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Test della combinazione di Belinostat e SGI-110 (guadecitabina) o ASTX727 per il trattamento del condrosarcoma convenzionale non resecabile e metastatico

12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 su Belinostat e SGI-110 (guadecitabina) o ASTX727 per il trattamento del condrosarcoma convenzionale non resecabile e metastatico

Questo studio di fase II studia l'effetto di belinostat e SGI-110 (guadecitabina) o ASTX727 nel trattamento di pazienti con condrosarcoma convenzionale che non può essere rimosso chirurgicamente (non resecabile) e si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico). Belinostat può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci chemioterapici, come la guadecitabina e l'ASTX727, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La somministrazione di belinostat in combinazione con guadecitabina o ASTX727 può ridurre la possibilità di crescita o diffusione di condrosarcoma non resecabile e metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Condurre uno studio clinico di fase 2 per valutare se il trattamento combinato con belinostat e decitabina e cedazuridina (ASTX727) mostri prove preliminari di attività clinica nel condrosarcoma convenzionale non resecabile o metastatico (CS) utilizzando un endpoint del tasso di risposta obiettiva.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il profilo di tossicità associato al belinostat e all'ASTX727. II. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) associata a belinostat e ASTX727.

III. Valutare il profilo di tossicità, il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione tra i primi sei pazienti trattati con belinostat e SGI-110 (guadecitabina) prima dell'emendamento 5 in cui ASTX727 è stato sostituito con SGI-110 (guadecitabina).

OBIETTIVI CORRELATI:

I. Determinare lo stato della mutazione IDH1/2 dei tumori del soggetto e valutare una relazione tra la presenza della mutazione IDH1/2 e il beneficio clinico del trattamento in studio.

II. Condurre l'analisi del sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNAseq) utilizzando biopsie tissutali al basale e durante il trattamento per studiare gli effetti del trattamento in studio sui modelli di espressione genica CS e identificare i geni candidati che possono essere alla base dell'efficacia del trattamento.

III. Valutare i cambiamenti nei livelli di metilazione globale dell'acido desossiribonucleico (DNA) utilizzando biopsie al basale e durante il trattamento e correlare i cambiamenti nella metilazione globale con il beneficio clinico del trattamento in studio.

IV. Utilizzare l'immunoistochimica multiplex per interrogare il microambiente immunitario nelle biopsie tissutali al basale e durante il trattamento per definire i cambiamenti nei sottogruppi di cellule immunitarie infiltranti e nell'espressione del complesso di istocompatibilità maggiore (MHC) PD-L1 da parte delle cellule immunitarie e tumorali associate al trattamento in studio.

SCHEMA:

I pazienti ricevono guadecitabina per via sottocutanea (SC) o ASTX727 per via orale (PO) nei giorni 1-5. I pazienti ricevono anche belinostat per via endovenosa (IV) per 30 minuti nei giorni 1-5. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia del tumore al basale (entro 21 giorni dal primo ciclo) e durante il ciclo 2 (il giorno 3, 4 o 5). Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC) ogni 2 cicli (8 settimane) mentre ricevono guadecitabina o ASTX727 e belinostat.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • HaysMed
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Mercy Hospital Pittsburg
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un condrosarcoma convenzionale (CS) comprovato da biopsia che è:

    • O metastatico o localmente avanzato e non resecabile, e
    • Misurabile all'ingresso nello studio secondo i criteri della versione 1.1 dei Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) e
    • Suscettibile di biopsia con guida di imaging a rischio nullo o accettabile per il paziente come definito dalle linee guida istituzionali per le biopsie correlate alla ricerca o dalla valutazione dello sperimentatore curante

    • Inoltre, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

      • I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1 che non sia stata precedentemente irradiata
      • I pazienti che hanno solo evidenza istologica di condrosarcoma di grado 1 devono essere sintomatici della loro malattia secondo l'opinione dello sperimentatore curante o dimostrare evidenza radiografica di progressione della malattia nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio
    • Nota: la revisione della patologia e la conferma della diagnosi avverranno presso il centro che arruola il paziente in questo studio
  • I pazienti possono essere stati trattati con qualsiasi numero di precedenti terapie sistemiche. Poiché non esistono trattamenti approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per questa malattia, sono ammissibili anche i pazienti che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica. Tuttavia, la malattia deve essere considerata chirurgicamente non resecabile
  • Età >= 18 anni. Il condrosarcoma si riscontra raramente nei bambini e negli adolescenti
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/mm^3
  • Emoglobina 8 g/dL
  • Conta piastrinica >= 75.000/mm^3
  • Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi sierica del glutammato piruvato [SGPT]) =< 2 x ULN istituzionale
  • Creatinina =< 1,5 x ULN istituzionale O velocità di filtrazione glomerulare (GFR) >= 45 mL/min/1,73 m^2
  • I pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio
  • Per i pazienti con evidenza di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV), la carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. Per i pazienti con infezione da HCV che sono attualmente in trattamento, sono idonei se hanno una carica virale HCV non rilevabile
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra alcuna evidenza di progressione, se i pazienti sono stati clinicamente asintomatici e se i pazienti non hanno ricevuto corticosteroidi sistemici per almeno 28 giorni. I pazienti con metastasi cerebrali che non soddisfano questi criteri non sono ammissibili

  • I pazienti devono essere liberi da malattia da precedenti tumori maligni invasivi da > 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice.

    • NOTA: se esiste una storia di precedente tumore maligno, i pazienti non devono ricevere altri trattamenti specifici per quel tumore
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattie cardiache, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore
  • Gli effetti di belinostat e SGI-110 (guadecitabina) o ASTX727 sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo, e poiché l'inibitore della DNA metiltransferasi decitabina, il metabolita attivo di SGI-110 (guadecitabina) e un componente di ASTX727, è noto per essere teratogeno e poiché il belinostat può causare teratogenicità e/o letalità embrio-fetale in virtù di mirando alle cellule in divisione attiva, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo dose dei farmaci in studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini trattati o iscritti a questo protocollo devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 3 mesi dopo il completamento della somministrazione di belinostat e SGI-110 (guadecitabina) o ASTX727
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto. Saranno ammessi anche i partecipanti con ridotta capacità decisionale (IDMC) che abbiano a disposizione un legale rappresentante (LAR) e/o un familiare

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con condrosarcoma dedifferenziato, mesenchimale o a cellule chiare non sono ammissibili

  • I pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi (AE) (ovvero, hanno tossicità residue> grado 1) a causa di una precedente terapia antitumorale non sono ammessi, ad eccezione dell'alopecia e delle endocrinopatie da precedenti trattamenti a base di immunoterapia che sono ben controllati con sostituzione ormonale. Inoltre, devono trascorrere i seguenti periodi di tempo tra l'ultima dose del precedente trattamento antitumorale e l'inizio del trattamento in studio secondo questo protocollo:

    • Chemioterapia citotossica o biologica, compresa l'immunoterapia: 28 giorni
    • Farmaco mirato a piccole molecole: 21 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve. Se 5 emivite sono inferiori a 21 giorni, si applicano 21 giorni.
    • Radiazioni: 28 giorni, ad eccezione delle radiazioni palliative, per le quali si applicano 14 giorni
  • Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali
  • Pazienti con anamnesi nota di reazioni allergiche o sensibilità attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a SGI-110 (guadecitabina), al suo metabolita attivo decitabina o ASTX727 o belinostat
  • L'uso cronico di farmaci o sostanze che sono forti inibitori di UGT1A1 non è consentito. I pazienti devono passare a farmaci alternativi 7-14 giorni prima del trattamento con belinostat. Poiché gli elenchi di questi agenti cambiano costantemente, è importante consultare regolarmente un riferimento medico aggiornato di frequente. Nell'ambito delle procedure di arruolamento/consenso informato, il paziente verrà informato sul rischio di interazioni con altri agenti e su cosa fare se è necessario prescrivere nuovi farmaci o se il paziente sta prendendo in considerazione un nuovo farmaco da banco o prodotto erboristico
  • Pazienti con qualsiasi polimorfismo UGT1A1 noto, eterozigote o omozigote, associato a funzionalità ridotta (UGT1A1*6, UGT1A1*28 o UGT1A1*60)
  • Pazienti con malattia intercorrente incontrollata
  • Pazienti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché SGI-110 (guadecitabina) è un derivato della decitabina e ASTX727 contiene l'agente decitabina, che ha il potenziale per effetti teratogeni o abortivi, e perché il belinostat può causare teratogenicità e/o letalità embrio-fetale in virtù del targeting delle cellule che si dividono attivamente. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con SGI-110 (guadecitabina), ASTX727 e belinostat, l'allattamento al seno deve essere interrotto

  • Prolungamento dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) >= 450 ms (ovvero grado 1 o superiore) sull'elettrocardiogramma di screening (ECG) prima dell'inizio del trattamento in studio. Se il QTc basale sull'ECG di screening è >= 450 ms (cioè, grado 1 o superiore):

    • Controllare i livelli sierici di potassio e magnesio e
    • Correggere qualsiasi ipokaliemia e/o ipomagnesiemia identificata e ripetere l'ECG per confermare un intervallo QTc < 450 ms

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (belinostat, guadecitabina, ASTX727)
I pazienti ricevono guadecitabina SC o ASTX727 PO nei giorni 1-5. I pazienti ricevono anche belinostat IV per 30 minuti nei giorni 1-5. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a prelievo di sangue durante lo screening, biopsia del tumore durante lo screening e durante lo studio e risonanza magnetica o TC durante lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Decitabina e Cedazuridina
Dato PO
Altri nomi:
  • ASTX727
  • Inibitore CDA E7727/decitabina Agente di combinazione ASTX727
  • Agente combinato cedazuridina/decitabina ASTX727
  • Compressa di cedazuridina/decitabina
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DIC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Droga: Guadecitabina
Dato SC
Altri nomi:
  • SGI-110
  • Inibitore DNMT SGI-110
  • S110
  • SGI110
Droga: Belinostat
Dato IV
Altri nomi:
  • PXD101
  • Beleodaq
  • PXD 101
  • PXD-101
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) in Belinostat, ASTX727
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento dello studio
Best Objective Response per RECIST versione 1.1 Criteri. CR, risposta completa definita dalla scomparsa di tutte le lesioni target; PR, risposta parziale definita da almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target; SD, malattia stabile definita da né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la malattia progressiva; PD, malattia progressiva definita da almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target o dall'aspetto di una o più nuove lesioni.
Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di eventi avversi correlati al trattamento (AES) a Belinostat, ASTX727
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Eventi avversi (AES) a Belinostat, ASTX727 sono stati registrati ad ogni visita clinica e sono stati classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 5.0. L'attribuzione degli eventi avversi a ciascuno dei farmaci di studio è stata registrata e classificata come possibile, probabilmente o decisamente correlata al trattamento. Gli eventi avversi sono riportati come conteggi e percentuali per AE per grado e il numero di pazienti con un dato grado massimo di tossicità.
Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Progressione Free Survival (PFS) in Belinostat, ASTX727
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento con il farmaco di studio al più presto della progressione o della morte per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi.
La PFS è definita come il tempo dal primo trattamento con il farmaco di studio al più presto della progressione o della morte della malattia per qualsiasi causa. I pazienti che sono vivi e liberi di progressione saranno censurati al momento del loro ultimo follow-up. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per valutare il tempo agli endpoint di eventi. La PFS mediana è stata segnalata con un intervallo di confidenza del 95%. I dati saranno presentati come appezzamenti di Kaplan Meier.
Tempo dal primo trattamento con il farmaco di studio al più presto della progressione o della morte per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi.
Presenza di eventi avversi correlati al trattamento (AES) a Belinostat, SGI-110
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Eventi avversi (AES) di Belinostat, SGI-110 sono stati registrati ad ogni visita clinica e sono stati classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 5.0. L'attribuzione degli eventi avversi a ciascuno dei farmaci di studio è stata registrata e classificata come possibile, probabilmente o decisamente correlata al trattamento. Gli eventi avversi sono riportati come conteggi e percentuali per AE per grado e il numero di pazienti con un dato grado massimo di tossicità.
Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Progressione Free Survival (PFS) a Belinostat, SGI-110
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento con il farmaco di studio al più presto della progressione o della morte per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi.
La PFS è definita come il tempo dal primo trattamento con il farmaco di studio al più presto della progressione o della morte della malattia per qualsiasi causa. I pazienti che sono vivi e liberi di progressione saranno censurati al momento del loro ultimo follow-up. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per valutare il tempo agli endpoint di eventi. La PFS mediana è stata segnalata con un intervallo di confidenza del 95%. I dati saranno presentati come appezzamenti di Kaplan Meier.
Tempo dal primo trattamento con il farmaco di studio al più presto della progressione o della morte per qualsiasi causa, valutato fino a 24 mesi.
Tasso di risposta obiettivo (ORR) in Belinostat, SGI-110
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento dello studio.
Best Objective Response per RECIST versione 1.1 Criteri. CR, risposta completa definita dalla scomparsa di tutte le lesioni target; PR, risposta parziale definita da almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target; SD, malattia stabile definita da né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la malattia progressiva; PD, malattia progressiva definita da almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target o dall'aspetto di una o più nuove lesioni.
Entro 6 mesi dall'inizio del trattamento dello studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato mutazionale IDH1/2
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Confronterà la differenza nel tasso di risposta obiettivo tra i pazienti con mutazioni IDH1/2 rispetto a quelle senza mutazioni IDH1/2 usando il test esatto di Fisher.
Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nell'espressione dei geni convenzionali di condrosarcoma
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi dopo il trattamento
Verranno analizzati i dati del sequenziamento dell'acido ribonucleico. I profili di espressione differenziale tra i campioni di base e sul trattamento verranno analizzati a livello genico e le variazioni di espressione genica definite come significative in base alle variazioni di piega log2 assoluta> 2 e valori di P regolati <0,005 per ciascun confronto con considerazione del tasso di falsa scoperta.
Basale fino a 24 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nell'acido deossiribonucleico globale metilazione
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi dopo il trattamento
Verrà utilizzato un test di rango firmato Wilcoxon con correzione di continuità per calcolare i valori P per confrontare la distribuzione del livello di metilazione nei diversi punti temporali.
Basale fino a 24 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nel microambiente tumorale
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi dopo il trattamento
Per il multiplexing immunitario quantitativo, i dati sono derivati ​​dal software di informazione e i cambiamenti nei sottoinsiemi di cellule immunitarie definite e l'espressione tra campioni di base e di trattamento sul trattamento saranno valutati utilizzando test t accoppiati.
Basale fino a 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mia Weiss, Yale University Cancer Center LAO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

27 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2020-02187 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186686 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10330 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati della sperimentazione clinica, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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