Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование комбинации белиностата и SGI-110 (гуадецитабин) или ASTX727 для лечения нерезектабельной и метастатической обычной хондросаркомы

4 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы 2 белиностата и SGI-110 (гуадеситабина) или ASTX727 для лечения нерезектабельной и метастатической обычной хондросаркомы

В этом испытании фазы II изучается эффект белиностата и SGI-110 (гуадецитабин) или ASTX727 при лечении пациентов с обычной хондросаркомой, которая не может быть удалена хирургическим путем (нерезектабельная) и распространилась на другие участки тела (метастатическая). Белиностат может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Химиотерапевтические препараты, такие как гуадецитабин и ASTX727, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Назначение белиностата в сочетании с гуадецитабином или ASTX727 может снизить вероятность роста или распространения нерезектабельной и метастатической хондросаркомы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Провести клиническое исследование фазы 2, чтобы оценить, демонстрирует ли комбинированное лечение белиностатом, децитабином и цедазуридином (ASTX727) предварительные доказательства клинической активности при нерезектабельной или метастатической обычной хондросаркоме (CS) с использованием объективной конечной точки частоты ответов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить профиль токсичности, связанный с белиностатом и ASTX727. II. Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП), связанную с белиностатом и ASTX727.

III. Чтобы оценить профиль токсичности, объективную частоту ответа и выживаемость без прогрессирования среди первых шести пациентов, получавших белиностат и SGI-110 (гуадецитабин) до Поправки 5, в которой ASTX727 был заменен на SGI-110 (гуадецитабин).

СООТВЕТСТВУЮЩИЕ ЦЕЛИ:

I. Определить мутационный статус IDH1/2 в опухолях субъекта и оценить взаимосвязь между наличием мутации IDH1/2 и клинической пользой от исследуемого лечения.

II. Провести анализ секвенирования рибонуклеиновой кислоты (RNAseq) с использованием исходных биопсий тканей и биопсий тканей во время лечения, чтобы изучить влияние исследуемого лечения на паттерны экспрессии генов CS и определить гены-кандидаты, которые могут лежать в основе эффективности лечения.

III. Оценить изменения общего уровня метилирования дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) с использованием биопсии исходного уровня и во время лечения и сопоставить изменения глобального метилирования с клинической пользой от исследуемого лечения.

IV. Использовать мультиплексную иммуногистохимию для изучения иммунного микроокружения в биоптатах тканей исходного уровня и во время лечения для определения изменений в субпопуляциях инфильтрирующих иммунных клеток и экспрессии PD-L1/главного комплекса гистосовместимости (MHC) иммунными и опухолевыми клетками, связанными с исследуемым лечением.

КОНТУР:

Пациенты получают гуадецитабин подкожно (п/к) или ASTX727 перорально (п/о) в дни 1-5. Пациенты также получают белиностат внутривенно (в/в) в течение 30 минут в дни 1-5. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациентам также проводят биопсию опухоли на исходном уровне (в течение 21 дня после первого цикла) и во время цикла 2 (на 3, 4 или 5 день). Кроме того, пациенты проходят магнитно-резонансную томографию (МРТ) или компьютерную томографию (КТ) каждые 2 цикла (8 недель) на фоне приема гуадецитабина или ASTX727 и белиностата.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь подтвержденную биопсией обычную хондросаркому (CS), которая:

    • Либо метастатический, либо местнораспространенный и нерезектабельный, и
    • Измеряется при включении в исследование в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, и
    • Поддается биопсии под визуальным контролем при отсутствии или приемлемом риске для пациента, как это определено институциональными рекомендациями для биопсии, связанной с исследованием, или оценкой лечащего исследователя.

    • Кроме того, должны быть соблюдены следующие критерии:

      • Пациенты должны иметь как минимум одно поражение, поддающееся измерению по критериям RECIST версии 1.1, которое ранее не подвергалось облучению.
      • Пациенты, у которых есть гистологические признаки хондросаркомы только 1 степени, должны либо иметь симптомы заболевания, по мнению лечащего врача, либо иметь рентгенологические признаки прогрессирования заболевания за 3 месяца до начала исследуемого лечения.
    • Примечание. Патологоанатомический анализ и подтверждение диагноза будут проводиться в центре, в котором пациент будет участвовать в этом исследовании.
  • Пациенты могли получать любое количество предшествующих системных терапий. Поскольку не существует одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) методов лечения этого заболевания, пациенты, которые ранее не получали системную терапию, также имеют право на участие. Однако заболевание следует считать хирургически нерезектабельным.
  • Возраст >= 18 лет. Хондросаркома редко встречается у детей и подростков.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мм^3
  • Гемоглобин 8 г/дл
  • Количество тромбоцитов >= 75 000/мм^3
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2 x ВГН учреждения
  • Креатинин = <1,5 x ВГН учреждения ИЛИ скорость клубочковой фильтрации (СКФ) >= 45 мл/мин/1,73 м^2
  • Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
  • У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если это показано
  • Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
  • Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если последующая визуализация головного мозга после терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), не показывает признаков прогрессирования, если пациенты были клинически бессимптомными и если пациенты не получали системные кортикостероиды в течение по крайней мере 28 дней. Пациенты с метастазами в головной мозг, не соответствующие этим критериям, не подходят.

  • Пациенты должны быть свободны от предшествующих инвазивных злокачественных новообразований в течение > 5 лет, за исключением радикально пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Если в анамнезе имеется предыдущее злокачественное новообразование, пациенты не должны получать другое специфическое лечение этого рака.
  • Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.
  • Влияние белиностата и SGI-110 (гуадецитабин) или ASTX727 на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также потому, что ингибитор ДНК-метилтрансферазы децитабин, активный метаболит SGI-110 (гуадецитабин) и компонент ASTX727, известен как тератогенный, а также потому, что белиностат может вызывать тератогенность и/или эмбрио-фетальную летальность в силу нацеленных на активно делящиеся клетки, женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании и в течение не менее 6 месяцев после последнего дозы исследуемых препаратов. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, когда она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Мужчины, получающие лечение или включенные в этот протокол, также должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до исследования, на время участия в исследовании и через 3 месяца после завершения введения белиностата и SGI-110 (гуадецитабина) или ASTX727.
  • Пациенты должны быть в состоянии понять и быть готовыми подписать письменный документ информированного согласия. Участники с ограниченной способностью принимать решения (IDMC), у которых есть законный представитель (LAR) и / или член семьи, также будут иметь право на участие.

Критерий исключения:

  • Пациенты с дедифференцированной, мезенхимальной или светлоклеточной хондросаркомой не подходят.

  • Пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений (НЯ) (т. е. имеют остаточную токсичность > 1 степени) из-за предшествующей противоопухолевой терапии, не допускаются, за исключением алопеции и эндокринопатий от предшествующего лечения на основе иммунотерапии, которые хорошо контролируются. с заменой гормонов. Кроме того, между последней дозой предшествующего противоракового лечения и началом исследуемого лечения по данному протоколу должны пройти следующие периоды времени:

    • Цитотоксическая химиотерапия или биологические препараты, включая иммунотерапию: 28 дней
    • Низкомолекулярный таргетный препарат: 21 день или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что короче. Если 5 периодов полувыведения короче 21 дня, применяется 21 день.
    • Облучение: 28 дней, за исключением паллиативного облучения, для которого применяется 14 дней.
  • Пациенты, получающие любые другие исследуемые агенты
  • Пациенты с известными аллергическими реакциями в анамнезе или повышенной чувствительностью к соединениям, сходным по химическому или биологическому составу с SGI-110 (гуадецитабин), его активным метаболитом децитабином, или ASTX727, или белиностатом.
  • Не допускается хроническое употребление любых лекарств или веществ, являющихся сильными ингибиторами UGT1A1. Пациенты должны перейти на альтернативные препараты за 7-14 дней до начала лечения белиностатом. Поскольку списки этих агентов постоянно меняются, важно регулярно обращаться к часто обновляемому медицинскому справочнику. В рамках процедур регистрации/получения информированного согласия пациента проконсультируют о риске взаимодействия с другими агентами, а также о том, что делать, если необходимо назначить новые лекарства или если пациент подумывает о новом безрецептурном лекарстве или растительный продукт
  • Пациенты с любым известным полиморфизмом UGT1A1, гетерозиготным или гомозиготным, связанным со сниженной функцией (UGT1A1*6, UGT1A1*28 или UGT1A1*60)
  • Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием
  • Пациенты с психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что SGI-110 (гуадецитабин) является производным децитабина, а ASTX727 содержит агент децитабин, который может оказывать тератогенное или абортивное действие, а также потому, что белиностат может вызывать тератогенное действие и/или летальность эмбриона и плода. благодаря нацеливанию на активно делящиеся клетки. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск НЯ у грудных детей, вторичный по отношению к лечению матери SGI-110 (гуадецитабин), ASTX727 и белиностатом, грудное вскармливание следует прекратить.

  • Удлинение интервала QT (QTc) с поправкой на частоту сердечных сокращений >= 450 мс (т. е. степень 1 или выше) на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ) до начала исследуемого лечения. Если исходный QTc на скрининговой ЭКГ >= 450 мс (т. е. степень 1 или выше):

    • Проверьте уровни калия и магния в сыворотке крови и
    • Исправьте любую выявленную гипокалиемию и/или гипомагниемию и повторите ЭКГ, чтобы подтвердить интервал QTc < 450 мс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (белиностат, гуадецитабин, ASTX727)
Пациенты получают гуадецитабин подкожно или ASTX727 перорально в дни 1-5. Пациенты также получают белиностат внутривенно в течение 30 минут в дни 1-5. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят забор крови во время скрининга, биопсию опухоли во время скрининга и во время исследования, а также МРТ или КТ на протяжении всего исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Лекарство: Децитабин и цедазуридин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ASTX727
  • Ингибитор CDA E7727/комбинированный агент децитабина ASTX727
  • Комбинированный агент цедазуридин/децитабин ASTX727
  • Цедазуридин/Децитабин Таблетка
  • Инкови
  • C-DEC
  • ДЕК-С
  • АСТХ 727
  • АСТХ-727
  • Инакови
Лекарство: Гуадецитабин
Данный СК
Другие имена:
  • СГИ-110
  • Ингибитор ДНМТ СГИ-110
  • S110
  • СГИ 110
  • СГИ110
Лекарство: Белиностат
Учитывая IV
Другие имена:
  • PXD101
  • Белеодак
  • ПД 101
  • PXD-101
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR) в Belinostat, ASTX727
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после начала учебного лечения
Лучший объективный ответ на критерии версии 1.1. CR, полный ответ, определяемый исчезновением всех целевых поражений; PR, частичный отклик, определяемый как минимум 30% уменьшением суммы диаметров целевых поражений; SD, стабильное заболевание, не определяемое ни достаточной усадкой, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на прогрессирующее заболевание; PD, прогрессирующее заболевание, определяемое как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений или появлением одного или нескольких новых поражений.
В течение 6 месяцев после начала учебного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие нежелательных явлений, связанных с лечением (AES) в Belinostat, ASTX727
Временное ограничение: До 24 месяцев после лечения
Неблагоприятные события (AES) в Belinostat, ASTX727 были зарегистрированы при каждом клиническом визите и были классифицированы в соответствии с Национальным институтом рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0. Атрибуция AES каждому из исследуемых препаратов была зарегистрирована и классифицирована как возможно, вероятно, или определенно связана с лечением. AES сообщается в качестве количества и процентов на AE по оценке и количество пациентов с заданной максимальной степенью токсичности.
До 24 месяцев после лечения
Выживание без прогрессии (PFS) в Belinostat, ASTX727
Временное ограничение: Время от первого лечения с учебным препаратом до самого раннего прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оценивалось до 24 месяцев.
PFS определяется как время от первого лечения с препаратом исследования до самого раннего прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Пациенты, которые живы и свободны от прогрессирования, будут подвергаться цензуре во время их последнего наблюдения. Метод Каплана-Мейера использовался для оценки времени на конечные точки события. Медиана PFS сообщалось с 95% доверительным интервалом. Данные будут представлены как участки Каплана Мейера.
Время от первого лечения с учебным препаратом до самого раннего прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оценивалось до 24 месяцев.
Наличие нежелательных явлений, связанных с лечением (AES) в Belinostat, SGI-110
Временное ограничение: До 24 месяцев после лечения
Неблагоприятные события (AES) из Belinostat, SGI-110 были зарегистрированы при каждом клиническом визите и были классифицированы в соответствии с национальным институтом рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений версии 5.0. Атрибуция AES каждому из исследуемых препаратов была зарегистрирована и классифицирована как возможно, вероятно, или определенно связана с лечением. AES сообщается в качестве количества и процентов на AE по оценке и количество пациентов с заданной максимальной степенью токсичности.
До 24 месяцев после лечения
Выживание без прогрессии (PFS) в Belinostat, SGI-110
Временное ограничение: Время от первого лечения с учебным препаратом до самого раннего прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оценивалось до 24 месяцев.
PFS определяется как время от первого лечения с препаратом исследования до самого раннего прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Пациенты, которые живы и свободны от прогрессирования, будут подвергаться цензуре во время их последнего наблюдения. Метод Каплана-Мейера использовался для оценки времени на конечные точки события. Медиана PFS сообщалось с 95% доверительным интервалом. Данные будут представлены как участки Каплана Мейера.
Время от первого лечения с учебным препаратом до самого раннего прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оценивалось до 24 месяцев.
Объективная скорость ответа (ORR) в Belinostat, SGI-110
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после начала учебного лечения.
Лучший объективный ответ на критерии версии 1.1. CR, полный ответ, определяемый исчезновением всех целевых поражений; PR, частичный отклик, определяемый как минимум 30% уменьшением суммы диаметров целевых поражений; SD, стабильное заболевание, не определяемое ни достаточной усадкой, чтобы претендовать на PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на прогрессирующее заболевание; PD, прогрессирующее заболевание, определяемое как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений или появлением одного или нескольких новых поражений.
В течение 6 месяцев после начала учебного лечения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IDH1/2 Мутационный статус
Временное ограничение: До 24 месяцев после лечения
Сравнит разницу в скорости объективного ответа среди пациентов с мутациями IDH1/2 по сравнению с теми, у кого нет мутаций IDH1/2 с использованием точного теста Фишера.
До 24 месяцев после лечения
Изменения в экспрессии традиционных генов хондросаркомы
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев после лечения
Данные из секвенирования рибонуклеиновой кислоты будут проанализированы. Профили дифференциальной экспрессии между исходными и выборочными образцами будут проанализированы на уровне гена и изменения экспрессии генов, определенные как значимые, основанные на абсолютных изменениях сгиба Log2> 2, и скорректированных значений P <0,005 для каждого сравнения с учетом скорости False Discovery.
Базовый уровень до 24 месяцев после лечения
Изменения в глобальном метилировании дезоксирибонуклеиновой кислоты
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев после лечения
Для вычисления значений P для сравнения распределения уровня метилирования в разные моменты времени будет использоваться тест на подписание Wilcoxon с коррекцией непрерывности.
Базовый уровень до 24 месяцев после лечения
Изменения в микроокружении опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев после лечения
Для количественного иммунного мультиплексирования данные получены из программного обеспечения Inform, и изменения в подмножествах с определенными иммунными клетками и экспрессией между исходными и образцами лечения будут оцениваться с использованием парных t-тестов.
Базовый уровень до 24 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mia Weiss, Yale University Cancer Center LAO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2020-02187 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186686 (Грант/контракт NIH США)
  • 10330 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться