Testando a combinação de belinostat e SGI-110 (guadecitabina) ou ASTX727 para o tratamento de condrossarcoma convencional irressecável e metastático
4 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo de fase 2 de belinostat e SGI-110 (guadecitabina) ou ASTX727 para o tratamento de condrossarcoma convencional irressecável e metastático
Este estudo de fase II estuda o efeito do belinostat e SGI-110 (guadecitabina) ou ASTX727 no tratamento de pacientes com condrossarcoma convencional que não pode ser removido por cirurgia (irressecável) e se espalhou para outros locais do corpo (metastático).
Belinostat pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular.
Os medicamentos quimioterápicos, como a guadecitabina e o ASTX727, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.
A administração de belinostat em combinação com guadecitabina ou ASTX727 pode diminuir a chance de crescimento ou disseminação de condrossarcoma irressecável e metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Conduzir um ensaio clínico de fase 2 para avaliar se o tratamento combinado com belinostat e decitabina e cedazuridina (ASTX727) mostra evidência preliminar de atividade clínica em condrossarcoma convencional irressecável ou metastático (CS) usando um ponto final de taxa de resposta objetiva.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o perfil de toxicidade associado ao belinostat e ASTX727. II. Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) associada ao belinostat e ASTX727.
III. Avaliar o perfil de toxicidade, a taxa de resposta objetiva e a sobrevida livre de progressão entre os seis pacientes iniciais tratados com belinostat e SGI-110 (guadecitabina) antes da Emenda 5, na qual ASTX727 foi substituído por SGI-110 (guadecitabina).
OBJETIVOS CORRELATIVOS:
I. Determinar o status mutacional de IDH1/2 dos tumores do indivíduo e avaliar uma relação entre a presença de mutação de IDH1/2 e o benefício clínico do tratamento do estudo.
II. Conduzir a análise de sequenciamento de ácido ribonucleico (RNAseq) usando biópsias de tecido de linha de base e durante o tratamento para estudar os efeitos do tratamento do estudo nos padrões de expressão do gene CS e identificar genes candidatos que podem fundamentar a eficácia do tratamento.
III. Avaliar as alterações nos níveis globais de metilação do ácido desoxirribonucleico (DNA) usando biópsias iniciais e durante o tratamento e correlacionar as alterações na metilação global com o benefício clínico do tratamento do estudo.
4. Usar imuno-histoquímica multiplex para interrogar o microambiente imunológico em biópsias de tecidos basais e durante o tratamento para definir alterações nos subconjuntos de células imunes infiltradas e na expressão de PD-L1/complexo principal de histocompatibilidade (MHC) por células imunes e tumorais associadas ao tratamento do estudo.
CONTORNO:
Os pacientes recebem guadecitabina por via subcutânea (SC) ou ASTX727 por via oral (PO) nos dias 1-5. Os pacientes também recebem belinostat por via intravenosa (IV) durante 30 minutos nos dias 1-5. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a uma biópsia do tumor no início (dentro de 21 dias do primeiro ciclo) e durante o ciclo 2 (no dia 3, 4 ou 5). Além disso, os pacientes passam por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) a cada 2 ciclos (8 semanas) enquanto recebem guadecitabina ou ASTX727 e belinostat.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles General Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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-
Kansas
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Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
- HaysMed
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter condrossarcoma convencional (CS) comprovado por biópsia, que é:
- Metastático ou localmente avançado e irressecável, e
- Mensurável na entrada do estudo de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, e
- Passível de biópsia com orientação por imagem sem risco ou risco aceitável para o paciente, conforme definido pelas diretrizes institucionais para biópsias relacionadas à pesquisa ou avaliação do investigador responsável
Além disso, os seguintes critérios devem ser atendidos:
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável pelos critérios RECIST versão 1.1 que não tenha sido previamente irradiada
- Os pacientes que têm evidência histológica apenas de condrossarcoma de grau 1 devem ser sintomáticos de sua doença na opinião do investigador responsável pelo tratamento ou demonstrar evidência radiográfica de progressão da doença nos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo
- Nota: A revisão da patologia e a confirmação do diagnóstico ocorrerão no local de inscrição do paciente neste estudo
- Os pacientes podem ter sido tratados com qualquer número de terapias sistêmicas anteriores. Como não há tratamentos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para esta doença, os pacientes que não receberam terapia sistêmica anterior também são elegíveis. No entanto, a doença deve ser considerada cirurgicamente irressecável
- Idade >= 18 anos. Condrossarcoma raramente é encontrado em crianças e adolescentes
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.000/mm^3
- Hemoglobina 8 g/dL
- Contagem de plaquetas >= 75.000/mm^3
- Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN)
- Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2 x LSN institucional
- Creatinina =< 1,5 x LSN institucional OU taxa de filtração glomerular (TFG) >= 45 mL/min/1,73 m^2
- Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia anti-retroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
- Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicado
- Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável
- Os pacientes com metástases cerebrais tratadas são elegíveis se a imagem cerebral de acompanhamento após a terapia dirigida ao sistema nervoso central (SNC) não mostrar evidência de progressão, se os pacientes forem clinicamente assintomáticos e se os pacientes não tiverem recebido corticosteroides sistêmicos por pelo menos 28 dias. Pacientes com metástases cerebrais que não atendem a esses critérios não são elegíveis
Os pacientes devem estar livres de doenças malignas invasivas prévias por > 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero.
- NOTA: Se houver história de malignidade anterior, os pacientes não devem estar recebendo outro tratamento específico para esse câncer
- Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a classificação funcional da New York Heart Association. Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem ser classe 2B ou melhor
- Os efeitos do belinostat e SGI-110 (guadecitabina) ou ASTX727 no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, e porque o inibidor de DNA metiltransferase decitabina, o metabólito ativo de SGI-110 (guadecitabina) e um componente de ASTX727, é conhecido por ser teratogênico, e porque o belinostat pode causar teratogenicidade e/ou letalidade embriofetal em virtude de visando células em divisão ativa, mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo e por pelo menos 6 meses após o último dose dos medicamentos do estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico imediatamente. Os homens tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 3 meses após a conclusão da administração de belinostat e SGI-110 (guadecitabina) ou ASTX727
- Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito. Também serão elegíveis participantes com capacidade de decisão prejudicada (IDMC) que tenham um representante legalmente autorizado (LAR) e/ou familiar disponível
Critério de exclusão:
- Pacientes com condrossarcoma indiferenciado, mesenquimal ou de células claras não são elegíveis
Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos (EAs) (isto é, têm toxicidade residual > grau 1) devido à terapia anticancerígena anterior não são permitidos, com exceção de alopecia e endocrinopatias de tratamentos anteriores à base de imunoterapia que são bem controlados com reposição hormonal. Além disso, os seguintes períodos de tempo devem decorrer entre a última dose do tratamento anticâncer anterior e o início do tratamento do estudo neste protocolo:
- Quimioterapia citotóxica ou biológica, incluindo imunoterapia: 28 dias
- Fármaco direcionado a moléculas pequenas: 21 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor. Se 5 meias-vidas forem menores que 21 dias, então 21 dias se aplicam.
- Radiação: 28 dias, exceto para radiação paliativa, para a qual se aplicam 14 dias
- Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental
- Pacientes com história conhecida de reações alérgicas ou sensibilidade atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao SGI-110 (guadecitabina), seu metabólito ativo decitabina, ou ASTX727, ou belinostat
- O uso crônico de quaisquer medicamentos ou substâncias que sejam fortes inibidores da UGT1A1 não é permitido. Os pacientes devem mudar para medicamentos alternativos 7-14 dias antes do tratamento com belinostat. Como as listas desses agentes estão em constante mudança, é importante consultar regularmente uma referência médica atualizada com frequência. Como parte dos procedimentos de inscrição/consentimento informado, o paciente será aconselhado sobre o risco de interações com outros agentes e o que fazer se novos medicamentos precisarem ser prescritos ou se o paciente estiver considerando um novo medicamento de venda livre ou produto fitoterápico
- Pacientes com qualquer polimorfismo UGT1A1 conhecido, heterozigoto ou homozigoto, associado a função reduzida (UGT1A1*6, UGT1A1*28 ou UGT1A1*60)
- Pacientes com doença intercorrente não controlada
- Pacientes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo
- Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque SGI-110 (guadecitabina) é um derivado da decitabina e ASTX727 contém o agente decitabina, que tem potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos, e porque o belinostat pode causar teratogenicidade e/ou letalidade embriofetal em virtude de atingir células em divisão ativa. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de EAs em lactentes secundário ao tratamento da mãe com SGI-110 (guadecitabina), ASTX727 e belinostat, a amamentação deve ser descontinuada
Prolongamento do intervalo QT (QTc) corrigido pela frequência cardíaca >= 450 ms (isto é, grau 1 ou superior) no eletrocardiograma (ECG) de triagem antes do início do tratamento do estudo. Se o QTc basal no ECG de triagem for >= 450 ms (ou seja, grau 1 ou superior):
- Verifique os níveis séricos de potássio e magnésio e
- Corrija qualquer hipocalemia e/ou hipomagnesemia identificada e repita o ECG para confirmar um intervalo QTc < 450 ms
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (belinostat, guadecitabina, ASTX727)
Os pacientes recebem guadecitabina SC ou ASTX727 PO nos dias 1-5.
Os pacientes também recebem belinostat IV durante 30 minutos nos dias 1-5.
Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também passam por coleta de sangue durante a triagem, biópsia do tumor durante a triagem e no estudo, e ressonância magnética ou tomografia computadorizada durante todo o estudo.
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Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Sofrer biópsia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) em Belinostat, ASTX727
Prazo: Dentro de 6 meses após o início do tratamento de estudo
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Melhor resposta objetiva por RECIST Versão 1.1 Critérios.
CR, resposta completa definida pelo desaparecimento de todas as lesões -alvo; PR, resposta parcial definida por pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo; DP, doença estável definida por nenhum encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para doenças progressistas; DP, doença progressiva definida por pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo ou pelo aparecimento de uma ou mais novas lesões.
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Dentro de 6 meses após o início do tratamento de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de eventos adversos relacionados ao tratamento (AES) em Belinostat, ASTX727
Prazo: Até 24 meses após o tratamento
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Eventos adversos (EAs) em Belinostat, ASTX727 foram registrados em cada visita clínica e foram categorizados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 5.0.
A atribuição de EAs a cada um dos medicamentos do estudo foi registrada e categorizada como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionada ao tratamento.
Os EAs são relatados como contagem e porcentagens por EA por série e o número de pacientes com um determinado grau máximo de toxicidade.
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Até 24 meses após o tratamento
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) em Belinostat, ASTX727
Prazo: O tempo desde o primeiro tratamento com o medicamento do estudo até o primeiro da progressão da doença ou a morte de qualquer causa, avaliado até 24 meses.
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O PFS é definido como o tempo desde o primeiro tratamento com o medicamento do estudo até o primeiro da progressão da doença ou a morte de qualquer causa.
Os pacientes vivos e livres de progressão serão censurados no momento do último acompanhamento.
O método de Kaplan-Meier foi usado para avaliar o tempo para os pontos de extremidade dos eventos.
O PFS mediano foi relatado com um intervalo de confiança de 95%.
Os dados serão apresentados como gráficos de Kaplan Meier.
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O tempo desde o primeiro tratamento com o medicamento do estudo até o primeiro da progressão da doença ou a morte de qualquer causa, avaliado até 24 meses.
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Presença de eventos adversos relacionados ao tratamento (AES) em Belinostat, SGI-110
Prazo: Até 24 meses após o tratamento
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Eventos adversos (EAs) do Belinostat, SGI-110 foram registrados em cada visita clínica e foram categorizados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 5.0.
A atribuição de EAs a cada um dos medicamentos do estudo foi registrada e categorizada como possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionada ao tratamento.
Os EAs são relatados como contagem e porcentagens por EA por série e o número de pacientes com um determinado grau máximo de toxicidade.
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Até 24 meses após o tratamento
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) em Belinostat, SGI-110
Prazo: O tempo desde o primeiro tratamento com o medicamento do estudo até o primeiro da progressão da doença ou a morte de qualquer causa, avaliado até 24 meses.
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O PFS é definido como o tempo desde o primeiro tratamento com o medicamento do estudo até o primeiro da progressão da doença ou a morte de qualquer causa.
Os pacientes vivos e livres de progressão serão censurados no momento do último acompanhamento.
O método de Kaplan-Meier foi usado para avaliar o tempo para os pontos de extremidade dos eventos.
O PFS mediano foi relatado com um intervalo de confiança de 95%.
Os dados serão apresentados como gráficos de Kaplan Meier.
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O tempo desde o primeiro tratamento com o medicamento do estudo até o primeiro da progressão da doença ou a morte de qualquer causa, avaliado até 24 meses.
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Taxa de resposta objetiva (ORR) em Belinostat, SGI-110
Prazo: Dentro de 6 meses após o início do tratamento do estudo.
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Melhor resposta objetiva por RECIST Versão 1.1 Critérios.
CR, resposta completa definida pelo desaparecimento de todas as lesões -alvo; PR, resposta parcial definida por pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo; DP, doença estável definida por nenhum encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para doenças progressistas; DP, doença progressiva definida por pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo ou pelo aparecimento de uma ou mais novas lesões.
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Dentro de 6 meses após o início do tratamento do estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IDH1/2 Status mutacional
Prazo: Até 24 meses após o tratamento
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Comparará a diferença na taxa de resposta objetiva entre pacientes com mutações IDH1/2 em comparação com aqueles sem mutações IDH1/2 usando o teste exato de Fisher.
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Até 24 meses após o tratamento
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Alterações na expressão de genes convencionais de condrossarcoma
Prazo: Linha de base até 24 meses após o tratamento
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Os dados do sequenciamento de ácido ribonucleico serão analisados.
Os perfis de expressão diferencial entre as amostras de linha de base e no tratamento serão analisados no nível do gene e as alterações da expressão gênica definidas como significativas com base nas alterações absolutas do log2> 2 e nos valores de P ajustados <0,005 para cada comparação com a consideração da taxa de descoberta falsa.
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Linha de base até 24 meses após o tratamento
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Alterações na metilação global do ácido desoxirribonucleico
Prazo: Linha de base até 24 meses após o tratamento
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Um teste de rank assinado com Wilcoxon com correção de continuidade será usado para calcular os valores de P para comparar a distribuição do nível de metilação nos diferentes momentos.
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Linha de base até 24 meses após o tratamento
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Mudanças no microambiente tumoral
Prazo: Linha de base até 24 meses após o tratamento
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Para multiplexação imunológica quantitativa, os dados são derivados do software Inform e alterações nos subconjuntos de células imunológicas definidas e a expressão entre as amostras de linha de base e no tratamento serão avaliadas usando testes t emparelhados.
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Linha de base até 24 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mia Weiss, Yale University Cancer Center LAO
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Sarcoma
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Condrossarcoma
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Biópsia
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Belinostat
- combinação de drogas decitabina e cedazuridina
- Guadecitabine
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2020-02187 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186686 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 10330 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH.
Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .