Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek standardizovaného čaje Hibiscus Sabdariffa u zdánlivě zdravých lidských dobrovolníků

5. dubna 2020 aktualizováno: SEGUN SHOWANDE, University of Ibadan

Standardizovaný čaj Hibiscus Sabdariffa Linn, potenciální nutriční kandidát pro prevenci hypertenze, diabetu a hypercholesterolémie – pilotní studie

Čaj Hibiscus sabdariffa je běžně užíván po celém světě zdravými jedinci, ale čaj využívají i pacienti při léčbě chronických onemocnění, jako je hypertenze, cukrovka, vysoký cholesterol, onemocnění jater atd. Několik studií na lidech a zvířatech prokázalo účinnost čaje Hibiscus sabdariffa při snižování krevního tlaku, hladiny glukózy v krvi a celkového cholesterolu v séru. Neexistuje však žádná studie o vlivu denní konzumace tohoto čaje na krevní tlak, glykémii, celkový cholesterol a další biochemické a hematologické parametry u zdravých lidí. Proto tato studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo provedeno několik studií o vlivu vodního nápoje z Hibiscus sabdariffa, většina se zaměřuje na hypertenzní pacienty, diabetické pacienty a obézní pacienty a některé studie zkoumaly hypolipidemický účinek vodního nápoje z Hibiscus sabdariffa a také jeho vliv na hematologické parametry, ale pro tyto studie byly použity myši. Pro posouzení bezpečnosti každodenní konzumace tohoto vodního nápoje z ibišku sabdariffa u lidí bylo provedeno jen málo nebo žádné šetření.

Tato studie se proto zaměřuje na zkoumání bezpečnosti při denní konzumaci Zobo u lidí, sledování lipidového profilu, krevního tlaku, glukózy v krvi, indexu tělesné hmotnosti a hematologických parametrů, jako je hematokrit, hemoglobin, celkový počet bílých krvinek a také jaterní indexy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigérie, 200284
        • Department of Clinical Pharmacy Laboratory, University of Ibadan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze zdraví dobrovolníci
  • Ne na žádné léky nebo bylinky
  • Žádný chorobný stav
  • Samice nejsou březí
  • Nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Pod 18 let nebo nad 40 let
  • přítomnost chronického onemocnění
  • na léky těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardizovaný čaj Hibiscus sabdariffa Arm
300 ml čerstvě připraveného standardizovaného čaje Hibiscus sabdariffa (s obsahem 102,49 mg/l celkového monomerního anthokyaninu) se účastníkům podává denně po dobu 28 dnů
Doplněk stravy: Standardizovaný čaj Hibiscus sabdariffa
Denní spotřeba standardizovaného čaje Hibiscus sabdariffa
Žádný zásah: Vodní rameno
Účastníkům je podáváno 300 ml destilované vody denně po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku 14. den
Časové okno: 14 dní
Krevní tlak byl měřen v mmHg na začátku studie a 14. den studie pomocí digitálního monitoru krevního tlaku Omron
14 dní
Změna základního systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku 28. den
Časové okno: 28 dní
Systolický a diastolický krevní tlak byl měřen v mmHg na začátku studie a 28. den studie pomocí digitálního monitoru krevního tlaku Omron
28 dní
Změna od základní hladiny glykémie nalačno 14. den
Časové okno: 14 dní
Hladina glukózy v krvi při krmení byla měřena glukometrem AccuChek Active v mg/dl 14. den studie
14 dní
Změna od základní hladiny glykémie nalačno 28. den
Časové okno: 28 dní
Hladina glukózy v krvi při krmení byla měřena glukometrem AccuChek Active v mg/dl 28. den studie
28 dní
Změna od výchozího celkového cholesterolu v séru 14. den
Časové okno: 14 dní
Celkový sérový cholesterol byl analyzován soupravou Randox a měřen v mg/dl 14. den
14 dní
Změna od výchozího celkového sérového cholesterolu 28. den
Časové okno: 28 dní
Celkový sérový cholesterol byl analyzován soupravou Randox a měřen v mg/dl 28. den
28 dní
Změna z výchozí hodnoty triglyceridů 14. den
Časové okno: 14 dní
Triglyceridy byly analyzovány soupravou Randox a měřeny v mg/dl 14. den
14 dní
Změna z výchozí hodnoty triglyceridů 28. den
Časové okno: 28 dní
Triglyceridy byly analyzovány soupravou Randox a měřeny v mg/dl 28. den
28 dní
Změna z výchozí hodnoty lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou 14. den
Časové okno: 14 dní
Lipoprotein s vysokou hustotou Cholesterol byl analyzován soupravou Randox a měřen v mg/dl 14. den
14 dní
Změna z výchozí hodnoty lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou 28. den
Časové okno: 28 dní
Lipoprotein s vysokou hustotou Cholesterol byl analyzován soupravou Randox a měřen v mg/dl 28. den
28 dní
Změna z výchozí hodnoty nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu 14. den
Časové okno: 14 dní
Lipoprotein s nízkou hustotou Cholesterol byl analyzován soupravou Randox a měřen v mg/dl 14. den
14 dní
Změna z výchozí hodnoty nízkodenzitního lipoproteinového cholesterolu 28. den
Časové okno: 28 dní
Lipoprotein s nízkou hustotou Cholesterol byl analyzován soupravou Randox a měřen v mg/dl 28. den
28 dní
Změňte formu základní alaninaminotransferázy 14. den
Časové okno: 14 dní
Alaninaminotransferáza byla analyzována soupravou Randox a měřena v U/L 14. den
14 dní
Změňte formu základní alaninaminotransferázy 28. den
Časové okno: 28 dní
Alaninaminotransferáza byla analyzována soupravou Randox a měřena v U/L 28. den
28 dní
Změňte formu základní aspartátaminotransferázy 14. den
Časové okno: 14 dní
Aspartátaminotransferáza byla analyzována soupravou Randox a měřena v U/L 14. den
14 dní
Změňte formu základní aspartátaminotransferázy 28. den
Časové okno: 28 dní
Aspartátaminotransferáza byla analyzována soupravou Randox a měřena v U/L 28. den
28 dní
Změňte formu základního krevního močovinového dusíku 14. den
Časové okno: 14 dní
Dusík močoviny v krvi byl analyzován soupravou Randox a měřen v mg/dl 14. den
14 dní
Změňte formu základního krevního močovinového dusíku 28. den
Časové okno: 28 dní
Dusík močoviny v krvi byl analyzován soupravou Randox a měřen v mg/dl 28. den
28 dní
Změňte formu základního sérového kreatininu 14. den
Časové okno: 14 dní
Sérový kreatinin byl analyzován soupravou Randox a měřen v mg/dl 14. den
14 dní
Změňte formu základního sérového kreatininu 28. den
Časové okno: 28 dní
Sérový kreatinin byl analyzován soupravou Randox a měřen v mg/dl 28. den
28 dní
Změňte formu základního albuminu 14. den
Časové okno: 14 dní
Albumin byl analyzován soupravou Randox a měřen v g/dl 14. den
14 dní
Změňte formu základního albuminu 28. den
Časové okno: 28 dní
Albumin byl analyzován soupravou Randox a měřen v g/dl 28. den
28 dní
Změňte formu základního hematokritu 14. den
Časové okno: 14 dní
Hematokrit byl analyzován v laboratoři a změřen v % 14. den
14 dní
Změňte formu základního hematokritu 28. den
Časové okno: 28 dní
Hematokrit byl analyzován v laboratoři a měřen v % 28. den
28 dní
Změňte formu základního hemoglobinu 14. den
Časové okno: 14 dní
Hemoglobin byl analyzován v laboratoři a měřen v g/dl 14. den
14 dní
Změňte formu základního hemoglobinu 28. den
Časové okno: 28 dní
Hemoglobin byl analyzován v laboratoři a měřen v g/dl 28. den
28 dní
Změňte formulář základního počtu bílých krvinek 14. den
Časové okno: 14 dní
Počet bílých krvinek byl analyzován v laboratoři a měřen v 10*3/ul 14. den
14 dní
Změňte formulář základního počtu bílých krvinek 28. den
Časové okno: 28 dní
Počet bílých krvinek byl analyzován v laboratoři a měřen v 10*3/ul 28. den
28 dní
Změňte formu Baseline Total Protein 14. den
Časové okno: 14 dní
Celkový protein byl analyzován v laboratoři a měřen v g/dl 14. den
14 dní
Změňte formu Baseline Total Protein 28. den
Časové okno: 28 dní
Celkový protein byl analyzován v laboratoři a měřen v g/dl 28. den
28 dní
Změňte formulář Baseline Pulse 14. den
Časové okno: 14 dní
Puls byl měřen TK monitorem v /min 14. den
14 dní
Změňte formulář Baseline Pulse 28. den
Časové okno: 28 dní
Puls byl měřen monitorem TK v /min 28. den
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního indexu tělesné hmotnosti 14. den
Časové okno: 14 dní
Míra indexu tělesné hmotnosti v kg/m2 byla vypočtena z míry hmotnosti v kg a výšky v metrech za 14 dní
14 dní
Změna od základního indexu tělesné hmotnosti 28. den
Časové okno: 28 den
Míra indexu tělesné hmotnosti v kg/m2 byla vypočtena z míry hmotnosti v kg a výšky v metrech za 14 dní
28 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ibadan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Segun J Showande, Ph.D, University of Ibadan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Hibiscus-tea Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví lidští dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit