Standardoidun Hibiscus Sabdariffa -teen vaikutus näennäisesti terveisiin vapaaehtoisiin ihmisiin
sunnuntai 5. huhtikuuta 2020 päivittänyt: SEGUN SHOWANDE, University of Ibadan
Standardoitu Hibiscus Sabdariffa Linn -tee, mahdollinen ravintoainekandidaatti verenpaineen, diabeteksen ja hyperkolesterolemian ehkäisyyn - pilottitutkimus
Hibiscus sabdariffa -teetä käyttävät yleisesti terveet ihmiset kaikkialla maailmassa, mutta teetä käyttävät myös potilaat kroonisten sairauksien, kuten verenpainetaudin, korkean kolesterolin, maksasairauden jne., hoidossa.
Useat ihmisillä ja eläimillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet Hibiscus sabdariffa -teen tehon alentamaan verenpainetta, verensokeria ja seerumin kokonaiskolesterolia.
Mutta ei ole olemassa tutkimusta tämän teen päivittäisen kulutuksen vaikutuksesta verenpaineeseen, verensokeriin, kokonaiskolesteroliin ja muihin biokemiallisiin ja hematologisiin parametreihin terveillä ihmisillä.
Siksi tämä tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hibiscus sabdariffa -vesijuoman vaikutuksesta on tehty useita tutkimuksia, joista suurin osa on keskittynyt verenpainepotilaisiin, diabeetikkoihin ja liikalihaviin potilaisiin, ja joissakin tutkimuksissa on tutkittu Hibiscus sabdariffa -vesijuoman hypolipideemista vaikutusta sekä sen vaikutusta hematologisiin mutta näissä tutkimuksissa käytettiin hiiriä. Tämän hibiscus sabdariffa -vesijuoman päivittäisen käytön turvallisuuden arvioimiseksi ihmisille on tehty vain vähän tai ei ollenkaan tutkimusta.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Zobon päivittäisen kulutuksen turvallisuutta ihmisillä, seurata lipidiprofiilia, verenpainetta, verensokeria, painoindeksiä ja hematologisia parametreja, kuten hematokriittiä, hemoglobiinia, valkosolujen kokonaismäärää ja myös maksan indeksejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200284
- Department of Clinical Pharmacy Laboratory, University of Ibadan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain terveet vapaaehtoiset
- Ei millään lääkkeillä tai yrtteillä
- Ei sairaustilaa
- Naiset eivät ole raskaana
- Tupakoimattomat
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18v tai yli 40v
- kroonisen sairauden esiintyminen
- lääkkeistä raskaana oleville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardoitu Hibiscus sabdariffa -tee Arm
300 ml juuri valmistettua standardoitua Hibiscus sabdariffa -teetä (sisältää 102,49
mg/l kokonaismonomeeristä antosyaania) annetaan osallistujille päivittäin 28 päivän ajan
|
Standardoidun Hibiscus sabdariffa -teen päivittäinen kulutus
|
|
Ei väliintuloa: Vesivarsi
Osallistujille annetaan 300 ml tislattua vettä päivittäin 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilan systolisesta verenpaineesta ja diastolisesta verenpaineesta 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Verenpaine mitattiin mmHg:nä lähtötilanteessa ja 14. tutkimuspäivänä Omronin digitaalisen verenpainemittarin avulla.
|
14 päivää
|
|
Muutos perustilan systolisesta verenpaineesta ja diastolisesta verenpaineesta 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin mmHg:nä lähtötilanteessa ja 28. tutkimuspäivänä Omronin digitaalisen verenpainemittarin avulla.
|
28 päivää
|
|
Muutos perustilan paastoverensokeritasosta 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kuolleiden verensokeritaso mitattiin AccuChek Active -glukometrillä mg/dl 14. tutkimuspäivänä
|
14 päivää
|
|
Muutos perustilan paastoverensokeritasosta 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kuolleiden verensokeritaso mitattiin AccuChek Active -glukometrillä mg/dl 28. tutkimuspäivänä
|
28 päivää
|
|
Muutos seerumin kokonaiskolesterolin lähtötasosta 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Seerumin kokonaiskolesteroli analysoitiin Randox-pakkauksella ja mitattiin mg/dl 14. päivänä
|
14 päivää
|
|
Muutos lähtötason seerumin kokonaiskolesterolista 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Seerumin kokonaiskolesteroli analysoitiin Randox-pakkauksella ja mitattiin mg/dl 28. päivänä
|
28 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteen triglyseridistä 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Triglyseridi analysoitiin Randox-pakkauksella ja mitattiin mg/dl:nä 14. päivänä
|
14 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteesta triglyseridistä 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Triglyseridi analysoitiin Randox-pakkauksella ja mitattiin mg/dl 28. päivänä
|
28 päivää
|
|
Muutos lähtötilanteen korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolista 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli analysoitiin Randox-sarjalla ja mitattiin mg/dl 14. päivänä
|
14 päivää
|
|
Muutos korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin lähtötilanteesta 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli analysoitiin Randox-sarjalla ja mitattiin mg/dl 28. päivänä
|
28 päivää
|
|
Muutos matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin lähtötilanteesta 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli analysoitiin Randox-pakkauksella ja mitattiin mg/dl 14. päivänä
|
14 päivää
|
|
Muutos matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin lähtötilanteesta 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli analysoitiin Randox-pakkauksella ja mitattiin mg/dl 28. päivänä
|
28 päivää
|
|
Vaihda muotoa Perustason alaniiniaminotransferaasi 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Alaniiniaminotransferaasi analysoitiin Randox-pakkauksella ja mitattiin U/L:nä 14. päivänä
|
14 päivää
|
|
Vaihda muotoa Perustason alaniiniaminotransferaasi 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Alaniiniaminotransferaasi analysoitiin Randox-pakkauksella ja mitattiin U/L 28. päivänä
|
28 päivää
|
|
Muuta muotoa Perustason aspartaattiaminotransferaasi 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aspartaattiaminotransferaasi analysoitiin Randox-pakkauksella ja mitattiin U/L:nä 14. päivänä
|
14 päivää
|
|
Muuta muotoa Perustason aspartaattiaminotransferaasi 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aspartaattiaminotransferaasi analysoitiin Randox-pakkauksella ja mitattiin U/L:nä 28. päivänä
|
28 päivää
|
|
Muuta muotoa Veren ureatypen perusviiva 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Veren ureatyppi analysoitiin Randox-sarjalla ja mitattiin mg/dl 14. päivänä
|
14 päivää
|
|
Muuta muotoa Veren ureatypen perusviiva 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Veren ureatyppi analysoitiin Randox-pakkauksella ja mitattiin mg/dl 28. päivänä
|
28 päivää
|
|
Vaihda muotoa Baseline Seerumin kreatiniini 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Seerumin kreatiniini analysoitiin Randox-pakkauksella ja mitattiin mg/dl 14. päivänä
|
14 päivää
|
|
Vaihda muotoa Baseline Seerumin kreatiniini 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Seerumin kreatiniini analysoitiin Randox-pakkauksella ja mitattiin mg/dl 28. päivänä
|
28 päivää
|
|
Vaihda muotoa Baseline Albumin 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Albumiini analysoitiin Randox-pakkauksella ja mitattiin g/dl:nä 14. päivänä
|
14 päivää
|
|
Vaihda muotoa Baseline Albumin 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Albumiini analysoitiin Randox-pakkauksella ja mitattiin g/dl:nä 28. päivänä
|
28 päivää
|
|
Muuta muotoa Hematokriitin perusviiva 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hematokriitti analysoitiin laboratoriossa ja mitattiin %:na 14. päivänä
|
14 päivää
|
|
Muuta muotoa Hematokriitin perusviiva 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hematokriitti analysoitiin laboratoriossa ja mitattiin %:na 28. päivänä
|
28 päivää
|
|
Muuta lähtötilan hemoglobiinia 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hemoglobiini analysoitiin laboratoriossa ja mitattiin g/dl:nä 14. päivänä
|
14 päivää
|
|
Muuta hemoglobiinin lähtötilannetta 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Hemoglobiini analysoitiin laboratoriossa ja mitattiin g/dl:nä 28. päivänä
|
28 päivää
|
|
Muuta muotoa Valkosolujen lähtötilanne 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Valkosolujen määrät analysoitiin laboratoriossa ja mitattiin 14. päivänä 10*3/µl.
|
14 päivää
|
|
Muuta muotoa Valkosolujen lähtötaso 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Valkosolujen määrät analysoitiin laboratoriossa ja mitattiin 10*3/µl 28. päivänä
|
28 päivää
|
|
Vaihda muotoa Baseline Total Protein 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kokonaisproteiini analysoitiin laboratoriossa ja mitattiin g/dl:nä 14. päivänä
|
14 päivää
|
|
Vaihda muotoa Baseline Total Protein 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kokonaisproteiini analysoitiin laboratoriossa ja mitattiin g/dl:nä 28. päivänä
|
28 päivää
|
|
Vaihda muotoa Baseline Pulse 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Pulssi mitattiin BP-monitorilla yksikössä /min 14. päivänä
|
14 päivää
|
|
Vaihda muotoa Baseline Pulse 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Pulssi mitattiin BP-monitorilla yksikössä /min 28. päivänä
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruspainoindeksistä 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Painoindeksin mitta kilogrammoina/neliömetrinä laskettiin painosta kg ja pituudesta metreinä 14 päivän aikana
|
14 päivää
|
|
Muutos peruspainoindeksistä 28. päivänä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Painoindeksin mitta kilogrammoina/neliömetrinä laskettiin painosta kg ja pituudesta metreinä 14 päivän aikana
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Segun J Showande, Ph.D, University of Ibadan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hibiscus-tea Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .