Efecto del té de hibisco sabdariffa estandarizado en voluntarios humanos aparentemente sanos
5 de abril de 2020 actualizado por: SEGUN SHOWANDE, University of Ibadan
Té estandarizado de Hibiscus Sabdariffa Linn, posible candidato nutracéutico para la prevención de la hipertensión, la diabetes y la hipercolesterolemia: un estudio piloto
El té de hibisco sabdariffa es comúnmente utilizado en todo el mundo por personas sanas, pero los pacientes también lo emplean en el tratamiento de enfermedades crónicas como hipertensión, diabetes, colesterol alto, enfermedades hepáticas, etc.
Varios estudios en humanos y animales han demostrado la eficacia del té Hibiscus sabdariffa para reducir la presión arterial, el nivel de glucosa en sangre y el colesterol total en suero.
Pero no existe ningún estudio sobre el efecto del consumo diario de este té sobre la presión arterial, la glucosa en sangre, el colesterol total y otros parámetros bioquímicos y hematológicos en humanos sanos.
De ahí este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han realizado varios estudios sobre el efecto de la bebida de agua de Hibiscus sabdariffa, la mayoría se centran en pacientes hipertensos, pacientes diabéticos y pacientes obesos y algunos estudios investigaron el efecto hipolipemiante de la bebida de agua de Hibiscus sabdariffa, así como su efecto sobre la salud hematológica. parámetros pero se usaron ratones para estos estudios. Se ha realizado poca o ninguna investigación para evaluar la seguridad del consumo diario de esta bebida de agua de hibiscus sabdariffa en humanos.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad en el consumo diario de Zobo en humanos, monitoreando el perfil de lípidos, presión arterial, glucosa en sangre, índice de masa corporal y parámetros hematológicos como hematocrito, hemoglobina, glóbulos blancos totales y también índices hepáticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200284
- Department of Clinical Pharmacy Laboratory, University of Ibadan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo voluntarios sanos
- No en ningún medicamento o hierbas.
- Sin condición de enfermedad
- Hembras no embarazadas
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años o más de 40 años
- presencia de enfermedad crónica
- en medicamentos hembras embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de té estandarizado Hibiscus sabdariffa
300 ml de té estandarizado de Hibiscus sabdariffa recién preparado (que contiene 102,49
mg/L de antocianina monomérica total) se administra diariamente a los participantes durante 28 días
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Consumo diario de té estandarizado de Hibiscus sabdariffa
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Sin intervención: Brazo de agua
Se administran 300 mL de agua destilada a los participantes diariamente durante 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la presión arterial sistólica inicial y la presión arterial diastólica en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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La presión arterial se midió en mmHg al inicio y en el día 14 del estudio con la ayuda del monitor de presión arterial digital Omron.
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14 dias
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Cambio desde la presión arterial sistólica inicial y la presión arterial diastólica en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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Las presiones arteriales sistólica y diastólica se midieron en mmHg al inicio y en el día 28 del estudio con la ayuda del monitor de presión arterial digital Omron.
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28 días
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Cambio del nivel de glucosa en sangre en ayunas de referencia en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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El nivel de glucosa en sangre después de la fatiga se midió con el glucómetro AccuChek Active en mg/dL el día 14 del estudio
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14 dias
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Cambio del nivel de glucosa en sangre en ayunas de referencia en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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El nivel de glucosa en sangre después de la fatiga se midió con el glucómetro AccuChek Active en mg/dL el día 28 del estudio
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28 días
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol sérico total en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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El colesterol sérico total se analizó con el kit Randox y se midió en mg/dl el día 14.
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14 dias
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol sérico total en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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El colesterol sérico total se analizó con el kit Randox y se midió en mg/dl el día 28.
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28 días
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Cambio desde la línea de base de triglicéridos en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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Los triglicéridos se analizaron con el kit Randox y se midieron en mg/dL el día 14.
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14 dias
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Cambio desde la línea de base de triglicéridos en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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Los triglicéridos se analizaron con el kit Randox y se midieron en mg/dl el día 28.
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28 días
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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El colesterol de lipoproteínas de alta densidad se analizó con el kit Randox y se midió en mg/dl el día 14.
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14 dias
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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El colesterol de lipoproteínas de alta densidad se analizó con el kit Randox y se midió en mg/dl el día 28.
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28 días
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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El colesterol de lipoproteínas de baja densidad se analizó con el kit Randox y se midió en mg/dl el día 14.
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14 dias
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Cambio desde el nivel inicial de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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El colesterol de lipoproteínas de baja densidad se analizó con el kit Randox y se midió en mg/dl el día 28.
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28 días
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Cambio de forma basal de alanina aminotransferasa el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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La alanina aminotransferasa se analizó con el kit Randox y se midió en U/L el día 14.
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14 dias
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Cambio de forma basal de alanina aminotransferasa el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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La alanina aminotransferasa se analizó con el kit Randox y se midió en U/L el día 28.
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28 días
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Cambio de aspartato aminotransferasa basal en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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La aspartato aminotransferasa se analizó con el kit Randox y se midió en U/L el día 14.
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14 dias
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Cambio de aspartato aminotransferasa basal en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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La aspartato aminotransferasa se analizó con el kit Randox y se midió en U/L el día 28.
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28 días
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Cambio de base de nitrógeno ureico en sangre en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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El nitrógeno ureico en sangre se analizó con el kit Randox y se midió en mg/dl el día 14.
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14 dias
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Cambio de base de nitrógeno ureico en sangre en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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El nitrógeno ureico en sangre se analizó con el kit Randox y se midió en mg/dl el día 28.
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28 días
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Cambio de creatinina sérica basal el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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La creatinina sérica se analizó con el kit Randox y se midió en mg/dl el día 14.
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14 dias
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Cambio de creatinina sérica inicial el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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La creatinina sérica se analizó con el kit Randox y se midió en mg/dl el día 28.
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28 días
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Cambio de albúmina basal el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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La albúmina se analizó con el kit Randox y se midió en g/dL el día 14.
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14 dias
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Cambio de albúmina basal el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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La albúmina se analizó con el kit Randox y se midió en g/dL el día 28.
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28 días
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Cambio de hematocrito de referencia en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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El hematocrito se analizó en el laboratorio y se midió en % en el día 14.
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14 dias
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Cambio de hematocrito de línea de base en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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El hematocrito se analizó en el laboratorio y se midió en % el día 28
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28 días
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Cambio de la hemoglobina basal en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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La hemoglobina se analizó en el laboratorio y se midió en g/dL el día 14.
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14 dias
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Cambio de hemoglobina basal el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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La hemoglobina se analizó en el laboratorio y se midió en g/dL el día 28.
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28 días
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Cambiar el formulario de recuento de glóbulos blancos de referencia en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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El conteo de glóbulos blancos se analizó en el laboratorio y se midió en 10*3/ µL el día 14.
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14 dias
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Cambio de forma de recuento de glóbulos blancos de referencia en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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El recuento de glóbulos blancos se analizó en el laboratorio y se midió en 10*3/ µl el día 28.
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28 días
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Cambio de la proteína total de referencia en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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La proteína total se analizó en el laboratorio y se midió en g/dL el día 14.
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14 dias
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Cambio de la proteína total de referencia en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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La proteína total se analizó en el laboratorio y se midió en g/dl el día 28.
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28 días
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Cambio de base de pulso en el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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El pulso se midió con el monitor de PA en /min el día 14.
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14 dias
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Cambio de forma de línea base de pulso el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
|
El pulso se midió con el monitor de PA en /min el día 28
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el índice de masa corporal inicial en el día 14
Periodo de tiempo: 14 días
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La medida del índice de masa corporal en kg/m2 se calculó a partir de una medida de peso en kg y altura en metros en el día 14.
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14 días
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Cambio desde el índice de masa corporal inicial el día 28
Periodo de tiempo: 28 dias
|
La medida del índice de masa corporal en kg/m2 se calculó a partir de una medida de peso en kg y altura en metros en el día 14.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Segun J Showande, Ph.D, University of Ibadan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Hibiscus-tea Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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