Efeito do chá de hibisco sabdariffa padronizado em voluntários humanos aparentemente saudáveis
5 de abril de 2020 atualizado por: SEGUN SHOWANDE, University of Ibadan
Chá Padronizado de Hibisco Sabdariffa Linn, Potencial Candidato Nutracêutico para a Prevenção de Hipertensão, Diabetes e Hipercolesterolemia - um Estudo Piloto
O chá de Hibiscus sabdariffa é comumente usado em todo o mundo por indivíduos saudáveis, mas o chá também é empregado por pacientes no tratamento de doenças crônicas, como hipertensão, diabetes, colesterol alto, doenças hepáticas, etc.
Vários estudos em humanos e animais comprovaram a eficácia do chá de Hibiscus sabdariffa na redução da pressão arterial, nível de glicose no sangue e colesterol total sérico.
Mas não existe nenhum estudo sobre o efeito do consumo diário deste chá na pressão arterial, glicemia, colesterol total e outros parâmetros bioquímicos e hematológicos em humanos saudáveis.
Daí este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos têm sido realizados sobre o efeito da bebida hídrica de Hibiscus sabdariffa, a maioria focando em pacientes hipertensos, diabéticos e pacientes obesos e alguns estudos investigaram o efeito hipolipidêmico da bebida hídrica de Hibiscus sabdariffa, bem como seu efeito em hematológicos parâmetros, mas camundongos foram usados para esses estudos. Pouca ou nenhuma investigação foi feita para avaliar a segurança do consumo diário desta bebida aquosa de hibiscus sabdariffa em humanos.
Assim, este estudo visa investigar a segurança no consumo diário de Zobo em humanos, monitorizando perfil lipídico, pressão arterial, glicemia, índice de massa corporal e parâmetros hematológicos como hematócrito, hemoglobina, leucócitos totais e também índices hepáticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigéria, 200284
- Department of Clinical Pharmacy Laboratory, University of Ibadan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas voluntários saudáveis
- Não em quaisquer medicamentos ou ervas
- Nenhuma condição de doença
- Fêmeas não grávidas
- não fumantes
Critério de exclusão:
- Abaixo de 18 anos ou acima de 40 anos
- presença de doença crônica
- sobre medicamentos mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Chá de hibisco sabdariffa padronizado Arm
300 mL de chá de Hibiscus sabdariffa padronizado preparado na hora (contendo 102,49
mg/L de antocianina monomérica total) é administrado diariamente aos participantes por 28 dias
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Consumo diário de chá padronizado de Hibiscus sabdariffa
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Sem intervenção: Braço de água
300 mL de água destilada são administrados aos participantes diariamente durante 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da pressão arterial sistólica e da pressão arterial diastólica no 14º dia
Prazo: 14 dias
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A pressão arterial foi medida em mmHg no início e no 14º dia de estudo com o auxílio do monitor de pressão arterial digital Omron
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14 dias
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Alteração da linha de base da pressão arterial sistólica e da pressão arterial diastólica no 28º dia
Prazo: 28 dias
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As pressões arteriais sistólica e diastólica foram medidas em mmHg no início e no 28º dia de estudo com o auxílio do monitor de pressão arterial digital Omron
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28 dias
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Alteração do nível basal de glicemia em jejum no 14º dia
Prazo: 14 dias
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O nível de glicose no sangue de gordura foi medido com o glicosímetro AccuChek Active em mg/dL no 14º dia de estudo
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14 dias
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Alteração do nível basal de glicemia em jejum no 28º dia
Prazo: 28 dias
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O nível de glicose no sangue de gordura foi medido com glicosímetro AccuChek Active em mg/dL no 28º dia de estudo
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28 dias
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Alteração do colesterol sérico total basal no 14º dia
Prazo: 14 dias
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O colesterol sérico total foi analisado com o kit Randox e medido em mg/dL no 14º dia
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14 dias
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Alteração do colesterol sérico total basal no 28º dia
Prazo: 28 dias
|
O colesterol sérico total foi analisado com o kit Randox e medido em mg/dL no 28º dia
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28 dias
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Alteração do Triglicerídeo basal no 14º dia
Prazo: 14 dias
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O triglicerídeo foi analisado com o kit Randox e medido em mg/dL no 14º dia
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14 dias
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Alteração do Triglicerídeo basal no 28º dia
Prazo: 28 dias
|
O triglicerídeo foi analisado com o kit Randox e medido em mg/dL no 28º dia
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28 dias
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Alteração do colesterol basal de lipoproteína de alta densidade no 14º dia
Prazo: 14 dias
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Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade foi analisado com kit Randox e medido em mg/dL no 14º dia
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14 dias
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Alteração do colesterol basal de lipoproteína de alta densidade no 28º dia
Prazo: 28 dias
|
Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade foi analisado com kit Randox e medido em mg/dL no 28º dia
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28 dias
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Alteração do colesterol basal de lipoproteína de baixa densidade no 14º dia
Prazo: 14 dias
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O colesterol de lipoproteína de baixa densidade foi analisado com o kit Randox e medido em mg/dL no 14º dia
|
14 dias
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Alteração do colesterol basal de lipoproteína de baixa densidade no 28º dia
Prazo: 28 dias
|
O colesterol de lipoproteína de baixa densidade foi analisado com o kit Randox e medido em mg/dL no 28º dia
|
28 dias
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Alteração da linha de base Alanina Aminotransferase no 14º dia
Prazo: 14 dias
|
Alanina aminotransferase foi analisada com Randox kit e medida em U/L no 14º dia
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14 dias
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Alteração da linha de base Alanina Aminotransferase no 28º dia
Prazo: 28 dias
|
Alanina aminotransferase foi analisada com Randox kit e medida em U/L no 28º dia
|
28 dias
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Alteração da linha de base Aspartato Aminotransferase no 14º dia
Prazo: 14 dias
|
Aspartato aminotransferase foi analisada com Randox kit e medida em U/L no 14º dia
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14 dias
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Alteração da linha de base Aspartato Aminotransferase no 28º dia
Prazo: 28 dias
|
Aspartato aminotransferase foi analisada com Randox kit e medida em U/L no 28º dia
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28 dias
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Alterar a linha de base de nitrogênio ureico no sangue no 14º dia
Prazo: 14 dias
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O nitrogênio ureico no sangue foi analisado com o kit Randox e medido em mg/dL no 14º dia
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14 dias
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Alterar a linha de base de nitrogênio ureico no sangue no 28º dia
Prazo: 28 dias
|
O nitrogênio ureico no sangue foi analisado com o kit Randox e medido em mg/dL no 28º dia
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28 dias
|
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Alterar a creatinina sérica basal no 14º dia
Prazo: 14 dias
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A creatinina sérica foi analisada com o kit Randox e medida em mg/dL no 14º dia
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14 dias
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Alterar a creatinina sérica basal no 28º dia
Prazo: 28 dias
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A creatinina sérica foi analisada com kit Randox e medida em mg/dL no 28º dia
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28 dias
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Alteração da albumina basal no 14º dia
Prazo: 14 dias
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A albumina foi analisada com kit Randox e medida em g/dL no 14º dia
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14 dias
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Alteração da albumina basal no 28º dia
Prazo: 28 dias
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A albumina foi analisada com o kit Randox e medida em g/dL no 28º dia
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28 dias
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Alteração do hematócrito basal no 14º dia
Prazo: 14 dias
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O hematócrito foi analisado em laboratório e medido em % no 14º dia
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14 dias
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Alteração do hematócrito basal no 28º dia
Prazo: 28 dias
|
O hematócrito foi analisado em laboratório e medido em % no 28º dia
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28 dias
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Alteração da linha de base da hemoglobina no 14º dia
Prazo: 14 dias
|
A hemoglobina foi analisada em laboratório e medida em g/dL no 14º dia
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14 dias
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Alteração da linha de base da hemoglobina no 28º dia
Prazo: 28 dias
|
A hemoglobina foi analisada em laboratório e medida em g/dL no 28º dia
|
28 dias
|
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Altere a contagem de glóbulos brancos da linha de base no 14º dia
Prazo: 14 dias
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A contagem de glóbulos brancos foi analisada em laboratório e medida em 10*3/µL no 14º dia
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14 dias
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Altere a contagem de glóbulos brancos da linha de base no 28º dia
Prazo: 28 dias
|
A contagem de glóbulos brancos foi analisada em laboratório e medida em 10*3/µL no 28º dia
|
28 dias
|
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Mudança da Proteína Total Baseline no 14º dia
Prazo: 14 dias
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Proteína Total foi analisada em laboratório e medida em g/dL no 14º dia
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14 dias
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Alteração da Proteína Total Baseline no 28º dia
Prazo: 28 dias
|
Proteína Total foi analisada em laboratório e medida em g/dL no 28º dia
|
28 dias
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Alteração do pulso basal no 14º dia
Prazo: 14 dias
|
O pulso foi medido com o monitor de PA em /min no 14º dia
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14 dias
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Alteração do pulso basal no 28º dia
Prazo: 28 dias
|
O pulso foi medido com o monitor de PA em /min no 28º dia
|
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do índice de massa corporal basal no 14º dia
Prazo: 14 dias
|
A medida do índice de massa corporal em kg/m2 foi calculada a partir de uma medida de peso em kg e altura em metros no 14º dia
|
14 dias
|
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Alteração do índice de massa corporal basal no 28º dia
Prazo: 28 dias
|
A medida do índice de massa corporal em kg/m2 foi calculada a partir de uma medida de peso em kg e altura em metros no 14º dia
|
28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Segun J Showande, Ph.D, University of Ibadan
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Hibiscus-tea Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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