Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování kombinace Belinostatu a SGI-110 (guadecitabin) nebo ASTX727 pro léčbu neresekovatelného a metastatického konvenčního chondrosarkomu

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 2 Belinostatu a SGI-110 (guadecitabin) nebo ASTX727 pro léčbu neresekovatelného a metastatického konvenčního chondrosarkomu

Tato studie fáze II studuje účinek belinostatu a SGI-110 (guadecitabin) nebo ASTX727 při léčbě pacientů s konvenčním chondrosarkomem, který nelze odstranit chirurgicky (neresekovatelný) a rozšířil se do jiných míst v těle (metastatický). Belinostat může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Chemoterapeutické léky, jako je guadecitabin a ASTX727, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že jim brání v šíření. Podávání belinostatu v kombinaci s guadecitabinem nebo ASTX727 může snížit pravděpodobnost růstu nebo šíření neresekovatelného a metastatického chondrosarkomu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Provést klinickou studii fáze 2 s cílem vyhodnotit, zda kombinovaná léčba s belinostatem a decitabinem a cedazuridinem (ASTX727) vykazuje předběžný důkaz klinické aktivity u neresekovatelného nebo metastatického konvenčního chondrosarkomu (CS) s použitím cílového ukazatele míry objektivní odpovědi.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit profil toxicity spojený s belinostatem a ASTX727. II. Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) spojené s belinostatem a ASTX727.

III. K vyhodnocení profilu toxicity, objektivní míry odpovědi a přežití bez progrese mezi počátečními šesti pacienty léčenými belinostatem a SGI-110 (guadecitabin) před dodatkem 5, ve kterém byl ASTX727 nahrazen SGI-110 (guadecitabin).

KORELATIVNÍ CÍLE:

I. Stanovit mutační stav IDH1/2 u nádorů subjektu a vyhodnotit vztah mezi přítomností mutace IDH1/2 a klinickým přínosem ze studijní léčby.

II. Provést analýzu sekvenování ribonukleové kyseliny (RNAseq) s použitím základních linií a biopsií tkáně při léčbě ke studiu účinků studijní léčby na vzorce exprese genů CS a identifikaci kandidátních genů, které mohou být základem účinnosti léčby.

III. Vyhodnotit změny v hladinách globální metylace deoxyribonukleové kyseliny (DNA) s použitím výchozích biopsií a biopsií při léčbě a korelovat změny v globální metylaci s klinickým přínosem studijní léčby.

IV. Použít multiplexní imunohistochemii k dotazování imunitního mikroprostředí ve výchozích tkáňových biopsiích a biopsiích při léčbě k definování změn v infiltrujících podskupinách imunitních buněk a expresi PD-L1/hlavního histokompatibilního komplexu (MHC) imunitními a nádorovými buňkami spojenými se studovanou léčbou.

OBRYS:

Pacienti dostávají guadecitabin subkutánně (SC) nebo ASTX727 perorálně (PO) ve dnech 1-5. Pacienti také dostávají belinostat intravenózně (IV) po dobu 30 minut ve dnech 1-5. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují biopsii nádoru na začátku (do 21 dnů od prvního cyklu) a během cyklu 2 (3., 4. nebo 5. den). Kromě toho pacienti podstupují vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT) každé 2 cykly (8 týdnů), přičemž dostávají guadecitabin nebo ASTX727 a belinostat.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít biopsií prokázaný konvenční chondrosarkom (CS), což je:

    • Buď metastatické nebo lokálně pokročilé a neresekovatelné, a
    • Měřitelné při vstupu do studie podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 a
    • Možnost biopsie se zobrazovacím vedením bez žádného nebo přijatelného rizika pro pacienta, jak je definováno institucionálními směrnicemi pro biopsie související s výzkumem nebo hodnocením ošetřujícího zkoušejícího

    • Kromě toho musí být splněna následující kritéria:

      • Pacienti musí mít alespoň jednu lézi měřitelnou podle kritérií RECIST verze 1.1, která nebyla předtím ozářena
      • Pacienti, kteří mají histologický důkaz pouze chondrosarkomu 1. stupně, musí podle názoru ošetřujícího zkoušejícího buď vykazovat symptomy svého onemocnění, nebo prokázat rentgenový důkaz progrese onemocnění během 3 měsíců před zahájením léčby ve studii
    • Poznámka: Kontrola patologie a potvrzení diagnózy proběhne na místě, kde je pacient zařazován do této studie
  • Pacienti mohli být léčeni libovolným počtem předchozích systémových terapií. Vzhledem k tomu, že pro toto onemocnění neexistuje žádná léčba schválená Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA), jsou způsobilí i pacienti, kteří předtím nedostali žádnou systémovou léčbu. Onemocnění však musí být považováno za chirurgicky neresekovatelné
  • Věk >= 18 let. U dětí a dospívajících se chondrosarkom vyskytuje zřídka
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mm^3
  • Hemoglobin 8 g/dl
  • Počet krevních destiček >= 75 000/mm^3
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2 x institucionální ULN
  • Kreatinin =< 1,5 x institucionální ULN NEBO glomerulární filtrace (GFR) >= 45 ml/min/1,73 m^2
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová zátěž HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud kontrolní zobrazení mozku po terapii zaměřené na centrální nervový systém (CNS) nevykazuje žádné známky progrese, pokud byli pacienti klinicky asymptomatičtí a pokud pacienti nedostávali systémové kortikosteroidy po dobu alespoň 28 dnů. Pacienti s mozkovými metastázami nesplňujícími tato kritéria nejsou způsobilí

  • Pacientky musí být bez předchozích invazivních malignit po dobu > 5 let, s výjimkou kuratívne léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.

    • POZNÁMKA: Pokud je v anamnéze předchozí malignita, pacienti nesmí dostávat jinou specifickou léčbu pro tuto rakovinu
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší
  • Účinky belinostatu a SGI-110 (guadecitabin) nebo ASTX727 na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že inhibitor DNA metyltransferázy decitabin, aktivní metabolit SGI-110 (guadecitabin) a složka ASTX727, je teratogenní, a protože belinostat může způsobit teratogenitu a/nebo embryofetální letalitu na základě zaměřené na aktivně se dělící buňky, ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávka studovaných léků. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 3 měsíce po dokončení podávání belinostatu a SGI-110 (guadecitabin) nebo ASTX727
  • Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat. Způsobilí budou také účastníci se sníženou rozhodovací schopností (IDMC), kteří mají k dispozici zákonného zástupce (LAR) a/nebo rodinného příslušníka.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dediferencovaným, mezenchymálním nebo jasnobuněčným chondrosarkomem nejsou vhodní

  • Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod (AE) (tj. mají reziduální toxicitu > 1. stupeň) v důsledku předchozí protinádorové léčby, nejsou povoleni, s výjimkou alopecie a endokrinopatií z předchozí léčby založené na imunoterapii, které jsou dobře kontrolované s hormonální náhradou. Kromě toho musí mezi poslední dávkou předchozí protinádorové léčby a zahájením studijní léčby podle tohoto protokolu uplynout následující časové úseky:

    • Cytotoxická chemoterapie nebo biologická léčba, včetně imunoterapie: 28 dní
    • Léčivo cílené na malé molekuly: 21 dní nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší. Pokud je 5 poločasů kratších než 21 dní, pak platí 21 dní.
    • Záření: 28 dní, kromě paliativního záření, pro které platí 14 dní
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky
  • Pacienti se známou anamnézou alergických reakcí nebo citlivostí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako SGI-110 (guadecitabin), jeho aktivní metabolit decitabin nebo ASTX727 nebo belinostat
  • Chronické užívání jakýchkoli léků nebo látek, které jsou silnými inhibitory UGT1A1, není povoleno. Pacienti musí přejít na alternativní léky 7–14 dní před léčbou belinostatem. Protože se seznamy těchto látek neustále mění, je důležité pravidelně konzultovat často aktualizované lékařské reference. V rámci procedur registrace/informovaného souhlasu bude pacient poučen o rizicích interakcí s jinými látkami a o tom, co dělat, pokud je třeba předepsat nové léky nebo pokud pacient zvažuje nový volně prodejný lék nebo bylinný produkt
  • Pacienti s jakýmkoli známým polymorfismem UGT1A1, heterozygotní nebo homozygotní, spojený se sníženou funkcí (UGT1A1*6, UGT1A1*28 nebo UGT1A1*60)
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože SGI-110 (guadecitabin) je derivát decitabinu a ASTX727 obsahuje látku decitabin, která má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky, a protože belinostat může způsobit teratogenitu a/nebo embryo-fetální letalitu díky zacílení na aktivně se dělící buňky. Vzhledem k tomu, že existuje neznámé, ale potenciální riziko AE u kojených dětí v důsledku léčby matky pomocí SGI-110 (guadecitabin), ASTX727 a belinostatu, kojení by mělo být přerušeno

  • Prodloužení intervalu QT (QTc) korigovaného na srdeční frekvenci >= 450 ms (tj. stupeň 1 nebo vyšší) na screeningovém elektrokardiogramu (EKG) před zahájením studijní léčby. Pokud je výchozí hodnota QTc na screeningovém EKG >= 450 ms (tj. stupeň 1 nebo vyšší):

    • Zkontrolujte hladiny draslíku a hořčíku v séru a
    • Upravte jakoukoli identifikovanou hypokalémii a/nebo hypomagnezémii a opakujte EKG, abyste potvrdili QTc interval < 450 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (belinostat, guadecitabin, ASTX727)
Pacienti dostávají guadecitabin SC nebo ASTX727 PO ve dnech 1.–5. Pacienti také dostávají belinostat IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují odběr krve během screeningu, biopsii nádoru během screeningu a studie a MRI nebo CT během studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Decitabin a Cedazuridin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ASTX727
  • CDA inhibitor E7727/Decitabin kombinované činidlo ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Combination Agent ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Lék: Guadecitabin
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • SGI-110
  • DNMT inhibitor SGI-110
  • S110
  • SGI 110
  • SGI110
Lék: Belinostat
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • PXD101
  • Beleodaq
  • PXD 101
  • PXD-101
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) v Belinostatu, ASTX727
Časové okno: Do 6 měsíců po zahájení studie
Nejlepší objektivní reakce na recist verze 1.1 Kritéria. Cr, úplná odezva definována zmizením všech cílových lézí; PR, částečná odezva definována alespoň 30% snížením součtu průměrů cílových lézí; SD, stabilní onemocnění definované ani dostatečným smršťováním, aby se kvalifikovalo pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovala pro progresivní onemocnění; PD, progresivní onemocnění definované alespoň 20% zvýšením součtu průměrů cílových lézí nebo výskytem jedné nebo více nových lézí.
Do 6 měsíců po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost léčebných nežádoucích účinků (AES) v Belinostatu, ASTX727
Časové okno: Až 24 měsíců po léčbě
Nežádoucí účinky (AES) v Belinostatu byly při každé klinické návštěvě zaznamenány ASTX727 a byly kategorizovány podle Kritéria Common Terminology Criteria pro Národní konstrukci pro rakovinu pro nežádoucí účinky 5.0. Přiřazení AES každému ze studijních léčiv bylo zaznamenáno a kategorizováno jako pravděpodobně, pravděpodobně nebo rozhodně související s léčbou. AE jsou hlášeny jako počty a procenta na AE podle stupně a počet pacientů s daným maximálním stupně toxicity.
Až 24 měsíců po léčbě
Přežití bez progrese (PFS) v Belinostatu, ASTX727
Časové okno: Čas od první léčby studijním lékem do nejdříve z progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, hodnocený až 24 měsíců.
PFS je definován jako doba od první léčby studijním lékem do nejdříve progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou naživu a bez progrese, budou cenzurováni v době jejich posledního sledování. Metoda Kaplan-Meiera byla použita k vyhodnocení času na koncové body události. Střední PFS byl hlášen s 95% intervalem spolehlivosti. Data budou uvedena jako grafy Kaplan Meier.
Čas od první léčby studijním lékem do nejdříve z progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, hodnocený až 24 měsíců.
Přítomnost léčebných nežádoucích účinků (AES) v Belinostatu, SGI-110
Časové okno: Až 24 měsíců po léčbě
Při každé klinické návštěvě byly zaznamenány nežádoucí účinky (AES) z Belinostatu, SGI-110 a byly kategorizovány podle Kritérií Common Terminology Criteria pro národní konstrukci Cancer Institute pro nežádoucí účinky 5.0. Přiřazení AES každému ze studijních léčiv bylo zaznamenáno a kategorizováno jako pravděpodobně, pravděpodobně nebo rozhodně související s léčbou. AE jsou hlášeny jako počty a procenta na AE podle stupně a počet pacientů s daným maximálním stupně toxicity.
Až 24 měsíců po léčbě
Přežití bez progrese (PFS) v Belinostatu, SGI-110
Časové okno: Čas od první léčby studijním lékem do nejdříve z progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, hodnocený až 24 měsíců.
PFS je definován jako doba od první léčby studijním lékem do nejdříve progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří jsou naživu a bez progrese, budou cenzurováni v době jejich posledního sledování. Metoda Kaplan-Meiera byla použita k vyhodnocení času na koncové body události. Střední PFS byl hlášen s 95% intervalem spolehlivosti. Data budou uvedena jako grafy Kaplan Meier.
Čas od první léčby studijním lékem do nejdříve z progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, hodnocený až 24 měsíců.
Míra objektivní odezvy (ORR) v Belinostatu, SGI-110
Časové okno: Do 6 měsíců po zahájení studijní léčby.
Nejlepší objektivní reakce na recist verze 1.1 Kritéria. Cr, úplná odezva definována zmizením všech cílových lézí; PR, částečná odezva definována alespoň 30% snížením součtu průměrů cílových lézí; SD, stabilní onemocnění definované ani dostatečným smršťováním, aby se kvalifikovalo pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovala pro progresivní onemocnění; PD, progresivní onemocnění definované alespoň 20% zvýšením součtu průměrů cílových lézí nebo výskytem jedné nebo více nových lézí.
Do 6 měsíců po zahájení studijní léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mutační stav IDH1/2
Časové okno: Až 24 měsíců po léčbě
Porovná rozdíl v míře objektivní odpovědi u pacientů s mutacemi IDH1/2 ve srovnání s mutacemi IDH1/2 pomocí Fisherova přesného testu.
Až 24 měsíců po léčbě
Změny exprese konvenčních genů Chondrosarcoma
Časové okno: Základní linie až do 24 měsíců po léčbě
Budou analyzována data ze sekvenování kyseliny ribonukleové. Profily diferenciální exprese mezi vzorky výchozí hodnoty a ošetření budou analyzovány na úrovni genu a změny genové exprese definované jako významné na základě absolutních změn log2 ohybu> 2 a upravených hodnot p <0,005 pro každé srovnání s posouzením rychlosti falešného objevu.
Základní linie až do 24 měsíců po léčbě
Změny v globální methylaci kyseliny deoxyribonukleové
Časové okno: Základní linie až do 24 měsíců po léčbě
Pro výpočet hodnot P pro porovnání distribuce methylace v různých časových bodech bude použit test Wilcoxon Sign-Rank s korekcí kontinuity.
Základní linie až do 24 měsíců po léčbě
Změny v mikroprostředí nádoru
Časové okno: Základní linie až do 24 měsíců po léčbě
Pro kvantitativní imunitní multiplexování jsou data odvozena z informovaného softwaru a změny v definovaných podmnožinách imunitních buněk a exprese mezi základní linií a vzorky ošetření budou hodnoceny pomocí párových t-testů.
Základní linie až do 24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mia Weiss, Yale University Cancer Center LAO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2020-02187 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186686 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10330 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit