Belinostatin ja SGI-110:n (guadesitabiini) tai ASTX727:n yhdistelmän testaus ei-leikkauskelpoisen ja metastaattisen perinteisen kondrosarkooman hoitoon
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen 2 tutkimus Belinostatista ja SGI-110:stä (guadesitabiini) tai ASTX727:stä ei-leikkauskelpoisen ja metastaattisen perinteisen kondrosarkooman hoitoon
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii belinostaatin ja SGI-110:n (guadesitabiini) tai ASTX727:n vaikutusta potilaiden hoidossa, joilla on tavanomainen kondrosarkooma, jota ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa) ja joka on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen).
Belinostat voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Kemoterapialääkkeet, kuten guadesitabiini ja ASTX727, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Belinostaatin antaminen yhdessä guadesitabiinin tai ASTX727:n kanssa voi vähentää leikkaamattoman ja metastaattisen kondrosarkooman kasvun tai leviämisen mahdollisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Suorittaa vaiheen 2 kliininen tutkimus sen arvioimiseksi, osoittaako yhdistelmähoito belinostaatilla ja desitabiinilla ja sedatsuridiinilla (ASTX727) alustavaa näyttöä kliinisestä aktiivisuudesta ei-leikkauskelpoisessa tai metastaattisessa tavanomaisessa kondrosarkoomassa (CS) käyttämällä objektiivista vasteen päätepistettä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida belinostaattiin ja ASTX727:ään liittyvä myrkyllisyysprofiili. II. Arvioida belinostaattiin ja ASTX727:ään liittyvän etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS).
III. Toksisuusprofiilin, objektiivisen vastenopeuden ja etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi ensimmäisten kuuden potilaan välillä, joita hoidettiin belinostaatilla ja SGI-110:llä (guadesitabiini) ennen muutosta 5, jossa ASTX727 korvattiin SGI-110:llä (guadesitabiini).
VASTAAVAT TAVOITTEET:
I. Määrittää koehenkilön kasvainten IDH1/2-mutaatiostatus ja arvioida IDH1/2-mutaation esiintymisen ja tutkimushoidon kliinisen hyödyn välistä suhdetta.
II. Suorittaa ribonukleiinihapposekvensointi (RNAseq) -analyysi käyttäen perustason ja hoidon aikana otettuja kudosbiopsioita tutkiakseen tutkimushoidon vaikutuksia CS-geenin ilmentymismalleihin ja tunnistaakseen kandidaattigeenit, jotka voivat olla hoidon tehokkuuden taustalla.
III. Arvioida muutoksia globaaleissa deoksiribonukleiinihapon (DNA) metylaatiotasoissa käyttämällä lähtötilanteen ja hoidon aikana otettuja biopsioita ja korreloida globaalin metylaation muutoksia tutkimushoidon kliinisen hyödyn kanssa.
IV. Multipleksi-immunohistokemian käyttäminen immuunimikroskoopin tutkimiseen lähtötilanteessa ja hoidon aikana otetuissa kudosbiopsioissa, jotta voidaan määrittää muutokset tunkeutuvien immuunisolujen alaryhmissä ja PD-L1:n/suuren histokompatibiliteettikompleksin (MHC) ilmentymisessä immuuni- ja kasvainsoluissa, jotka liittyvät tutkimushoitoon.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat guadesitabiinia ihonalaisesti (SC) tai ASTX727:ää suun kautta (PO) päivinä 1-5. Potilaat saavat myös belinostaattia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivinä 1–5. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös kasvainbiopsia lähtötilanteessa (21 päivän sisällä ensimmäisestä syklistä) ja syklin 2 aikana (päivänä 3, 4 tai 5). Lisäksi potilaille tehdään magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT) 2 syklin (8 viikon) välein, kun he saavat guadesitabiinia tai ASTX727:ää ja belinostaattia.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
- HaysMed
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava biopsialla todistettu tavanomainen kondrosarkooma (CS), joka on:
- Joko metastaattinen tai paikallisesti edennyt ja leikkauskelvoton, ja
- Mitattavissa tutkimukseen tulon yhteydessä RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1 kriteerien mukaisesti ja
- Voidaan ottaa biopsiaan kuvantamisohjauksella ilman potilaalle aiheutuvaa riskiä tai se on hyväksyttävää tutkimukseen liittyvien biopsioiden laitosten ohjeiden tai hoitavan tutkijan arvion mukaisesti
Lisäksi seuraavat kriteerit on täytettävä:
- Potilailla on oltava vähintään yksi RECIST-version 1.1 kriteereillä mitattavissa oleva leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty
- Potilaiden, joilla on histologisia todisteita vain asteen 1 kondrosarkoomasta, on joko oltava oireellisia sairaudestaan hoitavan tutkijan mielestä tai heillä on oltava röntgenkuvaus taudin etenemisestä 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Huomautus: Patologian tarkistus ja diagnoosin vahvistaminen tapahtuu paikassa, jossa potilas otetaan mukaan tähän tutkimukseen
- Potilaita on saatettu hoitaa millä tahansa aikaisemmilla systeemisillä hoidoilla. Koska tälle taudille ei ole FDA:n hyväksymiä hoitoja, myös potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa, ovat kelvollisia. Sairaus on kuitenkin katsottava kirurgisesti mahdottomaksi leikata
- Ikä >= 18 vuotta. Kondrosarkoomaa esiintyy harvoin lapsilla ja nuorilla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mm^3
- Hemoglobiini 8 g/dl
- Verihiutaleiden määrä >= 75 000/mm^3
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2 x laitoksen ULN
- Kreatiniini = < 1,5 x laitoksen ULN TAI glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 45 ml/min/1,73 m^2
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
- Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
- Potilaat, joilla on hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos keskushermostoon kohdistetun hoidon jälkeinen aivokuvaus ei osoita merkkejä etenemisestä, jos potilaat ovat olleet kliinisesti oireettomia ja jos potilaat eivät ole saaneet systeemisiä kortikosteroideja vähintään 28 päivään. Potilaat, joilla on aivometastaasseja, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, eivät ole kelvollisia
Potilaiden on oltava taudettomia aiemmista invasiivisista pahanlaatuisista kasvaimista yli 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
- HUOMAUTUS: Jos potilaalla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, potilaat eivät saa saada muuta spesifistä hoitoa kyseiseen syöpään
- Potilaille, joilla on sydänsairauden aiempia tai tämänhetkisiä oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, on tehtävä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
- Belinostaatin ja SGI-110:n (guadesitabiini) tai ASTX727:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska DNA-metyylitransferaasi-inhibiittori desitabiini, SGI-110:n (guadesitabiinin) aktiivinen metaboliitti ja ASTX727:n komponentti, tiedetään olevan teratogeeninen, ja koska belinostaatti voi aiheuttaa teratogeenisuutta ja/tai alkio-sikiökuolleisuutta. aktiivisesti jakautuviin soluihin kohdistettuna, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen keston ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen raskauden jälkeen. tutkimuslääkkeiden annos. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukautta belinostaatin ja SGI-110:n (guadesitabiinin) tai ASTX727:n annon jälkeen.
- Potilaiden tulee ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan. Osallistujat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (IDMC), joilla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ja/tai perheenjäsen, ovat myös tukikelpoisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erilaistumaton, mesenkymaalinen tai selkeä solukondrosarkooma, eivät ole kelvollisia
Potilaita, jotka eivät ole toipuneet haittatapahtumista (eli joilla on jäännöstoksisuus > asteen 1) aiemman syövän vastaisen hoidon vuoksi, ei sallita, lukuun ottamatta alopesiaa ja endokrinopatioita aiemmista immunoterapiapohjaisista hoidoista, jotka ovat hyvin hallinnassa. hormonikorvauksella. Lisäksi seuraavien ajanjaksojen on kuluttava aikaisemman syövän vastaisen hoidon viimeisen annoksen ja tämän protokollan mukaisen tutkimushoidon aloittamisen välillä:
- Sytotoksinen tai biologinen kemoterapia, mukaan lukien immunoterapia: 28 päivää
- Pienimolekyylinen kohdelääke: 21 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Jos 5 puoliintumisaikaa on lyhyempi kuin 21 päivää, sovelletaan 21 päivää.
- Säteily: 28 päivää, lukuun ottamatta palliatiivista säteilyä, johon sovelletaan 14 päivää
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
- Potilaat, joilla tiedetään esiintyneen allergisia reaktioita tai herkkyys, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin SGI-110 (guadesitabiini), sen aktiivinen metaboliitti desitabiini, ASTX727 tai belinostaat
- Lääkkeiden tai aineiden, jotka ovat voimakkaita UGT1A1:n estäjiä, krooninen käyttö ei ole sallittua. Potilaiden on vaihdettava vaihtoehtoisiin lääkkeisiin 7–14 päivää ennen belinostaattihoitoa. Koska näiden aineiden luettelot muuttuvat jatkuvasti, on tärkeää tarkistaa säännöllisesti päivitetyt lääketieteelliset referenssit. Osana ilmoittautumis-/tietoisen suostumuksen toimenpiteitä potilasta neuvotaan yhteisvaikutusten riskeistä muiden aineiden kanssa ja siitä, mitä tehdä, jos uusia lääkkeitä on määrättävä tai potilas harkitsee uuden itsehoitolääkkeen hankkimista tai kasviperäinen tuote
- Potilaat, joilla on mikä tahansa tunnettu heterotsygoottinen tai homotsygoottinen UGT1A1-polymorfismi, johon liittyy heikentynyt toiminta (UGT1A1*6, UGT1A1*28 tai UGT1A1*60)
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska SGI-110 (guadesitabiini) on desitabiinin johdannainen ja ASTX727 sisältää desitabiinia, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia, ja koska belinostaatti voi aiheuttaa teratogeenisuutta ja/tai alkio-sikiökuolleisuutta. aktiivisesti jakautuviin soluihin kohdistamisen ansiosta. Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittavaikutusten riski, joka johtuu äidin hoidosta SGI-110:llä (guadesitabiini), ASTX727:llä ja belinostaatilla, imetys on lopetettava.
Sykekorjatun QT-ajan (QTc) pidentyminen >= 450 ms (eli 1. luokka tai korkeampi) seulontasähkökardiogrammissa (EKG) ennen tutkimushoidon aloittamista. Jos lähtötilanteen QTc seulonnassa EKG:ssä on >= 450 ms (eli 1. asteen tai korkeampi):
- Tarkista seerumin kalium- ja magnesiumtasot ja
- Korjaa havaittu hypokalemia ja/tai hypomagnesemia ja toista EKG varmistaaksesi, että QTc-aika on < 450 ms
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (belinostaatti, guadesitabiini, ASTX727)
Potilaat saavat guadecitabine SC:tä tai ASTX727 PO:ta päivinä 1-5.
Potilaat saavat myös belinostaatti IV 30 minuutin ajan päivinä 1-5.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös verinäyte seulonnan aikana, kasvainbiopsia seulonnan ja tutkimuksen aikana sekä magneettikuvaus tai CT koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) belinostatissa, ASTX727
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa opiskeluhoidon aloittamisesta
|
Paras objektiivinen vastaus RECIST -versiota kohden 1.1 kriteerit.
CR, täydellinen vaste, joka on määritelty kaikkien kohdevaurioiden katoamisella; PR, osittainen vaste, joka on määritelty vähintään 30%: lla kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla; SD, vakaa sairaus, joka määrittelee riittävän kutistumisen PR: n saamiseksi, eikä riittävän lisääntymistä asteittaisen sairauden saamiseksi; PD, progressiivinen sairaus, joka määritellään vähintään 20 prosentilla kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla tai yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäön.
|
6 kuukauden kuluessa opiskeluhoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (AES) esiintyminen belinostatissa, ASTX727
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Belinostatin, ASTX727: n haittavaikutukset (AES) rekisteröitiin jokaisessa kliinisessä vierailussa ja luokiteltiin kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutuksiin versio 5.0.
AES: n omistaminen jokaiselle tutkimuslääkkeelle rekisteröitiin ja luokiteltiin mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyväksi hoitoon.
AE: t ilmoitetaan määrän ja prosenttimäärien AE: tä kohti luokan mukaan ja niiden potilaiden lukumäärä, joilla on annettu maksimilasva toksisuus.
|
Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) Belinostatissa, ASTX727
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen hoidosta joko taudin etenemiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa 24 kuukauteen.
|
PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen hoidosta varhaisimpaan joko sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka ovat elossa ja etenemisvapaa, sensuroidaan viimeisen seurannan aikaan.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan aikaa tapahtumien päätepisteisiin.
Median PFS: n ilmoitettiin 95%: n luottamusvälillä.
Tiedot esitetään Kaplan Meier -kaavioina.
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen hoidosta joko taudin etenemiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa 24 kuukauteen.
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (AES) esiintyminen Belinostatissa, SGI-110
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Belinostatin, SGI-110: n haittatapahtumat (AES) rekisteröitiin jokaisessa kliinisessä vierailussa ja luokiteltiin kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutuksiin versio 5.0.
AES: n omistaminen jokaiselle tutkimuslääkkeelle rekisteröitiin ja luokiteltiin mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyväksi hoitoon.
AE: t ilmoitetaan määrän ja prosenttimäärien AE: tä kohti luokan mukaan ja niiden potilaiden lukumäärä, joilla on annettu maksimilasva toksisuus.
|
Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) Belinostatissa, SGI-110
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen hoidosta joko taudin etenemiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa 24 kuukauteen.
|
PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen hoidosta varhaisimpaan joko sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Potilaat, jotka ovat elossa ja etenemisvapaa, sensuroidaan viimeisen seurannan aikaan.
Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin arvioimaan aikaa tapahtumien päätepisteisiin.
Median PFS: n ilmoitettiin 95%: n luottamusvälillä.
Tiedot esitetään Kaplan Meier -kaavioina.
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen hoidosta joko taudin etenemiseen tai kuolemasta mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa 24 kuukauteen.
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) belinostatissa, SGI-110
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluessa opiskeluhoidon aloittamisesta.
|
Paras objektiivinen vastaus RECIST -versiota kohden 1.1 kriteerit.
CR, täydellinen vaste, joka on määritelty kaikkien kohdevaurioiden katoamisella; PR, osittainen vaste, joka on määritelty vähintään 30%: lla kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla; SD, vakaa sairaus, joka määrittelee riittävän kutistumisen PR: n saamiseksi, eikä riittävän lisääntymistä asteittaisen sairauden saamiseksi; PD, progressiivinen sairaus, joka määritellään vähintään 20 prosentilla kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla tai yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäön.
|
Kuuden kuukauden kuluessa opiskeluhoidon aloittamisesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IDH1/2 -mutaatiotila
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vertaa objektiivisen vasteasteen eroa potilailla, joilla on IDH1/2 -mutaatioita, verrattuna potilaille, joilla ei ollut IDH1/2 -mutaatioita Fisherin tarkkaa testiä käyttämällä.
|
Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tavanomaisten chondrosarkoomageenien ilmentymismuutokset
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Ribonukleiinihapon sekvensointia koskevat tiedot analysoidaan.
Eroaikutusprofiilit lähtötilanteen ja hoidon näytteiden välillä analysoidaan geenitasolla ja geeniekspressiomuutoksilla, jotka on määritelty merkitseviksi absoluuttisten log2-fold-muutosten> 2 ja mukautetun P-arvon <0,005 perusteella jokaiselle vertailulle väärän löytönopeuden huomioon ottamiseksi.
|
Perustaso 24 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Muutokset globaalissa deoksiribonukleiinihapon metylaatiossa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Wilcoxon-allekirjoitetun luokan testiä jatkuvuuskorjauksella käytetään P-arvojen laskemiseen metylaatiotason jakautumisen vertaamiseksi eri ajankohtina.
|
Perustaso 24 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Muutokset kasvaimen mikroympäristössä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Kvantitatiivista immuunijärjestelmää varten data johdetaan tieto-ohjelmistosta, ja määriteltyjen immuunisolujen osajoukkojen muutokset ja lähtötason ja kohtelu-näytteiden välinen ekspressio arvioidaan käyttämällä parillisia t-testejä.
|
Perustaso 24 kuukauteen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mia Weiss, Yale University Cancer Center LAO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sarkooma
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Kondrosarkooma
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- belinostaatti
- Decitabine- ja cedatsuridiinilääkeyhdistelmä
- guadekitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2020-02187 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186686 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 10330 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .