Tester kombinasjonen av Belinostat og SGI-110 (Guadecitabine) eller ASTX727 for behandling av ikke-opererbart og metastatisk konvensjonelt kondrosarkom
4. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En fase 2-studie av Belinostat og SGI-110 (Guadecitabine) eller ASTX727 for behandling av inoperabelt og metastatisk konvensjonelt kondrosarkom
Denne fase II-studien studerer effekten av belinostat og SGI-110 (guadecitabine) eller ASTX727 ved behandling av pasienter med konvensjonelt kondrosarkom som ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-opererbart) og har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk).
Belinostat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.
Kjemoterapimedisiner, som guadecitabin og ASTX727, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.
Å gi belinostat i kombinasjon med guadecitabin eller ASTX727 kan redusere sjansen for vekst eller spredning av inoperabelt og metastatisk kondrosarkom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å gjennomføre en fase 2 klinisk studie for å evaluere om kombinasjonsbehandling med belinostat og decitabin og cedazuridin (ASTX727) viser foreløpige bevis på klinisk aktivitet ved inoperabelt eller metastatisk konvensjonelt kondrosarkom (CS) ved bruk av et objektivt endepunkt for responsrate.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere toksisitetsprofilen knyttet til belinostaten og ASTX727. II. For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) assosiert med belinostat og ASTX727.
III. For å evaluere toksisitetsprofilen, objektiv responsrate og progresjonsfri overlevelse blant de første seks pasientene behandlet med belinostat og SGI-110 (guadecitabin) før endring 5 der ASTX727 ble erstattet med SGI-110 (guadecitabin).
KORRLATIVE MÅL:
I. Å bestemme IDH1/2-mutasjonsstatusen til forsøkspersonens svulster og å evaluere for en sammenheng mellom tilstedeværelse av IDH1/2-mutasjon og klinisk nytte av studiebehandling.
II. Å utføre ribonukleinsyresekvensering (RNAseq)-analyse ved å bruke baseline- og vevsbiopsier under behandling for å studere effekten av studiebehandling på CS-genekspresjonsmønstre og identifisere kandidatgener som kan ligge til grunn for behandlingseffektivitet.
III. For å evaluere for endringer i globale deoksyribonukleinsyre (DNA) metyleringsnivåer ved bruk av baseline og biopsier under behandling og korrelere endringer i global metylering med klinisk fordel av studiebehandling.
IV. Å bruke multipleks immunhistokjemi for å undersøke immunmikromiljøet i vevsbiopsier ved baseline og under behandling for å definere endringer i undergrupper av infiltrerende immunceller og PD-L1/major histocompatibility complex (MHC) uttrykk av immun- og tumorceller assosiert med studiebehandling.
OVERSIKT:
Pasienter får guadecitabin subkutant (SC) eller ASTX727 oralt (PO) på dag 1-5. Pasienter får også belinostat intravenøst (IV) over 30 minutter på dag 1-5. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også en tumorbiopsi ved baseline (innen 21 dager etter første syklus) og under syklus 2 (på dag 3, 4 eller 5). I tillegg gjennomgår pasienter magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) hver 2. syklus (8 uker) mens de får guadecitabin eller ASTX727 og belinostat.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, Forente stater, 67601
- HaysMed
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina, Kansas, Forente stater, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må ha biopsibevist konvensjonelt kondrosarkom (CS) som er:
- Enten metastatisk eller lokalt avansert og uopererbar, og
- Målbar ved studiestart i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 kriterier, og
- Tilgjengelig for biopsi med bildediagnostisk veiledning uten eller akseptabel risiko for pasienten som definert av institusjonelle retningslinjer for forskningsrelaterte biopsier eller behandlende etterforskers vurdering
I tillegg må følgende kriterier være oppfylt:
- Pasienter må ha minst én lesjon som kan måles med RECIST versjon 1.1-kriterier som ikke tidligere har blitt bestrålt
- Pasienter som kun har histologiske tegn på grad 1 kondrosarkom, må enten være symptomatiske fra sykdommen etter den behandlende etterforskerens oppfatning eller demonstrere radiografisk bevis på sykdomsprogresjon i de 3 månedene før oppstart av studiebehandlingen
- Merk: Patologigjennomgang og bekreftelse av diagnose vil finne sted på stedet der pasienten registreres i denne studien
- Pasienter kan ha blitt behandlet med et hvilket som helst antall tidligere systemiske terapier. Fordi det ikke finnes noen Food and Drug Administration (FDA)-godkjente behandlinger for denne sykdommen, er pasienter som ikke har mottatt tidligere systemisk terapi også kvalifisert. Imidlertid må sykdom anses kirurgisk uopererbar
- Alder >= 18 år. Kondrosarkom forekommer sjelden hos barn og ungdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mm^3
- Hemoglobin 8 g/dL
- Blodplateantall >= 75 000/mm^3
- Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2 x institusjonell ULN
- Kreatinin =< 1,5 x institusjonell ULN ELLER glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 45 ml/min/1,73 m^2
- Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
- For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
- Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
- Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert dersom oppfølging av hjerneavbildning etter sentralnervesystem (CNS)-rettet behandling ikke viser tegn på progresjon, hvis pasienter har vært klinisk asymptomatiske, og hvis pasienter ikke har fått systemiske kortikosteroider på minst 28 dager. Pasienter med hjernemetastaser som ikke oppfyller disse kriteriene er ikke kvalifisert
Pasienter må være sykdomsfrie for tidligere invasive maligniteter i > 5 år, med unntak av kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.
- MERK: Hvis det er en historie med tidligere malignitet, må pasienter ikke motta annen spesifikk behandling for den kreften
- Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre
- Effekten av belinostat og SGI-110 (guadecitabin) eller ASTX727 på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn, og fordi DNA-metyltransferasehemmeren decitabin, den aktive metabolitten til SGI-110 (guadecitabin) og en komponent av ASTX727, er kjent for å være teratogent, og fordi belinostat kan forårsake teratogenisitet og/eller embryo-føtal dødelighet i kraft av rettet mot aktivt delende celler, kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og for varigheten av studiedeltakelsen og i minst 6 måneder etter siste dose studiemedisiner. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som er behandlet eller registrert på denne protokollen må også godta å bruke adekvat prevensjon før studien, så lenge studiedeltakelsen varer, og 3 måneder etter fullført administrering av belinostat og SGI-110 (guadecitabine) eller ASTX727
- Pasienter må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Deltakere med nedsatt beslutningsevne (IDMC) som har en juridisk autorisert representant (LAR) og/eller familiemedlem tilgjengelig vil også være kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dedifferensiert, mesenkymalt eller klarcellet kondrosarkom er ikke kvalifisert
Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 1) på grunn av tidligere anti-kreftbehandling er ikke tillatt, med unntak av alopecia og endokrinopatier fra tidligere immunterapibaserte behandlinger som er godt kontrollert med hormonerstatning. I tillegg må følgende tidsperioder gå mellom siste dose av tidligere anti-kreftbehandling og oppstart av studiebehandling i henhold til denne protokollen:
- Cytotoksisk kjemoterapi eller biologisk, inkludert immunterapi: 28 dager
- Målrettet legemiddel med små molekyler: 21 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest. Hvis 5 halveringstider er kortere enn 21 dager, gjelder 21 dager.
- Stråling: 28 dager, unntatt palliativ stråling, som gjelder 14 dager
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
- Pasienter med kjent anamnese med allergiske reaksjoner eller følsomhet tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som SGI-110 (guadecitabin), dens aktive metabolitt decitabin, eller ASTX727, eller belinostat
- Kronisk bruk av medisiner eller stoffer som er sterke hemmere av UGT1A1 er ikke tillatt. Pasienter må bytte til alternative medisiner 7-14 dager før behandling med belinostat. Fordi listene over disse midlene er i stadig endring, er det viktig å regelmessig konsultere en ofte oppdatert medisinsk referanse. Som en del av prosedyrene for innmelding/informert samtykke vil pasienten bli informert om risikoen for interaksjoner med andre midler, og hva som skal gjøres dersom nye medisiner må forskrives eller hvis pasienten vurderer et nytt reseptfritt legemiddel eller urteprodukt
- Pasienter med kjent UGT1A1 polymorfisme, heterozygot eller homozygot, assosiert med redusert funksjon (UGT1A1*6, UGT1A1*28 eller UGT1A1*60)
- Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom
- Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi SGI-110 (guadecitabin) er et derivat av decitabin, og ASTX727 inneholder midlet decitabin, som har potensial for teratogene eller abortfremkallende effekter, og fordi belinostat kan forårsake teratogenisitet og/eller embryo-føtal dødelighet i kraft av målretting mot aktivt delende celler. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for AE hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med SGI-110 (guadecitabin), ASTX727 og belinostat, bør amming avbrytes
Forlengelse av det hjertefrekvenskorrigerte QT-intervallet (QTc) >= 450 ms (dvs. grad 1 eller høyere) på screening-elektrokardiogrammet (EKG) før oppstart av studiebehandling. Hvis baseline QTc på screening-EKG er >= 450 ms (dvs. grad 1 eller høyere):
- Sjekk serumnivåene av kalium og magnesium, og
- Korriger eventuell identifisert hypokalemi og/eller hypomagnesemi og gjenta EKG for å bekrefte et QTc-intervall < 450 ms
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (belinostat, guadecitabin, ASTX727)
Pasienter får guadecitabin SC eller ASTX727 PO på dag 1-5.
Pasienter får også belinostat IV over 30 minutter på dag 1-5.
Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår også innsamling av blod under screening, tumorbiopsi under screening og ved studie, og MR eller CT gjennom hele forsøket.
|
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt SC
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR) i Belinostat, ASTX727
Tidsramme: Innen 6 måneder etter å ha startet studiebehandling
|
Beste objektive respons per RECIST versjon 1.1 Kriterier.
CR, fullstendig respons definert av forsvinningen av alle mållesjoner; PR, delvis respons definert av minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner; SD, stabil sykdom definert av verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg for progressiv sykdom; PD, progressiv sykdom definert av minst 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
|
Innen 6 måneder etter å ha startet studiebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av behandlingsrelaterte bivirkninger (AES) i Belinostat, ASTX727
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter behandling
|
Bivirkninger (AES) i Belinostat, ASTX727 ble registrert ved hvert klinisk besøk og ble kategorisert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger versjon 5.0.
Tilskrivningen av AES til hvert av studiemedisinene ble registrert og kategorisert som muligens, sannsynligvis, eller definitivt relatert til behandling.
AE -er rapporteres som tellinger og prosenter per AE etter karakter og antall pasienter med en gitt maksimal karakter av toksisitet.
|
Opptil 24 måneder etter behandling
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i Belinostat, ASTX727
Tidsramme: Tid fra første behandling med studiemedisinen til det tidligste av enten sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, vurdert opptil 24 måneder.
|
PFS er definert som tiden fra første behandling med studiemedisinen til det tidligste av enten sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak.
Pasienter som er i live og progresjonsfri vil bli sensurert på tidspunktet for den siste oppfølgingen.
Kaplan-Meier-metoden ble brukt til å evaluere endepunkter for hendelser.
Median PFS ble rapportert med 95% konfidensintervall.
Data vil bli presentert som Kaplan Meier -plott.
|
Tid fra første behandling med studiemedisinen til det tidligste av enten sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, vurdert opptil 24 måneder.
|
|
Tilstedeværelse av behandlingsrelaterte bivirkninger (AES) i Belinostat, SGI-110
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter behandling
|
Bivirkninger (AES) fra Belinostat, SGI-110 ble registrert ved hvert klinisk besøk og ble kategorisert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology-kriterier for bivirkninger versjon 5.0.
Tilskrivningen av AES til hvert av studiemedisinene ble registrert og kategorisert som muligens, sannsynligvis, eller definitivt relatert til behandling.
AE -er rapporteres som tellinger og prosenter per AE etter karakter og antall pasienter med en gitt maksimal karakter av toksisitet.
|
Opptil 24 måneder etter behandling
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i Belinostat, SGI-110
Tidsramme: Tid fra første behandling med studiemedisinen til det tidligste av enten sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, vurdert opptil 24 måneder.
|
PFS er definert som tiden fra første behandling med studiemedisinen til det tidligste av enten sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak.
Pasienter som er i live og progresjonsfri vil bli sensurert på tidspunktet for den siste oppfølgingen.
Kaplan-Meier-metoden ble brukt til å evaluere endepunkter for hendelser.
Median PFS ble rapportert med 95% konfidensintervall.
Data vil bli presentert som Kaplan Meier -plott.
|
Tid fra første behandling med studiemedisinen til det tidligste av enten sykdomsprogresjon eller død fra enhver årsak, vurdert opptil 24 måneder.
|
|
Objektiv svarprosent (ORR) i Belinostat, SGI-110
Tidsramme: Innen 6 måneder etter å ha startet studiebehandling.
|
Beste objektive respons per RECIST versjon 1.1 Kriterier.
CR, fullstendig respons definert av forsvinningen av alle mållesjoner; PR, delvis respons definert av minst en 30% reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner; SD, stabil sykdom definert av verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere seg for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere seg for progressiv sykdom; PD, progressiv sykdom definert av minst 20% økning i summen av diametrene til mållesjoner eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
|
Innen 6 måneder etter å ha startet studiebehandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IDH1/2 mutasjonsstatus
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter behandling
|
Vil sammenligne forskjellen i objektiv responsrate blant pasienter med IDH1/2 -mutasjoner sammenlignet de uten IDH1/2 -mutasjoner ved bruk av Fishers eksakte test.
|
Opptil 24 måneder etter behandling
|
|
Endringer i uttrykk for konvensjonelle kondrosarkomgener
Tidsramme: Baseline opp til 24 måneder etter behandling
|
Data fra ribonukleinsyresekvensering vil bli analysert.
Differensialuttrykksprofiler mellom baseline og behandlingsprøver vil bli analysert på gennivå og genuttrykksendringer definert som signifikant basert på absolutte log2-fold endringer> 2 og justerte p-verdier <0,005 for hver sammenligning med vurderingen av den falske oppdagelsesfrekvensen.
|
Baseline opp til 24 måneder etter behandling
|
|
Endringer i global deoksyribonukleinsyre metylering
Tidsramme: Baseline opp til 24 måneder etter behandling
|
En Wilcoxon signert rangtest med kontinuitetskorreksjon vil bli brukt til å beregne P-verdier for å sammenligne metyleringsnivåfordeling på de forskjellige tidspunktene.
|
Baseline opp til 24 måneder etter behandling
|
|
Endringer i tumormikro -miljø
Tidsramme: Baseline opp til 24 måneder etter behandling
|
For kvantitativ immunmultiplexing er data avledet fra informasjonsprogramvare, og endringer i definerte immuncelleundersett og ekspresjon mellom baseline og behandlingsprøver vil bli vurdert ved bruk av sammenkoblede t-tester.
|
Baseline opp til 24 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mia Weiss, Yale University Cancer Center LAO
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
27. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Sarkom
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, bindevev
- Kondrosarkom
- Undersøkelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Biopsi
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Belinostat
- Decitabine og cedazuridin medikamentkombinasjon
- Guadecitabine
Andre studie-ID-numre
- NCI-2020-02187 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186686 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 10330 (Annen identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer.
For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .