Testar kombinationen av Belinostat och SGI-110 (Guadecitabine) eller ASTX727 för behandling av inoperabelt och metastaserande konventionellt kondrosarkom
4 september 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
En fas 2-studie av Belinostat och SGI-110 (Guadecitabine) eller ASTX727 för behandling av inoperabelt och metastaserande konventionellt kondrosarkom
Denna fas II-studie studerar effekten av belinostat och SGI-110 (guadecitabin) eller ASTX727 vid behandling av patienter med konventionellt kondrosarkom som inte kan avlägsnas genom kirurgi (ej opererbart) och som har spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande).
Belinostat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.
Kemoterapiläkemedel, som guadecitabin och ASTX727, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.
Att ge belinostat i kombination med guadecitabin eller ASTX727 kan minska risken för att inoperabelt och metastaserande kondrosarkom växer eller sprider sig.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att genomföra en klinisk fas 2-prövning för att utvärdera om kombinationsbehandling med belinostat och decitabin och cedazuridin (ASTX727) visar preliminära bevis på klinisk aktivitet vid inoperabelt eller metastaserande konventionellt kondrosarkom (CS) med hjälp av ett objektivt effektmått för svarsfrekvens.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att utvärdera toxicitetsprofilen förknippad med belinostat och ASTX727. II. För att utvärdera den progressionsfria överlevnaden (PFS) associerad med belinostat och ASTX727.
III. För att utvärdera toxicitetsprofilen, objektiv svarsfrekvens och progressionsfri överlevnad bland de första sex patienterna som behandlats med belinostat och SGI-110 (guadecitabin) före ändringsförslag 5 där ASTX727 ersatte SGI-110 (guadecitabin).
KORRELATIVA MÅL:
I. Att bestämma IDH1/2-mutationsstatusen för patientens tumörer och att utvärdera ett samband mellan förekomsten av IDH1/2-mutation och klinisk nytta av studiebehandling.
II. Att utföra analys av ribonukleinsyrasekvensering (RNAseq) med baslinje- och vävnadsbiopsier under behandling för att studera effekterna av studiebehandling på CS-genexpressionsmönster och identifiera kandidatgener som kan ligga till grund för behandlingens effektivitet.
III. Att utvärdera förändringar i global deoxiribonukleinsyra (DNA) metyleringsnivåer med hjälp av biopsier vid baslinje och under behandling och korrelera förändringar i global metylering med klinisk nytta av studiebehandling.
IV. Att använda multiplex immunhistokemi för att undersöka immunmikromiljön i vävnadsbiopsier vid baslinje och under behandling för att definiera förändringar i undergrupper av infiltrerande immunceller och uttryck av PD-L1/major histocompatibility complex (MHC) av immun- och tumörceller i samband med studiebehandling.
ÖVERSIKT:
Patienterna får guadecitabin subkutant (SC) eller ASTX727 oralt (PO) dag 1-5. Patienterna får även belinostat intravenöst (IV) under 30 minuter dag 1-5. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också en tumörbiopsi vid baslinjen (inom 21 dagar efter den första cykeln) och under cykel 2 (dag 3, 4 eller 5). Dessutom genomgår patienter magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT) varannan cykel (8 veckor) medan de får guadecitabin eller ASTX727 och belinostat.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var tredje månad i 24 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
- HaysMed
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter måste ha biopsibeprövad konventionell kondrosarkom (CS) som är:
- Antingen metastaserad eller lokalt avancerad och ooperbar, och
- Mätbar vid studiestart enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriterier, och
- Mottaglig för biopsi med avbildningsvägledning utan eller acceptabel risk för patienten enligt definitionen av institutionella riktlinjer för forskningsrelaterade biopsier eller den behandlande utredarens bedömning
Dessutom måste följande kriterier uppfyllas:
- Patienterna måste ha minst en lesion som kan mätas med RECIST version 1.1-kriterier som inte tidigare har bestrålats
- Patienter som endast har histologiska tecken på kondrosarkom av grad 1 måste antingen vara symtomatiska från sin sjukdom enligt den behandlande utredaren eller visa röntgenologiska tecken på sjukdomsprogression under de 3 månaderna innan studiebehandlingen påbörjas
- Obs: Patologisk granskning och bekräftelse av diagnos kommer att ske på den plats där patienten registreras i denna studie
- Patienter kan ha behandlats med valfritt antal tidigare systemiska terapier. Eftersom det inte finns några Food and Drug Administration (FDA)-godkända behandlingar för denna sjukdom, är patienter som inte har fått någon tidigare systemisk terapi också berättigade. Sjukdomen måste dock anses kirurgiskt ooperabel
- Ålder >= 18 år. Kondrosarkom förekommer sällan hos barn och ungdomar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Absolut neutrofilantal >= 1 000/mm^3
- Hemoglobin 8 g/dL
- Trombocytantal >= 75 000/mm^3
- Totalt bilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
- Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2 x institutionell ULN
- Kreatinin =< 1,5 x institutionell ULN ELLER glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 45 ml/min/1,73 m^2
- Humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på effektiv antiretroviral behandling med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är berättigade till denna studie
- För patienter med tecken på kronisk hepatit B-virus (HBV)-infektion måste HBV-virusmängden vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat
- Patienter med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha behandlats och botats. För patienter med HCV-infektion som för närvarande behandlas, är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd
- Patienter med behandlade hjärnmetastaser är berättigade om uppföljande hjärnavbildning efter centrala nervsystemet (CNS)-riktad terapi inte visar några tecken på progression, om patienterna har varit kliniskt asymtomatiska och om patienterna inte har fått systemiska kortikosteroider på minst 28 dagar. Patienter med hjärnmetastaser som inte uppfyller dessa kriterier är inte berättigade
Patienterna måste vara sjukdomsfria från tidigare invasiva maligniteter i > 5 år, med undantag för kurativt behandlat basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
- OBS: Om det finns en historia av tidigare malignitet, får patienter inte få annan specifik behandling för den cancern
- Patienter med känd historia eller nuvarande symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigade till denna prövning bör patienter vara klass 2B eller bättre
- Effekterna av belinostat och SGI-110 (guadecitabin) eller ASTX727 på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning, och eftersom DNA-metyltransferashämmaren decitabin, den aktiva metaboliten av SGI-110 (guadecitabin) och en komponent i ASTX727, är känd för att vara teratogen, och eftersom belinostat kan orsaka teratogenicitet och/eller embryo-fosterdödlighet på grund av inriktat på aktivt delande celler, kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet och i minst 6 månader efter den senaste dos av studieläkemedel. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare. Män som behandlas eller registreras enligt detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och 3 månader efter avslutad administrering av belinostat och SGI-110 (guadecitabine) eller ASTX727
- Patienter måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Deltagare med nedsatt beslutsförmåga (IDMC) som har en lagligt auktoriserad representant (LAR) och/eller familjemedlem tillgänglig kommer också att vara berättigade
Exklusions kriterier:
- Patienter med dedifferentierat, mesenkymalt eller klarcelligt kondrosarkom är inte kvalificerade
Patienter som inte har återhämtat sig från biverkningar (d.v.s. har kvarstående toxicitet > grad 1) på grund av tidigare anticancerterapi är inte tillåtna, med undantag för alopeci och endokrinopatier från tidigare immunterapibaserade behandlingar som är välkontrollerade med hormonersättning. Dessutom måste följande tidsperioder förflyta mellan den sista dosen av tidigare anticancerbehandling och påbörjande av studiebehandling enligt detta protokoll:
- Cytotoxisk kemoterapi eller biologisk, inklusive immunterapi: 28 dagar
- Småmolekylärt läkemedel: 21 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast. Om 5 halveringstider är kortare än 21 dagar så gäller 21 dagar.
- Strålning: 28 dagar, förutom palliativ strålning, för vilken 14 dagar gäller
- Patienter som får andra undersökningsmedel
- Patienter med känd historia av allergiska reaktioner eller känslighet som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som SGI-110 (guadecitabin), dess aktiva metabolit decitabin eller ASTX727 eller belinostat
- Kronisk användning av mediciner eller substanser som är starka hämmare av UGT1A1 är inte tillåtet. Patienter måste byta till alternativa läkemedel 7-14 dagar före behandling med belinostat. Eftersom listorna över dessa medel ständigt förändras är det viktigt att regelbundet konsultera en ofta uppdaterad medicinsk referens. Som en del av rutinerna för inskrivning/informerat samtycke kommer patienten att få råd om risken för interaktioner med andra medel, och vad man ska göra om nya läkemedel behöver förskrivas eller om patienten överväger ett nytt receptfritt läkemedel eller örtprodukt
- Patienter med någon känd UGT1A1-polymorfism, heterozygot eller homozygot, associerad med nedsatt funktion (UGT1A1*6, UGT1A1*28 eller UGT1A1*60)
- Patienter med okontrollerad interkurrent sjukdom
- Patienter med psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
- Gravida kvinnor är uteslutna från denna studie eftersom SGI-110 (guadecitabin) är ett derivat av decitabin och ASTX727 innehåller medlet decitabin, som har potential för teratogena eller abortframkallande effekter, och eftersom belinostat kan orsaka teratogenicitet och/eller embryo-fosterdödlighet i kraft av att rikta sig mot aktivt delande celler. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med SGI-110 (guadecitabin), ASTX727 och belinostat, bör amning avbrytas
Förlängning av det hjärtfrekvenskorrigerade QT-intervallet (QTc) >= 450 ms (d.v.s. grad 1 eller högre) på screeningelektrokardiogrammet (EKG) innan studiebehandlingen påbörjas. Om baslinje QTc på screening-EKG är >= 450 ms (d.v.s. grad 1 eller högre):
- Kontrollera serumnivåerna av kalium och magnesium, och
- Korrigera eventuell identifierad hypokalemi och/eller hypomagnesemi och upprepa EKG för att bekräfta ett QTc-intervall < 450 ms
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (belinostat, guadecitabin, ASTX727)
Patienterna får guadecitabin SC eller ASTX727 PO dag 1-5.
Patienterna får även belinostat IV under 30 minuter dag 1-5.
Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna genomgår också insamling av blod under screening, tumörbiopsi under screening och under studien, och MRT eller CT under hela försöket.
|
Genomgå insamling av blod
Andra namn:
Genomgå MRI
Andra namn:
Genomgå CT
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Genomgå biopsi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) i Belinostat, ASTX727
Tidsram: Inom 6 månader efter att ha initierat studiebehandling
|
Bästa objektiva svar per RECIST version 1.1 kriterier.
Cr, fullständigt svar definierat av försvinnandet av alla målskador; PR, partiellt svar definierat av minst en 30% minskning av summan av diametrarna för målskador; SD, stabil sjukdom definierad av varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom; PD, progressiv sjukdom definierad av minst 20% ökning av summan av diametrarna för målskador eller utseendet på en eller flera nya lesioner.
|
Inom 6 månader efter att ha initierat studiebehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av behandlingsrelaterade biverkningar (AES) i Belinostat, ASTX727
Tidsram: Upp till 24 månaders efter behandling
|
Biverkningar (AES) i Belinostat, ASTX727 registrerades vid varje kliniskt besök och kategoriserades enligt National Cancer Institute Common Terminology -kriterier för biverkningar version 5.0.
Tillskrivningen av AE till vart och ett av studiemedlen registrerades och kategoriserades som möjligen, troligen eller definitivt relaterat till behandling.
AE: er rapporteras som räkningar och procentsatser per AE efter klass och antalet patienter med en given maximal toxicitet.
|
Upp till 24 månaders efter behandling
|
|
Progression Free Survival (PFS) i Belinostat, ASTX727
Tidsram: Tid från första behandlingen med studiemedlet till det tidigaste av antingen sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömdes upp till 24 månader.
|
PF: er definieras som tiden från första behandlingen med studiemedlet till det tidigaste av antingen sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Patienter som lever och progressionsfri kommer att censureras vid tidpunkten för sin sista uppföljning.
Kaplan-Meier-metoden användes för att utvärdera tid till händelsens slutpunkter.
Median PFS rapporterades med ett 95% konfidensintervall.
Data kommer att presenteras som Kaplan Meier -tomter.
|
Tid från första behandlingen med studiemedlet till det tidigaste av antingen sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömdes upp till 24 månader.
|
|
Närvaro av behandlingsrelaterade biverkningar (AES) i Belinostat, SGI-110
Tidsram: Upp till 24 månaders efter behandling
|
Biverkningar (AES) från Belinostat, SGI-110 registrerades vid varje kliniskt besök och kategoriserades enligt National Cancer Institute Common Terminology-kriterier för biverkningar version 5.0.
Tillskrivningen av AE till vart och ett av studiemedlen registrerades och kategoriserades som möjligen, troligen eller definitivt relaterat till behandling.
AE: er rapporteras som räkningar och procentsatser per AE efter klass och antalet patienter med en given maximal toxicitet.
|
Upp till 24 månaders efter behandling
|
|
Progression Free Survival (PFS) i Belinostat, SGI-110
Tidsram: Tid från första behandlingen med studiemedlet till det tidigaste av antingen sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömdes upp till 24 månader.
|
PF: er definieras som tiden från första behandlingen med studiemedlet till det tidigaste av antingen sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Patienter som lever och progressionsfri kommer att censureras vid tidpunkten för sin sista uppföljning.
Kaplan-Meier-metoden användes för att utvärdera tid till händelsens slutpunkter.
Median PFS rapporterades med ett 95% konfidensintervall.
Data kommer att presenteras som Kaplan Meier -tomter.
|
Tid från första behandlingen med studiemedlet till det tidigaste av antingen sjukdomsprogression eller död av någon orsak, bedömdes upp till 24 månader.
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) i Belinostat, SGI-110
Tidsram: Inom 6 månader efter initiering av studiebehandling.
|
Bästa objektiva svar per RECIST version 1.1 kriterier.
Cr, fullständigt svar definierat av försvinnandet av alla målskador; PR, partiellt svar definierat av minst en 30% minskning av summan av diametrarna för målskador; SD, stabil sjukdom definierad av varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom; PD, progressiv sjukdom definierad av minst 20% ökning av summan av diametrarna för målskador eller utseendet på en eller flera nya lesioner.
|
Inom 6 månader efter initiering av studiebehandling.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
IDH1/2 mutationsstatus
Tidsram: Upp till 24 månaders efter behandling
|
Kommer att jämföra skillnaden i den objektiva svarsfrekvensen bland patienter med IDH1/2 -mutationer jämfört med de utan IDH1/2 -mutationer med Fishers exakta test.
|
Upp till 24 månaders efter behandling
|
|
Förändringar i uttryck av konventionella kondrosarkomgener
Tidsram: Baslinjen upp till 24 månaders efter behandling
|
Data från ribonukleinsyrasekvensering kommer att analyseras.
Differentialuttrycksprofiler mellan baslinjen och vid behandlingsprover kommer att analyseras på gennivån och genuttrycksförändringar definierade som signifikanta baserade på absoluta log2-vikningsförändringar> 2 och justerade p-värden <0,005 för varje jämförelse med hänsyn till den falska upptäcktshastigheten.
|
Baslinjen upp till 24 månaders efter behandling
|
|
Förändringar i global deoxyribonukleinsyrametylering
Tidsram: Baslinjen upp till 24 månaders efter behandling
|
Ett Wilcoxon-signerat rank-test med kontinuitetskorrigering kommer att användas för att beräkna P-värden för att jämföra metyleringsnivåfördelning vid olika tidpunkter.
|
Baslinjen upp till 24 månaders efter behandling
|
|
Förändringar i tumörmikromiljö
Tidsram: Baslinjen upp till 24 månaders efter behandling
|
För kvantitativ immunmultiplexering härstammar data från informprogramvara, och förändringar i definierade immuncellsundersättningar och uttryck mellan baslinjen och vid behandlingsprover kommer att utvärderas med hjälp av parade t-test.
|
Baslinjen upp till 24 månaders efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mia Weiss, Yale University Cancer Center LAO
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
27 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2020
Första postat (Faktisk)
10 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Sarkom
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Kondrosarkom
- Undersökningstekniker
- Kliniska laboratorietekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Cytologiska tekniker
- Cytodiagnos
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Biopsi
- Provhantering
- Magnetresonansspektroskopi
- belinostat
- Decitabine och cedazuridin läkemedelskombination
- guadekitabin
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2020-02187 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186686 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 10330 (Annan identifierare: CTEP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
NCI har åtagit sig att dela data i enlighet med NIHs policy.
För mer information om hur data från kliniska prövningar delas, gå till länken till NIH:s policysida för datadelning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .