Влияние стандартизированного чая гибискуса сабдариффа на внешне здоровых людей-добровольцев
5 апреля 2020 г. обновлено: SEGUN SHOWANDE, University of Ibadan
Стандартизированный чай Hibiscus Sabdariffa Linn, потенциальный кандидат в нутрицевтики для профилактики гипертонии, диабета и гиперхолестеринемии - экспериментальное исследование
Чай из гибискуса сабдариффа обычно используется во всем мире здоровыми людьми, но этот чай также используется пациентами для лечения хронических заболеваний, таких как гипертония, диабет, высокий уровень холестерина, заболевания печени и т. д.
Несколько исследований на людях и животных доказали эффективность чая Hibiscus sabdariffa в снижении артериального давления, уровня глюкозы в крови и общего холестерина в сыворотке.
Но не существует исследований о влиянии ежедневного употребления этого чая на артериальное давление, уровень глюкозы в крови, общий холестерин и другие биохимические и гематологические параметры у здоровых людей.
Отсюда и это исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено несколько исследований влияния водного напитка Hibiscus sabdariffa, большинство из которых сосредоточено на пациентах с гипертонией, диабетом и ожирением, а в некоторых исследованиях изучалось гиполипидемическое действие водного напитка Hibiscus sabdariffa, а также его влияние на гематологические показатели. параметры, но для этих исследований использовались мыши. Было проведено мало исследований или вообще не проводилось исследований для оценки безопасности ежедневного употребления этого водного напитка из гибискуса сабдариффа для людей.
Следовательно, это исследование направлено на изучение безопасности ежедневного потребления Зобо людьми, мониторинг липидного профиля, артериального давления, уровня глюкозы в крови, индекса массы тела и гематологических параметров, таких как гематокрит, гемоглобин, общее количество лейкоцитов, а также печеночных показателей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Нигерия, 200284
- Department of Clinical Pharmacy Laboratory, University of Ibadan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Только здоровые добровольцы
- Ни на какие лекарства или травы
- Нет болезненного состояния
- Самки не беременные
- Некурящие
Критерий исключения:
- До 18 лет или старше 40 лет
- наличие хронических заболеваний
- на лекарства беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартизированный чай Hibiscus sabdariffa Arm
300 мл свежеприготовленного стандартизированного чая Hibiscus sabdariffa (содержащего 102,49
мг/л общего мономерного антоцианина) вводят участникам ежедневно в течение 28 дней.
|
Ежедневное потребление стандартизированного чая Hibiscus sabdariffa
|
|
Без вмешательства: Водяная Рука
Участникам ежедневно в течение 28 дней вводят 300 мл дистиллированной воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного систолического артериального давления и диастолического артериального давления на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
|
Артериальное давление измеряли в мм рт. ст. исходно и на 14-й день исследования с помощью тонометра Omron Digital.
|
14 дней
|
|
Изменение исходного систолического артериального давления и диастолического артериального давления на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли в мм рт. ст. исходно и на 28-й день исследования с помощью цифрового тонометра Omron.
|
28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в крови натощак на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
|
Уровень глюкозы в крови у откорма измеряли глюкометром АккуЧек Актив в мг/дл на 14-й день исследования.
|
14 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы в крови натощак на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Уровень глюкозы в крови у откорма измеряли глюкометром АккуЧек Актив в мг/дл на 28-й день исследования.
|
28 дней
|
|
Изменение общего холестерина сыворотки по сравнению с исходным уровнем на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
|
Общий холестерин сыворотки анализировали с помощью набора Randox и измеряли в мг/дл на 14-й день.
|
14 дней
|
|
Изменение общего холестерина сыворотки по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Общий холестерин сыворотки анализировали с помощью набора Randox и измеряли в мг/дл на 28-й день.
|
28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
|
Триглицериды анализировали с помощью набора Randox и измеряли в мг/дл на 14-й день.
|
14 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Триглицериды анализировали с помощью набора Randox и измеряли в мг/дл на 28-й день.
|
28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности анализировали с помощью набора Randox и измеряли в мг/дл на 14-й день.
|
14 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности анализировали с помощью набора Randox и измеряли в мг/дл на 28-й день.
|
28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности анализировали с помощью набора Randox и измеряли в мг/дл на 14-й день.
|
14 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности анализировали с помощью набора Randox и измеряли в мг/дл на 28-й день.
|
28 дней
|
|
Изменение исходного уровня аланинаминотрансферазы на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
|
Аланинаминотрансферазу анализировали с помощью набора Randox и измеряли в Е/л на 14-й день.
|
14 дней
|
|
Изменение исходного уровня аланинаминотрансферазы на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Аланинаминотрансферазу анализировали с помощью набора Randox и измеряли в Е/л на 28-й день.
|
28 дней
|
|
Изменение исходного уровня аспартатаминотрансферазы на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
|
Аспартатаминотрансферазу анализировали с помощью набора Randox и измеряли в ЕД/л на 14-й день.
|
14 дней
|
|
Изменение исходного уровня аспартатаминотрансферазы на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Аспартатаминотрансферазу анализировали с помощью набора Randox и измеряли в ЕД/л на 28-й день.
|
28 дней
|
|
Изменение исходного уровня азота мочевины крови на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
|
Азот мочевины крови анализировали с помощью набора Randox и измеряли в мг/дл на 14-й день.
|
14 дней
|
|
Изменение исходного уровня азота мочевины крови на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Азот мочевины крови анализировали с помощью набора Randox и измеряли в мг/дл на 28-й день.
|
28 дней
|
|
Изменение исходного уровня креатинина в сыворотке на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
|
Креатинин сыворотки анализировали с помощью набора Randox и измеряли в мг/дл на 14-й день.
|
14 дней
|
|
Изменение исходного уровня креатинина в сыворотке на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Креатинин сыворотки анализировали с помощью набора Randox и измеряли в мг/дл на 28-й день.
|
28 дней
|
|
Изменение исходного уровня альбумина на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
|
Альбумин анализировали с помощью набора Randox и измеряли в г/дл на 14-й день.
|
14 дней
|
|
Изменение исходного уровня альбумина на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Альбумин анализировали с помощью набора Randox и измеряли в г/дл на 28-й день.
|
28 дней
|
|
Изменение исходного гематокрита на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
|
Гематокрит анализировали в лаборатории и измеряли в % на 14-й день.
|
14 дней
|
|
Изменение исходного гематокрита на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Гематокрит анализировали в лаборатории и измеряли в % на 28-й день.
|
28 дней
|
|
Изменение исходного уровня гемоглобина на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
|
Гемоглобин анализировали в лаборатории и измеряли в г/дл на 14-й день.
|
14 дней
|
|
Изменение исходного уровня гемоглобина на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Гемоглобин анализировали в лаборатории и измеряли в г/дл на 28-й день.
|
28 дней
|
|
Изменение исходного количества лейкоцитов на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
|
Количество лейкоцитов анализировали в лаборатории и измеряли в 10*3/мкл на 14-й день.
|
14 дней
|
|
Изменение исходного количества лейкоцитов на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество лейкоцитов анализировали в лаборатории и измеряли в 10*3/мкл на 28-й день.
|
28 дней
|
|
Изменение базового уровня общего белка на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
|
Общий белок анализировали в лаборатории и измеряли в г/дл на 14-й день.
|
14 дней
|
|
Изменение базового уровня общего белка на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Общий белок был проанализирован в лаборатории и измерен в г/дл на 28-й день.
|
28 дней
|
|
Изменение формы исходного пульса на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
|
Пульс измеряли с помощью монитора АД в/мин на 14-й день.
|
14 дней
|
|
Изменение формы исходного пульса на 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Пульс измеряли с помощью монитора АД в/мин на 28-й день.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела на 14-й день
Временное ограничение: 14 день
|
Измерение индекса массы тела в кг/кв. м рассчитывали из измерения веса в кг и роста в метрах на 14-й день.
|
14 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела на 28-й день
Временное ограничение: 28 день
|
Измерение индекса массы тела в кг/кв. м рассчитывали из измерения веса в кг и роста в метрах на 14-й день.
|
28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Segun J Showande, Ph.D, University of Ibadan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Hibiscus-tea Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .