Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gestandaardiseerde Hibiscus Sabdariffa-thee bij ogenschijnlijk gezonde menselijke vrijwilligers

5 april 2020 bijgewerkt door: SEGUN SHOWANDE, University of Ibadan

Gestandaardiseerde Hibiscus Sabdariffa Linn-thee, potentiële nutraceutische kandidaat voor de preventie van hypertensie, diabetes en hypercholesterolemie - een pilootstudie

Hibiscus sabdariffa-thee wordt over de hele wereld veel gebruikt door gezonde personen, maar de thee wordt ook door patiënten gebruikt bij de behandeling van chronische ziekten zoals hypertensie, diabetes, hoog cholesterol, leverziekte enz. Verschillende onderzoeken bij mensen en dieren hebben de werkzaamheid van Hibiscus sabdariffa-thee bewezen bij het verlagen van de bloeddruk, de bloedglucosespiegel en het totale serumcholesterol. Maar er bestaat geen onderzoek naar het effect van dagelijkse consumptie van deze thee op bloeddruk, bloedglucose, totaal cholesterol en andere biochemische en hematologische parameters bij gezonde mensen. Vandaar deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd naar het effect van de waterdrank van Hibiscus sabdariffa, de meeste richten zich op hypertensiepatiënten, diabetespatiënten en zwaarlijvige patiënten en sommige onderzoeken hebben het hypolipidemische effect van de waterdrank van Hibiscus sabdariffa onderzocht, evenals het effect ervan op hematologische parameters, maar voor deze onderzoeken werden muizen gebruikt. Er is weinig of geen onderzoek gedaan om de veiligheid van dagelijkse consumptie van deze waterdrank van hibiscus sabdariffa op mensen te beoordelen.

Daarom is deze studie gericht op het onderzoeken van de veiligheid bij de dagelijkse consumptie van Zobo bij mensen, het monitoren van het lipidenprofiel, de bloeddruk, de bloedglucose, de body mass index en hematologische parameters zoals hematocriet, hemoglobine, totaal aantal witte bloedcellen en ook leverindices.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Niger, 200284
        • Department of Clinical Pharmacy Laboratory, University of Ibadan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen gezonde vrijwilligers
  • Niet op medicijnen of kruiden
  • Geen ziektebeeld
  • Vrouwtjes niet zwanger
  • Niet-rokers

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar of boven de 40 jaar
  • aanwezigheid van chronische ziekte
  • op medicijnen zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestandaardiseerde Hibiscus sabdariffa thee Arm
300 ml vers bereide gestandaardiseerde Hibiscus sabdariffa-thee (bevat 102.49 mg/L totaal monomeer anthocyanine) wordt gedurende 28 dagen dagelijks aan de deelnemers toegediend
Voedingssupplement: Gestandaardiseerde Hibiscus sabdariffa-thee
Dagelijkse consumptie van gestandaardiseerde Hibiscus sabdariffa-thee
Geen tussenkomst: Waterarm
300 ml gedestilleerd water wordt gedurende 28 dagen dagelijks aan de deelnemers toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk op de 14e dag
Tijdsspanne: 14 dagen
De bloeddruk werd gemeten in mmHg bij baseline en op de 14e studiedag met behulp van Omron Digital Blood pressure monitor
14 dagen
Verandering van baseline systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk op de 28e dag
Tijdsspanne: 28 dagen
Systolische en diastolische bloeddruk werden gemeten in mmHg bij baseline en op de 28e studiedag met behulp van Omron Digital Blood pressure monitor
28 dagen
Wijziging van nuchtere nuchtere bloedglucosewaarde op de 14e dag
Tijdsspanne: 14 dagen
Fating bloedglucosespiegel werd gemeten met AccuChek Active glucometer in mg/dL op de 14e dag van het onderzoek
14 dagen
Wijziging van baseline nuchtere bloedglucosewaarde op de 28e dag
Tijdsspanne: 28 dagen
Fating bloedglucosespiegel werd gemeten met AccuChek Active glucometer in mg/dL op de 28e dag van het onderzoek
28 dagen
Verander van Baseline Totaal Serum Cholesterol op de 14e dag
Tijdsspanne: 14 dagen
Totaal serumcholesterol werd geanalyseerd met Randox-kit en gemeten in mg/dL op de 14e dag
14 dagen
Verander van Baseline Total Serum Cholesterol op de 28e dag
Tijdsspanne: 28 dagen
Totaal serumcholesterol werd geanalyseerd met Randox-kit en gemeten in mg/dL op de 28e dag
28 dagen
Verander van basislijn triglyceride op de 14e dag
Tijdsspanne: 14 dagen
Triglyceride werd geanalyseerd met Randox-kit en gemeten in mg/dL op de 14e dag
14 dagen
Verander van basislijntriglyceride op de 28e dag
Tijdsspanne: 28 dagen
Triglyceride werd geanalyseerd met Randox-kit en gemeten in mg/dL op de 28e dag
28 dagen
Verander van Baseline High Density Lipoprotein Cholesterol op de 14e dag
Tijdsspanne: 14 dagen
High Density Lipoprotein Cholesterol werd geanalyseerd met Randox-kit en gemeten in mg/dL op de 14e dag
14 dagen
Verander van Baseline High Density Lipoprotein Cholesterol op de 28e dag
Tijdsspanne: 28 dagen
High Density Lipoprotein Cholesterol werd geanalyseerd met Randox-kit en gemeten in mg/dL op de 28e dag
28 dagen
Verander van Baseline Low Density Lipoprotein Cholesterol op de 14e dag
Tijdsspanne: 14 dagen
Low Density Lipoprotein Cholesterol werd geanalyseerd met Randox-kit en gemeten in mg/dL op de 14e dag
14 dagen
Verander van Baseline Low Density Lipoprotein Cholesterol op de 28e dag
Tijdsspanne: 28 dagen
Low Density Lipoprotein Cholesterol werd geanalyseerd met Randox-kit en gemeten in mg/dL op de 28e dag
28 dagen
Verander van basislijn Alanine Aminotransferase op de 14e dag
Tijdsspanne: 14 dagen
Alanine-aminotransferase werd geanalyseerd met Randox-kit en gemeten in U/L op de 14e dag
14 dagen
Verander van basislijn Alanine Aminotransferase op de 28e dag
Tijdsspanne: 28 dagen
Alanine-aminotransferase werd geanalyseerd met Randox-kit en gemeten in U/L op de 28e dag
28 dagen
Wijzig vorm Baseline Aspartate Aminotransferase op de 14e dag
Tijdsspanne: 14 dagen
Aspartaataminotransferase werd geanalyseerd met Randox-kit en gemeten in U/L op de 14e dag
14 dagen
Wijzig vorm Baseline Aspartate Aminotransferase op de 28e dag
Tijdsspanne: 28 dagen
Aspartaataminotransferase werd geanalyseerd met Randox-kit en gemeten in U/L op de 28e dag
28 dagen
Formulier Baseline Blood Ureum Stikstof wijzigen op de 14e dag
Tijdsspanne: 14 dagen
Bloedureumstikstof werd geanalyseerd met Randox-kit en gemeten in mg/dL op de 14e dag
14 dagen
Formulier Baseline Blood Ureum Stikstof wijzigen op de 28e dag
Tijdsspanne: 28 dagen
Bloedureumstikstof werd geanalyseerd met Randox-kit en gemeten in mg/dL op de 28e dag
28 dagen
Wijzig vorm Baseline Serum Creatinine op de 14e dag
Tijdsspanne: 14 dagen
Serumcreatinine werd geanalyseerd met Randox-kit en gemeten in mg/dL op de 14e dag
14 dagen
Wijzig vorm Baseline Serum Creatinine op de 28e dag
Tijdsspanne: 28 dagen
Serumcreatinine werd geanalyseerd met Randox-kit en gemeten in mg/dL op de 28e dag
28 dagen
Wijzig vorm Baseline Albumine op de 14e dag
Tijdsspanne: 14 dagen
Albumine werd geanalyseerd met Randox-kit en gemeten in g/dL op de 14e dag
14 dagen
Verander van Baseline Albumin op de 28e dag
Tijdsspanne: 28 dagen
Albumine werd geanalyseerd met Randox-kit en gemeten in g/dL op de 28e dag
28 dagen
Verander van basislijn hematocriet op de 14e dag
Tijdsspanne: 14 dagen
Hematocriet werd in het laboratorium geanalyseerd en op de 14e dag in % gemeten
14 dagen
Verander van basislijn hematocriet op de 28e dag
Tijdsspanne: 28 dagen
Hematocriet werd in het laboratorium geanalyseerd en op de 28ste dag in % gemeten
28 dagen
Verander van basislijn hemoglobine op de 14e dag
Tijdsspanne: 14 dagen
Hemoglobine werd geanalyseerd in het laboratorium en gemeten in g/dL op de 14e dag
14 dagen
Verander van basislijn hemoglobine op de 28e dag
Tijdsspanne: 28 dagen
Hemoglobine werd geanalyseerd in het laboratorium en gemeten in g/dL op de 28e dag
28 dagen
Verander het basislijn aantal witte bloedcellen op de 14e dag
Tijdsspanne: 14 dagen
Het aantal witte bloedcellen werd geanalyseerd in het laboratorium en gemeten in 10*3/µL op de 14e dag
14 dagen
Formulier wijzigen Baseline aantal witte bloedcellen op de 28e dag
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal witte bloedcellen werd geanalyseerd in het laboratorium en gemeten in 10*3/µL op de 28ste dag
28 dagen
Verander van basislijn totaal eiwit op de 14e dag
Tijdsspanne: 14 dagen
Total Protein werd geanalyseerd in het laboratorium en gemeten in g/dL op de 14e dag
14 dagen
Verander van basislijn totaal eiwit op de 28e dag
Tijdsspanne: 28 dagen
Total Protein werd geanalyseerd in het laboratorium en gemeten in g/dL op de 28e dag
28 dagen
Verander van Baseline Pulse op de 14e dag
Tijdsspanne: 14 dagen
De polsslag werd gemeten met de bloeddrukmeter in /min op de 14e dag
14 dagen
Verander van Baseline Pulse op de 28e dag
Tijdsspanne: 28 dagen
De polsslag werd gemeten met de bloeddrukmeter in /min op de 28e dag
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van Baseline Body Mass Index op de 14e dag
Tijdsspanne: 14 dagen
De meting van de Body Mass Index in kg/m2 werd berekend op basis van een meting van het gewicht in kg en de lengte in meters op de 14e dag
14 dagen
Wijziging ten opzichte van Baseline Body Mass Index op de 28e dag
Tijdsspanne: 28 dagen
De meting van de Body Mass Index in kg/m2 werd berekend op basis van een meting van het gewicht in kg en de lengte in meters op de 14e dag
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ibadan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Segun J Showande, Ph.D, University of Ibadan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Hibiscus-tea Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde menselijke vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Gestandaardiseerde Hibiscus sabdariffa-thee

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren