Effetto del tè standardizzato all'ibisco sabdariffa in volontari umani apparentemente sani
5 aprile 2020 aggiornato da: SEGUN SHOWANDE, University of Ibadan
Tè standardizzato di Hibiscus Sabdariffa Linn, potenziale candidato nutraceutico per la prevenzione di ipertensione, diabete e ipercolesterolemia - uno studio pilota
Il tè Hibiscus sabdariffa è comunemente usato in tutto il mondo da individui sani, ma il tè è anche impiegato dai pazienti nella gestione di malattie croniche come il diabete, l'ipertensione, il colesterolo alto, le malattie del fegato, ecc.
Diversi studi sull'uomo e sugli animali hanno dimostrato l'efficacia del tè Hibiscus sabdariffa nell'abbassare la pressione sanguigna, il livello di glucosio nel sangue e il colesterolo totale nel siero.
Ma non esistono studi sull'effetto del consumo quotidiano di questo tè sulla pressione sanguigna, sulla glicemia, sul colesterolo totale e su altri parametri biochimici ed ematologici negli esseri umani sani.
Da qui questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati condotti diversi studi sull'effetto della bevanda acquosa di Hibiscus sabdariffa, la maggior parte focalizzata su pazienti ipertesi, pazienti diabetici e pazienti obesi e alcuni studi hanno indagato l'effetto ipolipidemico della bevanda acquosa di Hibiscus sabdariffa così come il suo effetto sulla parametri, ma per questi studi sono stati utilizzati topi. Sono state condotte poche o nessuna indagine per valutare la sicurezza del consumo quotidiano di questa bevanda acquosa di hibiscus sabdariffa sugli esseri umani.
Pertanto, questo studio mira a indagare la sicurezza nel consumo quotidiano di Zobo nell'uomo, monitorando il profilo lipidico, la pressione sanguigna, la glicemia, l'indice di massa corporea e parametri ematologici come ematocrito, emoglobina, globuli bianchi totali e anche indici epatici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200284
- Department of Clinical Pharmacy Laboratory, University of Ibadan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo volontari sani
- Non su farmaci o erbe
- Nessuna condizione di malattia
- Femmine non gravide
- Non fumatori
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni o sopra i 40 anni
- presenza di malattia cronica
- sui farmaci donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di tè Hibiscus sabdariffa standardizzato
300 ml di tè Hibiscus sabdariffa standardizzato preparato al momento (contenente 102,49
mg/L di antociani monomerici totali) viene somministrato giornalmente ai partecipanti per 28 giorni
|
Consumo giornaliero di tè Hibiscus sabdariffa standardizzato
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Nessun intervento: Braccio d'acqua
300 ml di acqua distillata vengono somministrati quotidianamente ai partecipanti per 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale il 14° giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
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La pressione sanguigna è stata misurata in mmHg al basale e il 14° giorno di studio con l'ausilio del misuratore digitale della pressione sanguigna Omron
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14 giorni
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Variazione dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica al basale il 28° giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
|
La pressione arteriosa sistolica e diastolica è stata misurata in mmHg al basale e il 28° giorno di studio con l'ausilio del monitor digitale della pressione arteriosa Omron
|
28 giorni
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Variazione rispetto al livello basale della glicemia a digiuno il 14° giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Il livello di glicemia fatale è stato misurato con il glucometro AccuChek Active in mg/dL il 14° giorno di studio
|
14 giorni
|
|
Variazione rispetto al livello basale della glicemia a digiuno il 28° giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Il livello di glicemia fatale è stato misurato con il glucometro AccuChek Active in mg/dL il 28° giorno di studio
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28 giorni
|
|
Variazione rispetto al valore basale di colesterolo sierico totale il 14° giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Il colesterolo sierico totale è stato analizzato con il kit Randox e misurato in mg/dL il 14° giorno
|
14 giorni
|
|
Variazione rispetto al valore basale di colesterolo sierico totale al 28° giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Il colesterolo sierico totale è stato analizzato con il kit Randox e misurato in mg/dL il 28° giorno
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28 giorni
|
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Variazione dal valore basale dei trigliceridi il 14° giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
I trigliceridi sono stati analizzati con il kit Randox e misurati in mg/dL il 14° giorno
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14 giorni
|
|
Variazione dal valore basale dei trigliceridi il 28° giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
|
I trigliceridi sono stati analizzati con il kit Randox e misurati in mg/dL il 28° giorno
|
28 giorni
|
|
Variazione rispetto al valore basale di colesterolo lipoproteico ad alta densità il 14° giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità è stato analizzato con il kit Randox e misurato in mg/dL il 14° giorno
|
14 giorni
|
|
Variazione rispetto al valore basale di colesterolo lipoproteico ad alta densità il 28° giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Il colesterolo delle lipoproteine ad alta densità è stato analizzato con il kit Randox e misurato in mg/dL il 28° giorno
|
28 giorni
|
|
Variazione dal valore basale di colesterolo lipoproteico a bassa densità il 14° giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità è stato analizzato con il kit Randox e misurato in mg/dL il 14° giorno
|
14 giorni
|
|
Variazione dal valore basale di colesterolo lipoproteico a bassa densità il 28° giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Il colesterolo delle lipoproteine a bassa densità è stato analizzato con il kit Randox e misurato in mg/dL il 28° giorno
|
28 giorni
|
|
Modificare la forma basale dell'alanina aminotransferasi il 14° giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
L'alanina aminotransferasi è stata analizzata con il kit Randox e misurata in U/L il 14° giorno
|
14 giorni
|
|
Modificare la forma basale dell'alanina aminotransferasi il 28° giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
|
L'alanina aminotransferasi è stata analizzata con il kit Randox e misurata in U/L il 28° giorno
|
28 giorni
|
|
Modificare la forma basale Aspartato aminotransferasi il 14° giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
L'aspartato aminotransferasi è stata analizzata con il kit Randox e misurata in U/L il 14° giorno
|
14 giorni
|
|
Modificare la forma basale Aspartato aminotransferasi il 28° giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
|
L'aspartato aminotransferasi è stata analizzata con il kit Randox e misurata in U/L il 28° giorno
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28 giorni
|
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Modificare la forma basale di azoto ureico nel sangue il 14° giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
L'azoto ureico nel sangue è stato analizzato con il kit Randox e misurato in mg/dL il 14° giorno
|
14 giorni
|
|
Modificare l'azoto ureico nel sangue al basale il 28° giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
|
L'azoto ureico nel sangue è stato analizzato con il kit Randox e misurato in mg/dL il 28° giorno
|
28 giorni
|
|
Modificare la creatinina sierica di base il 14° giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
La creatinina sierica è stata analizzata con il kit Randox e misurata in mg/dL il 14° giorno
|
14 giorni
|
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Modificare la creatinina sierica basale il 28° giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
|
La creatinina sierica è stata analizzata con il kit Randox e misurata in mg/dL il 28° giorno
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28 giorni
|
|
Modificare l'albumina basale il 14° giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
L'albumina è stata analizzata con il kit Randox e misurata in g/dL il 14° giorno
|
14 giorni
|
|
Modificare l'albumina basale il 28° giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
|
L'albumina è stata analizzata con il kit Randox e misurata in g/dL il 28° giorno
|
28 giorni
|
|
Modificare l'ematocrito basale il 14° giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
L'ematocrito è stato analizzato in laboratorio e misurato in % il 14° giorno
|
14 giorni
|
|
Modificare l'ematocrito basale il 28° giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
|
L'ematocrito è stato analizzato in laboratorio e misurato in % al 28° giorno
|
28 giorni
|
|
Modificare l'emoglobina basale al 14° giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
L'emoglobina è stata analizzata in laboratorio e misurata in g/dL il 14° giorno
|
14 giorni
|
|
Modificare l'emoglobina basale al 28° giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
|
L'emoglobina è stata analizzata in laboratorio e misurata in g/dL al 28° giorno
|
28 giorni
|
|
Modificare il conteggio dei globuli bianchi al basale il 14° giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
La conta dei globuli bianchi è stata analizzata in laboratorio e misurata in 10*3/ µL il 14° giorno
|
14 giorni
|
|
Modificare il conteggio basale dei globuli bianchi il 28° giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
|
La conta dei globuli bianchi è stata analizzata in laboratorio e misurata in 10*3/ µL il 28° giorno
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28 giorni
|
|
Modificare le proteine totali al basale il 14° giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Le proteine totali sono state analizzate in laboratorio e misurate in g/dL il 14° giorno
|
14 giorni
|
|
Modificare le proteine totali basali il 28° giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Le proteine totali sono state analizzate in laboratorio e misurate in g/dL il 28° giorno
|
28 giorni
|
|
Modificare il polso al 14° giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Il polso è stato misurato con il monitor BP in /min il 14esimo giorno
|
14 giorni
|
|
Modificare il polso al 28° giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Il polso è stato misurato con il monitor BP in /min il 28° giorno
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dall'indice di massa corporea di riferimento il 14° giorno
Lasso di tempo: 14 giorni
|
La misura dell'indice di massa corporea in kg/mq è stata calcolata da una misura del peso in kg e dell'altezza in metri il 14° giorno
|
14 giorni
|
|
Variazione dall'indice di massa corporea di base al 28° giorno
Lasso di tempo: 28 giorni
|
La misura dell'indice di massa corporea in kg/mq è stata calcolata da una misura del peso in kg e dell'altezza in metri il 14° giorno
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Segun J Showande, Ph.D, University of Ibadan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hibiscus-tea Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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