Effekten av standardiserat Hibiscus Sabdariffa-te hos till synes friska frivilliga
5 april 2020 uppdaterad av: SEGUN SHOWANDE, University of Ibadan
Standardiserat Hibiscus Sabdariffa Linn-te, potentiell näringskandidat för att förebygga högt blodtryck, diabetes och hyperkolesterolemi - en pilotstudie
Hibiscus sabdariffa-te används ofta över hela världen av friska individer, men teet används också av patienter vid behandling av kroniska sjukdomar såsom hypertoni diabetes, högt kolesterol, leversjukdom etc.
Flera studier på människor och djur har visat effekten av Hibiscus sabdariffa-te för att sänka blodtrycket, blodsockernivån och totalt kolesterol i serum.
Men det finns ingen studie om effekten av daglig konsumtion av detta te på blodtryck, blodsocker, totalt kolesterol och andra biokemiska och hematologiska parametrar hos friska människor.
Därav denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier har genomförts på effekten av vattendrycken av Hibiscus sabdariffa, de flesta fokuserar på hypertonipatienter, diabetespatienter och överviktiga patienter och några studier undersökte den hypolipidemiska effekten av vattendrycken av Hibiscus sabdariffa samt dess effekt på hematologiska parametrar men möss användes för dessa studier. Lite eller ingen undersökning har gjorts för att bedöma säkerheten av daglig konsumtion av denna vattendryck av hibiscus sabdariffa på människor.
Därför syftar denna studie till att undersöka säkerheten i den dagliga konsumtionen av Zobo hos människor, övervaka lipidprofil, blodtryck, blodsocker, body mass index och hematologiska parametrar såsom hematokrit, hemoglobin, totala vita blodkroppar och även leverindex.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200284
- Department of Clinical Pharmacy Laboratory, University of Ibadan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast friska frivilliga
- Inte på några mediciner eller örter
- Inget sjukdomstillstånd
- Kvinnor är inte gravida
- Icke-rökare
Exklusions kriterier:
- Under 18 år eller över 40 år
- förekomst av kronisk sjukdom
- på mediciner gravida kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardiserad Hibiscus sabdariffa te Arm
300 ml nyberedd standardiserat Hibiscus sabdariffa-te (innehållande 102,49
mg/L totalt monomert antocyanin) administreras dagligen till deltagarna i 28 dagar
|
Daglig konsumtion av standardiserat Hibiscus sabdariffa-te
|
|
Inget ingripande: Vattenarm
300 ml destillerat vatten administreras till deltagarna dagligen i 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck på den 14:e dagen
Tidsram: 14 dagar
|
Blodtrycket mättes i mmHg vid baslinjen och den 14:e studiedagen med hjälp av Omron Digital blodtrycksmätare
|
14 dagar
|
|
Ändring från baslinje systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck den 28:e dagen
Tidsram: 28 dagar
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck mättes i mmHg vid baslinjen och den 28:e studiedagen med hjälp av Omron Digital blodtrycksmätare
|
28 dagar
|
|
Ändring från baslinjen fasteblodsockernivån på den 14:e dagen
Tidsram: 14 dagar
|
Dödande blodsockernivå mättes med AccuChek Active glucometer i mg/dL den 14:e studiedagen
|
14 dagar
|
|
Ändring från baslinjen fastande blodsockernivå på den 28:e dagen
Tidsram: 28 dagar
|
Dödande blodsockernivå mättes med AccuChek Active glucometer i mg/dL den 28:e studiedagen
|
28 dagar
|
|
Ändring från Baseline Total Serum Cholesterol på den 14:e dagen
Tidsram: 14 dagar
|
Totalt serumkolesterol analyserades med Randox-kit och mättes i mg/dL på den 14:e dagen
|
14 dagar
|
|
Ändring från Baseline Total Serum Cholesterol den 28:e dagen
Tidsram: 28 dagar
|
Totalt serumkolesterol analyserades med Randox-kit och mättes i mg/dL den 28:e dagen
|
28 dagar
|
|
Byt från Baseline Triglyceride på den 14:e dagen
Tidsram: 14 dagar
|
Triglycerid analyserades med Randox-kit och mättes i mg/dL på den 14:e dagen
|
14 dagar
|
|
Byt från Baseline Triglyceride den 28:e dagen
Tidsram: 28 dagar
|
Triglycerid analyserades med Randox-kit och mättes i mg/dL den 28:e dagen
|
28 dagar
|
|
Byte från Baseline High Density Lipoprotein Cholesterol på den 14:e dagen
Tidsram: 14 dagar
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol analyserades med Randox-kit och mättes i mg/dL på den 14:e dagen
|
14 dagar
|
|
Byte från Baseline High Density Lipoprotein Cholesterol den 28:e dagen
Tidsram: 28 dagar
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol analyserades med Randox-kit och mättes i mg/dL den 28:e dagen
|
28 dagar
|
|
Ändring från Baseline Low Density Lipoprotein Cholesterol på den 14:e dagen
Tidsram: 14 dagar
|
Low Density Lipoprotein Kolesterol analyserades med Randox kit och mättes i mg/dL på den 14:e dagen
|
14 dagar
|
|
Byte från Baseline Low Density Lipoprotein Cholesterol den 28:e dagen
Tidsram: 28 dagar
|
Low Density Lipoprotein Cholesterol analyserades med Randox kit och mättes i mg/dL den 28:e dagen
|
28 dagar
|
|
Ändra form baseline Alanine Aminotransferase på den 14:e dagen
Tidsram: 14 dagar
|
Alaninaminotransferas analyserades med Randox-kit och mättes i U/L på den 14:e dagen
|
14 dagar
|
|
Ändra form baseline Alanine Aminotransferase den 28:e dagen
Tidsram: 28 dagar
|
Alaninaminotransferas analyserades med Randox-kit och mättes i U/L den 28:e dagen
|
28 dagar
|
|
Ändra form Baseline Aspartate Aminotransferase på den 14:e dagen
Tidsram: 14 dagar
|
Aspartataminotransferas analyserades med Randox-kit och mättes i U/L på den 14:e dagen
|
14 dagar
|
|
Ändra form Baseline Aspartate Aminotransferase den 28:e dagen
Tidsram: 28 dagar
|
Aspartataminotransferas analyserades med Randox-kit och mättes i U/L den 28:e dagen
|
28 dagar
|
|
Ändra form Baseline Blood Urea Nitrogen på den 14:e dagen
Tidsram: 14 dagar
|
Blodureakväve analyserades med Randox-kit och mättes i mg/dL på den 14:e dagen
|
14 dagar
|
|
Ändra form Baseline Blood Urea Nitrogen den 28:e dagen
Tidsram: 28 dagar
|
Blodureakväve analyserades med Randox-kit och mättes i mg/dL den 28:e dagen
|
28 dagar
|
|
Ändra form Baseline Serum Creatinine på den 14:e dagen
Tidsram: 14 dagar
|
Serumkreatinin analyserades med Randox-kit och mättes i mg/dL på den 14:e dagen
|
14 dagar
|
|
Ändra form Baseline Serum Creatinine den 28:e dagen
Tidsram: 28 dagar
|
Serumkreatinin analyserades med Randox-kit och mättes i mg/dL den 28:e dagen
|
28 dagar
|
|
Ändra formuläret Baseline Albumin på den 14:e dagen
Tidsram: 14 dagar
|
Albumin analyserades med Randox-kit och mättes i g/dL på den 14:e dagen
|
14 dagar
|
|
Ändra formuläret Baseline Albumin den 28:e dagen
Tidsram: 28 dagar
|
Albumin analyserades med Randox-kit och mättes i g/dL på den 28:e dagen
|
28 dagar
|
|
Ändra från Baseline Hematocrit på den 14:e dagen
Tidsram: 14 dagar
|
Hematokrit analyserades i laboratoriet och mättes i % på den 14:e dagen
|
14 dagar
|
|
Ändra från Baseline Hematocrit den 28:e dagen
Tidsram: 28 dagar
|
Hematokrit analyserades i laboratoriet och mättes i % den 28:e dagen
|
28 dagar
|
|
Ändra från Baseline Hemoglobin på den 14:e dagen
Tidsram: 14 dagar
|
Hemoglobin analyserades i laboratoriet och mättes i g/dL den 14:e dagen
|
14 dagar
|
|
Ändra från Baseline Hemoglobin den 28:e dagen
Tidsram: 28 dagar
|
Hemoglobin analyserades i laboratoriet och mättes i g/dL den 28:e dagen
|
28 dagar
|
|
Ändra utgångsvärdet för antalet vita blodkroppar på den 14:e dagen
Tidsram: 14 dagar
|
Antal vita blodkroppar analyserades i laboratoriet och mättes i 10*3/µL på den 14:e dagen
|
14 dagar
|
|
Ändra utgångsvärdet för antalet vita blodkroppar den 28:e dagen
Tidsram: 28 dagar
|
Antal vita blodkroppar analyserades i laboratoriet och mättes i 10*3/µL den 28:e dagen
|
28 dagar
|
|
Ändra från Baseline Total Protein på den 14:e dagen
Tidsram: 14 dagar
|
Totalt protein analyserades i laboratoriet och mättes i g/dL på den 14:e dagen
|
14 dagar
|
|
Ändra från Baseline Total Protein den 28:e dagen
Tidsram: 28 dagar
|
Totalt protein analyserades i laboratoriet och mättes i g/dL den 28:e dagen
|
28 dagar
|
|
Ändra formuläret Baseline Pulse den 14:e dagen
Tidsram: 14 dagar
|
Pulsen mättes med BP-monitorn i /min på den 14:e dagen
|
14 dagar
|
|
Ändra formuläret Baseline Pulse den 28:e dagen
Tidsram: 28 dagar
|
Pulsen mättes med BP-monitorn i /min på den 28:e dagen
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Body Mass Index den 14:e dagen
Tidsram: 14 dagar
|
Kroppsmassaindexmåttet i kg/kvm beräknades från ett mått på vikt i kg och längd i meter den 14 dagen
|
14 dagar
|
|
Ändring från Baseline Body Mass Index den 28:e dagen
Tidsram: 28 dagar
|
Kroppsmassaindexmåttet i kg/kvm beräknades från ett mått på vikt i kg och längd i meter den 14 dagen
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Segun J Showande, Ph.D, University of Ibadan
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2020
Första postat (Faktisk)
9 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Hibiscus-tea Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .