A szabványosított Hibiscus Sabdariffa tea hatása a látszólag egészséges emberi önkéntesekben
2020. április 5. frissítette: SEGUN SHOWANDE, University of Ibadan
Szabványosított Hibiscus Sabdariffa Linn tea, potenciális táplálkozási jelölt a magas vérnyomás, a cukorbetegség és a hiperkoleszterinémia megelőzésére – kísérleti tanulmány
A Hibiscus sabdariffa teát az egész világon használják egészséges egyének, de a teát olyan krónikus betegségek kezelésére is használják, mint a magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint, májbetegség stb.
Számos emberen és állaton végzett vizsgálat igazolta a Hibiscus sabdariffa tea hatékonyságát a vérnyomás, a vércukorszint és a szérum összkoleszterin csökkentésében.
De nincs tanulmány ennek a tea napi fogyasztásának a vérnyomásra, a vércukorszintre, az összkoleszterinre és más biokémiai és hematológiai paraméterekre gyakorolt hatásáról egészséges emberekben.
Ezért ez a tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos vizsgálatot végeztek a Hibiscus sabdariffa vízital hatásával kapcsolatban, leginkább a magas vérnyomásos betegekre, a cukorbetegekre és az elhízott betegekre összpontosítottak, és néhány tanulmány a Hibiscus sabdariffa vízital hipolipidémiás hatását, valamint a hematológiai hatását vizsgálta. paramétereket, de ezekhez a vizsgálatokhoz egereket használtak. Kevés vagy semmilyen vizsgálatot nem végeztek ennek a hibiscus sabdariffa vízitalnak az emberre gyakorolt biztonságosságának felmérésére.
Ezért ennek a tanulmánynak a célja a Zobo emberi fogyasztásának biztonságosságának vizsgálata, a lipidprofil, a vérnyomás, a vércukorszint, a testtömegindex és a hematológiai paraméterek, például a hematokrit, a hemoglobin, az összes fehérvérsejt és a májindex monitorozása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigéria, 200284
- Department of Clinical Pharmacy Laboratory, University of Ibadan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak egészséges önkéntesek
- Semmilyen gyógyszeren vagy gyógynövényen nem
- Nincs betegség állapota
- A nőstények nem terhesek
- Nemdohányzók
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatt vagy 40 év felett
- krónikus betegség jelenléte
- terhes nők gyógyszeres kezeléséről
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szabványos Hibiscus sabdariffa tea Arm
300 ml frissen készített standardizált Hibiscus sabdariffa tea (102,49-et tartalmaz)
mg/l össz monomer antocianint) naponta adják be a résztvevőknek 28 napon keresztül.
|
Szabványos Hibiscus sabdariffa tea napi fogyasztása
|
|
Nincs beavatkozás: Víz kar
A résztvevőknek naponta 300 ml desztillált vizet adnak be 28 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomásról és a diasztolés vérnyomásról a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
A vérnyomást a kiinduláskor és a vizsgálat 14. napján Hgmm-ben mérték az Omron digitális vérnyomásmérő segítségével.
|
14 nap
|
|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomásról és diasztolés vérnyomásról a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást Hgmm-ben mérték a kiinduláskor és a vizsgálat 28. napján az Omron digitális vérnyomásmérő segítségével.
|
28 nap
|
|
Változás a kiindulási éhgyomri vércukorszinthez képest a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
Az elhalálozási vércukorszintet AccuChek Active glükométerrel mérték mg/dl-ben a vizsgálat 14. napján.
|
14 nap
|
|
Változás a kiindulási éhgyomri vércukorszinthez képest a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
Az elhalálozási vércukorszintet AccuChek Active glükométerrel mérték mg/dl-ben a vizsgálat 28. napján.
|
28 nap
|
|
Változás az alapvonal teljes szérum koleszterinszintjéhez képest a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
A teljes szérum koleszterint Randox kittel elemeztük, és mg/dl-ben mértük a 14. napon.
|
14 nap
|
|
Változás az alapvonal teljes szérum koleszterinszintjéhez képest a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
A teljes szérum koleszterint Randox kittel elemeztük, és mg/dl-ben mértük a 28. napon.
|
28 nap
|
|
Változás a kiindulási trigliceridről a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
A triglicerideket Randox kittel elemeztük, és a 14. napon mg/dl-ben mértük
|
14 nap
|
|
Változás a kiindulási trigliceridről a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
A triglicerideket Randox kittel elemeztük, és a 28. napon mg/dl-ben mértük
|
28 nap
|
|
Változás a kiindulási magas sűrűségű lipoprotein koleszterinről a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint Randox kittel elemeztük, és mg/dl-ben mértük a 14. napon.
|
14 nap
|
|
Változás a kiindulási magas sűrűségű lipoprotein koleszterinről a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint Randox kittel elemeztük, és mg/dl-ben mértük a 28. napon.
|
28 nap
|
|
Változás a kiindulási alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinről a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint Randox kittel elemeztük, és mg/dl-ben mértük a 14. napon.
|
14 nap
|
|
Változás a kiindulási alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinről a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint Randox kittel elemeztük, és mg/dl-ben mértük a 28. napon.
|
28 nap
|
|
A 14. napon változtassa meg a formát Kiindulási alanin aminotranszferáz
Időkeret: 14 nap
|
Az alanin-aminotranszferázt Randox kittel elemeztük, és U/L-ben mértük a 14. napon.
|
14 nap
|
|
A 28. napon változtassa meg a formát. Kiindulási alanin aminotranszferáz
Időkeret: 28 nap
|
Az alanin-aminotranszferázt Randox kittel elemeztük, és U/L-ben mértük a 28. napon.
|
28 nap
|
|
Az aszpartát aminotranszferáz alaphelyzetének megváltoztatása a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
Az aszpartát-aminotranszferázt Randox kittel elemeztük, és U/L-ben mértük a 14. napon.
|
14 nap
|
|
Az aszpartát aminotranszferáz kiindulási állapotának megváltoztatása a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
Az aszpartát-aminotranszferázt Randox kittel elemeztük, és U/L-ben mértük a 28. napon.
|
28 nap
|
|
Változtasd meg a 14. napon a kiindulási vér karbamid-nitrogén formáját
Időkeret: 14 nap
|
A vér karbamid-nitrogénjét Randox kittel elemeztük, és mg/dl-ben mértük a 14. napon.
|
14 nap
|
|
Változtasd meg a 28. napon a kiindulási vér karbamid-nitrogén formáját
Időkeret: 28 nap
|
A vér karbamid-nitrogénjét Randox kittel elemeztük, és mg/dl-ben mértük a 28. napon.
|
28 nap
|
|
Változtasd meg az alapvonal szérum kreatinin formáját a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
A szérum kreatinint Randox kittel elemeztük, és mg/dl-ben mértük a 14. napon.
|
14 nap
|
|
Változtassa meg az alapvonal szérum kreatinin formáját a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
A szérum kreatinint Randox kittel elemeztük, és mg/dl-ben mértük a 28. napon.
|
28 nap
|
|
Változtassa meg az alapvonal albumin formáját a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
Az albumint Randox kittel elemeztük, és g/dl-ben mértük a 14. napon
|
14 nap
|
|
Változtassa meg az alapvonal albumin formáját a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
Az albumint Randox kittel elemeztük, és g/dl-ben mértük a 28. napon
|
28 nap
|
|
A 14. napon változtassa meg az alapvonal hematokrit értékét
Időkeret: 14 nap
|
A hematokritot laboratóriumban elemezték és a 14. napon %-ban mérték
|
14 nap
|
|
Változtassa meg az alapvonal hematokrit értékét a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
A hematokritot laboratóriumban elemezték és %-ban mérték a 28. napon
|
28 nap
|
|
Változtasd meg az alapvonal hemoglobint a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
A hemoglobint laboratóriumban elemezték, és a 14. napon g/dl-ben mérték
|
14 nap
|
|
Változtassuk meg az alapvonal hemoglobint a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
A hemoglobint laboratóriumban elemezték, és a 28. napon mérték g/dl-ben
|
28 nap
|
|
Változtassa meg az űrlapot: A fehérvérsejtszám alapértéke a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
A fehérvérsejtszámot laboratóriumban elemezték, és a 14. napon 10*3/µl-ben mérték.
|
14 nap
|
|
Változtassa meg az űrlapot: A fehérvérsejtszám alapértéke a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
A fehérvérsejtszámot laboratóriumban elemezték, és a 28. napon 10*3/µl-ben mérték.
|
28 nap
|
|
Változtassa meg az alapvonal összfehérjét a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
Az összfehérjét laboratóriumban elemezték, és a 14. napon g/dl-ben mérték
|
14 nap
|
|
Változtassa meg az alapvonal összfehérjét a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
Az összfehérjét a laboratóriumban elemezték, és a 28. napon g/dl-ben mérték
|
28 nap
|
|
Változtassa meg az alappulzus formáját a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
A pulzust a BP-monitorral /percben mérték a 14. napon
|
14 nap
|
|
Változtasd meg a Kiindulási pulzus formáját a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
A pulzust a BP monitorral /percben mérték a 28. napon
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási testtömeg-indexhez képest a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
A kg/m2-ben mért testtömegindexet a kg-ban mért testsúlyból és a méterben mért magasságból számítottuk ki a 14 napon.
|
14 nap
|
|
Változás a kiindulási testtömeg-indexhez képest a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
A kg/m2-ben mért testtömegindexet a kg-ban mért testsúlyból és a méterben mért magasságból számítottuk ki a 14 napon.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Segun J Showande, Ph.D, University of Ibadan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hibiscus-tea Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges emberi önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás | Anti-AMPAR-1/2 asszociált... és egyéb feltételekSvájc