Effekten av standardisert Hibiscus Sabdariffa-te hos tilsynelatende friske frivillige
5. april 2020 oppdatert av: SEGUN SHOWANDE, University of Ibadan
Standardisert Hibiscus Sabdariffa Linn Tea, potensiell ernæringskandidat for forebygging av hypertensjon, diabetes og hyperkolesterolemi - en pilotstudie
Hibiscus sabdariffa-te brukes ofte over hele verden av friske individer, men teen brukes også av pasienter i behandlingen av kroniske sykdommer som hypertensjon diabetes, høyt kolesterol, leversykdom etc.
Flere studier på mennesker og dyr har bevist effekten av Hibiscus sabdariffa-te til å senke blodtrykket, blodsukkernivået og totalt kolesterol i serum.
Men det finnes ingen studie på effekten av daglig inntak av denne teen på blodtrykk, blodsukker, totalt kolesterol og andre biokjemiske og hematologiske parametere hos friske mennesker.
Derfor denne studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier er utført på effekten av vanndrikken til Hibiscus sabdariffa, de fleste fokuserer på hypertensive pasienter, diabetespasienter og overvektige pasienter, og noen studier undersøkte den hypolipidemiske effekten av vanndrikken til Hibiscus sabdariffa samt dens effekt på hematologisk parametere, men mus ble brukt til disse studiene. Lite eller ingen undersøkelser har blitt gjort for å vurdere sikkerheten ved daglig inntak av denne vanndrikken av hibiscus sabdariffa på mennesker.
Derfor tar denne studien sikte på å undersøke sikkerheten i det daglige forbruket av Zobo hos mennesker, overvåke lipidprofil, blodtrykk, blodsukker, kroppsmasseindeks og hematologiske parametere som hematokrit, hemoglobin, totale hvite blodlegemer og også leverindekser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200284
- Department of Clinical Pharmacy Laboratory, University of Ibadan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun friske frivillige
- Ikke på noen medisiner eller urter
- Ingen sykdomstilstand
- Hunnene er ikke gravide
- Ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 40 år
- tilstedeværelse av kronisk sykdom
- på medisiner gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardisert Hibiscus sabdariffa te Arm
300 ml nylaget standardisert Hibiscus sabdariffa-te (inneholder 102,49
mg/L total monomert antocyanin) administreres daglig til deltakerne i 28 dager
|
Daglig inntak av standardisert Hibiscus sabdariffa-te
|
|
Ingen inngripen: Vannarm
300 ml destillert vann blir administrert til deltakerne daglig i 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk på den 14. dagen
Tidsramme: 14 dager
|
Blodtrykket ble målt i mmHg ved baseline og på den 14. studiedagen ved hjelp av Omron Digital blodtrykksmåler
|
14 dager
|
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk på 28. dag
Tidsramme: 28 dager
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk ble målt i mmHg ved baseline og på den 28. studiedagen ved hjelp av Omron Digital blodtrykksmonitor
|
28 dager
|
|
Endring fra baseline fastende blodsukkernivå på den 14. dagen
Tidsramme: 14 dager
|
Slitende blodsukkernivå ble målt med AccuChek Active glucometer i mg/dL på den 14. studiedagen
|
14 dager
|
|
Endring fra baseline fastende blodsukkernivå på den 28. dagen
Tidsramme: 28 dager
|
Slitende blodsukkernivå ble målt med AccuChek Active glucometer i mg/dL på den 28. studiedagen
|
28 dager
|
|
Endring fra baseline totalt serumkolesterol på den 14. dagen
Tidsramme: 14 dager
|
Totalt serumkolesterol ble analysert med Randox-sett og målt i mg/dL på den 14. dagen
|
14 dager
|
|
Endring fra baseline totalt serumkolesterol på den 28. dagen
Tidsramme: 28 dager
|
Totalt serumkolesterol ble analysert med Randox-sett og målt i mg/dL på den 28. dagen
|
28 dager
|
|
Bytt fra baseline triglyserid på den 14. dagen
Tidsramme: 14 dager
|
Triglyserid ble analysert med Randox-sett og målt i mg/dL på den 14. dagen
|
14 dager
|
|
Bytt fra baseline triglyserid på den 28. dagen
Tidsramme: 28 dager
|
Triglyserid ble analysert med Randox-sett og målt i mg/dL på den 28. dagen
|
28 dager
|
|
Endring fra Baseline High Density Lipoprotein Cholesterol på den 14. dagen
Tidsramme: 14 dager
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol ble analysert med Randox-sett og målt i mg/dL på den 14. dagen
|
14 dager
|
|
Endring fra Baseline High Density Lipoprotein Cholesterol på den 28. dagen
Tidsramme: 28 dager
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol ble analysert med Randox-sett og målt i mg/dL på den 28. dagen
|
28 dager
|
|
Endring fra Baseline Low Density Lipoprotein Cholesterol på den 14. dagen
Tidsramme: 14 dager
|
Low Density Lipoprotein Kolesterol ble analysert med Randox-sett og målt i mg/dL på den 14. dagen
|
14 dager
|
|
Endring fra Baseline Low Density Lipoprotein Cholesterol på den 28. dagen
Tidsramme: 28 dager
|
Low Density Lipoprotein Kolesterol ble analysert med Randox-sett og målt i mg/dL på den 28. dagen
|
28 dager
|
|
Endre skjemaet Baseline Alanine Aminotransferase på den 14. dagen
Tidsramme: 14 dager
|
Alaninaminotransferase ble analysert med Randox-sett og målt i U/L på den 14. dagen
|
14 dager
|
|
Endre skjemaet Baseline Alanine Aminotransferase på den 28. dagen
Tidsramme: 28 dager
|
Alaninaminotransferase ble analysert med Randox-sett og målt i U/L på den 28. dagen
|
28 dager
|
|
Endre form Baseline Aspartate Aminotransferase på den 14. dagen
Tidsramme: 14 dager
|
Aspartataminotransferase ble analysert med Randox-sett og målt i U/L på den 14. dagen
|
14 dager
|
|
Endre form Baseline Aspartate Aminotransferase på den 28. dagen
Tidsramme: 28 dager
|
Aspartataminotransferase ble analysert med Randox-sett og målt i U/L på den 28. dagen
|
28 dager
|
|
Endre form Baseline Blood Urea Nitrogen på den 14. dagen
Tidsramme: 14 dager
|
Blodurea Nitrogen ble analysert med Randox-sett og målt i mg/dL på den 14. dagen
|
14 dager
|
|
Endre form Baseline Blood Urea Nitrogen på den 28. dagen
Tidsramme: 28 dager
|
Blodurea Nitrogen ble analysert med Randox-sett og målt i mg/dL på den 28. dagen
|
28 dager
|
|
Bytt skjema Baseline Serum Creatinine på den 14. dagen
Tidsramme: 14 dager
|
Serumkreatinin ble analysert med Randox-sett og målt i mg/dL på den 14. dagen
|
14 dager
|
|
Bytt skjema Baseline Serum Creatinine på den 28. dagen
Tidsramme: 28 dager
|
Serumkreatinin ble analysert med Randox-sett og målt i mg/dL på den 28. dagen
|
28 dager
|
|
Endre skjemaet Baseline Albumin på den 14. dagen
Tidsramme: 14 dager
|
Albumin ble analysert med Randox-sett og målt i g/dL på den 14. dagen
|
14 dager
|
|
Endre skjemaet Baseline Albumin på den 28. dagen
Tidsramme: 28 dager
|
Albumin ble analysert med Randox-sett og målt i g/dL på den 28. dagen
|
28 dager
|
|
Endre skjemaet baseline hematokrit på den 14. dagen
Tidsramme: 14 dager
|
Hematokrit ble analysert i laboratoriet og målt i % på 14. dag
|
14 dager
|
|
Endre skjemaet baseline hematokrit på den 28. dagen
Tidsramme: 28 dager
|
Hematokrit ble analysert i laboratoriet og målt i % på 28. dag
|
28 dager
|
|
Endre skjemaet baseline hemoglobin på den 14. dagen
Tidsramme: 14 dager
|
Hemoglobin ble analysert i laboratoriet og målt i g/dL på den 14. dagen
|
14 dager
|
|
Endring av baseline hemoglobin på den 28. dagen
Tidsramme: 28 dager
|
Hemoglobin ble analysert i laboratoriet og målt i g/dL den 28. dagen
|
28 dager
|
|
Endre skjemaet baseline antall hvite blodlegemer på den 14. dagen
Tidsramme: 14 dager
|
Antall hvite blodlegemer ble analysert i laboratoriet og målt i 10*3/ µL på den 14. dagen
|
14 dager
|
|
Endre skjemaet baseline antall hvite blodlegemer på den 28. dagen
Tidsramme: 28 dager
|
Antall hvite blodlegemer ble analysert i laboratoriet og målt i 10*3/µL på den 28. dagen
|
28 dager
|
|
Endre skjemaet Baseline Total Protein på den 14. dagen
Tidsramme: 14 dager
|
Totalt protein ble analysert i laboratoriet og målt i g/dL på den 14. dagen
|
14 dager
|
|
Endre skjemaet Baseline Total Protein på den 28. dagen
Tidsramme: 28 dager
|
Totalt protein ble analysert i laboratoriet og målt i g/dL på den 28. dagen
|
28 dager
|
|
Endre skjema Baseline Puls på 14. dag
Tidsramme: 14 dager
|
Pulsen ble målt med BP-monitoren i /min på 14. dag
|
14 dager
|
|
Endre skjema Baseline Pulse på 28. dag
Tidsramme: 28 dager
|
Pulsen ble målt med BP-monitoren i /min på 28. dag
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Body Mass Index på den 14. dagen
Tidsramme: 14 dager
|
Kroppsmasseindeksmål i kg/kvm ble beregnet fra et mål på vekt i kg og høyde i meter på den 14 dagen
|
14 dager
|
|
Endring fra Baseline Body Mass Index på den 28. dagen
Tidsramme: 28 dager
|
Kroppsmasseindeksmål i kg/kvm ble beregnet fra et mål på vekt i kg og høyde i meter på den 14 dagen
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Segun J Showande, Ph.D, University of Ibadan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Hibiscus-tea Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .