LMA™
Prazo: 2 anos
|
Avaliar a altura ideal da mesa cirúrgica para uma colocação bem-sucedida do P-LMA™, comparando a altura da mesa cirúrgica com a marca do corpo do operador
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do tempo necessário para uma inserção P-LMA™ bem-sucedida
Prazo: 2 anos
|
Avaliar a duração do tempo necessário para uma inserção P-LMA™ bem-sucedida e suas complicações associadas durante a tentativa
|
2 anos
|
Avaliação das complicações associadas durante a inserção do P-LMA™
Prazo: 2 anos
|
Para avaliar as complicações associadas durante a inserção do P-LMA™
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AzlinaM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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