Effet du thé d'Hibiscus Sabdariffa standardisé chez des volontaires humains apparemment en bonne santé
5 avril 2020 mis à jour par: SEGUN SHOWANDE, University of Ibadan
Thé Hibiscus Sabdariffa Linn standardisé, candidat nutraceutique potentiel pour la prévention de l'hypertension, du diabète et de l'hypercholestérolémie - une étude pilote
Le thé Hibiscus sabdariffa est couramment utilisé dans le monde entier par des personnes en bonne santé, mais le thé est également utilisé par des patients dans la gestion de maladies chroniques telles que l'hypertension, le diabète, l'hypercholestérolémie, les maladies du foie, etc.
Plusieurs études chez l'homme et l'animal ont prouvé l'efficacité du thé Hibiscus sabdariffa pour abaisser la tension artérielle, la glycémie et le cholestérol total sérique.
Mais aucune étude n'existe sur l'effet de la consommation quotidienne de ce thé sur la tension artérielle, la glycémie, le cholestérol total et d'autres paramètres biochimiques et hématologiques chez l'homme sain.
D'où cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ont été menées sur l'effet de la boisson à l'eau d'Hibiscus sabdariffa, la plupart se concentrant sur les patients hypertendus, les patients diabétiques et les patients obèses et certaines études ont étudié l'effet hypolipidémiant de la boisson à l'eau d'Hibiscus sabdariffa ainsi que son effet sur les troubles hématologiques. mais des souris ont été utilisées pour ces études. Peu ou pas d'enquête a été faite pour évaluer la sécurité de la consommation quotidienne de cette boisson à base d'eau d'hibiscus sabdariffa sur les humains.
Par conséquent, cette étude vise à étudier la sécurité de la consommation quotidienne de Zobo chez l'homme, en surveillant le profil lipidique, la pression artérielle, la glycémie, l'indice de masse corporelle et les paramètres hématologiques tels que l'hématocrite, l'hémoglobine, le nombre total de globules blancs et également les indices hépatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200284
- Department of Clinical Pharmacy Laboratory, University of Ibadan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains uniquement
- Pas sur des médicaments ou des herbes
- Aucun état pathologique
- Femelles non gestantes
- Non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 40 ans
- présence d'une maladie chronique
- sur les médicaments femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de thé standardisé Hibiscus sabdariffa
300 ml de thé Hibiscus sabdariffa standardisé fraîchement préparé (contenant 102,49
mg/L d'anthocyanine monomère totale) est administré quotidiennement aux participants pendant 28 jours
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Consommation quotidienne de thé standardisé Hibiscus sabdariffa
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Aucune intervention: Bras d'Eau
300 ml d'eau distillée sont administrés quotidiennement aux participants pendant 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre la tension artérielle systolique de base et la tension artérielle diastolique au 14e jour
Délai: 14 jours
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La pression artérielle a été mesurée en mmHg au départ et le 14e jour d'étude à l'aide du tensiomètre numérique Omron
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14 jours
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Changement entre la tension artérielle systolique de base et la tension artérielle diastolique au 28e jour
Délai: 28 jours
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Les pressions artérielles systolique et diastolique ont été mesurées en mmHg au départ et au 28e jour de l'étude à l'aide du tensiomètre numérique Omron
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28 jours
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Changement par rapport au niveau de base de la glycémie à jeun le 14e jour
Délai: 14 jours
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Le niveau de glucose dans le sang a été mesuré avec le glucomètre AccuChek Active en mg/dL le 14e jour de l'étude
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14 jours
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Changement par rapport au niveau de base de la glycémie à jeun le 28e jour
Délai: 28 jours
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Le niveau de glucose dans le sang a été mesuré avec le glucomètre AccuChek Active en mg/dL le 28e jour de l'étude
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28 jours
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Changement par rapport au cholestérol sérique total de base le 14e jour
Délai: 14 jours
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Le cholestérol sérique total a été analysé avec le kit Randox et mesuré en mg/dL le 14e jour
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14 jours
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Changement par rapport au cholestérol sérique total de base le 28e jour
Délai: 28 jours
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Le cholestérol sérique total a été analysé avec le kit Randox et mesuré en mg/dL le 28e jour
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28 jours
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Changement par rapport aux triglycérides de base le 14e jour
Délai: 14 jours
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Les triglycérides ont été analysés avec le kit Randox et mesurés en mg/dL le 14ème jour
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14 jours
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Changement par rapport aux triglycérides de base le 28e jour
Délai: 28 jours
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Les triglycérides ont été analysés avec le kit Randox et mesurés en mg/dL au 28e jour
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28 jours
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Changement par rapport au cholestérol des lipoprotéines de haute densité de base le 14e jour
Délai: 14 jours
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Le cholestérol des lipoprotéines de haute densité a été analysé avec le kit Randox et mesuré en mg/dL le 14e jour
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14 jours
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Changement par rapport au cholestérol des lipoprotéines de haute densité de base le 28e jour
Délai: 28 jours
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Le cholestérol des lipoprotéines de haute densité a été analysé avec le kit Randox et mesuré en mg/dL le 28e jour
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28 jours
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Changement par rapport au cholestérol des lipoprotéines de basse densité de base le 14e jour
Délai: 14 jours
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Le cholestérol des lipoprotéines de basse densité a été analysé avec le kit Randox et mesuré en mg/dL le 14e jour
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14 jours
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Changement par rapport au cholestérol des lipoprotéines de basse densité de base le 28e jour
Délai: 28 jours
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Le cholestérol des lipoprotéines de basse densité a été analysé avec le kit Randox et mesuré en mg/dL le 28e jour
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28 jours
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Changer le formulaire Baseline Alanine Aminotransférase le 14ème jour
Délai: 14 jours
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L'alanine aminotransférase a été analysée avec le kit Randox et mesurée en U/L au 14ème jour
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14 jours
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Changer le formulaire Baseline Alanine Aminotransférase le 28ème jour
Délai: 28 jours
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L'alanine aminotransférase a été analysée avec le kit Randox et mesurée en U/L au 28ème jour
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28 jours
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Modifier le formulaire Aspartate Aminotransférase de base le 14e jour
Délai: 14 jours
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L'aspartate aminotransférase a été analysée avec le kit Randox et mesurée en U/L le 14ème jour
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14 jours
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Modifier le formulaire Aspartate Aminotransférase de base le 28e jour
Délai: 28 jours
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L'aspartate aminotransférase a été analysée avec le kit Randox et mesurée en U/L au 28ème jour
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28 jours
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Modifier le formulaire de référence de l'azote uréique sanguin le 14e jour
Délai: 14 jours
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L'azote uréique sanguin a été analysé avec le kit Randox et mesuré en mg/dL le 14ème jour
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14 jours
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Modifier le formulaire de référence de l'azote uréique sanguin au 28e jour
Délai: 28 jours
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L'azote uréique sanguin a été analysé avec le kit Randox et mesuré en mg/dL le 28e jour
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28 jours
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Changer le formulaire Baseline Serum Creatinine le 14ème jour
Délai: 14 jours
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La créatinine sérique a été analysée avec le kit Randox et mesurée en mg/dL le 14ème jour
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14 jours
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Changer le formulaire Baseline Serum Creatinine le 28ème jour
Délai: 28 jours
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La créatinine sérique a été analysée avec le kit Randox et mesurée en mg/dL le 28e jour
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28 jours
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Changer le formulaire Baseline Albumin le 14ème jour
Délai: 14 jours
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L'albumine a été analysée avec le kit Randox et mesurée en g/dL le 14ème jour
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14 jours
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Changer le formulaire Baseline Albumin le 28ème jour
Délai: 28 jours
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L'albumine a été analysée avec le kit Randox et mesurée en g/dL le 28ème jour
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28 jours
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Modifier le formulaire Hématocrite de base le 14e jour
Délai: 14 jours
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L'hématocrite a été analysé en laboratoire et mesuré en % le 14ème jour
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14 jours
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Modifier le formulaire d'hématocrite de base au 28e jour
Délai: 28 jours
|
L'hématocrite a été analysé en laboratoire et mesuré en % au 28ème jour
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28 jours
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Changer le formulaire Hémoglobine de base le 14e jour
Délai: 14 jours
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L'hémoglobine a été analysée en laboratoire et mesurée en g/dL le 14ème jour
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14 jours
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Changer le formulaire Hémoglobine de base au 28e jour
Délai: 28 jours
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L'hémoglobine a été analysée en laboratoire et mesurée en g/dL au 28e jour
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28 jours
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Changer le formulaire Nombre initial de globules blancs le 14e jour
Délai: 14 jours
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Le nombre de globules blancs a été analysé en laboratoire et mesuré dans 10*3/µL le 14e jour
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14 jours
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Changer le formulaire Nombre initial de globules blancs au 28e jour
Délai: 28 jours
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Le nombre de globules blancs a été analysé en laboratoire et mesuré dans 10*3/µL le 28e jour
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28 jours
|
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Modifier le formulaire Baseline Total Protein le 14e jour
Délai: 14 jours
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Les protéines totales ont été analysées en laboratoire et mesurées en g/dL le 14e jour
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14 jours
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Modifier le formulaire Baseline Total Protein le 28e jour
Délai: 28 jours
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La protéine totale a été analysée en laboratoire et mesurée en g/dL le 28e jour
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28 jours
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Changer de forme Baseline Pulse le 14ème jour
Délai: 14 jours
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Le pouls a été mesuré avec le tensiomètre en /min le 14e jour
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14 jours
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Changer de forme Baseline Pulse le 28e jour
Délai: 28 jours
|
Le pouls a été mesuré avec le tensiomètre en /min le 28e jour
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base le 14e jour
Délai: 14 jours
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La mesure de l'indice de masse corporelle en kg/m² a été calculée à partir d'une mesure du poids en kg et de la taille en mètres le 14 jour
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14 jours
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle de base le 28e jour
Délai: 28 jours
|
La mesure de l'indice de masse corporelle en kg/m² a été calculée à partir d'une mesure du poids en kg et de la taille en mètres le 14 jour
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Segun J Showande, Ph.D, University of Ibadan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2020
Première publication (Réel)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Hibiscus-tea Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .