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Prüfung der Kombination von Belinostat und SGI-110 (Guadecitabin) oder ASTX727 zur Behandlung von nicht resezierbarem und metastasiertem konventionellem Chondrosarkom

16. Juni 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-2-Studie mit Belinostat und SGI-110 (Guadecitabin) oder ASTX727 zur Behandlung von nicht resezierbarem und metastasiertem konventionellem Chondrosarkom

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkung von Belinostat und SGI-110 (Guadecitabin) oder ASTX727 bei der Behandlung von Patienten mit konventionellem Chondrosarkom, das nicht chirurgisch entfernt werden kann (nicht resezierbar) und sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert). Belinostat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Chemotherapeutika wie Guadecitabin und ASTX727 wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie an der Teilung hindern oder sie an der Ausbreitung hindern. Die Gabe von Belinostat in Kombination mit Guadecitabin oder ASTX727 kann die Wahrscheinlichkeit verringern, dass ein inoperables und metastasiertes Chondrosarkom wächst oder sich ausbreitet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Durchführung einer klinischen Phase-2-Studie zur Bewertung, ob die Kombinationsbehandlung mit Belinostat und Decitabin und Cedazuridin (ASTX727) vorläufige Hinweise auf klinische Aktivität bei inoperablem oder metastasiertem konventionellem Chondrosarkom (CS) unter Verwendung eines objektiven Ansprechraten-Endpunkts zeigt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des mit Belinostat und ASTX727 verbundenen Toxizitätsprofils. II. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Zusammenhang mit Belinostat und ASTX727.

III. Bewertung des Toxizitätsprofils, der objektiven Ansprechrate und des progressionsfreien Überlebens bei den ersten sechs Patienten, die mit Belinostat und SGI-110 (Guadecitabin) vor Änderung 5 behandelt wurden, bei der SGI-110 (Guadecitabin) durch ASTX727 ersetzt wurde.

ZUGEHÖRIGE ZIELE:

I. Zur Bestimmung des IDH1/2-Mutationsstatus der Tumore des Probanden und zur Bewertung einer Beziehung zwischen dem Vorhandensein einer IDH1/2-Mutation und dem klinischen Nutzen der Studienbehandlung.

II. Durchführung einer Ribonukleinsäure-Sequenzierungsanalyse (RNAseq) unter Verwendung von Gewebebiopsien zu Studienbeginn und während der Behandlung, um die Auswirkungen der Studienbehandlung auf CS-Genexpressionsmuster zu untersuchen und Kandidatengene zu identifizieren, die der Wirksamkeit der Behandlung zugrunde liegen könnten.

III. Bewertung von Änderungen der globalen Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Methylierungswerte unter Verwendung von Ausgangs- und Biopsien während der Behandlung und Korrelation von Änderungen der globalen Methylierung mit dem klinischen Nutzen der Studienbehandlung.

IV. Verwendung von Multiplex-Immunhistochemie zur Untersuchung der Immunmikroumgebung in Gewebebiopsien zu Studienbeginn und während der Behandlung, um Veränderungen in infiltrierenden Immunzelluntergruppen und der PD-L1/Major-Histokompatibilitätskomplex (MHC)-Expression durch Immun- und Tumorzellen im Zusammenhang mit der Studienbehandlung zu definieren.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Guadecitabin subkutan (SC) oder ASTX727 oral (PO) an den Tagen 1-5. Die Patienten erhalten außerdem Belinostat intravenös (i.v.) über 30 Minuten an den Tagen 1-5. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden außerdem zu Beginn (innerhalb von 21 Tagen nach dem ersten Zyklus) und während Zyklus 2 (an Tag 3, 4 oder 5) einer Tumorbiopsie unterzogen. Darüber hinaus werden die Patienten alle 2 Zyklen (8 Wochen) einer Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) unterzogen, während sie Guadecitabin oder ASTX727 und Belinostat erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 24 Monate lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein durch Biopsie nachgewiesenes konventionelles Chondrosarkom (CS) haben, das:

    • Entweder metastatisch oder lokal fortgeschritten und inoperabel, und
    • Messbar bei Studieneintritt gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, und
    • Geeignet für eine Biopsie mit bildgebender Anleitung ohne oder mit akzeptablem Risiko für den Patienten, wie in den institutionellen Richtlinien für forschungsbezogene Biopsien oder der Beurteilung des behandelnden Prüfarztes definiert

    • Außerdem müssen folgende Kriterien erfüllt sein:

      • Die Patienten müssen mindestens eine nach den Kriterien der RECIST-Version 1.1 messbare Läsion aufweisen, die zuvor nicht bestrahlt wurde
      • Patienten, die nur histologische Hinweise auf ein Chondrosarkom Grad 1 haben, müssen nach Meinung des behandelnden Prüfarztes entweder symptomatisch für ihre Krankheit sein oder in den 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung röntgenologische Beweise für eine Krankheitsprogression aufweisen
    • Hinweis: Die pathologische Überprüfung und Bestätigung der Diagnose erfolgt an dem Standort, an dem der Patient in diese Studie aufgenommen wird
  • Die Patienten können mit einer beliebigen Anzahl von vorherigen systemischen Therapien behandelt worden sein. Da es keine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Behandlungen für diese Krankheit gibt, kommen auch Patienten infrage, die zuvor keine systemische Therapie erhalten haben. Die Krankheit muss jedoch als chirurgisch inoperabel angesehen werden
  • Alter >= 18 Jahre. Chondrosarkom kommt bei Kindern und Jugendlichen selten vor
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/mm^3
  • Hämoglobin 8 g/dl
  • Thrombozytenzahl >= 75.000/mm^3
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2 x institutioneller ULN
  • Kreatinin = < 1,5 x institutioneller ULN ODER glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >= 45 ml/min/1,73 m^2
  • Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind und eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und innerhalb von 6 Monaten eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen, sind für diese Studie geeignet
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) darf die HBV-Viruslast bei einer gegebenenfalls angezeigten Suppressionstherapie nicht nachweisbar sein
  • Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn sie eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast haben
  • Patienten mit behandelten Hirnmetastasen kommen in Frage, wenn die Nachsorge-Bildgebung des Gehirns nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie keinen Hinweis auf eine Progression zeigt, wenn die Patienten klinisch asymptomatisch waren und wenn die Patienten mindestens 28 Tage lang keine systemischen Kortikosteroide erhalten haben. Patienten mit Hirnmetastasen, die diese Kriterien nicht erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Die Patienten müssen seit > 5 Jahren krankheitsfrei von früheren invasiven Malignomen sein, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.

    • HINWEIS: Wenn in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung aufgetreten ist, dürfen die Patienten keine andere spezifische Behandlung für diesen Krebs erhalten
  • Bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollte eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association durchgeführt werden. Um für diese Studie in Frage zu kommen, sollten Patienten Klasse 2B oder besser sein
  • Die Auswirkungen von Belinostat und SGI-110 (Guadecitabin) oder ASTX727 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil der DNA-Methyltransferase-Hemmer Decitabin, der aktive Metabolit von SGI-110 (Guadecitabin) und ein Bestandteil von ASTX727, als teratogen bekannt ist und weil Belinostat aufgrund von Teratogenität und/oder embryofetaler Letalität verursachen kann die auf teilungsaktive Zellen abzielen, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer zustimmen, vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 6 Monate nach der letzten eine angemessene Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden Dosis der Studienmedikamente. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll aufgenommen oder behandelt werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 3 Monate nach Abschluss der Verabreichung von Belinostat und SGI-110 (Guadecitabin) oder ASTX727 eine angemessene Verhütung anzuwenden
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben. Teilnehmende mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (IDMC), die über einen gesetzlichen Vertreter (LAR) und/oder ein Familienmitglied verfügen, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dedifferenziertem, mesenchymalem oder klarzelligem Chondrosarkom sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Patienten, die sich aufgrund einer vorangegangenen Krebstherapie nicht von unerwünschten Ereignissen (AEs) erholt haben (d. h. Resttoxizitäten > Grad 1 aufweisen), sind nicht zugelassen, mit Ausnahme von Alopezie und Endokrinopathien aus vorangegangenen Immuntherapie-basierten Behandlungen, die gut kontrolliert sind mit Hormonersatz. Darüber hinaus müssen die folgenden Zeiträume zwischen der letzten Dosis einer vorherigen Krebsbehandlung und dem Beginn der Studienbehandlung nach diesem Protokoll vergehen:

    • Zytotoxische Chemotherapie oder Biologika, einschließlich Immuntherapie: 28 Tage
    • Zielgerichtetes niedermolekulares Medikament: 21 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist. Wenn 5 Halbwertszeiten kürzer als 21 Tage sind, gelten 21 Tage.
    • Bestrahlung: 28 Tage, ausgenommen palliative Bestrahlung, für die 14 Tage gelten
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Empfindlichkeiten, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie SGI-110 (Guadecitabin), seinem aktiven Metaboliten Decitabin oder ASTX727 oder Belinostat zurückzuführen sind
  • Die chronische Anwendung von Medikamenten oder Substanzen, die starke Inhibitoren von UGT1A1 sind, ist nicht erlaubt. Patienten müssen 7-14 Tage vor der Behandlung mit Belinostat auf alternative Medikamente umgestellt werden. Da sich die Listen dieser Mittel ständig ändern, ist es wichtig, regelmäßig eine häufig aktualisierte medizinische Referenz zu konsultieren. Im Rahmen der Registrierung/Einverständniserklärung wird der Patient über das Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen beraten und darüber, was zu tun ist, wenn neue Medikamente verschrieben werden müssen oder wenn der Patient ein neues rezeptfreies Medikament in Erwägung zieht oder pflanzliches Produkt
  • Patienten mit bekanntem UGT1A1-Polymorphismus, heterozygot oder homozygot, verbunden mit eingeschränkter Funktion (UGT1A1*6, UGT1A1*28 oder UGT1A1*60)
  • Patienten mit unkontrollierter interkurrenter Erkrankung
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da SGI-110 (Guadecitabin) ein Derivat von Decitabin ist und ASTX727 den Wirkstoff Decitabin enthält, der möglicherweise teratogene oder abortive Wirkungen hat, und weil Belinostat Teratogenität und/oder embryofetale Letalität verursachen kann aufgrund des Targetings sich aktiv teilender Zellen. Da nach der Behandlung der Mutter mit SGI-110 (Guadecitabin), ASTX727 und Belinostat ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für UE bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden

  • Verlängerung des herzfrequenzkorrigierten QT (QTc)-Intervalls >= 450 ms (d. h. Grad 1 oder höher) im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) vor Beginn der Studienbehandlung. Wenn die Ausgangs-QTc im Screening-EKG >= 450 ms beträgt (d. h. Grad 1 oder höher):

    • Überprüfen Sie den Kalium- und Magnesium-Serumspiegel und
    • Korrigieren Sie jede festgestellte Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie und wiederholen Sie das EKG, um ein QTc-Intervall < 450 ms zu bestätigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Belinostat, Guadecitabin, ASTX727)
Die Patienten erhalten Guadecitabin SC oder ASTX727 PO an den Tagen 1-5. An den Tagen 1-5 erhalten die Patienten außerdem Belinostat i.v. über 30 Minuten. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden außerdem während des Screenings einer Blutentnahme, einer Tumorbiopsie während des Screenings und während der Studie sowie einer MRT oder CT während der gesamten Studie unterzogen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Arzneimittel: Decitabin und Cedazuridin
PO gegeben
Andere Namen:
  • ASTX727
  • CDA-Hemmer E7727/Decitabin-Kombinationswirkstoff ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin-Kombinationsmittel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Tablette
  • Inqovi
  • C-DEZ
  • DEZ-C
  • ASTX-727
  • Inakovi
Arzneimittel: Guadecitabin
SC gegeben
Andere Namen:
  • SGI-110
  • DNMT-Inhibitor SGI-110
  • S110
  • SGI 110
  • SGI110
Arzneimittel: Belinostat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • PXD101
  • Beleodaq
  • PXD-101
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate (ORR) in Belinostat, ASTX727
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung
Beste objektive Antwort pro Recist Version 1.1 Kriterien. CR, vollständige Reaktion durch das Verschwinden aller Zielläsionen; PR, teilweise Reaktion durch mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; SD, stabile Erkrankung, die durch weder ausreichende Schrumpfung definiert ist, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren; PD, progressive Erkrankung definiert durch mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen oder des Auftretens einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (AES) in Belinostat, ASTX727
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse (AEs) in Belinostat, ASTX727, wurden bei jedem klinischen Besuch aufgezeichnet und gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 eingestuft. Die Zuordnung von AEs für jede der Studienmedikamente wurde als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung in Bezug auf die Behandlung aufgezeichnet und kategorisiert. AEs werden als Zählungen und Prozentsätze pro AE nach Grad und der Anzahl der Patienten mit einem gegebenen maximalen Toxizitätsgrad gemeldet.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Progressionsfreies Überleben (PFS) in Belinostat, ASTX727
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament bis zum frühesten Fortschreiten des Krankheiten oder des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 24 Monate.
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament bis zum frühesten Krankheitsverlauf oder Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, die am Leben und progressionsfrei sind, werden zum Zeitpunkt ihres letzten Follow-ups zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um Zeit für Ereignisendpunkte zu bewerten. Der mittlere PFS wurde mit einem Konfidenzintervall von 95% berichtet. Daten werden als Kaplan Meier -Diagramm dargestellt.
Die Zeit von der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament bis zum frühesten Fortschreiten des Krankheiten oder des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 24 Monate.
Vorhandensein von behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (AES) in Belinostat, SGI-110
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse (AEs) von Belinostat, SGI-110, wurden bei jedem klinischen Besuch aufgezeichnet und gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 eingestuft. Die Zuordnung von AEs für jede der Studienmedikamente wurde als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung in Bezug auf die Behandlung aufgezeichnet und kategorisiert. AEs werden als Zählungen und Prozentsätze pro AE nach Grad und der Anzahl der Patienten mit einem gegebenen maximalen Toxizitätsgrad gemeldet.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Progression Free Survival (PFS) in Belinostat, SGI-110
Zeitfenster: Die Zeit von der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament bis zum frühesten Fortschreiten des Krankheiten oder des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 24 Monate.
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament bis zum frühesten Krankheitsverlauf oder Tod aus irgendeinem Grund. Patienten, die am Leben und progressionsfrei sind, werden zum Zeitpunkt ihres letzten Follow-ups zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um Zeit für Ereignisendpunkte zu bewerten. Der mittlere PFS wurde mit einem Konfidenzintervall von 95% berichtet. Daten werden als Kaplan Meier -Diagramm dargestellt.
Die Zeit von der ersten Behandlung mit dem Studienmedikament bis zum frühesten Fortschreiten des Krankheiten oder des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 24 Monate.
Objektive Rücklaufquote (ORR) in Belinostat, SGI-110
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung.
Beste objektive Antwort pro Recist Version 1.1 Kriterien. CR, vollständige Reaktion durch das Verschwinden aller Zielläsionen; PR, teilweise Reaktion durch mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen; SD, stabile Erkrankung, die durch weder ausreichende Schrumpfung definiert ist, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren; PD, progressive Erkrankung definiert durch mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen oder des Auftretens einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IDH1/2 Mutationsstatus
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Vergleichen den Unterschied in der objektiven Ansprechrate bei Patienten mit IDH1/2 -Mutationen im Vergleich zu Patienten ohne IDH1/2 -Mutationen unter Verwendung des genauen Fisher -Tests.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Veränderungen in der Expression herkömmlicher Chondrosarkom -Gene
Zeitfenster: Basis bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Daten aus der Ribonukleinsäure -Sequenzierung werden analysiert. Differentielle Expressionsprofile zwischen Basis- und On-Behandlungs-Proben werden auf Genebene und Genexpressionsänderungen analysiert, die als signifikant auf der Grundlage absoluter Log2-Faltenänderungen> 2 und angepasste P-Werte <0,005 für jeden Vergleich unter Berücksichtigung der falschen Erkennungsrate definiert sind.
Basis bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der globalen Desoxyribonukleinsäure -Methylierung
Zeitfenster: Basis bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Ein Wilcoxon-Signed-Rank-Test mit Kontinuitätskorrektur wird verwendet, um P-Werte zum Vergleich der Verteilung der Methylierungsniveau zu den verschiedenen Zeitpunkten zu berechnen.
Basis bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Veränderungen der Tumor -Mikroumgebung
Zeitfenster: Basis bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Für quantitative Immunmultiplexe werden Daten aus der Informationssoftware abgeleitet, und Änderungen der definierten Untergruppen im Immunzellen und der Expression zwischen Basis- und Einbehandlungsproben werden unter Verwendung gepaarter T-Tests bewertet.
Basis bis zu 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mia Weiss, Yale University Cancer Center LAO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2020-02187 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186686 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10330 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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