Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af kombinationen af ​​Belinostat og SGI-110 (Guadecitabine) eller ASTX727 til behandling af ikke-operabelt og metastatisk konventionelt chondrosarkom

16. juni 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 2-studie af Belinostat og SGI-110 (Guadecitabine) eller ASTX727 til behandling af inoperabelt og metastatisk konventionelt chondrosarkom

Dette fase II-forsøg undersøger effekten af ​​belinostat og SGI-110 (guadecitabine) eller ASTX727 til behandling af patienter med konventionelt chondrosarkom, der ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-opererbart) og har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk). Belinostat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Kemoterapimedicin, såsom guadecitabin og ASTX727, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give belinostat i kombination med guadecitabin eller ASTX727 kan mindske chancen for, at inoperabelt og metastatisk chondrosarkom vokser eller spreder sig.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At udføre et fase 2 klinisk forsøg for at evaluere, om kombinationsbehandling med belinostat og decitabin og cedazuridin (ASTX727) viser foreløbige beviser for klinisk aktivitet ved inoperabelt eller metastatisk konventionelt chondrosarcom (CS) ved brug af et objektivt endepunkt for responsrate.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere toksicitetsprofilen forbundet med belinostaten og ASTX727. II. At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) forbundet med belinostat og ASTX727.

III. For at evaluere toksicitetsprofilen, objektiv responsrate og progressionsfri overlevelse blandt de første seks patienter behandlet med belinostat og SGI-110 (guadecitabin) før ændring 5, hvor ASTX727 blev erstattet af SGI-110 (guadecitabin).

SAMMENLIGNENDE MÅL:

I. At bestemme IDH1/2-mutationsstatus for individets tumorer og at evaluere for en sammenhæng mellem tilstedeværelse af IDH1/2-mutation og klinisk fordel ved undersøgelsesbehandling.

II. At udføre ribonukleinsyresekventeringsanalyse (RNAseq) ved hjælp af baseline- og vævsbiopsier under behandling for at studere virkningerne af undersøgelsesbehandling på CS-genekspressionsmønstre og identificere kandidatgener, som kan ligge til grund for behandlingseffektivitet.

III. At evaluere for ændringer i globale deoxyribonukleinsyre (DNA) methyleringsniveauer ved hjælp af baseline og biopsier under behandling og korrelere ændringer i global methylering med klinisk fordel ved undersøgelsesbehandling.

IV. At bruge multipleks immunhistokemi til at undersøge immunmikromiljøet i vævsbiopsier ved baseline og under behandling for at definere ændringer i undergrupper af infiltrerende immunceller og PD-L1/major histocompatibility complex (MHC) ekspression af immun- og tumorceller forbundet med undersøgelsesbehandling.

OMRIDS:

Patienterne får guadecitabin subkutant (SC) eller ASTX727 oralt (PO) på dag 1-5. Patienterne får også belinostat intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1-5. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også en tumorbiopsi ved baseline (inden for 21 dage efter den første cyklus) og under cyklus 2 (på dag 3, 4 eller 5). Derudover gennemgår patienter magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanninger hver anden cyklus (8 uger), mens de får guadecitabin eller ASTX727 og belinostat.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned i 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have biopsi-bevist konventionelt chondrosarcoma (CS), som er:

    • Enten metastatisk eller lokalt fremskreden og uoperabel, og
    • Målbar ved studiestart i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1, og
    • Mulig for biopsi med billeddiagnostisk vejledning uden eller acceptabel risiko for patienten som defineret af institutionelle retningslinjer for forskningsrelaterede biopsier eller den behandlende investigators vurdering

    • Derudover skal følgende kriterier være opfyldt:

      • Patienter skal have mindst én læsion, der kan måles efter RECIST version 1.1-kriterier, som ikke tidligere er blevet bestrålet
      • Patienter, der kun har histologiske tegn på grad 1 chondrosarcoma, skal enten være symptomatiske fra deres sygdom efter den behandlende investigator eller demonstrere røntgenologiske tegn på sygdomsprogression i de 3 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
    • Bemærk: Patologisk gennemgang og bekræftelse af diagnosen vil finde sted på det sted, hvor patienten tilmeldes denne undersøgelse
  • Patienter kan være blevet behandlet med et hvilket som helst antal tidligere systemiske terapier. Fordi der ikke er nogen Food and Drug Administration (FDA)-godkendte behandlinger for denne sygdom, er patienter, der ikke har modtaget tidligere systemisk terapi, også kvalificerede. Sygdommen skal dog anses for kirurgisk uoperabel
  • Alder >= 18 år. Kondrosarkom ses sjældent hos børn og unge
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolut neutrofiltal >= 1.000/mm^3
  • Hæmoglobin 8 g/dL
  • Blodpladetal >= 75.000/mm^3
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase [SGOT])/alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 2 x institutionel ULN
  • Kreatinin =< 1,5 x institutionel ULN ELLER glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 45 ml/min/1,73 m^2
  • Humant immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgende hjernebilleddannelse efter centralnervesystem (CNS)-styret behandling ikke viser tegn på progression, hvis patienter har været klinisk asymptomatiske, og hvis patienter ikke har fået systemiske kortikosteroider i mindst 28 dage. Patienter med hjernemetastaser, der ikke opfylder disse kriterier, er ikke kvalificerede

  • Patienter skal være sygdomsfri for tidligere invasive maligniteter i > 5 år, med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.

    • BEMÆRK: Hvis der er en historie med tidligere malignitet, må patienter ikke modtage anden specifik behandling for den pågældende kræftsygdom
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre
  • Virkningerne af belinostat og SGI-110 (guadecitabine) eller ASTX727 på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund, og fordi DNA-methyltransferasehæmmeren decitabin, den aktive metabolit af SGI-110 (guadecitabin) og en komponent i ASTX727, er kendt for at være teratogent, og fordi belinostat kan forårsage teratogenicitet og/eller embryo-føtal dødelighed i kraft af rettet mod aktivt delende celler, kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 3 måneder efter afslutning af indgivelse af belinostat og SGI-110 (guadecitabine) eller ASTX727
  • Patienter skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Deltagere med nedsat beslutningsevne (IDMC), som har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) og/eller familiemedlem til rådighed, vil også være berettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dedifferentieret, mesenkymalt eller klarcellet chondrosarkom er ikke kvalificerede

  • Patienter, der ikke er kommet sig fra bivirkninger (dvs. har resterende toksicitet > grad 1) på grund af tidligere anti-cancer-terapi, er ikke tilladt, med undtagelse af alopeci og endokrinopatier fra tidligere immunterapi-baserede behandlinger, der er velkontrollerede med hormonudskiftning. Derudover skal følgende tidsperioder forløbe mellem den sidste dosis af tidligere anti-cancerbehandling og påbegyndelse af undersøgelsesbehandling i henhold til denne protokol:

    • Cytotoksisk kemoterapi eller biologisk, inklusive immunterapi: 28 dage
    • Målrettet lægemiddel med små molekyler: 21 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest. Hvis 5 halveringstider er kortere end 21 dage, så gælder 21 dage.
    • Stråling: 28 dage, bortset fra palliativ stråling, hvor der gælder 14 dage
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med kendt anamnese med allergiske reaktioner eller følsomhed tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som SGI-110 (guadecitabin), dets aktive metabolit decitabin eller ASTX727 eller belinostat
  • Kronisk brug af medicin eller stoffer, der er stærke hæmmere af UGT1A1, er ikke tilladt. Patienter skal skifte til alternativ medicin 7-14 dage før behandling med belinostat. Fordi listerne over disse midler konstant ændrer sig, er det vigtigt regelmæssigt at konsultere en hyppigt opdateret medicinsk reference. Som en del af procedurerne for tilmelding/informeret samtykke vil patienten blive vejledt om risikoen for interaktioner med andre midler, og hvad man skal gøre, hvis der skal ordineres ny medicin, eller hvis patienten overvejer en ny håndkøbsmedicin eller urteprodukt
  • Patienter med kendt UGT1A1 polymorfi, heterozygot eller homozygot, forbundet med nedsat funktion (UGT1A1*6, UGT1A1*28 eller UGT1A1*60)
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom
  • Patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi SGI-110 (guadecitabin) er et derivat af decitabin, og ASTX727 indeholder midlet decitabin, som har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger, og fordi belinostat kan forårsage teratogenicitet og/eller embryo-føtal dødelighed i kraft af at målrette aktivt delende celler. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med SGI-110 (guadecitabine), ASTX727 og belinostat, bør amning afbrydes

  • Forlængelse af det hjertefrekvenskorrigerede QT (QTc)-interval >= 450 ms (dvs. grad 1 eller højere) på screening-elektrokardiogrammet (EKG) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Hvis baseline QTc på screenings-EKG er >= 450 ms (dvs. grad 1 eller højere):

    • Tjek kalium og magnesium serum niveauer, og
    • Korriger eventuel identificeret hypokaliæmi og/eller hypomagnesæmi og gentag EKG for at bekræfte et QTc-interval < 450 ms

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (belinostat, guadecitabin, ASTX727)
Patienterne får guadecitabin SC eller ASTX727 PO på dag 1-5. Patienterne får også belinostat IV over 30 minutter på dag 1-5. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også indsamling af blod under screening, tumorbiopsi under screening og ved undersøgelse og MR eller CT under hele forsøget.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Decitabin og Cedazuridin
Givet PO
Andre navne:
  • ASTX727
  • CDA-hæmmer E7727/Decitabin-kombinationsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin kombinationsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabine tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Medicin: Guadecitabin
Givet SC
Andre navne:
  • SGI-110
  • DNMT-hæmmer SGI-110
  • S110
  • SGI 110
  • SGI110
Medicin: Belinostat
Givet IV
Andre navne:
  • PXD101
  • Beleodaq
  • PXD 101
  • PXD-101
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) i Belinostat, ASTX727
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Bedste objektive svar pr. RECIST version 1.1 Kriterier. CR, komplet respons defineret ved forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR, delvis respons defineret af mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner; SD, stabil sygdom defineret af hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom; PD, progressiv sygdom defineret af mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner eller udseendet af en eller flere nye læsioner.
Inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af behandlingsrelaterede bivirkninger (AES) i Belinostat, ASTX727
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling
Bivirkninger (AES) i Belinostat blev ASTX727 registreret ved hvert klinisk besøg og blev kategoriseret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger version 5.0. Tilskrivningen af ​​AE'er til hvert af undersøgelsesmedicinen blev registreret og kategoriseret som muligvis sandsynligvis eller bestemt relateret til behandling. AE'er rapporteres som tællinger og procenter pr. AE efter klasse og antallet af patienter med en given maksimal toksicitetskvalitet.
Op til 24 måneder efter behandling
Progression Free Survival (PFS) i Belinostat, ASTX727
Tidsramme: Tid fra første behandling med undersøgelsesmedicinen til den tidligste af enten sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder.
PFS er defineret som tiden fra første behandling med undersøgelsesmedicinen til den tidligste af enten sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Patienter, der er i live og progression fri, censureres på tidspunktet for deres sidste opfølgning. Kaplan-meier-metoden blev anvendt til at evaluere tid til begivenhedsdepunkter. Median PFS blev rapporteret med et 95% konfidensinterval. Data vil blive præsenteret som Kaplan Meier -plot.
Tid fra første behandling med undersøgelsesmedicinen til den tidligste af enten sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder.
Tilstedeværelse af behandlingsrelaterede bivirkninger (AES) i Belinostat, SGI-110
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling
Bivirkninger (AES) fra Belinostat, SGI-110 blev registreret ved hvert klinisk besøg og blev kategoriseret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkninger version 5.0. Tilskrivningen af ​​AE'er til hvert af undersøgelsesmedicinen blev registreret og kategoriseret som muligvis sandsynligvis eller bestemt relateret til behandling. AE'er rapporteres som tællinger og procenter pr. AE efter klasse og antallet af patienter med en given maksimal toksicitetskvalitet.
Op til 24 måneder efter behandling
Progression Free Survival (PFS) i Belinostat, SGI-110
Tidsramme: Tid fra første behandling med undersøgelsesmedicinen til den tidligste af enten sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder.
PFS er defineret som tiden fra første behandling med undersøgelsesmedicinen til den tidligste af enten sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Patienter, der er i live og progression fri, censureres på tidspunktet for deres sidste opfølgning. Kaplan-meier-metoden blev anvendt til at evaluere tid til begivenhedsdepunkter. Median PFS blev rapporteret med et 95% konfidensinterval. Data vil blive præsenteret som Kaplan Meier -plot.
Tid fra første behandling med undersøgelsesmedicinen til den tidligste af enten sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 24 måneder.
Objektiv svarprocent (ORR) i Belinostat, SGI-110
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
Bedste objektive svar pr. RECIST version 1.1 Kriterier. CR, komplet respons defineret ved forsvinden af ​​alle mållæsioner; PR, delvis respons defineret af mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner; SD, stabil sygdom defineret af hverken tilstrækkelig krympning til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom; PD, progressiv sygdom defineret af mindst 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner eller udseendet af en eller flere nye læsioner.
Inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IDH1/2 -mutationsstatus
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling
Vil sammenligne forskellen i den objektive responsrate blandt patienter med IDH1/2 -mutationer sammenlignet med dem uden IDH1/2 -mutationer ved anvendelse af Fishers nøjagtige test.
Op til 24 måneder efter behandling
Ændringer i ekspression af konventionelle chondrosarcoma -gener
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder efter behandling
Data fra ribonukleinsyre -sekventering vil blive analyseret. Differentialekspressionsprofiler mellem baseline- og on-behandlingsprøver analyseres på genniveau og genekspressionsændringer defineret som signifikante baseret på absolutte log2-foldændringer> 2 og justerede P-værdier <0,005 for hver sammenligning under hensyntagen til den falske opdagelseshastighed.
Baseline op til 24 måneder efter behandling
Ændringer i global deoxyribonukleinsyre -methylering
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder efter behandling
En Wilcoxon-underskrevet-rank-test med kontinuitetskorrektion vil blive brugt til at beregne P-værdier til sammenligning af fordeling af methyleringsniveau på de forskellige tidspunkter.
Baseline op til 24 måneder efter behandling
Ændringer i tumormikromiljø
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder efter behandling
For kvantitativ immunpultipleksing afledes data fra Inform Software, og ændringer i definerede immuncelleundersæt og ekspression mellem baseline- og on-behandlingsprøver vurderes ved hjælp af parrede t-tests.
Baseline op til 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mia Weiss, Yale University Cancer Center LAO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

27. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2020-02187 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186686 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10330 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk primært centralt chondrosarkom

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner