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Wirkung von standardisiertem Hibiskus-Sabdariffa-Tee bei scheinbar gesunden menschlichen Freiwilligen

5. April 2020 aktualisiert von: SEGUN SHOWANDE, University of Ibadan

Standardisierter Hibiscus Sabdariffa Linn Tee, potenzieller nutrazeutischer Kandidat zur Vorbeugung von Bluthochdruck, Diabetes und Hypercholesterinämie – eine Pilotstudie

Hibiskus-Sabdariffa-Tee wird häufig auf der ganzen Welt von gesunden Menschen verwendet, aber der Tee wird auch von Patienten bei der Behandlung chronischer Krankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes, hoher Cholesterinspiegel, Lebererkrankungen usw. verwendet. Mehrere Studien an Menschen und Tieren haben die Wirksamkeit von Hibiscus sabdariffa-Tee bei der Senkung des Blutdrucks, des Blutzuckerspiegels und des Gesamtcholesterins im Serum bewiesen. Es gibt jedoch keine Studie über die Wirkung des täglichen Verzehrs dieses Tees auf Blutdruck, Blutzucker, Gesamtcholesterin und andere biochemische und hämatologische Parameter bei gesunden Menschen. Daher diese Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden mehrere Studien zur Wirkung des Wassergetränks von Hibiscus sabdariffa durchgeführt, die meisten konzentrieren sich auf Bluthochdruckpatienten, Diabetiker und fettleibige Patienten, und einige Studien untersuchten die hypolipidämische Wirkung des Wassergetränks von Hibiscus sabdariffa sowie seine Wirkung auf die Hämatologie Parameter, aber für diese Studien wurden Mäuse verwendet. Es wurden nur wenige oder keine Untersuchungen durchgeführt, um die Sicherheit des täglichen Verzehrs dieses Wassergetränks aus Hibiscus sabdariffa beim Menschen zu beurteilen.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit bei der täglichen Einnahme von Zobo beim Menschen zu untersuchen und dabei das Lipidprofil, den Blutdruck, den Blutzucker, den Body-Mass-Index und hämatologische Parameter wie Hämatokrit, Hämoglobin, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen und auch Leberindizes zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200284
        • Department of Clinical Pharmacy Laboratory, University of Ibadan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur gesunde Freiwillige
  • Nicht auf irgendwelche Medikamente oder Kräuter
  • Kein Krankheitszustand
  • Weibchen nicht schwanger
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren oder über 40 Jahren
  • Vorliegen einer chronischen Erkrankung
  • auf Medikamente schwangere Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardisierter Hibiscus sabdariffa Tee Arm
300 ml frisch zubereiteter standardisierter Hibiscus sabdariffa Tee (mit 102,49 mg/L des gesamten monomeren Anthocyans) wird den Teilnehmern 28 Tage lang täglich verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Standardisierter Hibiscus sabdariffa Tee
Täglicher Konsum von standardisiertem Hibiscus sabdariffa Tee
Kein Eingriff: Wasserarm
Den Teilnehmern werden 28 Tage lang täglich 300 ml destilliertes Wasser verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks und des diastolischen Blutdrucks am 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage
Der Blutdruck wurde zu Studienbeginn und am 14. Tag der Studie mit Hilfe eines digitalen Omron-Blutdruckmessgeräts in mmHg gemessen
14 Tage
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks und des diastolischen Blutdrucks am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Der systolische und diastolische Blutdruck wurde zu Studienbeginn und am 28. Tag der Studie mit Hilfe eines digitalen Omron-Blutdruckmessgeräts in mmHg gemessen
28 Tage
Änderung des Nüchtern-Blutzucker-Ausgangswerts am 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage
Am 14. Tag der Studie wurde der Fating-Blutzuckerspiegel mit dem AccuChek Active Blutzuckermessgerät in mg/dL gemessen
14 Tage
Änderung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Der Fating-Blutzuckerspiegel wurde am 28. Tag der Studie mit dem AccuChek Active Blutzuckermessgerät in mg/dL gemessen
28 Tage
Veränderung gegenüber dem Gesamtserumcholesterin zu Studienbeginn am 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage
Das Gesamtserumcholesterin wurde mit dem Randox-Kit analysiert und am 14. Tag in mg/dL gemessen
14 Tage
Veränderung gegenüber dem Gesamtserumcholesterin zu Studienbeginn am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Das Gesamtserumcholesterin wurde mit dem Randox-Kit analysiert und am 28. Tag in mg/dL gemessen
28 Tage
Änderung der Triglycerid-Ausgangswerte am 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage
Triglycerid wurde mit dem Randox-Kit analysiert und am 14. Tag in mg/dL gemessen
14 Tage
Am 28. Tag ändert sich der Triglycerid-Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
Triglycerid wurde mit dem Randox-Kit analysiert und am 28. Tag in mg/dL gemessen
28 Tage
Änderung gegenüber dem High Density Lipoprotein Cholesterol-Ausgangswert am 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage
High Density Lipoprotein Cholesterol wurde mit dem Randox-Kit analysiert und am 14. Tag in mg/dL gemessen
14 Tage
Änderung gegenüber dem High Density Lipoprotein Cholesterol-Ausgangswert am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
High Density Lipoprotein Cholesterol wurde mit dem Randox-Kit analysiert und am 28. Tag in mg/dL gemessen
28 Tage
Änderung gegenüber Baseline Low Density Lipoprotein Cholesterol am 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage
Low Density Lipoprotein Cholesterol wurde mit dem Randox-Kit analysiert und am 14. Tag in mg/dL gemessen
14 Tage
Änderung gegenüber Baseline Low Density Lipoprotein Cholesterol am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Low Density Lipoprotein Cholesterol wurde mit dem Randox-Kit analysiert und am 28. Tag in mg/dL gemessen
28 Tage
Am 14. Tag ändert sich der Ausgangswert der Alaninaminotransferase
Zeitfenster: 14 Tage
Alanin-Aminotransferase wurde mit dem Randox-Kit analysiert und am 14. Tag in U/L gemessen
14 Tage
Am 28. Tag ändert sich der Ausgangswert der Alaninaminotransferase
Zeitfenster: 28 Tage
Alanin-Aminotransferase wurde mit dem Randox-Kit analysiert und am 28. Tag in U/L gemessen
28 Tage
Am 14. Tag ändert sich der Ausgangswert der Aspartataminotransferase
Zeitfenster: 14 Tage
Aspartat-Aminotransferase wurde mit dem Randox-Kit analysiert und am 14. Tag in U/L gemessen
14 Tage
Am 28. Tag ändert sich der Ausgangswert der Aspartataminotransferase
Zeitfenster: 28 Tage
Aspartat-Aminotransferase wurde mit dem Randox-Kit analysiert und am 28. Tag in U/L gemessen
28 Tage
Am 14. Tag ändert sich der Ausgangswert des Blut-Harnstoff-Stickstoffs
Zeitfenster: 14 Tage
Blut-Harnstoff-Stickstoff wurde mit dem Randox-Kit analysiert und am 14. Tag in mg/dL gemessen
14 Tage
Am 28. Tag ändert sich der Ausgangswert des Blut-Harnstoff-Stickstoffs
Zeitfenster: 28 Tage
Blut-Harnstoff-Stickstoff wurde mit dem Randox-Kit analysiert und am 28. Tag in mg/dL gemessen
28 Tage
Wechseln Sie am 14. Tag vom Baseline Serum Creatinine
Zeitfenster: 14 Tage
Serum-Kreatinin wurde mit dem Randox-Kit analysiert und am 14. Tag in mg/dL gemessen
14 Tage
Wechseln Sie am 28. Tag vom Baseline Serum Creatinine
Zeitfenster: 28 Tage
Serum-Kreatinin wurde mit dem Randox-Kit analysiert und am 28. Tag in mg/dL gemessen
28 Tage
Am 14. Tag ändert sich das Ausgangsalbumin
Zeitfenster: 14 Tage
Albumin wurde mit dem Randox-Kit analysiert und am 14. Tag in g/dL gemessen
14 Tage
Am 28. Tag ändert sich das Baseline-Albumin
Zeitfenster: 28 Tage
Albumin wurde mit dem Randox-Kit analysiert und am 28. Tag in g/dL gemessen
28 Tage
Am 14. Tag ändert sich der Hämatokrit-Ausgangswert
Zeitfenster: 14 Tage
Der Hämatokrit wurde im Labor analysiert und am 14. Tag in % gemessen
14 Tage
Am 28. Tag ändert sich der Hämatokrit-Ausgangswert
Zeitfenster: 28 Tage
Der Hämatokrit wurde im Labor analysiert und am 28. Tag in % gemessen
28 Tage
Am 14. Tag ändert sich der Ausgangswert des Hämoglobins
Zeitfenster: 14 Tage
Hämoglobin wurde im Labor analysiert und am 14. Tag in g/dL gemessen
14 Tage
Am 28. Tag ändert sich der Ausgangswert des Hämoglobins
Zeitfenster: 28 Tage
Hämoglobin wurde im Labor analysiert und am 28. Tag in g/dL gemessen
28 Tage
Am 14. Tag ändert sich die Ausgangszahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen wurde im Labor analysiert und am 14. Tag in 10*3/µL gemessen
14 Tage
Am 28. Tag ändert sich der Ausgangswert der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen wurde im Labor analysiert und am 28. Tag in 10*3/µl gemessen
28 Tage
Am 14. Tag ändert sich der Ausgangswert für Gesamtprotein
Zeitfenster: 14 Tage
Das Gesamtprotein wurde im Labor analysiert und am 14. Tag in g/dL gemessen
14 Tage
Ändert sich am 28. Tag vom Basislinien-Gesamtprotein
Zeitfenster: 28 Tage
Das Gesamtprotein wurde im Labor analysiert und am 28. Tag in g/dl gemessen
28 Tage
Ändern Sie den Basispuls am 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage
Am 14. Tag wurde der Puls mit dem BP-Monitor in /min gemessen
14 Tage
Am 28. Tag ändert sich der Ausgangspuls
Zeitfenster: 28 Tage
Am 28. Tag wurde der Puls mit dem BP-Monitor in /min gemessen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index zu Studienbeginn am 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage
Die Body-Mass-Index-Messung in kg/m² wurde aus einer Messung des Gewichts in kg und der Körpergröße in Metern am 14. Tag berechnet
14 Tage
Änderung des Body-Mass-Index zu Studienbeginn am 28. Tag
Zeitfenster: 28 Tage
Die Body-Mass-Index-Messung in kg/m² wurde aus einer Messung des Gewichts in kg und der Körpergröße in Metern am 14. Tag berechnet
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ibadan

Ermittler

  • Hauptermittler: Segun J Showande, Ph.D, University of Ibadan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hibiscus-tea Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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