Testen van de combinatie van Belinostat en SGI-110 (Guadecitabine) of ASTX727 voor de behandeling van inoperabel en gemetastaseerd conventioneel chondrosarcoom
4 september 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Een fase 2-studie van Belinostat en SGI-110 (Guadecitabine) of ASTX727 voor de behandeling van inoperabel en gemetastaseerd conventioneel chondrosarcoom
Deze fase II-studie bestudeert het effect van belinostat en SGI-110 (guadecitabine) of ASTX727 bij de behandeling van patiënten met conventioneel chondrosarcoom dat niet chirurgisch kan worden verwijderd (inoperabel) en zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd).
Belinostat kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.
Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals guadecitabine en ASTX727, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen met verspreiden.
Toediening van belinostat in combinatie met guadecitabine of ASTX727 kan de kans op inoperabele en gemetastaseerde groei of verspreiding van chondrosarcoom verkleinen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Het uitvoeren van een klinische fase 2-studie om te evalueren of een combinatiebehandeling met belinostat en decitabine en cedazuridine (ASTX727) voorlopig bewijs vertoont van klinische activiteit bij inoperabel of gemetastaseerd conventioneel chondrosarcoom (CS) met behulp van een objectief responspercentage-eindpunt.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om het toxiciteitsprofiel geassocieerd met de belinostat en ASTX727 te evalueren. II. Om de progressievrije overleving (PFS) geassocieerd met de belinostat en ASTX727 te evalueren.
III. Om het toxiciteitsprofiel, het objectieve responspercentage en de progressievrije overleving te evalueren bij de eerste zes patiënten die werden behandeld met belinostat en SGI-110 (guadecitabine) voorafgaand aan amendement 5 waarin ASTX727 werd vervangen door SGI-110 (guadecitabine).
CORRELATIEVE DOELSTELLINGEN:
I. Het bepalen van de IDH1/2-mutatiestatus van de tumoren van proefpersonen en het evalueren van een verband tussen de aanwezigheid van IDH1/2-mutatie en klinisch voordeel van onderzoeksbehandeling.
II. Analyse van ribonucleïnezuursequencing (RNAseq) uitvoeren met behulp van baseline- en on-treatment weefselbiopten om de effecten van onderzoeksbehandeling op CS-genexpressiepatronen te bestuderen en kandidaatgenen te identificeren die ten grondslag kunnen liggen aan de werkzaamheid van de behandeling.
III. Om te evalueren op veranderingen in globale deoxyribonucleïnezuur (DNA) methyleringsniveaus met behulp van biopsieën bij aanvang en tijdens de behandeling en om veranderingen in globale methylering te correleren met klinisch voordeel van onderzoeksbehandeling.
IV. Multiplex immunohistochemie gebruiken om de micro-omgeving van het immuunsysteem te ondervragen in weefselbiopten bij baseline en tijdens de behandeling om veranderingen in infiltrerende subgroepen van immuuncellen en PD-L1/major histocompatibility complex (MHC)-expressie door immuun- en tumorcellen geassocieerd met onderzoeksbehandeling te definiëren.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen guadecitabine subcutaan (SC) of ASTX727 oraal (PO) op dag 1-5. Patiënten krijgen ook belinostat intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1-5. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook een tumorbiopsie bij baseline (binnen 21 dagen na de eerste cyclus) en tijdens cyclus 2 (op dag 3, 4 of 5). Bovendien ondergaan patiënten elke 2 cycli (8 weken) magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) terwijl ze guadecitabine of ASTX727 en belinostat krijgen.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 24 maanden elke 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
- HaysMed
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten een door biopsie bewezen conventioneel chondrosarcoom (CS) hebben, dat is:
- Ofwel metastatisch of lokaal geavanceerd en inoperabel, en
- Meetbaar bij aanvang van het onderzoek volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1, en
- Geschikt voor biopsie met begeleiding bij beeldvorming zonder of acceptabel risico voor de patiënt zoals gedefinieerd door institutionele richtlijnen voor onderzoeksgerelateerde biopsieën of de beoordeling van de behandelend onderzoeker
Daarnaast moet aan de volgende criteria worden voldaan:
- Patiënten moeten ten minste één laesie hebben die meetbaar is volgens de criteria van RECIST versie 1.1 en die niet eerder is bestraald
- Patiënten die alleen histologisch bewijs hebben van graad 1 chondrosarcoom, moeten volgens de behandelende onderzoeker ofwel symptomatisch zijn voor hun ziekte, ofwel radiografisch bewijs van ziekteprogressie vertonen in de 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Opmerking: Pathologische beoordeling en bevestiging van de diagnose zullen plaatsvinden op de locatie waar de patiënt voor dit onderzoek is ingeschreven
- Patiënten kunnen zijn behandeld met een willekeurig aantal eerdere systemische therapieën. Omdat er geen door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde behandelingen voor deze ziekte zijn, komen ook patiënten in aanmerking die geen eerdere systemische therapie hebben gekregen. De ziekte moet echter als chirurgisch onherstelbaar worden beschouwd
- Leeftijd >= 18 jaar. Chondrosarcoom komt zelden voor bij kinderen en adolescenten
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Absoluut aantal neutrofielen >= 1.000/mm^3
- Hemoglobine 8 g/dL
- Aantal bloedplaatjes >= 75.000/mm^3
- Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2 x institutionele ULN
- Creatinine =< 1,5 x institutionele ULN OF glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 45 ml/min/1,73 m^2
- Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
- Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
- Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
- Patiënten met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als follow-up beeldvorming van de hersenen na op het centrale zenuwstelsel (CZS) gerichte therapie geen tekenen van progressie vertoont, als patiënten klinisch asymptomatisch zijn geweest en als patiënten gedurende ten minste 28 dagen geen systemische corticosteroïden hebben gekregen. Patiënten met hersenmetastasen die niet aan deze criteria voldoen, komen niet in aanmerking
Patiënten moeten gedurende meer dan 5 jaar ziektevrij zijn van eerdere invasieve maligniteiten, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix.
- OPMERKING: Als er een voorgeschiedenis is van een eerdere maligniteit, mogen patiënten geen andere specifieke behandeling voor die kanker krijgen
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of hoger zijn
- De effecten van belinostat en SGI-110 (guadecitabine) of ASTX727 op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden, en omdat bekend is dat de DNA-methyltransferaseremmer decitabine, de actieve metaboliet van SGI-110 (guadecitabine) en een bestanddeel van ASTX727, teratogeen is, en omdat belinostat teratogeniteit en/of embryo-foetale letaliteit kan veroorzaken op grond van gericht op actief delende cellen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddelen. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannen die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en 3 maanden na voltooiing van de toediening van belinostat en SGI-110 (guadecitabine) of ASTX727.
- Patiënten moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen. Deelnemers met verminderde besluitvormingscapaciteit (IDMC) die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) en/of familielid beschikbaar hebben, komen ook in aanmerking
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gededifferentieerd, mesenchymaal of heldercellig chondrosarcoom komen niet in aanmerking
Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen (d.w.z. resttoxiciteiten > graad 1 hebben) als gevolg van eerdere antikankertherapie zijn niet toegestaan, met uitzondering van alopecia en endocrinopathieën van eerdere op immunotherapie gebaseerde behandelingen die goed onder controle zijn met hormoonvervanging. Bovendien moeten de volgende tijdsperioden verstrijken tussen de laatste dosis van een eerdere behandeling tegen kanker en de start van de onderzoeksbehandeling volgens dit protocol:
- Cytotoxische chemotherapie of biologische, inclusief immunotherapie: 28 dagen
- Geneesmiddel gericht op kleine moleculen: 21 dagen of 5 halfwaardetijden, welke korter is. Als 5 halfwaardetijden korter zijn dan 21 dagen, dan geldt 21 dagen.
- Bestraling: 28 dagen, behalve voor palliatieve bestraling waarvoor 14 dagen geldt
- Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergische reacties of gevoeligheid toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als SGI-110 (guadecitabine), zijn actieve metaboliet decitabine, of ASTX727 of belinostat
- Chronisch gebruik van medicijnen of stoffen die sterke UGT1A1-remmers zijn, is niet toegestaan. Patiënten moeten 7-14 dagen voor de behandeling met belinostat overschakelen op alternatieve medicatie. Omdat de lijsten van deze middelen voortdurend veranderen, is het belangrijk om regelmatig een regelmatig bijgewerkte medische referentie te raadplegen. Als onderdeel van de procedures voor inschrijving/geïnformeerde toestemming zal de patiënt worden voorgelicht over het risico van interacties met andere middelen, en wat te doen als nieuwe medicijnen moeten worden voorgeschreven of als de patiënt een nieuw zelfzorggeneesmiddel overweegt of kruiden product
- Patiënten met een bekend UGT1A1-polymorfisme, heterozygoot of homozygoot, geassocieerd met verminderde functie (UGT1A1*6, UGT1A1*28 of UGT1A1*60)
- Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat SGI-110 (guadecitabine) een derivaat is van decitabine, en ASTX727 het middel decitabine bevat, dat mogelijk teratogene of abortieve effecten heeft, en omdat belinostat teratogeniteit en/of embryo-foetale letaliteit kan veroorzaken. door zich te richten op actief delende cellen. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met SGI-110 (guadecitabine), ASTX727 en belinostat, moet de borstvoeding worden gestaakt
Verlenging van het voor de hartslag gecorrigeerde QT-interval (QTc) >= 450 ms (d.w.z. graad 1 of hoger) op het screening-elektrocardiogram (ECG) voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling. Als baseline QTc op screening-ECG >= 450 ms is (d.w.z. graad 1 of hoger):
- Controleer de serumspiegels van kalium en magnesium, en
- Corrigeer eventueel geïdentificeerde hypokaliëmie en/of hypomagnesiëmie en herhaal ECG om een QTc-interval < 450 ms te bevestigen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (belinostat, guadecitabine, ASTX727)
Patiënten krijgen guadecitabine SC of ASTX727 PO op dag 1-5.
Patiënten krijgen ook belinostat IV gedurende 30 minuten op dag 1-5.
Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan ook bloedafname tijdens screening, tumorbiopsie tijdens screening en studie, en MRI of CT gedurende de hele proef.
|
Onderga bloedafname
Andere namen:
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
SC gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Ondergaan biopsie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responspercentage (ORR) in Belinostat, ASTX727
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na het starten van de studiebehandeling
|
Beste objectieve reactie per RECIST Versie 1.1 -criteria.
CR, volledige respons gedefinieerd door het verdwijnen van alle doellaesies; PR, gedeeltelijke respons gedefinieerd door ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies; SD, stabiele ziekte gedefinieerd door noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte; PD, progressieve ziekte gedefinieerd door ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
|
Binnen 6 maanden na het starten van de studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) in Belinostat, ASTX727
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na behandeling
|
Bijwerkingen (AES) in Belinostat, ASTX727 werden geregistreerd bij elk klinisch bezoek en werden gecategoriseerd volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen versie 5.0.
De toeschrijving van AE's aan elk van de onderzoeksgeneesmiddelen werd geregistreerd en gecategoriseerd als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan de behandeling.
AE's worden gerapporteerd als tellingen en percentages per AE per graad en het aantal patiënten met een gegeven maximale graad van toxiciteit.
|
Tot 24 maanden na behandeling
|
|
Progression Free Survival (PFS) in Belinostat, ASTX727
Tijdsspanne: Tijd van de eerste behandeling met het onderzoeksmedicijn tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden.
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste behandeling met het onderzoeksmedicijn tot het vroegste van de ziekteprogressie of de dood door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die levend zijn en progressievrij zijn, worden gecensureerd ten tijde van hun laatste follow-up.
De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de tijd te evalueren naar eindpunten van gebeurtenissen.
Mediane PFS werd gemeld met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Gegevens worden gepresenteerd als Kaplan Meier -plots.
|
Tijd van de eerste behandeling met het onderzoeksmedicijn tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden.
|
|
Aanwezigheid van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) in Belinostat, SGI-110
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na behandeling
|
Bijwerkingen (AES) van Belinostat, SGI-110 werden opgenomen bij elk klinisch bezoek en werden gecategoriseerd volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor het National Cancer Institute voor bijwerkingen versie 5.0.
De toeschrijving van AE's aan elk van de onderzoeksgeneesmiddelen werd geregistreerd en gecategoriseerd als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan de behandeling.
AE's worden gerapporteerd als tellingen en percentages per AE per graad en het aantal patiënten met een gegeven maximale graad van toxiciteit.
|
Tot 24 maanden na behandeling
|
|
Progression Free Survival (PFS) in Belinostat, SGI-110
Tijdsspanne: Tijd van de eerste behandeling met het onderzoeksmedicijn tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden.
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste behandeling met het onderzoeksmedicijn tot het vroegste van de ziekteprogressie of de dood door welke oorzaak dan ook.
Patiënten die levend zijn en progressievrij zijn, worden gecensureerd ten tijde van hun laatste follow-up.
De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt om de tijd te evalueren naar eindpunten van gebeurtenissen.
Mediane PFS werd gemeld met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Gegevens worden gepresenteerd als Kaplan Meier -plots.
|
Tijd van de eerste behandeling met het onderzoeksmedicijn tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden.
|
|
Objectieve responspercentage (ORR) in Belinostat, SGI-110
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na het starten van de studiebehandeling.
|
Beste objectieve reactie per RECIST Versie 1.1 -criteria.
CR, volledige respons gedefinieerd door het verdwijnen van alle doellaesies; PR, gedeeltelijke respons gedefinieerd door ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies; SD, stabiele ziekte gedefinieerd door noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte; PD, progressieve ziekte gedefinieerd door ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
|
Binnen 6 maanden na het starten van de studiebehandeling.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Idh1/2 mutatiestatus
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na behandeling
|
Vergelijkt het verschil in de objectieve respons bij patiënten met IDH1/2 -mutaties in vergelijking met die zonder IDH1/2 -mutaties met behulp van Fisher's exacte test.
|
Tot 24 maanden na behandeling
|
|
Veranderingen in expressie van conventionele chondrosarcoomgenen
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden na behandeling
|
Gegevens van ribonucleïnezuursequencing worden geanalyseerd.
Differentiële expressieprofielen tussen basislijn- en op-behandelingsmonsters zullen worden geanalyseerd op geniveau en genexpressie veranderingen die als significant worden gedefinieerd op basis van absolute log2-vouwveranderingen> 2 en aangepaste P-waarden <0,005 voor elke vergelijking met overweging van de valse ontdekkingssnelheid.
|
Basislijn tot 24 maanden na behandeling
|
|
Veranderingen in globale deoxyribonucleïnezuurmethylering
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden na behandeling
|
Een door Wilcoxon ondertekende rangtest met continuïteitcorrectie zal worden gebruikt om P-waarden te berekenen voor het vergelijken van de distributie van methylatieniveau op de verschillende tijdstippen.
|
Basislijn tot 24 maanden na behandeling
|
|
Veranderingen in tumor micro -omgeving
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden na behandeling
|
Voor kwantitatieve immuun multiplexing zijn gegevens afgeleid van informatiesoftware en wijzigingen in gedefinieerde immuuncelsubsets en expressie tussen basislijn- en op behandeling zullen worden beoordeeld met behulp van gepaarde t-tests.
|
Basislijn tot 24 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mia Weiss, Yale University Cancer Center LAO
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
27 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Sarcoom
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Chondrosarcoom
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Biopsie
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- belinostat
- Decitabine en combinatie van cedazuridine
- guadecitabine
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2020-02187 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186686 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 10330 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid.
Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .