Testowanie kombinacji belinostatu i SGI-110 (guadecytabina) lub ASTX727 w leczeniu nieoperacyjnego i przerzutowego konwencjonalnego chrzęstniakomięsaka
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie fazy 2 belinostatu i SGI-110 (guadecytabina) lub ASTX727 w leczeniu nieoperacyjnego i przerzutowego konwencjonalnego chrzęstniakomięsaka
To badanie fazy II bada wpływ belinostatu i SGI-110 (guadecytabiny) lub ASTX727 w leczeniu pacjentów z konwencjonalnym chrzęstniakomięsakiem, którego nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjny) i rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzuty).
Belinostat może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.
Chemioterapeutyki, takie jak guadecytabina i ASTX727, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.
Podawanie belinostatu w skojarzeniu z guadecytabiną lub ASTX727 może zmniejszyć ryzyko wzrostu lub rozprzestrzeniania się nieoperacyjnego i przerzutowego chrzęstniakomięsaka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Przeprowadzenie badania klinicznego fazy 2 w celu oceny, czy skojarzone leczenie belinostatem i decytabiną i cedazurydyną (ASTX727) wykazuje wstępne dowody aktywności klinicznej w nieoperacyjnym lub przerzutowym konwencjonalnym chrzęstniakomięsaku (CS) przy użyciu obiektywnego punktu końcowego wskaźnika odpowiedzi.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena profilu toksyczności belinostatu i ASTX727. II. Aby ocenić przeżycie wolne od progresji (PFS) związane z belinostatem i ASTX727.
III. Aby ocenić profil toksyczności, odsetek obiektywnych odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji wśród pierwszych sześciu pacjentów leczonych belinostatem i SGI-110 (guadecytabina) przed poprawką 5, w której ASTX727 zastąpiono SGI-110 (guadecytabina).
KORELACYJNE CELE:
I. Określenie statusu mutacji IDH1/2 guzów osobnika i ocena związku między obecnością mutacji IDH1/2 a kliniczną korzyścią z badanego leczenia.
II. Przeprowadzenie analizy sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego (RNAseq) przy użyciu biopsji tkanek na początku leczenia i podczas leczenia w celu zbadania wpływu badanego leczenia na wzorce ekspresji genów CS i zidentyfikowania genów kandydujących, które mogą leżeć u podstaw skuteczności leczenia.
III. Ocena zmian w globalnych poziomach metylacji kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) przy użyciu biopsji wyjściowych i podczas leczenia oraz skorelowanie zmian w globalnej metylacji z korzyściami klinicznymi z badanego leczenia.
IV. Wykorzystanie multipleksowej immunohistochemii do zbadania mikrośrodowiska immunologicznego w biopsjach tkanek wyjściowych i podczas leczenia w celu określenia zmian w infiltrujących podzbiorach komórek odpornościowych i ekspresji PD-L1/głównego kompleksu zgodności tkankowej (MHC) przez komórki odpornościowe i komórki nowotworowe związane z badanym leczeniem.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują guadecytabinę podskórnie (SC) lub ASTX727 doustnie (PO) w dniach 1-5. Pacjenci otrzymują również belinostat dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 1-5. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również biopsję guza na początku badania (w ciągu 21 dni od pierwszego cyklu) i podczas cyklu 2 (w dniu 3, 4 lub 5). Ponadto pacjenci poddawani są obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) co 2 cykle (8 tygodni) podczas przyjmowania guadecytabiny lub ASTX727 i belinostatu.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 24 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
- HaysMed
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
- Mercy Hospital Pittsburg
-
Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- University Health Truman Medical Center
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć potwierdzonego biopsją konwencjonalnego chrzęstniakomięsaka (CS), który jest:
- Albo przerzutowy, albo miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny, i
- Mierzalne na początku badania zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 oraz
- Podatny na biopsję pod kontrolą obrazowania przy zerowym lub akceptowalnym ryzyku dla pacjenta, zgodnie z wytycznymi instytucji dotyczącymi biopsji związanych z badaniami lub oceną prowadzącego badania
Ponadto muszą być spełnione następujące kryteria:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę mierzalną według kryteriów RECIST wersja 1.1, która nie była wcześniej naświetlana
- Pacjenci, u których histologicznie potwierdzono tylko chrzęstniakomięsaka stopnia 1., muszą wykazywać objawy choroby w opinii prowadzącego badania lub wykazać radiologiczne dowody progresji choroby w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Uwaga: Przegląd patologii i potwierdzenie diagnozy nastąpi w ośrodku zapisującym pacjenta do tego badania
- Pacjenci mogli być leczeni dowolną liczbą wcześniejszych terapii ogólnoustrojowych. Ponieważ nie ma zatwierdzonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) metod leczenia tej choroby, kwalifikują się również pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii systemowej. Jednak chorobę należy uznać za nieoperacyjną chirurgicznie
- Wiek >= 18 lat. Chondrosarcoma rzadko występuje u dzieci i młodzieży
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/mm^3
- Hemoglobina 8 g/dl
- Liczba płytek >= 75 000/mm^3
- Bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2 x GGN w placówce
- Kreatynina =< 1,5 x GGN w placówce LUB wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 45 ml/min/1,73 m^2
- Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym mianem wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
- W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
- Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
- Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli kontrolne badania obrazowe mózgu po terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nie wykazują oznak progresji, jeśli pacjenci byli klinicznie bezobjawowi i jeśli pacjenci nie otrzymywali ogólnoustrojowych kortykosteroidów przez co najmniej 28 dni. Pacjenci z przerzutami do mózgu niespełniający tych kryteriów nie kwalifikują się
Pacjenci muszą być wolni od wcześniejszych inwazyjnych nowotworów złośliwych przez > 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
- UWAGA: Jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy, pacjenci nie mogą otrzymywać innego specyficznego leczenia tego nowotworu
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami lub w przeszłości leczeni środkami kardiotoksycznymi powinni zostać poddani klinicznej ocenie ryzyka czynności serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni być w klasie 2B lub wyższej
- Wpływ belinostatu i SGI-110 (guadecytabiny) lub ASTX727 na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że inhibitor metylotransferazy DNA, decytabina, aktywny metabolit SGI-110 (guadecytabina) i składnik ASTX727, ma działanie teratogenne, a belinostat może powodować działanie teratogenne i (lub) śmiertelność zarodka i płodu z powodu ukierunkowane na aktywnie dzielące się komórki, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu oraz co najmniej 6 miesięcy po ostatnim dawki badanych leków. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badania i 3 miesiące po zakończeniu podawania belinostatu i SGI-110 (guadecytabiny) lub ASTX727
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody. Uczestnicy z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), którzy mają dostępnego przedstawiciela ustawowego (LAR) i/lub członka rodziny, również będą kwalifikować się
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z odróżnicowanym, mezenchymalnym lub jasnokomórkowym chrzęstniakomięsakiem nie kwalifikują się
Pacjenci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych (tj. mają resztkową toksyczność > stopnia 1) z powodu wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, nie są dopuszczeni, z wyjątkiem łysienia i endokrynopatii z wcześniejszego leczenia opartego na immunoterapii, które są dobrze kontrolowane z hormonalną wymianą. Ponadto muszą upłynąć następujące okresy między ostatnią dawką wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego a rozpoczęciem leczenia w ramach tego protokołu:
- Chemioterapia cytotoksyczna lub biologiczna, w tym immunoterapia: 28 dni
- Lek ukierunkowany na małe cząsteczki: 21 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest krótszy. Jeśli 5 okresów półtrwania jest krótszy niż 21 dni, wtedy stosuje się 21 dni.
- Promieniowanie: 28 dni, z wyjątkiem promieniowania paliatywnego, dla którego stosuje się 14 dni
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
- Pacjenci ze znaną historią reakcji alergicznych lub wrażliwości przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do SGI-110 (guadecytabina), jej aktywnego metabolitu decytabiny lub ASTX727 lub belinostatu
- Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji będących silnymi inhibitorami UGT1A1 jest niedozwolone. Pacjenci muszą przejść na leki alternatywne na 7-14 dni przed rozpoczęciem leczenia belinostatem. Ponieważ listy tych agentów stale się zmieniają, ważne jest regularne sprawdzanie często aktualizowanej dokumentacji medycznej. W ramach procedury rejestracji/świadomej zgody pacjent zostanie poinformowany o ryzyku interakcji z innymi lekami oraz o tym, co należy zrobić, jeśli konieczne jest przepisanie nowych leków lub jeśli pacjent rozważa nowy lek dostępny bez recepty lub produkt ziołowy
- Pacjenci z jakimkolwiek znanym polimorfizmem UGT1A1, heterozygotycznym lub homozygotycznym, związanym z upośledzoną funkcją (UGT1A1*6, UGT1A1*28 lub UGT1A1*60)
- Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą
- Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ SGI-110 (guadecytabina) jest pochodną decytabiny, a ASTX727 zawiera decytabinę, która ma potencjalne działanie teratogenne lub poronne, oraz ponieważ belinostat może powodować działanie teratogenne i/lub śmiertelność zarodka i płodu dzięki celowaniu w aktywnie dzielące się komórki. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko AE u niemowląt karmionych piersią w następstwie leczenia matki SGI-110 (guadecytabiną), ASTX727 i belinostatem, należy przerwać karmienie piersią
Wydłużenie odstępu QT (QTc) skorygowanego względem częstości akcji serca >= 450 ms (tj. stopnia 1. lub wyższego) na elektrokardiogramie przesiewowym (EKG) przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem. Jeśli wyjściowy odstęp QTc w badaniu przesiewowym EKG wynosi >= 450 ms (tj. stopień 1 lub wyższy):
- Sprawdź poziom potasu i magnezu w surowicy i
- Skoryguj każdą rozpoznaną hipokaliemię i/lub hipomagnezemię i powtórz EKG, aby potwierdzić odstęp QTc < 450 ms
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (belinostat, guadecytabina, ASTX727)
Pacjenci otrzymują guadecytabinę SC lub ASTX727 PO w dniach 1-5.
Pacjenci otrzymują również belinostat IV przez 30 minut w dniach 1-5.
Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci przechodzą również pobieranie krwi podczas badania przesiewowego, biopsję guza podczas badania przesiewowego i podczas badania oraz MRI lub CT przez cały okres badania.
|
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w Belinostat, Astx727
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badawczego
|
Najlepsza obiektywna odpowiedź na recist w wersji 1.1 kryteria.
CR, pełna odpowiedź zdefiniowana przez zniknięcie wszystkich zmian docelowych; PR, częściowa odpowiedź zdefiniowana przez co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych; SD, stabilna choroba zdefiniowana przez ani wystarczającą skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępującej choroby; PD, postępująca choroba zdefiniowana przez co najmniej 20% wzrost sumą średnic zmian docelowych lub pojawienie się jednego lub więcej nowych zmian.
|
W ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badawczego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AES) w Belinostat, Astx727
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po leczeniu
|
Zdarzenia niepożądane (AES) w Belinostat, Astx727 zostały zarejestrowane podczas każdej wizyty klinicznej i zostały podzielone na kategorie zgodnie z Common Terminology Institute National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0.
Przypisanie AE do każdego z badanych leków zostało zarejestrowane i sklasyfikowane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem.
AES są zgłaszane jako liczby i procentowe na AE według oceny oraz liczbę pacjentów z danym maksymalnym stopniem toksyczności.
|
Do 24 miesięcy po leczeniu
|
|
Bez progresji przetrwanie (PFS) w Belinostat, Astx727
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia badanym lekiem do najwcześniejszego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy.
|
PFS jest definiowany jako czas od pierwszego leczenia badanym lekiem do najwcześniejszego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci, którzy są żywi i progresji, zostaną ocenzurowani w momencie ostatniego okresu obserwacji.
Metodę Kaplana-Meiera zastosowano do oceny czasu na punkty końcowe zdarzenia.
Mediana PFS odnotowano z 95% przedziałem ufności.
Dane zostaną przedstawione jako działki Kaplana Meiera.
|
Czas od pierwszego leczenia badanym lekiem do najwcześniejszego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy.
|
|
Obecność zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AES) w Belinostat, SGI-1110
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po leczeniu
|
Zdarzenia niepożądane (AES) z Belinostat, SGI-1110 zostały zarejestrowane podczas każdej wizyty klinicznej i zostały podzielone na kategorie zgodnie z Common Terminology Institute Common Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0.
Przypisanie AE do każdego z badanych leków zostało zarejestrowane i sklasyfikowane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem.
AES są zgłaszane jako liczby i procentowe na AE według oceny oraz liczbę pacjentów z danym maksymalnym stopniem toksyczności.
|
Do 24 miesięcy po leczeniu
|
|
Przetrwanie bez progresji (PFS) w Belinostat, SGI-1110
Ramy czasowe: Czas od pierwszego leczenia badanym lekiem do najwcześniejszego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy.
|
PFS jest definiowany jako czas od pierwszego leczenia badanym lekiem do najwcześniejszego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Pacjenci, którzy są żywi i progresji, zostaną ocenzurowani w momencie ostatniego okresu obserwacji.
Metodę Kaplana-Meiera zastosowano do oceny czasu na punkty końcowe zdarzenia.
Mediana PFS odnotowano z 95% przedziałem ufności.
Dane zostaną przedstawione jako działki Kaplana Meiera.
|
Czas od pierwszego leczenia badanym lekiem do najwcześniejszego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy.
|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) w Belinostat, SGI-1110
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badawczego.
|
Najlepsza obiektywna odpowiedź na recist w wersji 1.1 kryteria.
CR, pełna odpowiedź zdefiniowana przez zniknięcie wszystkich zmian docelowych; PR, częściowa odpowiedź zdefiniowana przez co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych; SD, stabilna choroba zdefiniowana przez ani wystarczającą skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępującej choroby; PD, postępująca choroba zdefiniowana przez co najmniej 20% wzrost sumą średnic zmian docelowych lub pojawienie się jednego lub więcej nowych zmian.
|
W ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia badawczego.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status mutacyjny IDH1/2
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po leczeniu
|
Porównuje różnicę w obiektywnym wskaźniku odpowiedzi wśród pacjentów z mutacjami IDH1/2 w porównaniu z mutacjami IDH1/2 przy użyciu dokładnego testu Fishera.
|
Do 24 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiany w ekspresji konwencjonalnych genów chondrosarcoma
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do 24 miesięcy po leczeniu
|
Dane z sekwencjonowania kwasu rybonukleinowego zostaną przeanalizowane.
Różnicowe profile ekspresji między próbkami wyjściowymi a próbkami traktowania zostaną przeanalizowane na poziomie genu i zmianami ekspresji genów zdefiniowanych jako znaczące na podstawie bezwzględnych zmian log2-krotnych> 2 i skorygowanych wartości p <0,005 dla każdego porównania z rozważeniem częstości fałszywych odkrycia.
|
Linia wyjściowa do 24 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiany globalnej metylacji kwasu dezoksybonukleinowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do 24 miesięcy po leczeniu
|
Do obliczenia wartości P Wilcoxona z korektą ciągłości zostanie zastosowany do porównywania rozkładu poziomu metylacji w różnych punktach czasowych.
|
Linia wyjściowa do 24 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiany w mikrośrodowisku guza
Ramy czasowe: Linia wyjściowa do 24 miesięcy po leczeniu
|
W przypadku ilościowego multipleksowania immunologicznego dane pochodzą z oprogramowania informacyjnego, a zmiany w zdefiniowanych podzbiorach komórek odpornościowych i ekspresja między próbkami wyjściowymi i traktowanymi będą oceniane za pomocą sparowanych testów t.
|
Linia wyjściowa do 24 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mia Weiss, Yale University Cancer Center LAO
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Mięsak
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Chrzęstniakomięsak
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Biopsja
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Belinostat
- kombinacja leków decytabiny i cedazurydyny
- Guadecitabine
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2020-02187 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186686 (Grant/umowa NIH USA)
- 10330 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.
Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .