Test de la combinaison de Belinostat et SGI-110 (Guadecitabine) ou ASTX727 pour le traitement du chondrosarcome conventionnel non résécable et métastatique
4 septembre 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude de phase 2 sur Belinostat et SGI-110 (guadecitabine) ou ASTX727 pour le traitement du chondrosarcome conventionnel non résécable et métastatique
Cet essai de phase II étudie l'effet du belinostat et du SGI-110 (guadécitabine) ou de l'ASTX727 dans le traitement de patients atteints de chondrosarcome conventionnel qui ne peut pas être enlevé par chirurgie (non résécable) et s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique).
Belinostat peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
Les médicaments de chimiothérapie, tels que la guadécitabine et l'ASTX727, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
L'administration de belinostat en association avec la guadécitabine ou l'ASTX727 peut réduire le risque de croissance ou de propagation d'un chondrosarcome non résécable et métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Mener un essai clinique de phase 2 pour évaluer si le traitement combiné avec belinostat et décitabine et cédazuridine (ASTX727) montre des preuves préliminaires d'activité clinique dans le chondrosarcome conventionnel non résécable ou métastatique en utilisant un critère objectif de taux de réponse.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer le profil de toxicité associé au belinostat et à l'ASTX727. II. Évaluer la survie sans progression (SSP) associée au belinostat et à l'ASTX727.
III. Évaluer le profil de toxicité, le taux de réponse objective et la survie sans progression parmi les six premiers patients traités par belinostat et SGI-110 (guadécitabine) avant l'amendement 5 dans lequel ASTX727 a été remplacé par SGI-110 (guadécitabine).
OBJECTIFS CORRELATIFS :
I. Déterminer le statut mutationnel IDH1/2 des tumeurs du sujet et évaluer la relation entre la présence de la mutation IDH1/2 et le bénéfice clinique du traitement à l'étude.
II. Effectuer une analyse de séquençage de l'acide ribonucléique (RNAseq) à l'aide de biopsies tissulaires de base et de traitement pour étudier les effets du traitement à l'étude sur les modèles d'expression du gène CS et identifier les gènes candidats qui peuvent sous-tendre l'efficacité du traitement.
III. Évaluer les changements dans les niveaux globaux de méthylation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) à l'aide de biopsies de base et de traitement et corréler les changements dans la méthylation globale avec le bénéfice clinique du traitement à l'étude.
IV. Utiliser l'immunohistochimie multiplex pour interroger le microenvironnement immunitaire dans les biopsies tissulaires de base et en cours de traitement afin de définir les changements dans les sous-ensembles de cellules immunitaires infiltrantes et l'expression de PD-L1/complexe majeur d'histocompatibilité (CMH) par les cellules immunitaires et tumorales associées au traitement de l'étude.
CONTOUR:
Les patients reçoivent de la guadécitabine par voie sous-cutanée (SC) ou ASTX727 par voie orale (PO) les jours 1 à 5. Les patients reçoivent également du belinostat par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes les jours 1 à 5. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une biopsie tumorale au départ (dans les 21 jours suivant le premier cycle) et au cours du cycle 2 (au jour 3, 4 ou 5). De plus, les patients subissent une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomodensitométrie (TDM) tous les 2 cycles (8 semaines) tout en recevant de la guadécitabine ou de l'ASTX727 et du belinostat.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Hays, Kansas, États-Unis, 67601
- HaysMed
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
Missouri
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Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
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-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir un chondrosarcome conventionnel (CS) prouvé par biopsie qui est :
- Soit métastatique ou localement avancé et non résécable, et
- Mesurable à l'entrée dans l'étude selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1, et
- Se prêtent à la biopsie avec des conseils d'imagerie à un risque nul ou acceptable pour le patient tel que défini par les directives institutionnelles pour les biopsies liées à la recherche ou l'évaluation de l'investigateur traitant
De plus, les critères suivants doivent être remplis :
- Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST version 1.1 qui n'a pas été préalablement irradiée
- Les patients qui présentent des preuves histologiques de chondrosarcome de grade 1 uniquement doivent soit être symptomatiques de leur maladie de l'avis de l'investigateur traitant, soit démontrer des preuves radiographiques de la progression de la maladie dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude
- Remarque : L'examen de la pathologie et la confirmation du diagnostic auront lieu sur le site inscrivant le patient à cette étude
- Les patients peuvent avoir été traités avec n'importe quel nombre de thérapies systémiques antérieures. Étant donné qu'il n'existe aucun traitement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour cette maladie, les patients qui n'ont reçu aucun traitement systémique antérieur sont également éligibles. Cependant, la maladie doit être considérée comme chirurgicalement non résécable
- Âge >= 18 ans. Le chondrosarcome est rarement rencontré chez les enfants et les adolescents
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Nombre absolu de neutrophiles >= 1 000/mm^3
- Hémoglobine 8 g/dL
- Numération plaquettaire >= 75 000/mm^3
- Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2 x LSN institutionnelle
- Créatinine =< 1,5 x LSN institutionnelle OU débit de filtration glomérulaire (DFG) >= 45 mL/min/1,73 m^2
- Les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai
- Pour les patients présentant des signes d'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), la charge virale du VHB doit être indétectable sous traitement suppressif, si indiqué
- Les patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) doivent avoir été traités et guéris. Pour les patients infectés par le VHC qui sont actuellement sous traitement, ils sont éligibles s'ils ont une charge virale en VHC indétectable
- Les patients présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles si l'imagerie cérébrale de suivi après un traitement dirigé vers le système nerveux central (SNC) ne montre aucun signe de progression, si les patients ont été cliniquement asymptomatiques et si les patients n'ont pas reçu de corticostéroïdes systémiques pendant au moins 28 jours. Les patients présentant des métastases cérébrales ne répondant pas à ces critères ne sont pas éligibles
Les patients doivent être indemnes de tumeurs malignes invasives antérieures depuis > 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus.
- REMARQUE : S'il existe des antécédents de malignité, les patients ne doivent pas recevoir d'autres traitements spécifiques pour ce cancer.
- Les patients présentant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligibles à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou mieux
- Les effets du belinostat et du SGI-110 (guadécitabine) ou de l'ASTX727 sur le fœtus humain en développement sont inconnus. Pour cette raison, et parce que l'inhibiteur de l'ADN méthyltransférase décitabine, le métabolite actif du SGI-110 (guadécitabine) et un composant de l'ASTX727, est connu pour être tératogène, et parce que le belinostat peut provoquer une tératogénicité et/ou une létalité embryo-fœtale en raison de ciblant les cellules en division active, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de médicaments à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant. Les hommes traités ou inscrits à ce protocole doivent également accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et 3 mois après la fin de l'administration de belinostat et de SGI-110 (guadécitabine) ou ASTX727
- Les patients doivent être capables de comprendre et disposés à signer un document écrit de consentement éclairé. Les participants ayant une capacité de prise de décision réduite (IDMC) qui ont un représentant légal (LAR) et/ou un membre de la famille disponible seront également éligibles
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de chondrosarcome dédifférencié, mésenchymateux ou à cellules claires ne sont pas éligibles
Les patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables (EI) (c'est-à-dire qui présentent des toxicités résiduelles > grade 1) en raison d'un traitement anticancéreux antérieur ne sont pas autorisés, à l'exception de l'alopécie et des endocrinopathies de traitements antérieurs basés sur l'immunothérapie qui sont bien contrôlés avec substitution hormonale. De plus, les périodes de temps suivantes doivent s'écouler entre la dernière dose du traitement anticancéreux antérieur et le début du traitement de l'étude sur ce protocole :
- Chimiothérapie cytotoxique ou biologique, y compris immunothérapie : 28 jours
- Médicament ciblé à petite molécule : 21 jours ou 5 demi-vies, selon la plus courte. Si 5 demi-vies sont inférieures à 21 jours, alors 21 jours s'appliquent.
- Radiothérapie : 28 jours, sauf pour la radiothérapie palliative, pour laquelle 14 jours s'appliquent
- Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
- Patients ayant des antécédents connus de réactions allergiques ou de sensibilité attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire à SGI-110 (guadécitabine), son métabolite actif décitabine, ou ASTX727, ou belinostat
- L'utilisation chronique de médicaments ou de substances qui sont de puissants inhibiteurs de l'UGT1A1 n'est pas autorisée. Les patients doivent passer à d'autres médicaments 7 à 14 jours avant le traitement par belinostat. Les listes de ces agents étant en constante évolution, il est important de consulter régulièrement une référence médicale fréquemment mise à jour. Dans le cadre des procédures d'inscription/de consentement éclairé, le patient sera conseillé sur le risque d'interactions avec d'autres agents, et sur ce qu'il faut faire si de nouveaux médicaments doivent être prescrits ou si le patient envisage un nouveau médicament en vente libre ou produit à base de plantes
- Patients présentant un polymorphisme UGT1A1 connu, hétérozygote ou homozygote, associé à une fonction réduite (UGT1A1*6, UGT1A1*28 ou UGT1A1*60)
- Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée
- Patients souffrant de maladies psychiatriques / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car le SGI-110 (guadécitabine) est un dérivé de la décitabine, et l'ASTX727 contient l'agent décitabine, qui a un potentiel d'effets tératogènes ou abortifs, et parce que le belinostat peut provoquer une tératogénicité et/ou une létalité embryo-fœtale. en ciblant les cellules en division active. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'EI chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par SGI-110 (guadécitabine), ASTX727 et belinostat, l'allaitement doit être interrompu.
Prolongation de l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (QTc) > 450 ms (c'est-à-dire grade 1 ou supérieur) sur l'électrocardiogramme (ECG) de dépistage avant le début du traitement à l'étude. Si le QTc de référence sur l'ECG de dépistage est >= 450 ms (c.-à-d. grade 1 ou supérieur) :
- Vérifier les taux sériques de potassium et de magnésium, et
- Corriger toute hypokaliémie et/ou hypomagnésémie identifiée et répéter l'ECG pour confirmer un intervalle QTc < 450 ms
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement (belinostat, guadécitabine, ASTX727)
Les patients reçoivent de la guadécitabine SC ou de l'ASTX727 PO les jours 1 à 5.
Les patients reçoivent également belinostat IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5.
Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients subissent également une collecte de sang lors du dépistage, une biopsie tumorale lors du dépistage et de l'étude, et une IRM ou une TDM tout au long de l'essai.
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Subir une collecte de sang
Autres noms:
Passer une IRM
Autres noms:
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une biopsie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR) dans Belinostat, ASTX727
Délai: Dans les 6 mois après avoir lancé un traitement à l'étude
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MEILLEUR RÉPONSE OBJECTIF PAR RECIST Version 1.1 Critères.
Cr, réponse complète définie par la disparition de toutes les lésions cibles; PR, réponse partielle définie par au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles; SD, maladie stable définie par ni retrait suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour être admissible à une maladie progressive; PD, maladie progressive définie par au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
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Dans les 6 mois après avoir lancé un traitement à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'événements indésirables liés au traitement (AES) dans le belinostat, ASTX727
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement
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Événements indésirables (AE) Dans le Belinostat, ASTX727 ont été enregistrés à chaque visite clinique et ont été classés selon les critères de terminologie communs de l'Institut national du National Cancer pour les événements indésirables version 5.0.
L'attribution des EI à chacun des médicaments d'étude a été enregistrée et classée comme éventuellement, probablement ou certainement liée au traitement.
Les EI sont signalés comme comptes et pourcentages par AE par grade et le nombre de patients avec un grade maximal donné de toxicité.
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Jusqu'à 24 mois après le traitement
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Survie libre de progression (PFS) dans Belinostat, ASTX727
Délai: Le temps du premier traitement avec le médicament de l'étude au plus tôt de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 24 mois.
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La PFS est définie comme le temps du premier traitement avec le médicament d'étude au plus tôt de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause.
Les patients en vie et la progression libre seront censurés au moment de leur dernier suivi.
La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour évaluer les points de terminaison du temps pour événements.
La PFS médiane a été signalée avec un intervalle de confiance à 95%.
Les données seront présentées sous forme de complots Kaplan Meier.
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Le temps du premier traitement avec le médicament de l'étude au plus tôt de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Présence d'événements indésirables liés au traitement (AES) dans Belinostat, SGI-110
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement
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Les événements indésirables (AE) de Belinostat, SGI-110 ont été enregistrés à chaque visite clinique et ont été classés selon les critères de terminologie communs de l'Institut national du National Cancer pour les événements indésirables version 5.0.
L'attribution des EI à chacun des médicaments d'étude a été enregistrée et classée comme éventuellement, probablement ou certainement liée au traitement.
Les EI sont signalés comme comptes et pourcentages par AE par grade et le nombre de patients avec un grade maximal donné de toxicité.
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Jusqu'à 24 mois après le traitement
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Survie libre de progression (PFS) dans Belinostat, SGI-110
Délai: Le temps du premier traitement avec le médicament de l'étude au plus tôt de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 24 mois.
|
La PFS est définie comme le temps du premier traitement avec le médicament d'étude au plus tôt de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause.
Les patients en vie et la progression libre seront censurés au moment de leur dernier suivi.
La méthode Kaplan-Meier a été utilisée pour évaluer les points de terminaison du temps pour événements.
La PFS médiane a été signalée avec un intervalle de confiance à 95%.
Les données seront présentées sous forme de complots Kaplan Meier.
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Le temps du premier traitement avec le médicament de l'étude au plus tôt de la progression de la maladie ou de la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 24 mois.
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Taux de réponse objectif (ORR) dans Belinostat, SGI-110
Délai: Dans les 6 mois après le début du traitement de l'étude.
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MEILLEUR RÉPONSE OBJECTIF PAR RECIST Version 1.1 Critères.
Cr, réponse complète définie par la disparition de toutes les lésions cibles; PR, réponse partielle définie par au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles; SD, maladie stable définie par ni retrait suffisant pour se qualifier pour les relations publiques ni une augmentation suffisante pour être admissible à une maladie progressive; PD, maladie progressive définie par au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
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Dans les 6 mois après le début du traitement de l'étude.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut mutationnel idh1 / 2
Délai: Jusqu'à 24 mois après le traitement
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Comparera la différence dans le taux de réponse objectif chez les patients avec des mutations IDH1 / 2 par rapport à celles sans mutations IDH1 / 2 en utilisant le test exact de Fisher.
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Jusqu'à 24 mois après le traitement
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Changements dans l'expression des gènes de chondrosarcome conventionnels
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 mois après le traitement
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Les données du séquençage d'acide ribonucléique seront analysées.
Les profils d'expression différentielle entre les échantillons de référence et de traitement sur le traitement seront analysés au niveau du gène et les changements d'expression génique définis comme significatifs sur la base des changements de pliage log2 absolu> 2 et des valeurs de p ajustées <0,005 pour chaque comparaison avec la considération du taux de fausses découvertes.
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Ligne de base jusqu'à 24 mois après le traitement
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Changements dans la méthylation globale de l'acide désoxyribonucléique
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 mois après le traitement
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Un test de rang signé de Wilcoxon avec correction de continuité sera utilisé pour calculer les valeurs de P pour comparer la distribution du niveau de méthylation aux différents moments.
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Ligne de base jusqu'à 24 mois après le traitement
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Changements dans le microenvironnement tumoral
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 mois après le traitement
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Pour le multiplexage immunitaire quantitatif, les données sont dérivées du logiciel d'informations, et les changements dans les sous-ensembles de cellules immunitaires définis et l'expression entre les échantillons de référence et de traitement seront évalués à l'aide de tests t appariés.
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Ligne de base jusqu'à 24 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mia Weiss, Yale University Cancer Center LAO
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2020
Première publication (Réel)
10 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Sarcome
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Chondrosarcome
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques cytologiques
- Cytodiagnostic
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Techniques de chimie, analytique
- Analyse du spectre
- Biopsie
- Manipulation des échantillons
- Spectroscopie de résonance magnétique
- belinostat
- combinaison de médicaments à la décitabine et à la cédazuridine
- guadécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2020-02187 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186686 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 10330 (Autre identifiant: CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le NCI s'engage à partager les données conformément à la politique des NIH.
Pour plus de détails sur la façon dont les données des essais cliniques sont partagées, accédez au lien vers la page de la politique de partage des données des NIH.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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