Tutkimus DWP14012:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi paranemisen ylläpitämisessä potilailla, joilla on parantunut eroosiivinen ruokatorvitulehdus
tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen III kliininen tutkimus DWP14012:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ylläpitohoitona potilailla, joilla on parantunut eroosiivinen ruokatorvitulehdus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että DWP14012 ei ole huonompi kuin Lansopratsoli 15 mg hoidon ylläpitovaikutuksen kannalta ja vahvistaa DWP14012:n turvallisuus potilailla, joilla on parantunut erosiivinen ruokatorvitulehdus, joka on vahvistettu EGD:ssä lääkityksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
406
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 07345
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JINIL KIM, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-75-vuotiaat miehet ja naiset, kirjallisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä
- Koehenkilöt, joilla on erosiivinen esofagiitti (LA-aste A-D) vahvistettu EGD:llä 12 viikon kuluessa käynnistä 2 (satunnaistuspäivä)
- Potilaat, joilla on parantunut erosiivinen ruokatorvitulehdus (ei havaittu limakalvon katkeamista LA-luokituksen mukaan) varmistettu EGD:llä, joka tehtiin 10 päivän sisällä ennen käyntiä 2 (satunnaistuspäivä) sen jälkeen, kun he ovat saaneet standardiannoksen eroosiivisen ruokatorven tulehdusta varten (PPI, P-CAB jne.) 4-8 viikon ajan erosiivisen esofagiitin hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Barrettin ruokatorvi (> 3 cm), gastroesofageaalinen suonikohju, esophagostenoosi, haavainen ahtauma, aktiivinen peptinen haava, akuutti maha-suolikanavan verenvuoto tai pahanlaatuinen kasvain EGD-seulonnassa
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.), ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), primaarinen ruokatorven motiliteetti tai haimatulehdus.
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten, hermoston, keuhkojen, endokriinisen, hematoonkologisen, sydän- ja verisuoni- tai virtsajärjestelmän sairaus
- Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Koehenkilöt, joiden on jatkettava ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (aspiriinin jne.), antitromboottisten lääkkeiden jne. käyttöä tutkimusjakson aikana (pieni annos aspiriinia [100 mg/vrk], joka on annettu profylaktiseen tarkoitukseen ennen tutkimusta sisäänpääsy on sallittu)
- Potilaat, jotka eivät voi lopettaa nykyisen erosiivisen esofagiittihoidon ottamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DWP14012 20mg
Suun kautta kerran päivässä
|
DWP14012 20 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä enintään 24 viikon ajan
Lansopratsoli 15 mg lumelääkekapseli, suun kautta kerran päivässä enintään 24 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lansopratsoli 15 mg
Suun kautta kerran päivässä
|
DWP14012 20 mg lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran päivässä enintään 24 viikon ajan
Lansopratsoli 15 mg kapseli, suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Esophagogastroduodenoscopylla ylläpidettyjen remissioiden saaneiden potilaiden osuus (%) viikolle 24 mennessä
Aikaikkuna: viikolla 24
|
viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Esophagogastroduodenoscopylla ylläpidettyjen potilaiden osuus (%) viikolle 12 mennessä
Aikaikkuna: viikolla 12
|
viikolla 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GERD - Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 24
|
Muutokset lähtötasosta GERD-HRQL:n kokonaispistemäärässä viikoilla 4, 12 ja 24 (kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–50, ja alhaisempi pistemäärä arvioitiin korkeammaksi elämänlaaduksi)
|
Viikoilla 4, 12 ja 24
|
|
Arvio oireista
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 24
|
Niiden koehenkilöiden osuudet, joilla ei ollut merkittäviä oireita (närästystä ja/tai happaman regurgitaatiota) viikoilla 4, 12 ja 24
|
Viikot 4, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW_DWP14012303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .